天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第71期

時間：2018-03-14

 

天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息

2018年第71期 2018年3月14日

 

目        錄

【兩會聚焦】國務院機構(gòu)改革的七個看點

【趨勢預測】國務院機構(gòu)改革將導致醫(yī)藥行業(yè)帶來五大變化

【醫(yī)改新政】國企剝離醫(yī)院又迎來重大改革

【藥監(jiān)新政】當前醫(yī)藥流通政策梳理

【科研前沿】未來癌癥創(chuàng)新藥物研發(fā)有三大方向

【藥企動態(tài)】

Immuron公布全球首創(chuàng)藥NASH臨床積極數(shù)據(jù)

默沙東衛(wèi)材近60億美元合作開發(fā)抗癌組合療法

 

【兩會聚焦】

國務院機構(gòu)改革的七個看點

《國務院機構(gòu)改革方案》13日提請十三屆全國人大一次會議審議。

這份將國務院正部級機構(gòu)減少8個，副部級機構(gòu)減少7個的改革方案至少呈現(xiàn)出七個看點。

看點一：優(yōu)化機構(gòu)職能 力避九龍治水

實現(xiàn)一類事項原則上由一個部門統(tǒng)籌、一件事情原則上由一個部門負責成為此次改革的基本邏輯。 

如在審計方面，國家發(fā)改委的重大項目稽查、財政部對中央預算執(zhí)行的監(jiān)督以及國資委對國企領導的審計都將劃入審計署。

    看點二：注重職能轉(zhuǎn)變 市場監(jiān)管換風格

國家工商總局、質(zhì)檢總局、食藥監(jiān)總局等機構(gòu)的職責此次被整合進新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。

表面上看，此舉解決了市場主體面臨多頭多層重復執(zhí)法的問題；從深層次講，這一機構(gòu)的設立，是對政府機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的深化。

看點三：新設兩部一局 美麗中國打基礎

   除新組建的生態(tài)環(huán)境部，將此前分布在國土、水利、農(nóng)業(yè)、林業(yè)等多個部門的國土空間用途管理和生態(tài)保護修復職責被整合進新成立的自然資源部，該部門中還將新組建林業(yè)和草原局。

看點四：優(yōu)化創(chuàng)新引擎 “第一動力”有勁頭

一方面，重組科學技術部，加強、優(yōu)化、轉(zhuǎn)變政府科技管理和服務職能；

另一方面，重組國家知識產(chǎn)權(quán)局，強化知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護和運用，讓“第一動力”更有勁頭。

   看點五：聚焦兩大風險 未雨綢繆守底

   防范化解風險是本次機構(gòu)改革的一大看點。

   考慮到災害多發(fā)頻發(fā)的國情，方案整合抗震救災、森林防火、防汛抗旱、消防管理等多方面職責，組建應急管理部，更好防范化解重特大安全風險。

在金融混業(yè)經(jīng)營漸成趨勢，此次方案將銀監(jiān)會和保監(jiān)會整合，從而解決監(jiān)管職責不清晰、交叉監(jiān)管和監(jiān)管空白，守住不發(fā)生系統(tǒng)性金融風險。

看點六：優(yōu)化涉外管理 出入有序謀共贏

隨著中國綜合國力提升，來華工作生活的外國人和中國參與國際合作的事務都在不斷增加。新建移民管理局將負責協(xié)調(diào)擬訂移民政策并組織實施，牽頭協(xié)調(diào)“三非”外國人治理和非法移民遣返等；國家國際發(fā)展合作署將推進援外方式改革并編制具體對外援助計劃等。

看點七：緊扣民生所需 重點難點逐破解 

組建國家衛(wèi)生健康委員會，推動實施健康中國戰(zhàn)略，樹立大衛(wèi)生、大健康理念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心。

另外新組建國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的聯(lián)動，不僅能夠更好保障病有所醫(yī)，也更符合改革的需求。

為保障軍人合法權(quán)益，方案擬組建退役軍人事務部。

此外，方案對其他民生領域也多有著墨，如組建農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，加快實現(xiàn)農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化；組建文化和旅游部，統(tǒng)籌發(fā)展文化產(chǎn)業(yè)、開發(fā)旅游資源等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心綜合人民日報、中新網(wǎng)、重慶馬路社信息整理）

