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天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第70期

時(shí)間：2018-03-12

 

天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息

2018年第70期 2018年3月12日

 

目        錄

【兩會(huì)聚焦】解讀“穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法”

【科研前沿】糖尿病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

【生物醫(yī)藥】2018年美國(guó)資本競(jìng)爭(zhēng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域更趨激烈

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)Trogarzo對(duì)耐藥的艾滋患者有明顯的療效

【藥企動(dòng)態(tài)】綠葉制藥發(fā)力全球產(chǎn)品線

 

【兩會(huì)聚焦】

解讀“穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法”

2018年政府工作報(bào)告提出，穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法。

這是2013年“十八屆三中全會(huì)”、2014年政府工作報(bào)告之后首次提出“穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法”。3月11日張德江委員長(zhǎng)在報(bào)告全國(guó)人大常委會(huì)工作時(shí)，將房地產(chǎn)稅立法列為今后五年立法工作重點(diǎn)之一。

財(cái)政部等部門(mén)也密集發(fā)聲，傳遞出同一個(gè)聲音——房地產(chǎn)稅漸行漸近。

一、房產(chǎn)稅的起源

房地產(chǎn)稅作為一個(gè)稅種歷史比較悠久，最早起源于歐洲。隨著時(shí)代的發(fā)展，大多數(shù)國(guó)家都實(shí)行了房地產(chǎn)稅制度。

中國(guó)到目前為止，還沒(méi)有在大多數(shù)國(guó)家普遍實(shí)施的房地產(chǎn)稅制度。

二、“穩(wěn)妥推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法”的兩層含義

一方面意味著房地產(chǎn)稅已經(jīng)列入議事日程；

另一方面也意味著房地產(chǎn)稅的推進(jìn)是一個(gè)慎重的過(guò)程。

三、房地產(chǎn)稅的主要作用

一是作為房地產(chǎn)調(diào)控的重要工具；

二是有助于改變我國(guó)增量稅為主的稅制體制。

四、房地產(chǎn)稅推出的時(shí)間

根據(jù)我國(guó)立法程序包括以下幾個(gè)階段：第一，立法議案的提出；第二，立法議案的審查與列入立法議程；第三，立法議案的討論（包括公開(kāi)征求意見(jiàn)）；第四，立法議案的修改；第五，立法議案的通過(guò)；第六，新法律的公布。

2017年12月，財(cái)政部長(zhǎng)肖捷在人民日?qǐng)?bào)發(fā)表題為《加快建立現(xiàn)代財(cái)政制度（認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的十九大精神）》中明確指出：按照“立法先行、充分授權(quán)、分步推進(jìn)”的原則，推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法和實(shí)施。

考慮到房地產(chǎn)稅是社會(huì)非常關(guān)注的話題，房地產(chǎn)稅起草、論證和審議需要時(shí)間，可能房地產(chǎn)稅短期出臺(tái)的可能性不大，最快也要在兩年后推出。

五、房地產(chǎn)稅的征收標(biāo)準(zhǔn)

肖捷部長(zhǎng)在文章提到對(duì)工商業(yè)房地產(chǎn)和個(gè)人住房按照評(píng)估值征收房地產(chǎn)稅。“按照評(píng)估值征收”很可能是未來(lái)房地產(chǎn)稅立法的方向。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)等信息整理） 

【科研前沿】

糖尿病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

  一、 糖尿病是五種不同的疾病

　　當(dāng)今世界上約有4.25億人患有糖尿病，預(yù)計(jì)到2045年這一數(shù)字將增至6.29億。糖尿病的并發(fā)癥包括腎功能衰竭、視網(wǎng)膜損傷、截肢和心血管疾病等等，都會(huì)導(dǎo)致劇烈的個(gè)人痛苦以及巨大的社會(huì)代價(jià)。

    

糖尿病目前分為1型糖尿病（約占10％）和2型糖尿?。s占85％至90％），以及一些不常見(jiàn)的疾病，比如LADA，MODY和繼發(fā)性糖尿病。

近日，一項(xiàng)涵蓋了瑞典南部所有新診斷的糖尿病患者，名為ANDIS（All New Diabetics In Sk?ne）的研究發(fā)表在《The Lancet Diabetes ＆ Endocrinology》上。該研究設(shè)立了一種全新的糖尿病分類(lèi)系統(tǒng)，醫(yī)生可憑其預(yù)測(cè)患者產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)并提供治療建議。  

