天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第5期

時(shí)間：2019-01-09

2019年第5期（總第276期） 2019年1月9日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】22省民營(yíng)經(jīng)濟(jì)政策：萬(wàn)億減負(fù)紅包、新增近萬(wàn)億貸款

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委部署2019年衛(wèi)生健康改革十大重點(diǎn)任務(wù)

【醫(yī)藥新政】2019藥品集中采購(gòu)五大趨勢(shì) 完善招采機(jī)制

【科研前沿】創(chuàng)新療法阻斷三陰性乳腺癌兩種擴(kuò)散信號(hào)通路

【重點(diǎn)新藥】諾華crizanlizumab獲FDA突破性療法認(rèn)定 用于預(yù)防鐮狀細(xì)胞疾病

【藥企動(dòng)態(tài)】

亞盛醫(yī)藥與UNITY Biotechnology達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議

武田制藥正式宣布完成對(duì)夏爾的收購(gòu)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

22省民營(yíng)經(jīng)濟(jì)政策：萬(wàn)億減負(fù)紅包、新增近萬(wàn)億貸款

2018年11月1日，民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)召開(kāi)，截至1月8日，已有22省份推出促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展政策，從減稅降費(fèi)、緩解融資難融資貴問(wèn)題、增強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力、維護(hù)民營(yíng)企業(yè)合法權(quán)益、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境和保障政策落實(shí)等角度給予民營(yíng)企業(yè)支持。

一、合計(jì)派發(fā)萬(wàn)億元降本減負(fù)紅包

浙江提出三年累計(jì)為企業(yè)降本減負(fù)要達(dá)到5000億元。江西三年累計(jì)降低2800億元以上。多省份合計(jì)派發(fā)萬(wàn)億元降本減負(fù)紅包。

二、累計(jì)設(shè)立千億元紓困基金、近萬(wàn)億元新增貸款

為搬走民營(yíng)企業(yè)“融資高山”，福建、重慶、內(nèi)蒙古、安徽、山東等多省份僅設(shè)立的紓困基金合計(jì)就超千億元。北京、上海提出百億元擔(dān)?；?；浙江、安徽、重慶將各自新增千億元貸款。

  三、推進(jìn)民企登陸科創(chuàng)板，支持直接融資并獎(jiǎng)補(bǔ)  

科創(chuàng)板的具體落實(shí)也被納入到去年11月份以來(lái)出臺(tái)的促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展舉措中。山東、山西、安徽等至少8省份在民營(yíng)經(jīng)濟(jì)政策中提出做好登陸科創(chuàng)板的培訓(xùn)服務(wù)工作或?qū)苿?chuàng)板掛牌上市企業(yè)予以獎(jiǎng)補(bǔ)。

四、人才爭(zhēng)奪繼續(xù)推進(jìn)，瞄準(zhǔn)高層次人才打組合拳

人才爭(zhēng)奪繼續(xù)推進(jìn)，多省份瞄準(zhǔn)高層次人才打組合拳，包括為人才提供落戶、住房、就醫(yī)、子女入學(xué)、配偶就業(yè)、職稱評(píng)聘、資金支持等方面的優(yōu)惠政策。

五、政企聯(lián)系納入干部考核，政商交往遵循負(fù)面清單

遼寧、河北、山東、四川、安徽、內(nèi)蒙古、吉林、湖南和福建明確提出將民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況納入政府干部考核。部分省份還提出建立政商交往負(fù)面清單，廣東省廣州市已出臺(tái)“負(fù)面清單”細(xì)則。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)澎湃新聞整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委部署2019年衛(wèi)生健康改革十大重點(diǎn)任務(wù)

7日，2019年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議在北京召開(kāi)，對(duì)2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大重點(diǎn)任務(wù)做出部署。