【趨勢預測】

國務院機構(gòu)改革將導致醫(yī)藥行業(yè)五大變化

據(jù)2018年3月13日國務院機構(gòu)改革方案：

1、撤銷國家衛(wèi)計委、國務院醫(yī)改辦，將國家衛(wèi)計委、國務院醫(yī)改辦、全國老齡辦、工信部的牽頭控煙職責、以及安監(jiān)總局的職業(yè)安全監(jiān)管職責，整合新組建國家衛(wèi)生健康委員會

2、撤銷國家工商總局、質(zhì)檢總局、藥監(jiān)總局，新組建國家市場監(jiān)督管理總局；考慮到藥監(jiān)的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。且藥監(jiān)局只設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。

3、組建國家醫(yī)療保障局。將人社部和衛(wèi)計委的醫(yī)療保險職責、發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責、民政部的醫(yī)療救助職責，整合到國家醫(yī)療保障局。　　

    對上述機構(gòu)改革和職責變遷進行下分析，可以推斷出：

    第一，數(shù)十萬億的大健康市場將加速形成。

   未來的國家衛(wèi)生健康委員會，其工作將側(cè)重于國民健康、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務監(jiān)管、老齡化這些方面，將帶動康復、養(yǎng)老、醫(yī)養(yǎng)、體育健康、旅游健康等相關大健康延伸領域的大發(fā)展，形成數(shù)十萬億元大健康市場。

同時，衛(wèi)計委沒了，衛(wèi)計委也將不直接管理藥械招標采購了，這或?qū)е氯珖鞯貐^(qū)耗材、試劑招標采購政策的大變革。

    第二，醫(yī)保改革將進一步強化。

“三醫(yī)聯(lián)動”改革中，醫(yī)藥改革已經(jīng)相對徹底，醫(yī)療改革相對成型，醫(yī)保改革則剛剛開始。隨著國務院醫(yī)改辦的撤銷、獨立的國家醫(yī)保局的建立，醫(yī)保在未來的“三醫(yī)聯(lián)動”改革中將發(fā)揮出更大作用，成為醫(yī)改的最主要推手、統(tǒng)籌推進者。

 原本分散的醫(yī)保管理職能將被整合起來，結(jié)束“九龍治水”局面。國家醫(yī)保局的組建，也將更快推動醫(yī)保自身的改革，加快三保合一，提高醫(yī)療保障水平，更好保障病有所醫(yī)。

 醫(yī)保既手握基金監(jiān)管、費用結(jié)算職能，又負責藥價、醫(yī)療服務價格的制定和調(diào)整，負責藥械招標采購政策的制定及監(jiān)督實施等，職大大強化與集中。

   

由此，整合了醫(yī)保、定價、招標采購職能的醫(yī)保局將有條件、有能力建立起以“醫(yī)保支付談判”或“醫(yī)保參考價”等為核心的新控費、降價機制來?！?/span>

在經(jīng)過發(fā)改委降價、衛(wèi)計委降價后，醫(yī)保主導的支付方降價新時代就要來了！

 　 比如，率先進行了醫(yī)保管理體制改革的福建省，醫(yī)保已經(jīng)直接介入到招標采購環(huán)節(jié)，去對醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購價進行限制，使得醫(yī)院采購價大大降低。這種模式或?qū)⒃谌珖茝V。

    第三，醫(yī)藥領域反壟斷調(diào)查將進一步強化。

原本分散在發(fā)改委、商務部、工商總局的反壟斷執(zhí)法職能，被整合到市場監(jiān)管總局一家去，反壟斷執(zhí)法也將結(jié)束“九龍治水”局面。

    醫(yī)藥行業(yè)在這幾年早已成為國家反壟斷執(zhí)法的重點指向領域之一。隨著反壟斷職能的集中，新的市場監(jiān)管局對醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法工作也將大大強化，未來，更多的醫(yī)藥行業(yè)價格壟斷、獨家配送、以及托管等排除其他競爭對手的行為，或?qū)⒈徊槌?、被處罰。

    第四，藥品監(jiān)督的力度會進一步加大。

現(xiàn)有國家藥監(jiān)總局雖然要被撤掉，撤并、劃歸到國家市場監(jiān)管總局旗下，但是仍以單獨組建機構(gòu)的形式存在，且省級仍要設藥監(jiān)局。

　　這或許意味著，在藥品、醫(yī)療器械的注冊審批監(jiān)管，以及藥械行業(yè)的監(jiān)管政策的制定、調(diào)整這塊，未來不會有大的變更?，F(xiàn)有政策也仍將延續(xù)下去，比如醫(yī)療器械的特別審批、優(yōu)先審批，臨床數(shù)據(jù)核查、飛行檢查的大力推行等等。

