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時(shí)間：2018-03-20
天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息
2018年第75期 2018年3月20日
目 錄
【兩會(huì)聚焦】國家衛(wèi)健委設(shè)立必將激發(fā)大健康產(chǎn)業(yè)
【趨勢(shì)預(yù)測(cè)】2018年全球生命科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)
【科研前沿】人類"嵌合細(xì)胞"可恢復(fù)DMD關(guān)鍵蛋白
【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)首款皮下免疫球蛋白療法用于治療免疫疾病
【藥企動(dòng)態(tài)】2017年銷售額Top15以及國內(nèi)藥價(jià)Top13
【兩會(huì)聚焦】
國家衛(wèi)健委設(shè)立必將激發(fā)大健康產(chǎn)業(yè)
3月19日，十三屆全國人大一次會(huì)議任命馬曉偉為新組建的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任。
據(jù)公開資料，馬曉偉于1959年12月出生于山西五臺(tái)縣，中國醫(yī)科大學(xué)醫(yī)療系畢業(yè)。無論是學(xué)習(xí)，還是工作，都沒有離開過醫(yī)療系統(tǒng)，可謂是醫(yī)療專業(yè)人士。
國家衛(wèi)健委的設(shè)立以及醫(yī)療專業(yè)人士馬曉偉上任，國民健康、健康中國、大健康產(chǎn)業(yè)等話題，受到業(yè)界關(guān)注。
國民健康成為重點(diǎn)工作
按照國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，新組建的國家衛(wèi)生健康委的主要職責(zé)是：擬訂國民健康政策；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；組織制定國家基本藥物制度；監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急；負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作；擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。
“擬訂國民健康政策”在2018年的改革方案中，作為國家衛(wèi)健委主要職能中的第一項(xiàng)，排在了醫(yī)改協(xié)調(diào)職能的前面。
這也就是說，無論是誰擔(dān)任衛(wèi)健委主任，“國民健康”都將是其工作重心。馬曉偉履新后，國民健康工作，無疑也將是重點(diǎn)工作。
國民健康中，一個(gè)重要理念就是“把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心”，疾病預(yù)防的工作將成為未來的重要工作。
重視實(shí)施“健康中國”
黨的十九大和新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為醫(yī)改繪就了藍(lán)圖，衛(wèi)生與健康事業(yè)改革和發(fā)展面臨難得的機(jī)遇和大好形勢(shì)。
建立更加有力的醫(yī)改組織保障體系，深入推進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)療保障制度和優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，切實(shí)把改革成果轉(zhuǎn)化為人民群眾的健康福祉和獲得感，將是健康中國的重要內(nèi)容。
重視分級(jí)診療工作
2017年3月，馬曉偉在接受新華記者有關(guān)“如何真正讓基層診療‘接得住’，讓老百姓在家門口看得上病、看得好??？”專訪時(shí)表示：
首先要加強(qiáng)基層醫(yī)療能力，基本實(shí)現(xiàn)大病不出縣。
其次，進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，打造30分鐘基層醫(yī)療服務(wù)圈。
藥企的大健康布局
在此背景下，對(duì)以制藥、醫(yī)療器械、保健食品、健康食品為代表的大健康類企業(yè)而言，市場(chǎng)的擴(kuò)容是一定的。
預(yù)計(jì)到2020年，大健康產(chǎn)業(yè)將達(dá)到16萬億的規(guī)模，而藥品行業(yè)，2017年也僅為3萬億左右，大健康市場(chǎng)可能是單一藥品市場(chǎng)規(guī)模的四五倍。
拓展大健康領(lