您好，歡迎來(lái)到天圣制藥！
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時(shí)間：2018-03-07
目 錄
【兩會(huì)聚焦】從政府工作報(bào)告看２０１８年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展八大走向
【醫(yī)藥新政】發(fā)改委：全面開(kāi)放公平競(jìng)爭(zhēng) 醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)加劇
【醫(yī)保新政】36個(gè)納入醫(yī)保目錄的談判品種有望銷(xiāo)量提升
【科研前沿】當(dāng)前國(guó)內(nèi)外膀胱癌新藥研發(fā)概況
【重點(diǎn)新藥】Prometic新藥IAIP獲FDA罕見(jiàn)兒童病認(rèn)證
【藥企動(dòng)態(tài)】多家疫苗類(lèi)公司2017年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅猛
【兩會(huì)聚焦】
從政府工作報(bào)告看２０１８年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展八大走向
經(jīng)濟(jì)發(fā)展轉(zhuǎn)向“高質(zhì)量”
今年我國(guó)ＧＤＰ增長(zhǎng)目標(biāo)設(shè)置在６．５％左右，擬安排２．３８萬(wàn)億元財(cái)政赤字，赤字率較上一年回調(diào)０．４個(gè)百分點(diǎn)到２．６％。更加注重就業(yè)、物價(jià)、居民收入和環(huán)境改善等效益指標(biāo)，同時(shí)更加注重防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)了高質(zhì)量發(fā)展的要求。
改革直指“新突破”
無(wú)論是推進(jìn)國(guó)有企業(yè)優(yōu)化重組和央企股份制改革，還是深化財(cái)稅體制改革、推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革，或是健全地方稅體系、穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法……報(bào)告對(duì)基礎(chǔ)性關(guān)鍵領(lǐng)域改革作出一系列安排。
制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)“快步伐”
部署集成電路、第五代移動(dòng)通信、飛機(jī)發(fā)動(dòng)機(jī)、新能源汽車(chē)、新材料等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確將創(chuàng)建“中國(guó)制造２０２５”示范區(qū)，在大幅壓減工業(yè)生產(chǎn)許可證的同時(shí)，全面開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，促進(jìn)中國(guó)制造加快邁向中高端。
跑出中國(guó)創(chuàng)新“加速度”
改革科技管理制度，使績(jī)效評(píng)價(jià)加快從重過(guò)程向重結(jié)果轉(zhuǎn)變；對(duì)承擔(dān)重大科技攻關(guān)任務(wù)的科研人員，采取靈活的薪酬制度和獎(jiǎng)勵(lì)措施。推進(jìn)“雙創(chuàng)”示范基地建設(shè)，打造“雙創(chuàng)”升級(jí)版。
消費(fèi)投資盯緊“新需求”“新變化”
報(bào)告一系列細(xì)致入微的部署，凸顯出黨和政府順應(yīng)居民需求新變化，推進(jìn)消費(fèi)升級(jí)，增強(qiáng)消費(fèi)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)性作用。
鄉(xiāng)村發(fā)展瞄準(zhǔn)“新動(dòng)能”
新增高標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)田８０００萬(wàn)畝以上、落實(shí)第二輪土地承包到期后再延長(zhǎng)３０年的政策、新建改建農(nóng)村公路２０萬(wàn)公里、推進(jìn)“廁所革命”…大力實(shí)施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。
生態(tài)保護(hù)“攻堅(jiān)戰(zhàn)”持續(xù)加力
今年二氧化硫、氮氧化物排放量要下降３％，重點(diǎn)地區(qū)ＰＭ２．５濃度要繼續(xù)下降；推行生態(tài)環(huán)境損失賠償制度，完善生態(tài)補(bǔ)償機(jī)制；推動(dòng)鋼鐵等行業(yè)超低排放改造；開(kāi)展柴油貨車(chē)超標(biāo)排放專(zhuān)項(xiàng)治理；全面整治黑臭水體；嚴(yán)禁“洋垃圾”入境……
民生改善涌動(dòng)“新亮點(diǎn)”
再次明確堅(jiān)持房子是用來(lái)住的、不是用來(lái)炒的定位。提高個(gè)人所得稅起征點(diǎn)，增加子女教育、大病醫(yī)療等費(fèi)用扣除。醫(yī)保支付增加、養(yǎng)老金中央統(tǒng)籌等
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)政府工作報(bào)告、新華網(wǎng)信息整理）
【醫(yī)藥新政】
發(fā)改委：全面開(kāi)放公平競(jìng)爭(zhēng) 醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)加劇
3月6日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議新聞中心舉行記者會(huì)，表示堅(jiān)持供給側(cè)改革方向，營(yíng)造內(nèi)外資企業(yè)全方位公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，加快包括中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)在內(nèi)的中國(guó)制造業(yè)不斷向縱深推進(jìn)。
提高產(chǎn)業(yè)開(kāi)放水平 大范圍吸引外資