    市縣層級將不再設立藥監(jiān)機構(gòu)，具體醫(yī)藥器械行為監(jiān)管，需要進一步觀察。

第五，進口醫(yī)療器械入境檢查職能的集中，或?qū)韺θ刖翅t(yī)療器械的更強監(jiān)管，以及更嚴追責。

質(zhì)檢總局的出入境檢驗檢疫職能和隊伍劃歸海關總署，這對走進口路子的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)械人會產(chǎn)生直接影響。

　　未來，翻新、走私進口舊醫(yī)療器械行為，將面臨更嚴打擊。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華社、大公報和賽柏藍信息整理）

【醫(yī)改新政】

國企剝離醫(yī)院又迎來重大改革

　　近日，國資委、發(fā)改委、財政部于近日下發(fā)了《關于進一步推進國有企業(yè)獨立工礦區(qū)剝離辦社會職能有關事項的通知》（國資廳發(fā)改革【2018】8號），其中關于企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)深化改革方面，再次釋放出明確信號及時間表。

    通知明確提出，大型獨立工礦區(qū)企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)應盡可能移交地方政府、專業(yè)化機構(gòu)或企業(yè)管理，不具備市場競爭力的應予以撤并，從2019年起不得以任何方式向醫(yī)療機構(gòu)提供補貼。

    關于企業(yè)醫(yī)院的接管方，通知再次明確，有關國有企業(yè)承接管理移交醫(yī)療機構(gòu)，必須以健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的企業(yè)（即以醫(yī)藥、醫(yī)療、養(yǎng)老等健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)或經(jīng)國資部門批準允許以健康產(chǎn)業(yè)為發(fā)展方向的企業(yè)），其他國有企業(yè)不得管理醫(yī)院。少數(shù)大型企業(yè)集團公司醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量較多、暫時難以移交的，經(jīng)國資部門批準可建立專業(yè)平臺先進行資源整合、集中管理，并引入以醫(yī)藥、醫(yī)療、養(yǎng)老等健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的企業(yè)參與重組改制，在限期內(nèi)實現(xiàn)有序退出。

    在國企醫(yī)院重組改制中，為進一步加強企業(yè)醫(yī)護職工認同和保護，此前，發(fā)改委等六部委聯(lián)合制定的《關于國有企業(yè)辦教育醫(yī)療機構(gòu)深化改革的指導意見》中就明確，重組改制要充分聽取擬重組改制醫(yī)療機構(gòu)職工意見，職工安置方案應經(jīng)職工代表大會或職工大會審議通過。

 （天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)看醫(yī)界信息整理）

【藥監(jiān)新政】

當前醫(yī)藥流通政策梳理

　在“兩票制”、《藥品管理法》修訂、GSP認證制度取消、監(jiān)管部門檢查人員職業(yè)化、醫(yī)藥監(jiān)管線 上線下并行等一系列政策的出臺并推行下，醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營壓力越來越大，合規(guī)成本也越來越高，違法成本越來越大。

　　進入2018年，企業(yè)需要適應政策變化，改變經(jīng)營理念，提高合規(guī)意識，才能行穩(wěn)走遠。  

 　 整治整合醫(yī)藥批發(fā)

    2017年1月，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（試行），此意見定義了“兩票制”實施的范圍和推行時間。自此，各省就公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”陸續(xù)拉開了序幕。

    “兩票制”規(guī)定出臺后不久，2017年2月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，進一步明確推進藥品流通體制改革的目的是要培育大型現(xiàn)代藥品流通企業(yè)，鼓勵大型企業(yè)兼并中小企業(yè)。

同時再次強調(diào)“兩票制”要在2018年全面推開，要求藥監(jiān)部門重點嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、偽造或虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。 

　　監(jiān)管延伸到零售

    2017年6月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》，針對零售終端開展的專項整治。     整治重點包括企業(yè)違法回收藥品，超范圍經(jīng)營藥品，購進藥品未索取發(fā)票，違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑、米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品等內(nèi)容。

　　進一步完善“互聯(lián)網(wǎng)+”

    2017年11月、12月，國家總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號），監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。

 　 藥品檢查員職業(yè)化

　　監(jiān)總局辦公廳聘任并公布了第一批國家藥品GSP檢查員名單，這為日后取消GSP認證、加強事后監(jiān)管提供了人力保障。此后，148名GSP檢查員將奔赴全國各地的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)開展各項檢查。未來，醫(yī)藥流通企業(yè)將隨時被飛檢。