全力推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，針對(duì)重要健康危險(xiǎn)因素、重點(diǎn)人群和重大疾病，實(shí)施一系列健康行動(dòng)。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問(wèn)題，著力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提升縣級(jí)醫(yī)院服務(wù)能力，大力發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療，做實(shí)做細(xì)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革破解“看病貴”問(wèn)題，健全國(guó)家基本藥物制度，進(jìn)一步完善藥品集中采購(gòu)和使用等政策，提高公立醫(yī)院管理水平，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療價(jià)格調(diào)整和公立醫(yī)院績(jī)效考核，配合開(kāi)展醫(yī)保支付方式改革，推進(jìn)異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級(jí)診療制度，著力推進(jìn)區(qū)域分開(kāi)、城鄉(xiāng)分開(kāi)、上下分開(kāi)、急慢分開(kāi)，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

舉全系統(tǒng)之力實(shí)施健康扶貧工程，進(jìn)一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強(qiáng)貧困地區(qū)健康危險(xiǎn)因素防控。

扎實(shí)做好重大疾病防控和公共衛(wèi)生工作，堅(jiān)持預(yù)防為主，關(guān)口前移，統(tǒng)籌做好免疫規(guī)劃，加強(qiáng)傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病防治。

促進(jìn)人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強(qiáng)人口監(jiān)測(cè)和形勢(shì)分析，嚴(yán)格執(zhí)行母嬰安全五項(xiàng)制度，構(gòu)建養(yǎng)老護(hù)理體系，深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開(kāi)展中醫(yī)藥服務(wù)，強(qiáng)化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才隊(duì)伍建設(shè)，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相關(guān)政策，完善職稱評(píng)定措施。

推動(dòng)衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強(qiáng)衛(wèi)生健康法治建設(shè)，進(jìn)一步完善鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強(qiáng)政策解讀，做好典型宣傳，實(shí)施綜合監(jiān)管制度，加強(qiáng)科技創(chuàng)新，深度參與全球衛(wèi)生治理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

2019藥品集中采購(gòu)五大趨勢(shì) 完善招采機(jī)制

2018年初，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機(jī)構(gòu)。新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局承擔(dān)了管理醫(yī)保、制定藥耗品收費(fèi)和集中采購(gòu)政策等工作，理順了藥品招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜裙芾眢w制。由原衛(wèi)計(jì)委操盤(pán)多年的藥品集中采購(gòu)正式由新組建的醫(yī)保局接手，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價(jià)大權(quán)于一身，藥品集中采購(gòu)進(jìn)入醫(yī)保局時(shí)代。

完善招采機(jī)制

2018年，國(guó)家頒布多項(xiàng)醫(yī)藥新舉措，完善了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制。

如10月8日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號(hào)）。11月21日，國(guó)家醫(yī)保局、人社部、國(guó)家衛(wèi)健委頒布《做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》?？拱┧幗刀惤祪r(jià)，“天價(jià)藥”成為藥品集采的新靶點(diǎn)。

10月25日，2018年版國(guó)家基本藥物目錄公布。明確堅(jiān)持集中采購(gòu)方向，落實(shí)分類采購(gòu)。國(guó)務(wù)院發(fā)文，突出頂層設(shè)計(jì)；不允許地方增補(bǔ)；要求在市縣層面進(jìn)行帶量采購(gòu)，推動(dòng)降低藥價(jià)；鼓勵(lì)一致性評(píng)價(jià)藥品。

加強(qiáng)行業(yè)治理

2018年11月14日召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》。會(huì)議指出，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，堅(jiān)持依法合規(guī)，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定。

2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，切實(shí)保證藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量。

九成項(xiàng)目采購(gòu)

2016年，由于取消政府定價(jià)、“兩票制”“兩保合一”等政策，全國(guó)藥品招標(biāo)項(xiàng)目有1/3進(jìn)入采購(gòu)階段，2017年全國(guó)7成以上項(xiàng)目進(jìn)入采購(gòu)階段，2018年有9成以上項(xiàng)目進(jìn)入采購(gòu)階段。