研究者將患者劃分成五種不同于現(xiàn)時(shí)分類(lèi)的亞組：

第1組SAID（嚴(yán)重自身免疫性糖尿?。夯旧吓c1型糖尿病和LADA（成人潛伏性自身免疫性糖尿?。┫鄬?duì)應(yīng)，其特征為年輕時(shí)發(fā)病，代謝控制不良，胰島素產(chǎn)生受損，以及存在GADA抗體。

　　第2組SIDD（嚴(yán)重胰島素不足型糖尿?。喊℉bA1C水平高，胰島素分泌受損和中度胰島素抵抗的個(gè)體。這組患者發(fā)生視網(wǎng)膜病的幾率最高。

第3組SIRD（嚴(yán)重胰島素抵抗性糖尿?。阂苑逝趾蛧?yán)重的胰島素抵抗為特征。這組患者發(fā)生腎損傷的幾率最高。

　　第4組MOD（輕度肥胖相關(guān)性糖尿病）：包括在相對(duì)年輕時(shí)患病的肥胖患者。

　　第5組MARD（輕度年齡相關(guān)性糖尿?。菏亲畲蟮慕M，占所有患者的40%，其中大部分是老年患者。

二、胰腺干細(xì)胞有望分化成β細(xì)胞，治療1型糖尿病

當(dāng)免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地破壞了胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致1型糖尿病。目前，患者只能通過(guò)終身注射胰島素來(lái)控制病情。

近日，邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院（University of Miami Miller School of Medicine）糖尿病研究所的科學(xué)家在《Cell Reports》上發(fā)文，證實(shí)人類(lèi)胰腺內(nèi)存在祖細(xì)胞，可以通過(guò)刺激，讓其發(fā)育成葡萄糖應(yīng)答性β細(xì)胞。這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)為針對(duì)1型糖尿病患者的再生細(xì)胞療法打開(kāi)了大門(mén)。

   

三、合成肽有望同時(shí)治療糖尿病和心血管疾病

2型糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)較高。由動(dòng)脈粥樣硬化引起的心血管問(wèn)題是2型糖尿病和代謝綜合征患者死亡的主要原因。

代謝綜合征患者的幾種臨床指標(biāo)超出正常范圍，包括血壓、血糖水平、有害脂質(zhì)、體重指數(shù)和腹部脂肪等。

近日，有研究提出了一種新的方法來(lái)保護(hù)晚期血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病患者，論文發(fā)表在《Diabetes》上。該項(xiàng)研究是與諾和諾德合作進(jìn)行的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)康明醫(yī)藥信息整理）

【生物醫(yī)藥】

2018年美國(guó)資本競(jìng)爭(zhēng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域更趨激烈

隨著美國(guó)稅制改革到位，刺激美國(guó)生物制藥行業(yè)巨頭進(jìn)一步將目光集中在潛在的兼并收購(gòu)交易上。

一些醫(yī)藥巨頭已經(jīng)提前布局。如醫(yī)藥巨頭Celgene分別以90億美元收購(gòu)Juno Therapeutics和以70億美元收購(gòu)Impact Biomedicines；賽諾菲美國(guó)也先是壕擲116億美元收購(gòu)Bioverativ，隨后又以48億美元收購(gòu)Ablynx；Seattle Genetics公司緊隨其后，又宣布以6.14億美元價(jià)格收購(gòu)了Cascadian Therapeutics。

    

在生物醫(yī)藥并購(gòu)背后則是近年來(lái)風(fēng)投公司對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的無(wú)盡偏愛(ài)。

有新聞報(bào)道顯示，截止到目前，美國(guó)風(fēng)投公司和天使投資人已經(jīng)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資了超過(guò)28億美元，而這一數(shù)字尚未將一些最新的融資案例記錄在內(nèi)。市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，僅在過(guò)去的一周里，風(fēng)投和天使投資就有超過(guò)7.5億美元進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