按照“十九大”中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和《政府工作報(bào)告》要求，國(guó)家發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)表示將對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際通行的規(guī)則，打造國(guó)際一流的市場(chǎng)環(huán)境，努力推動(dòng)形成全面開(kāi)放的全新產(chǎn)業(yè)格局，以高水平開(kāi)放促進(jìn)高水平發(fā)展。
一是進(jìn)一步放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，對(duì)外商投資實(shí)施負(fù)面清單管理；
二是重點(diǎn)推動(dòng)投資便利化，促進(jìn)內(nèi)外資企業(yè)全方位實(shí)行公平競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格保護(hù)外資企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；
三是大范圍吸引外資進(jìn)入，向中西部地區(qū)、東北地區(qū)轉(zhuǎn)移的外商投資企業(yè)，享受?chē)?guó)家支持產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與加工貿(mào)易的資金、土地等優(yōu)惠政策；
四是允許地方政府在法定權(quán)限范圍內(nèi)，制定出臺(tái)招商引資優(yōu)惠政策。
重點(diǎn)領(lǐng)域藥物開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)白熱化
中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)“在路上”，全行業(yè)正加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐。
2017年6月，國(guó)家發(fā)布新版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，明確鼓勵(lì)新型化合物藥物或活性成分藥物、氨基酸類(lèi)、新型抗癌藥物、新型新腦血管藥物、新型神經(jīng)系統(tǒng)藥物、新型診斷試劑、生物工程藥物、疫苗以及緩控釋、靶向、透皮吸收等11類(lèi)重大創(chuàng)新、臨床急需醫(yī)藥項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)落地。
從產(chǎn)業(yè)化角度，國(guó)家發(fā)改委十分注重中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展。去年12月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020 年）》提出：未來(lái)三年，高端藥品實(shí)現(xiàn)10個(gè)以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過(guò)國(guó)產(chǎn)首仿藥或生物類(lèi)似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場(chǎng)制劑銷(xiāo)售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零的突破。
業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)計(jì)，頂層政策的大力扶持，將吸引眾多內(nèi)外資藥企加大資本投入腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病領(lǐng)域的靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
同時(shí)，一大批市場(chǎng)潛力大、臨床價(jià)值高的專(zhuān)利到期首仿藥和生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)將更加白熱化。
從近些年創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量看，一類(lèi)新藥不斷增加，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、廣東東陽(yáng)光、海正藥業(yè)、江蘇豪森等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)，未來(lái)在獲得國(guó)家政策產(chǎn)業(yè)化扶持的同時(shí)，公平開(kāi)放的市場(chǎng)環(huán)境也將令其面對(duì)來(lái)自跨國(guó)藥企更趨激烈的國(guó)際創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）
【醫(yī)保新政】
36個(gè)納入醫(yī)保目錄的談判品種有望銷(xiāo)量提升
根據(jù)2017年新版國(guó)家醫(yī)保目錄，目前有13個(gè)省份已發(fā)布地方新版醫(yī)保目錄，10個(gè)省份發(fā)布新版地方醫(yī)保目錄出臺(tái)之前過(guò)渡期的醫(yī)保執(zhí)行措施，還有7個(gè)省份已經(jīng)出臺(tái)調(diào)整方案，均將36個(gè)談判成功藥品納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。
這36個(gè)品種覆蓋了腫瘤、心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物以及個(gè)別罕見(jiàn)病藥物。
其中19個(gè)是腫瘤藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌種，且其中大多數(shù)是社會(huì)廣泛關(guān)注、有望大幅度減輕患者負(fù)擔(dān)的腫瘤靶向藥。
據(jù)統(tǒng)計(jì)納入各省醫(yī)保支付的抗腫瘤品種涉及的藥品在2016年規(guī)模近90億元，2017年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億元。
