天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第256期

時間：2018-12-07

2018年第256期 2018年12月7日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】當(dāng)前民營企業(yè)面臨挑戰(zhàn)和六大機(jī)遇

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)欺詐騙保將被解除定點(diǎn)協(xié)議

【醫(yī)藥新政】帶量采購需解決的5個核心問題

【一致性評價】全國通過一致性評價品種匯總表

【科研前沿】移除特殊基因有望幫助人類攻克肥胖

【重點(diǎn)新藥】羅氏免疫組合療法獲批一線治療非小細(xì)胞肺癌

【藥企動態(tài)】

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與肉毒素企業(yè)Revance簽署許可協(xié)議 

TESARO被GSK以51億美元收購 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

當(dāng)前民營企業(yè)面臨挑戰(zhàn)和六大機(jī)遇

以“新時代中國民營企業(yè)新使命新?lián)?dāng)”為主題的中國民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展(臺州)論壇日前在浙江臺州開幕。論壇發(fā)布的《40年中國民營經(jīng)濟(jì)研究報告》。

報告顯示，到2017年底，全國民營企業(yè)2700多萬家，個體工商戶6500多萬家；民營經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)了全國50%以上的稅收，60%以上的GDP，70%以上的技術(shù)創(chuàng)新成果，80%以上的城鎮(zhèn)勞動就業(yè)，90%以上的企業(yè)數(shù)量。

報告指出，從國際和國內(nèi)來看，中國民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)：

國際挑戰(zhàn)主要包括：人民幣匯率波動帶給企業(yè)經(jīng)營困難和生態(tài)經(jīng)濟(jì)、綠色經(jīng)濟(jì)給企業(yè)發(fā)展帶來硬約束。

國內(nèi)挑戰(zhàn)主要為：營商環(huán)境需要進(jìn)一步優(yōu)化、技術(shù)創(chuàng)新能力不足、品牌集群發(fā)展滯后、經(jīng)濟(jì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型壓力大和大眾美好生活需求提升快于供給等。

報告稱，隨著“五位一體”總體布局和全面深刻改革的不斷推進(jìn)，我國民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展面臨六大新機(jī)遇：

一是國有經(jīng)濟(jì)混合所有制改革；

二是產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和技術(shù)創(chuàng)新；

三是城鎮(zhèn)化和區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展；

四是“一帶一路”倡議大力實(shí)施；

五是企業(yè)治理體系日益完善；

六是“親”“清”新型政商關(guān)系競相構(gòu)建。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)欺詐騙保將被解除定點(diǎn)協(xié)議

國家醫(yī)保局日前印發(fā)《關(guān)于當(dāng)前加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理確保基金安全有關(guān)工作的通知》，要求各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，確保醫(yī)?；鸢踩?。

通知明確，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務(wù)協(xié)議，被解除服務(wù)協(xié)議的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，3年內(nèi)不得申請醫(yī)保定點(diǎn)；對查實(shí)具有騙取醫(yī)?；鸬冗`規(guī)行為的醫(yī)師，給予停止1-5年醫(yī)保結(jié)算資格的處理；對具有騙取醫(yī)?；鸹虻官u藥品等違規(guī)行為的參保人，可給予暫停醫(yī)保直接結(jié)算等處理。

通知要求，各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善和細(xì)化協(xié)議內(nèi)容，加強(qiáng)對醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報材料和信息的審核，對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報的費(fèi)用建立規(guī)范的初審、復(fù)審兩級審核機(jī)制，加強(qiáng)對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)履行協(xié)議情況的監(jiān)督檢查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報整理）

【醫(yī)藥新政】

帶量采購需解決的5個核心問題

12月6日14時許，“4+7”帶量采購試點(diǎn)揭開神秘面紗，預(yù)中選品種大幅度降價，其中恩替卡韋降價90%，恒瑞厄貝沙坦降價60%，京新藥業(yè)氨氯地平以0.14元的價格獲得預(yù)中選資格，正大天晴的恩替卡韋分散片以0.62元的價格獲預(yù)中選資格。

這一消息瞬間引發(fā)醫(yī)藥股集體跳水，其中樂普醫(yī)療直線跳水封跌停，恒瑞醫(yī)藥大跌6%。

根治藥價虛高

為促成藥品降價，新成立的國家醫(yī)保局在9月11日上午主導(dǎo)了試點(diǎn)聯(lián)合采購會議，確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單。

11月15日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的《“4+7”城市藥品集中采購文件》終于發(fā)布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，此次列入集中采購目錄的藥品有31個。