2018年12月，國(guó)家組織“4+7”城市藥品集中采購(gòu)，試點(diǎn)地區(qū)范圍包括4個(gè)直轄市北京、天津、上海、重慶和7個(gè)省會(huì)城市沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安，簡(jiǎn)稱“4+7”。帶量采購(gòu)是指本次招標(biāo)目錄（31個(gè)）品種在11個(gè)地市60%～70%的用藥量作為采購(gòu)量，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中選擇報(bào)價(jià)最低的企業(yè)獨(dú)家供貨。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【科研前沿】

創(chuàng)新療法阻斷三陰性乳腺癌兩種擴(kuò)散信號(hào)通路

近日，普林斯頓大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)研究小組研究發(fā)現(xiàn)：一種重組蛋白可能通過(guò)阻斷三陰性乳腺癌用于生長(zhǎng)和擴(kuò)散的兩種信號(hào)通路，從而阻止其癌細(xì)胞擴(kuò)散到原發(fā)腫瘤之外。

這種名為Tinagl1的療法，是一種受到天然蛋白質(zhì)啟發(fā)的重組蛋白。研究人員發(fā)現(xiàn)Tinagl1可以抑制兩種主要信號(hào)通路：表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和整合素（integrin）通路，其中EGFR基因突變可導(dǎo)致EGFR信號(hào)傳導(dǎo)活性飆升，進(jìn)而向細(xì)胞發(fā)送促生長(zhǎng)信號(hào)，促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)以及轉(zhuǎn)移至身體其它部位；而整合素信號(hào)通路則參與調(diào)節(jié)細(xì)胞向新位置的遷移，與其它細(xì)胞的粘附，以及腫瘤的轉(zhuǎn)化。

研究人員觀察了從人類患者中采集的800多個(gè)乳腺腫瘤樣本。他們發(fā)現(xiàn)，具有較低Tinagl1基因表達(dá)的腫瘤樣本更可能來(lái)自晚期和生存期較短的患者，而具有較高基因水平的腫瘤則與良好的治療效果緊密相關(guān)。這種差異性在乳腺癌的三陰性亞組中最為突出。

為了測(cè)試具有Tinagl1基因是否可以防止腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散，研究人員改造了人和小鼠腫瘤細(xì)胞以使其表達(dá)高水平的Tinagl1基因。研究人員發(fā)現(xiàn)，Tinagl1在小鼠癌細(xì)胞中的高表達(dá)產(chǎn)生了生長(zhǎng)緩慢的腫瘤，而且這些腫瘤也更不容易轉(zhuǎn)移到肺部。研究人員還向患有乳腺腫瘤的小鼠施用Tinagl1蛋白，發(fā)現(xiàn)7周的治療可以顯著抑制原發(fā)腫瘤生長(zhǎng)和自發(fā)性肺轉(zhuǎn)移，同時(shí)沒(méi)有明顯的副作用。在一項(xiàng)研究Tinagl1治療時(shí)機(jī)的實(shí)驗(yàn)中顯示，即使在腫瘤開(kāi)始轉(zhuǎn)移后，Tinagl1的治療仍然有效。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

諾華crizanlizumab獲FDA突破性療法認(rèn)定 用于預(yù)防鐮狀細(xì)胞疾病

諾華1月8日宣布，單克隆抗體候選藥物crizanlizumab（SEG101）近日獲得FDA突破性療法認(rèn)定資格，用于預(yù)防所有鐮狀細(xì)胞疾?。⊿CD）基因型患者的血管閉塞性危象（VOCs）。

鐮狀細(xì)胞疾病是一種遺傳性血紅蛋白分子功能紊亂疾患，當(dāng)血紅蛋白分子暴露在各種環(huán)境中，紅細(xì)胞血紅蛋白發(fā)生聚合，扭曲變形成鐮狀。P-選擇素驅(qū)動(dòng)血管閉塞過(guò)程，這是一種鐮狀細(xì)胞病的痛苦并發(fā)癥，一般在血管循環(huán)被鐮狀紅細(xì)胞阻塞時(shí)發(fā)生。該疾病最嚴(yán)重的病癥形式之一是急性胸部綜合征，當(dāng)血液流向肺部時(shí)受到限制。