連創(chuàng)新高的投資總額并不意味著風(fēng)投公司投資了更多的企業(yè)，而是公司加大了對(duì)單筆投資項(xiàng)目的投資總額。

數(shù)據(jù)顯示，2013年風(fēng)投公司在287個(gè)項(xiàng)目上投入了超過(guò)24億美元的資金，而在2018年前2個(gè)月中只有60家公司獲得了風(fēng)投投資，但整個(gè)投資總額已經(jīng)超過(guò)了28億美元。上周一家名為Helix的生物技術(shù)公司宣布完成了2億美元的融資。Helix主要對(duì)標(biāo)23andMe, Inc. 和 Ancestry.com，致力于個(gè)性化基因檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)。制藥巨頭阿斯利康拆分出的Viela Bio也成為了資本市場(chǎng)上追逐的明星項(xiàng)目，融資2.5億美元可以說(shuō)是毫無(wú)壓力。另外一家通過(guò)開(kāi)發(fā)工程化紅細(xì)胞療法的Rubius Therapeutics繼2017年融資2.2億美元后，又宣布獲得了1億美元的融資。這些案例無(wú)一例外的反映出目前資本市場(chǎng)對(duì)新型生物醫(yī)藥公司的青睞。

生物醫(yī)藥投資趨向白熱化的另外一個(gè)結(jié)果就是造成了各個(gè)生物醫(yī)藥公司估值不斷上揚(yáng)。以開(kāi)發(fā)再生醫(yī)學(xué)療法的Samumed為例，公司估值目前已經(jīng)飆升至120億美元，但是公司目前尚沒(méi)有一種獲批療法上市。

這些獲得高估值生物技術(shù)公司的另一個(gè)特點(diǎn)就是，這些公司傾向于創(chuàng)造全新的產(chǎn)品，而不是和傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司一樣按部就班的開(kāi)發(fā)新藥并獲得相應(yīng)回報(bào)。   

未來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的風(fēng)投風(fēng)格已經(jīng)悄然變化。過(guò)去風(fēng)投公司希望將較小金額的資金投給有潛力的公司并通過(guò)上市或者并購(gòu)?fù)顺?，并最終獲得成倍的收益。不過(guò)隨著生物醫(yī)藥公司融資金額不斷上揚(yáng)，這種成倍收益或許會(huì)越來(lái)越少。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)Trogarzo對(duì)耐藥的艾滋患者有明顯的療效

3月6日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)臺(tái)灣中裕制藥的抗HIV藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk)，用于多種抗病毒藥物治療后耐藥的艾滋病患者。

這是一個(gè)單抗藥物，能夠阻止HIV的逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程，只需半個(gè)月注射一次。

臨床試驗(yàn)顯示，40位“久治難愈”的成年艾滋病患者入組臨床試驗(yàn)，這些患者此前已經(jīng)接受10種或10種以上抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療，但體內(nèi)病毒仍然未得到很好的控制。Trogarzo添加治療一周，患者體內(nèi)的HIV-RNA水平顯著下降。治療24周后，43％的患者實(shí)現(xiàn)了HIV RNA抑制。

Trogarzo的獲批為耐藥患者而言是一種福音。

Ibalizumab 是一個(gè)具有中國(guó)元素的產(chǎn)品，由臺(tái)灣中裕制藥開(kāi)發(fā)，藥明康德參與了生產(chǎn)，相信在不遠(yuǎn)的未來(lái)，F(xiàn)DA將會(huì)批準(zhǔn)更多中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)的單抗藥物，且看恒瑞、君實(shí)和百濟(jì)神州！

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥事縱橫 Voyager88）

【藥企動(dòng)態(tài)】

綠葉制藥發(fā)力全球產(chǎn)品線

近日，綠葉制藥接連發(fā)布公告，包括其在研抗腫瘤新藥(IDO抑制劑)LY01013獲FDA批準(zhǔn)，即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)，精神分裂癥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)無(wú)需進(jìn)行任何兒科臨床試驗(yàn)，帕金森新藥注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)無(wú)需開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

上述三種新藥均在中國(guó)及海外同步研發(fā)。

此外，綠葉制藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，除了25億大品種繼續(xù)增厚業(yè)績(jī)，其他幾個(gè)拳頭產(chǎn)品也均處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位。不難看出，綠葉制藥正在著手準(zhǔn)備一盤(pán)“大棋”。

研發(fā)投入大，布局神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線

據(jù)綠葉制藥年報(bào)數(shù)據(jù)，2017年上半年研發(fā)成本為1.25億元，同比去年同期增長(zhǎng)48.8%。目前在國(guó)內(nèi)處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品有27個(gè)，包括11個(gè)腫瘤科產(chǎn)品、4個(gè)心血管與代謝產(chǎn)品以及12個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品，在提升腫瘤、消化及代謝等領(lǐng)域的同時(shí)，該公司也在逐漸發(fā)展神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品線。

表1：綠葉制藥處于臨床試驗(yàn)階段的在研產(chǎn)品

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，綠葉制藥在研產(chǎn)品中，有8個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中有5個(gè)是神經(jīng)系統(tǒng)藥物，2個(gè)是抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，1個(gè)是肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。5個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物一旦上市，將大大彌補(bǔ)公司在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的缺口。

國(guó)內(nèi)海外齊開(kāi)發(fā)，微球制劑接連豁免臨床

經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，綠葉制藥新藥注射用利培酮緩釋微球(LY03004)主要用于精神分裂癥的治療，完成I期試驗(yàn)后可直接提交新藥申請(qǐng)，且無(wú)需進(jìn)行任何兒科臨床試驗(yàn)；注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)全球首個(gè)治療帕金森病的緩釋微球制劑，無(wú)需開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

LY03003、LY03004接連被豁免臨床試驗(yàn)，證明了綠葉制藥在緩釋微球這一新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，此外，上述兩種產(chǎn)品均同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)，彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局神經(jīng)系統(tǒng)用藥未來(lái)戰(zhàn)略。

圖1：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病化藥TOP20格局

 

圖2：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利培酮市場(chǎng)(單位：萬(wàn)元)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗精神病化學(xué)藥銷(xiāo)售額為73.3億元，同比上一年增長(zhǎng)9.67%。利培酮以12.5億元的銷(xiāo)售額占據(jù)整個(gè)抗精神病化藥市場(chǎng)的17.09%，在抗精神病化藥TOP20中排位第二。LY03004作為綠葉制藥的獨(dú)家研發(fā)品種，一旦成功上市，將迅速分食這超過(guò)七十億的抗精神病化藥市場(chǎng)。   

業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，6大拳頭產(chǎn)品齊頭并進(jìn)

據(jù)綠葉制藥年報(bào)，2016年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收14.89億元，2017年同期實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18.51億元，同比去年同期增長(zhǎng)24.29%。近幾年，公司業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，6大核心產(chǎn)品組合呈現(xiàn)齊頭并進(jìn)的態(tài)勢(shì)。

表2：綠葉制藥(含子公司)6大核心產(chǎn)品

 

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)、米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù))

注射用紫杉醇脂質(zhì)體(商品名為力撲素)，是綠葉制藥專(zhuān)利制備的紫杉醇類(lèi)制劑，它運(yùn)用了創(chuàng)新的脂質(zhì)體給藥劑，適用于若干類(lèi)癌癥的化學(xué)治療。力撲素是首個(gè)及唯一獲批全球銷(xiāo)售的紫杉醇類(lèi)脂質(zhì)體產(chǎn)品。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷(xiāo)售額為573億元，同比上一年增長(zhǎng)11.52%，紫杉醇類(lèi)產(chǎn)品以8.56%的份額占據(jù)首位。在抗腫瘤化藥品牌TOP20中，綠葉制藥的紫杉醇以25.7億元的銷(xiāo)售額位居榜首，成為中國(guó)最普遍采用的抗癌藥品。

注射用甘氨雙唑鈉(商品名為希美納)，用于配合若干實(shí)體腫瘤的放射治療，是中國(guó)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于癌癥放射治療的敏化劑，為綠葉制藥的獨(dú)家品種。

血脂康膠囊，用于高脂血癥的治療，綠葉制藥是唯一生廠商，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端降脂中成藥TOP20中，血脂康膠囊最暢銷(xiāo)，所占市場(chǎng)份額為34.96%。

阿卡波糖膠囊(商品名為貝希)，用于2型糖尿病的治療，綠葉制藥是唯一生廠商。

貝希是中國(guó)第三大最普遍采用的阿卡波糖產(chǎn)品，市場(chǎng)份額約為9.2%。

卡巴拉汀貼片，綠葉制藥在海外重點(diǎn)布局的神經(jīng)系統(tǒng)藥物，在美國(guó)及歐洲五國(guó)的市場(chǎng)份額均位居前列。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)藥企綠葉制藥玲瓏信息整理）