上述文件進(jìn)一步明確了申報企業(yè)資格，除了對供應(yīng)量需要滿足需求之外，對藥企有更明確的要求，申報企業(yè)必須滿足以下要求之一：原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

帶量采購如何不傷害藥企

需要關(guān)注帶量采購的五個核心問題，只有這五個核心問題解決了，才能真正在中國實(shí)行帶量采購，使之不至于傷害醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

首先，帶量采購重要的是先有量，而且用具體的數(shù)據(jù)來談判價格才是真實(shí)的帶量采購。但既往帶量采購的量僅僅是以一省或一市使用量的模糊語言，沒有明確的數(shù)據(jù)。

其次，還要解決支付問題，以往帶量采購失敗，在支付上面出來很多問題，導(dǎo)致帶量采購失敗，比如醫(yī)院逾期不支付，也沒人管。

第三，約定的量無法完成怎么辦？以前很多帶量采購具體完成了多少量，醫(yī)院采購了多少，沒人去關(guān)注。藥企降價后采購量也降了，苦水只能自己咽，這也導(dǎo)致很多藥品在過去多年來面臨降價死的尷尬局面。

還有，國內(nèi)醫(yī)生的用藥習(xí)慣，是否選擇推薦用通過一致性評價的藥品，這都將成為問題。

此外，有一個管轄權(quán)問題，醫(yī)保局對醫(yī)院沒有管轄權(quán)，醫(yī)院不按期支付藥款，藥企找哪個部門解決？

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財經(jīng)、東方財富網(wǎng)整理）

【一致性評價】

全國通過一致性評價品種匯總表

——研究院整理

【科研前沿】

移除特殊基因有望幫助人類攻克肥胖

近日，來自福林德斯大學(xué)的科學(xué)家們就通過對嚙齒類動物進(jìn)行大規(guī)模的遺傳篩查，鑒別出了促進(jìn)機(jī)體肥胖的新型遺傳候選基因，或?yàn)楹笃陂_發(fā)新型藥物療法提供新的思路。

研究結(jié)果或許就能幫助開發(fā)一種新型藥物靶向作用RCAN1基因并導(dǎo)致機(jī)體體重下降。肥胖是一種全球性的健康問題，其會導(dǎo)致人群嚴(yán)重疾病發(fā)生風(fēng)險的增加，然而目前研究人員并沒有開發(fā)出針對這些疾病的有效療法。

人類機(jī)體中有兩種類型的脂肪，棕色脂肪負(fù)責(zé) 燃燒能量，而白色脂肪則負(fù)責(zé)儲存能量。研究者表示，阻斷RCAN1基因的功能或能幫助將不健康的白色脂肪轉(zhuǎn)化為健康的棕色脂肪，從而就能為抵御肥胖提供一種新型潛在的療法。如今研究人員開發(fā)出了一系列藥物來靶向作用RCAN1基因制造的蛋白，目前研究人員正在對這些藥物進(jìn)行檢測來觀察是否能夠抑制該基因的表達(dá)，以及是否能夠幫助后期開發(fā)出新型的抗肥胖藥物。

基于研究結(jié)果，研究人員所開發(fā)的靶向作用RCAN1基因的新型藥物或能燃燒更多熱量，同時還能讓人們處于靜息狀態(tài)下（不用運(yùn)動），也就意味著，個體在并不需要減少食物攝入或加強(qiáng)鍛煉的情況下還能保持機(jī)體脂肪水平較低。

研究人員在時間跨度8周至6個月不等的時間里對不同飲食方式進(jìn)行了研究，在每一種情況下，研究人員都觀察到了RCAN1基因的缺失對機(jī)體健康所帶來的益處。研究者表示，本文研究結(jié)果或能幫助后期開發(fā)一種潛在的新型療法，但后期他們還需要進(jìn)行更為深入的研究來確定是否相同的研究結(jié)果能夠轉(zhuǎn)化到人類機(jī)體中去。

研究人員重點(diǎn)對細(xì)胞彼此之間發(fā)送信號的方式以及這種方式如何影響機(jī)體健康和疾病的擴(kuò)散進(jìn)行了相關(guān)研究，后期研究人員還將通過更為深入的研究來開發(fā)出有效抵御肥胖等多種人類疾病的新型療法。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏免疫組合療法獲批一線治療非小細(xì)胞肺癌

近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克 （Genentech）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗，紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法（ABCP），作為一線療法治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR/ALK基因變異。FDA昨日剛授予Tecentriq優(yōu)先審評資格，治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。這意味著基于Tecentriq的組合療法有望為更多肺癌患者造福。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會的估計，在2018年美國有234,000例新確診的肺癌患者。肺癌可以分為兩大類，非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的85%。

