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時間：2018-02-27
2018年第60期 2018年2月27日
目 錄
【醫(yī)改新政】人社部：130個醫(yī)療保險按病種收費
【藥監(jiān)新政】國家11部委：2018年重點查處醫(yī)療、藥品等7類虛假違法廣告
【科研前沿】世界腫瘤領域最新研究進展
【重點新藥】歐盟管理局推薦輝瑞、默克等藥企4款藥物
【醫(yī)改新政】
人社部：130個醫(yī)療保險按病種收費
2月26日，人社部網(wǎng)站發(fā)布《人力資源和社會保障部辦公廳關于發(fā)布醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄的通知》（以下簡稱《通知》），并推薦性公布《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》（以下簡稱《目錄》）?！赌夸洝饭采婕?30個病種。
自2017年以來，支持按病種付費利好政策不斷出臺。2017年初，國務院辦公廳明確提出2017年起，進一步加強醫(yī)保基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式；國家發(fā)改委明確了320個具體病種，供各地在推進按病種收費時使用。
目前，除西藏外，全國30個省(自治區(qū)、直轄市)已經(jīng)發(fā)文，落實國務院辦公廳《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》(國辦發(fā)〔2017〕55號)，細化省內執(zhí)行按病種付費的病種數(shù)、醫(yī)療機構范圍和時間期限。
按病種收費，即從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療，達到臨床療效標準后出院，整個過程中發(fā)生的診斷、治療、手術等各項費用，都一次性打包收費。醫(yī)院按此標準收費，醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊甙匆?guī)定比例付費。
按病種付費的核心目標，就是綜合運用醫(yī)保支付杠桿，優(yōu)化醫(yī)療行為，從而在保證醫(yī)療服務質量的前提下進行合理控費。
全新的醫(yī)保支付模式將令醫(yī)生、醫(yī)院主動傾向于在盡量短的時間內，采取盡可能節(jié)約成本的治療方式，來達到臨床滿意的治療效果，整體提升服務績效。
不難預料在成本控制的壓力之下，中藥注射劑、神經(jīng)保護劑、免疫增強劑、質子泵抑制劑和營養(yǎng)用藥等輔助藥將面臨全面重點監(jiān)管和限制使用。而中成藥和民族藥的銷售也將碰壁。
按病種付費是國家新醫(yī)改的重頭戲，也是新醫(yī)改進入深水區(qū)的重大舉措。此外，還有業(yè)內人士表示，這一變化意味著我國醫(yī)改正邁出實質性一步。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人社部、賽柏藍信息）
【藥監(jiān)新政】
國家11部委：2018年重點查處醫(yī)療、藥品等7類虛假違法廣告
日前，國家工商總局等十一部委印發(fā)《整治虛假違法廣告部際聯(lián)席會議2018年工作要點》的通知?！锻ㄖ芬蠹哟笳翁摷龠`法廣告力度，重點對醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、招商、金融投資、收藏品類等重點領域和農村、城鄉(xiāng)結合部等重點地區(qū)的虛假違法廣告進行查處。針對互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)管的重點難點，將部署開展互聯(lián)網(wǎng)廣告專項整治工作，并繼續(xù)加強對電視、廣播、報紙等媒體的廣告監(jiān)測監(jiān)管。
（一）加強廣告導向監(jiān)管。對涉及導向問題、政治敏感性問題或者社會影響大的廣告內容加強定向監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)線索，及時報告，快速處置。嚴肅查處妨礙社會公共秩序和公序良俗的廣告。
（二）加大整治虛假違法廣告力度。突出醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、招商等重點領域和農村、城鄉(xiāng)結合部等重點地區(qū)，重點查處事關人民群眾身體健康、生命安全的虛假違法廣告。
（三）部署開展互聯(lián)網(wǎng)廣告專項整治。
（四）加強重點媒體監(jiān)管。
（五）強化互聯(lián)網(wǎng)平臺責任。
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?。ㄆ撸娀瘏f(xié)同監(jiān)管。
【科研前沿】
世界腫瘤領域最新研究進展
一、肺癌新免疫療法Imfinzi獲FDA批準
肺癌是全美最嚴重的癌癥死因之一。據(jù)美國國家癌癥研究所估計，2017年約有22萬肺癌確診患者，并將有約16萬名患者死于肺癌。
日前，美國FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒有出現(xiàn)進展的患者。這是FDA針對該患者群體批準的首款用于減少癌癥進展風險的療法。
二、針對晚期實體瘤，首款全面液體活檢有望獲批
近日，Guardant Health宣布其全面液體活檢產品Guardant360?檢測獲得美國FDA的快速通道（Expedited Access Pathway，EAP） 資格。如果獲得批準，Guardant360檢測有望成為首個FDA批準的全面液體活檢。
與健康細胞相比，癌細胞的基因組包含諸多變異。其中一些變異會促進癌癥生長，一些會對特定的治療反應良好。能夠快速準確提供結果的液體活檢有潛力幫助醫(yī)生為患者選擇更適合的治療方案。
三、肝癌新藥3期臨床結果積極