我國(guó)腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模接近千億元，其中靶向用藥2015年銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)120億元人民幣，且2011年以來(lái)年均增速在20%以上，預(yù)計(jì)2017年銷(xiāo)售額已超過(guò)160億元人民幣。
本次談判成功的腫瘤用藥品種中，靶向用藥2016年合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模約為70億元，占整個(gè)靶向腫瘤用藥的份額在50%左右，足以攪動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
預(yù)計(jì)2018年這36各納入醫(yī)保目錄的談判成功品種會(huì)有大的銷(xiāo)量提升。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）
【科研前沿】
當(dāng)前國(guó)內(nèi)外膀胱癌新藥研發(fā)概況
膀胱癌是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤。男性發(fā)病率約為女性3倍，發(fā)病率居泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的首位。
全球約130萬(wàn)人罹患膀胱癌，平均每年新發(fā)病例43萬(wàn)例。每年約16.5萬(wàn)人死于膀胱癌。膀胱癌在發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)病率較高，發(fā)達(dá)地區(qū)患者占比近60%。
一、傳統(tǒng)治療方案及其局限性
目前膀胱癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案包括積極的外科手術(shù)給予切除、化療和放療。
大部分膀胱癌在早期階段即被診斷，但約78%的患者5年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
二、國(guó)外新療法研發(fā)如火如荼
單抗研發(fā)更活躍，上市品種都是PD-1/PD-L1
目前針對(duì)膀胱癌的新療法主要有：?jiǎn)慰寺】贵w、基因治療、腫瘤疫苗、酪氨酸激酶抑制劑、細(xì)胞因子等項(xiàng)目。
單克隆抗體取得一定的進(jìn)展，是最為活躍的研究領(lǐng)域。目前已有5種單克隆抗體獲批用于治療膀胱癌。
目前，已經(jīng)被FDA加速批準(zhǔn)上市的4個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品分別是：Tecentriq、Opdivo、Imfinzi以及Bavencio。
除了目前已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1的單抗藥物之外，還有小分子藥物、基因療法、癌癥疫苗、細(xì)胞因子等療法。
除了單抗療法之外，另外一個(gè)關(guān)注比較多的領(lǐng)域就是小分子藥物的開(kāi)發(fā)，表2為部分針對(duì)膀胱癌開(kāi)發(fā)的已在歐美上市的小分子/單抗藥物（大廠(chǎng)出品）。
此外，如表3所示，國(guó)外主要生物技術(shù)公司在基因療法、溶瘤病毒、癌癥疫苗等新型療法中都有相關(guān)探索，目前國(guó)外的這些項(xiàng)目均到了臨床Ⅱ期的階段。
三、國(guó)內(nèi)研發(fā)想象空間大
1、PD-1/PD-L1+各種聯(lián)合療法研發(fā)將成未來(lái)主流
在國(guó)內(nèi)，如表4所示，已經(jīng)進(jìn)行膀胱癌治療研究的有3家：上海復(fù)旦張江生物、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)、江蘇亞虹醫(yī)藥。
從國(guó)內(nèi)的研發(fā)情況可以看到，目前已經(jīng)上臨床的項(xiàng)目，還是原來(lái)的化療以及卡介苗療法，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1項(xiàng)目。在國(guó)內(nèi)，PD-1研發(fā)進(jìn) 度最快的是BMS的Opidivo，已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)；而MSD的Ketruda、Roche的Tecentriq以及AstraZeneca的Imfinzi項(xiàng)目目前都還在臨床Ⅲ期。
相對(duì)而言，國(guó)內(nèi)對(duì)膀胱癌的研究還是較少，因此還有較大的想象空間。各種療法與PD-1的聯(lián)合用藥，也讓新的治療方法有了更多機(jī)會(huì)。還有更多的情況是上市藥物與化療的聯(lián)合開(kāi)發(fā)以及與卡介苗的聯(lián)合用藥。
【重點(diǎn)新藥】
Prometic新藥IAIP獲FDA罕見(jiàn)兒童病認(rèn)證
生物醫(yī)藥公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其新藥IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）罕見(jiàn)兒童病認(rèn)證。
該藥物被設(shè)計(jì)用于治療罕見(jiàn)病壞死性小腸結(jié)腸炎（NEC），此前IAIP已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA罕見(jiàn)病藥物認(rèn)證資格。
新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎（NEC）為一種獲得性疾病，是多種原因引起的腸黏膜損害，使之缺血、缺氧，導(dǎo)致小腸、結(jié)腸發(fā)生彌漫性或局部壞死的一種疾病。主要在早產(chǎn)兒或患病的新生兒中發(fā)生，以腹脹、便血為主要癥狀，其特征為腸黏膜甚至為腸深層的壞死，最常發(fā)生在回腸遠(yuǎn)端和結(jié)腸近端，小腸很少受累。腹部X線(xiàn)平片部分腸壁囊樣積氣為特點(diǎn)，本癥是新生兒消化系統(tǒng)極為嚴(yán)重的疾病。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在美國(guó)就有19%的新生兒——0.8-1.2萬(wàn)名新生兒——受這一疾病影響，每年美國(guó)為此花費(fèi)的住院費(fèi)用高達(dá)50億美元。