Tecentriq是羅氏開發(fā)的抗PD-L1抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體相結(jié)合，這一免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以重新激活T細(xì)胞，促使它們殺傷腫瘤細(xì)胞。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)作為治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線療法。此次批準(zhǔn)將進(jìn)一步擴(kuò)大該療法的適用患者群。

這一批準(zhǔn)是基于名為IMpower150的3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，NSCLC患者接受了ABCP組合療法，或者貝伐單抗與化療構(gòu)成的組合療法（BCP）的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，ABCP組合療法，在野生型意向治療（ITT-WT）患者群中，與BCP療法相比，將患者死亡風(fēng)險降低22%。ABCP組患者的中位總生存期（OS）為19.2個月，顯著優(yōu)于BCP組的14.7 個月（HR=0.78; 95% CI: 0.64-0.96; p=0.016）。

基于Tecentriq的組合療法作為治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線療法，能夠顯著改善患者生存期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與肉毒素企業(yè)Revance簽署許可協(xié)議

12月5日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與RevanceTherapeutics,Inc.簽署許可協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將擁有在區(qū)域內(nèi)（即中國大陸、香港及澳門特別行政區(qū)）及領(lǐng)域內(nèi)（包括美容適應(yīng)癥與治療適應(yīng)癥）獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）含有DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的注射用藥物RT002的權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)向Revance支付至多8,800萬美元的許可費(fèi)用以及支付相應(yīng)的銷售里程碑款項(xiàng)。

Revance成立于1999年，是一家專注于新型肉毒桿菌毒素產(chǎn)品在多種美容及治療適應(yīng)癥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司。

RT002是一種基于Revance的專有技術(shù)平臺開發(fā)的、處于臨床研究階段的長效神經(jīng)調(diào)節(jié)物（neuromodulator）。其藥物活性成分為DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，其制劑中不含有人血來源的物質(zhì)或動物來源的蛋白，并且能夠在無需冷藏的條件下保持兩年穩(wěn)定性。

根據(jù)其已完成的臨床前和臨床研究結(jié)果，RT002可用于美容適應(yīng)癥，如消除中到重度眉間紋；以及治療適應(yīng)癥，如頸部肌張力障礙。

截至目前，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無含有DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年注射用A型肉毒桿菌毒素在中國境內(nèi)銷售金額約為人民幣2.34億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）

TESARO被GSK以51億美元收購

葛蘭素史克（GSK）12月3日宣布，公司將收購總部位于美國馬薩諸塞州的腫瘤學(xué)藥物研發(fā)公司TESARO。兩家公司已達(dá)成最終協(xié)議，以每股75美元的現(xiàn)金進(jìn)行收購，總價約51億美元，價溢110％。擬議的交易將大大加強(qiáng)GSK的制藥業(yè)務(wù)板塊，加速GSK管道藥物建設(shè)和腫瘤方面的商業(yè)化能力。

TESARO是一家商業(yè)生物制藥公司，主要上市產(chǎn)品Zejula（niraparib）是一種口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療，尤其是在無論BRCA基因（gBRCA）種系是否突變患者中，表現(xiàn)出顯著的臨床益處。Zejula目前在美國和歐洲被批準(zhǔn)在成人患者中用于治療復(fù)發(fā)性卵巢癌，這些患者對鉑類化療有反應(yīng)，但無論BRCA突變或生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。截至9月30日，Zejula作為卵巢癌二線維持治療的2018年收入為1.66億美元。

評估Zejula在“所有參與者”患者群體中作為單一療法和組合使用的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行，以便增加該藥批準(zhǔn)用于卵巢癌一線維持治療的機(jī)會。進(jìn)行中的試驗(yàn)還在評估Zejula對攜帶gBRCA基因突變患者以及無gBRCA基因突變且腫瘤HRD陽性和陰性的更大患者群體的潛在治療益處。所有這些研究的第一批結(jié)果預(yù)計將于2019年下半年呈現(xiàn)。

GSK認(rèn)為，PARP抑制劑為多種癌癥類型的治療提供了重要治療機(jī)會。除卵巢癌外，Zejula目前正在被研究用于肺癌、乳腺癌和前列腺癌，既可作為單藥治療，也可與其他藥物聯(lián)合使用，包括TESARO的抗PD-1抗體dostarlimab（之前稱為TSR-042）。

除了Zejula外，TESARO還有其他幾種腫瘤管線藥物，包括針對PD-1，TIM-3和LAG-3靶標(biāo)的抗體。

GSK正與TESARO的幾位主要高管們進(jìn)行討論，以確保公司下一步的工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）