肝癌是致死率第二的癌癥，估計全球每年有75萬人因此死亡，且每年新診斷病例為78萬。這種疾病的地區(qū)差異很大，約80％的新病例發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括中國和日本。HCC占肝癌的85％至90％。目前，批準用于HCC一線療法的全身治療非常有限。
日本衛(wèi)材公司（Eisai）近日宣布，該公司研發(fā)的抗癌藥物甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib，商品名Lenvima，Kisplyx）在肝細胞癌（HCC）患者中的3期臨床研究REFLECT結果積極，已發(fā)表在知名醫(yī)學期刊《柳葉刀》上。
樂伐替尼是一種口服性的受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新的結合模式，可選擇性抑制VEGFR家族（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）以及FGFR家族（FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4）的激酶活性。它也能抑制與腫瘤增殖有關的RTK（包括PDGFRα，KIT，和RET）活性。
四、 FDA批準強生前列腺癌新療法，可延長生存期超2年
根據(jù)美國國家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，前列腺癌是美國男性中第二大常見癌癥， 2017年約有16萬名男性被診斷為前列腺癌，預計有接近2.7萬人死于該疾病。大約10-20%的前列腺癌是去勢抵抗性的，這些患者中有多達90%的人會發(fā)生骨轉移，導致疼痛、骨折和脊髓壓迫。對發(fā)生轉移的患者來說，其相對5年生存率為30%。所以延遲NM-CRPC患者的癌癥轉移至關重要。
近日，強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準下一代雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。這些患者雖然在接受激素治療，但腫瘤仍繼續(xù)增長。值得一提的是，它是首個經(jīng)FDA批準的用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的療法
五、臨床2期結果積極，晚期甲狀腺癌有望迎來新療法
甲狀腺癌是內分泌系統(tǒng)最常見的腫瘤，其中約有90%為分化型甲狀腺癌DTC。DTC患者可以通過手術、RAI和促甲狀腺激素抑制治療獲得較長的生存期，但仍有部分DTC患者在治療過程中出現(xiàn)疾病進展，無法從RAI治療中獲益，稱為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC），此類患者的平均生存期僅有3年左右。直到五年前，RAIR-DTC都沒有經(jīng)美國FDA批準的治療選擇
近日，Exelixis公司公布了一項臨床2期試驗的結果。數(shù)據(jù)表明，對于在手術和放射性碘治療（RAI）后病情進展的分化型甲狀腺癌（DTC）患者來說，cabozantinib（商品名CABOMETYX）是一種積極的治療選擇。Cabozantinib是種針對MET和VEGFR的酪氨酸激酶小分子抑制劑，它還能抑制AXL和RET的活性。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德）
【重點新藥】
歐盟管理局推薦輝瑞、默克等藥企4款藥物
近日，有4家藥企的藥物獲得歐盟管理局(EMA)人用藥產品委員會(CHMP)推薦的積極消息，分別是安進多發(fā)性骨髓瘤藥物XGEVA、阿斯利康和默克婦科腫瘤藥物LYNPARZA、輝瑞腎癌藥物MYLOTARG、BOSULIF。
1、安進 本月23日宣布，CHMP已發(fā)布積極建議，將XGEVA（denosumab）的當前適應癥擴展至覆蓋多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼相關病變。如果獲得批準，XGEVA將被指定用于預防晚期惡性腫瘤患者骨骼相關事件。
XGEVA是首個能夠結合并中和RANK配體（RANKL）的完全人源單克隆抗體，RANKL是一種對破骨細胞形成、功能和存活至關重要的蛋白質，它能夠分解骨 - 從而抑制破骨細胞介導的骨破壞。
2018年1月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準XGEVA的補充生物制劑許可證申請（sBLA），將目前批準的用于預防骨轉移患者骨骼相關事件的指征從實體瘤擴大到包括多發(fā)性骨髓瘤患者。
2、阿斯利康&默克 CHMP建議由兩家制藥巨頭阿斯利康和默克聯(lián)合開發(fā)的LYNPARZA（片劑300 mg，每日兩次）通過該藥物的上市許可，用于對鉑類敏感的復發(fā)性高分級、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者完全緩解或部分緩解的維持治療。
LYNPARZA目前已經(jīng)在全球近60個國家和地區(qū)上市銷售，并在全球范圍內已治療超過20,000名患者。2018年1月，LYNPARZA被美國FDA批準用于轉移性乳腺癌的治療，這也使得該藥物成為第一個被批準用于卵巢癌以外的PARP抑制劑。
3、輝瑞 CHMP推薦輝瑞吉妥珠單抗奧佐米星聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷用于治療15歲及以上患者以及未經(jīng)治療的新生CD33陽性急性髓細胞白血病（AML），除外急性早幼粒細胞白血病（APL）。
4、PUMA PUMA藥業(yè)旗下的Nerlynx是一種酶抑制劑， Nerlynx已于去年在美國獲批，是首個延長輔助療法，這是在初步治療后為進一步降低癌癥復發(fā)風險而采用的一種療法。該藥物旨在用于既往已使用含曲妥珠單抗方案治療過的成年患者。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
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