    修訂核心法律適應需求

    2017年10月國家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》意見。

其中，直接關系到醫(yī)藥流通企業(yè)的關鍵內(nèi)容包括：

一是取消藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度。實行藥品許可證與GSP證合二為一，采用日常監(jiān)管替代GSP認證。待正式修訂稿落地，企業(yè)違規(guī)撤證風險加大。

    二是增加藥品職業(yè)化檢查制度。檢查的專業(yè)性、合法性提供保障。

    三是落實處罰到人。對存在資料數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入。因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口活動。  

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）

【科研前沿】

未來癌癥創(chuàng)新藥物研發(fā)有三大方向

　  中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會日前發(fā)布了《以藥物創(chuàng)新應對癌癥的挑戰(zhàn)2018報告》。

    個體化醫(yī)療將引領未來腫瘤創(chuàng)新治療的新方向。根據(jù)美國藥物研究與制造商協(xié)會的最新報告顯示，全球共有超過800種癌癥藥物正在研發(fā)，其中73%的藥物針對個體化治療。

報告指出了未來癌癥創(chuàng)新藥物研發(fā)的3個方向：

一是“血管生成抑制劑”，腫瘤是需要血管來生長和擴散的，抑制劑可防止新血管的生成；

二是“基因治療”，研究者發(fā)現(xiàn)癌癥會根據(jù)基因的變化而改變，將這些表現(xiàn)遺傳學標記作為治療標靶，可實現(xiàn)癌癥相關聯(lián)特定基因的開啟或關閉；

三是“免疫療法”，如癌癥疫苗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報信息整理）

【藥企動態(tài)】

Immuron公布全球首創(chuàng)藥NASH臨床積極數(shù)據(jù)

3月7日，澳大利亞專注于炎癥和感染性疾病治療的微生物領域生物制藥公司Immuron宣布了公司IMM-124E治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2期試驗積極頂線結(jié)果。

共有133例活檢證實的NASH患者被納入immuron公司的NASH治療臨床研究，患者分別接受IMM-124E或安慰劑6個月的治療。

這項研究表明，針對內(nèi)毒素脂多糖(LPS)和其他細菌成分的全球首創(chuàng)（first-in-class）口服抗體療法IMM-124E，在NASH患者中達到了具有統(tǒng)計學意義血清LPS水平的降低。

　  考慮到血清LPS在NASH進展中的作用，Immuron認為，該試驗結(jié)果是IMM-124E商業(yè)化進程中的一個重要里程碑。

在6個月的治療期間，血清ALT也顯著降低，達到研究終點，即與安慰劑相比，血清ALT下降至少30%的患者比例明顯提高。IMM-124E同時也降低了NASH和肝臟損傷相關的其他生物標志物[包括天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)和細胞角蛋白-18(CK-18)]的水平。

　　臨床研究以最大限度地利用潛在的更高劑量和更長的治療時間來達到最大治療效果。研究還結(jié)果支持了IMM-124E作為單藥或與其它藥物聯(lián)用的潛力。

默沙東衛(wèi)材近60億美元合作開發(fā)抗癌組合療法

日前，衛(wèi)材（Eisai）公司與默沙東（MSD）宣布，兩家公司已經(jīng)達成戰(zhàn)略合作，在全球共同開發(fā)和推廣LENVIMA?（lenvatinib mesylate）。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材和默沙東將聯(lián)合開發(fā)和推廣LENVIMA，包括單藥治療和與默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA?（pembrolizumab）聯(lián)用。

   

LENVIMA是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的口服酪氨酸激酶抑制劑。該藥目前被批準作為單藥治療甲狀腺癌，或與依維莫司（everolimus）聯(lián)用治療先前治療失敗的腎細胞癌（RCC）。衛(wèi)材將在全球范圍內(nèi)負責LENVIMA的銷售，包括單藥療法和聯(lián)合療法。另外，LENVIMA單藥用于肝細胞癌（HCC）的監(jiān)管申請已在日本、美國、歐洲、中國和其它國家提交。

根據(jù)合作協(xié)議，默沙東將向衛(wèi)材支付3億美元的預付款和達6.5億美元的某些期權(quán)，以及4.5億美元的研發(fā)費用。此外，衛(wèi)材有資格獲得高達3.85億美元的里程碑付款，以及最高可達39.9億美元的與LENVIMA相關的里程碑付款。所有這些付款加起來總額可達57.6億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）