IAIP是一種能夠控制炎癥反應(yīng)的內(nèi)源性絲氨酸蛋白酶抑制劑，能夠通過(guò)調(diào)控蛋白酶活性來(lái)調(diào)控機(jī)體內(nèi)炎癥程度。研究顯示，血液中的IAIP反應(yīng)與敗血癥疾病嚴(yán)重程度和致死率呈負(fù)相關(guān)。在一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物模型中，通過(guò)給動(dòng)物注射IAIP治療，能夠顯著提高動(dòng)物的生存率。
Prometic公司是一家治理與開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病和纖維化新療法的生物技術(shù)公司。公司擁有兩種研發(fā)平臺(tái)。一種是基于兩種受體GPR40和GPR84的小分子藥物研發(fā)平臺(tái)，主要用于開(kāi)發(fā)治療纖維化疾病的新型藥物。另一種是基于獨(dú)特的血漿分離技術(shù)建立起來(lái)的血漿純化平臺(tái)，該平臺(tái)主要用于開(kāi)發(fā)基于尚未商品化的具有特殊醫(yī)療目的的血漿來(lái)源蛋白產(chǎn)品，用于治療多種罕見(jiàn)病。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）
【藥企動(dòng)態(tài)】
多家疫苗類(lèi)公司2017年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅猛
業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅猛
智飛生物、康泰生物、長(zhǎng)生生物等公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)明顯。其中，智飛生物凈利潤(rùn)暴漲12倍。
智飛生物業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.43億元，同比增長(zhǎng)201.06%；凈利潤(rùn)為4.32億元，同比增長(zhǎng)1229.25%。
對(duì)于業(yè)績(jī)大幅上升的原因，智飛生物表示，報(bào)告期內(nèi)，由于2016年“3·18疫苗行業(yè)事件”引發(fā)的行業(yè)政策變化等不確定性因素正逐漸消除，行業(yè)新政逐步落地實(shí)施，行業(yè)環(huán)境進(jìn)一步規(guī)范，公司自主產(chǎn)品及代理的二類(lèi)疫苗產(chǎn)品推廣及銷(xiāo)售等工作陸續(xù)恢復(fù)。
此外，康泰生物和長(zhǎng)生生物2017年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.64億元和15.53億元，同比分別增長(zhǎng)110.95%和52.60%；凈利潤(rùn)分別為2.17億元和5.65億元，同比分別增長(zhǎng)152.32%和32.95%。
沃森生物則陷入巨額虧損。不過(guò)，其自主疫苗產(chǎn)品所貢獻(xiàn)的凈利潤(rùn)增長(zhǎng)明顯。公告顯示，沃森生物2017年自主疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生的營(yíng)業(yè)收入為5.15億元，較上年同期增加2.92億元，增長(zhǎng)130.99%；凈利潤(rùn)較上年同期增加8060.02萬(wàn)元，增長(zhǎng)625.20%。
重磅品種將輪番上市
據(jù)中國(guó)證券報(bào)記者了解，沃森生物是全球第二家在研的13價(jià)肺炎疫苗對(duì)于我國(guó)嬰幼兒預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病具有重大的臨床價(jià)值。未來(lái)上市后將為公司帶來(lái)巨大的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/span>
此外，沃森生物的預(yù)防宮頸癌的二價(jià)HPV疫苗、治療乳腺癌的赫賽汀和治療關(guān)節(jié)炎的類(lèi)克等重磅藥均處在臨床III期階段。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)上市時(shí)間在2020年左右，未來(lái)任何一個(gè)品種上市，公司業(yè)績(jī)都將出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
智飛生物方面，其擁有最近備受關(guān)注的默沙東4價(jià)HPV疫苗（宮頸癌疫苗）和五價(jià)輪狀病毒疫苗（預(yù)防輪狀病毒腸炎的疫苗）在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理權(quán)。根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，默沙東4價(jià)HPV疫苗2018年1月的獲批簽數(shù)量約為60萬(wàn)支。此外，五價(jià)輪狀病毒疫苗目前已納入優(yōu)先審評(píng)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2018年獲批上市。
除獨(dú)家代理的重磅藥品之外，智飛生物的在研品種儲(chǔ)備豐富。其在結(jié)核病診斷與預(yù)防方面有多款在研品種已完成臨床Ⅲ期，主要包括預(yù)防性微卡、EC診斷試劑等，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2019年初上市銷(xiāo)售。
同時(shí)，智飛生物自主研發(fā)的凍干Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌疫苗）、15價(jià)肺炎疫苗和凍干人用狂犬疫苗等產(chǎn)品也相繼獲得了臨床批件。
康泰生物的多個(gè)新品種也將陸續(xù)上市，未來(lái)或?qū)ι鲜泄緲I(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。其中，23價(jià)肺炎疫苗和第三代狂犬疫苗——凍干人用狂犬病毒疫苗目前均處于上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。此外，康泰生物的13價(jià)肺炎疫苗目前正在Ⅲ期臨床，將于2020年上市，將上市公司貢獻(xiàn)凈利潤(rùn)或超10億元。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞信息整理）
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