Crizanlizumab是一種人源化單克隆抗體，可與P-選擇素結(jié)合，后者是一種在內(nèi)皮細(xì)胞和血小板表面發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)，在血小板內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)，主要引起細(xì)胞間相互作用，參與血栓形成或鐮刀細(xì)胞病相關(guān)疼痛危象。

FDA授予crizanlizumab突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。198例受試者隨機(jī)接受低劑量crizanlizumab（2.5 mg/kg，n=66）、高劑量crizanlizumab（5 mg/kg， =67）或安慰劑（n=65）靜脈注射，共14次，為期52周。研究表明，對(duì)于鐮狀細(xì)胞病患者，crizanlizumab可顯著降低鐮狀細(xì)胞病相關(guān)疼痛危象的發(fā)生率，并且不良事件發(fā)生率也較低。

諾華在2012年通過(guò)收購(gòu)Selexys Pharmaceuticals獲得了crizanlizumab的所有權(quán)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

亞盛醫(yī)藥與UNITY Biotechnology達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議

1月8日，亞盛醫(yī)藥宣布與合作伙伴UNITY Biotechnology (Nasdaq:UBX)達(dá)成協(xié)議。UNITY選擇亞盛醫(yī)藥的一款在研化合物作為其眼科產(chǎn)品線的主要開(kāi)發(fā)候選藥物，將進(jìn)一步開(kāi)展臨床前研究，以推進(jìn)IND申請(qǐng)。此前雙方已經(jīng)達(dá)成關(guān)于化合物庫(kù)的合作協(xié)議，UNITY獲授權(quán)可對(duì)亞盛醫(yī)藥的Bcl-2系列化合物進(jìn)行篩選，以用于在抗衰老領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)。目前雙方已就選定的化合物UBX1967簽訂了許可協(xié)議。根據(jù)該許可協(xié)議條款，亞盛醫(yī)藥有權(quán)獲得以UNITY普通股形式支付的預(yù)付款，以及按照UBX1967的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷售進(jìn)展獲得里程碑付款和銷售分成。

這一舉措也是對(duì)該研究的進(jìn)一步肯定，即亞盛醫(yī)藥在針對(duì)包括Bcl-2靶點(diǎn)在內(nèi)的難以靶向的蛋白-蛋白相互作用小分子抑制劑研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

武田制藥正式宣布完成對(duì)夏爾的收購(gòu)

1月8日，武田藥品工業(yè)株式會(huì)社宣布完成對(duì)夏爾公司的收購(gòu)，這項(xiàng)從交易宣布到交易完成經(jīng)歷了近8個(gè)月的巨額收購(gòu)案終于塵埃落定，武田制藥也憑借此次收購(gòu)一躍成為全球前十大制藥企業(yè)之一。

據(jù)了解，此次收購(gòu)以極高的支持率獲得股東的大力支持——武田制藥（89.1%) ，（原）夏爾（99.8%），目前公司的整合計(jì)劃順利進(jìn)行中，雙方將攜手共同致力于打造一家總部位于日本、以價(jià)值為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥公司。

武田制藥正在不斷擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋范圍，并在日本和美國(guó)保持極具吸引力的領(lǐng)先地位，其全球各地的員工致力于為大約80個(gè)國(guó)家或地區(qū)提供頂尖的創(chuàng)新藥物。武田制藥專注于腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)和罕見(jiàn)病四大治療領(lǐng)域的研究，并承諾在血源制品（PDT）及疫苗等特定領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。武田制藥強(qiáng)健且具有高度創(chuàng)新性的研發(fā)引擎，將更加專注于突破性療法的創(chuàng)新，打造更加全球化、穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線。

武田制藥中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人在第十一屆健康中國(guó)論壇期間接受采訪時(shí)表示：“合并后的武田制藥，主要業(yè)務(wù)將聚焦在腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)、罕見(jiàn)疾病以及血源制品（PDT）、疫苗等六大核心領(lǐng)域。而在新藥方面，新藥研發(fā)的年投入將超過(guò)40億美元，未來(lái)5年，武田制藥將會(huì)有超過(guò)10款新藥上市?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>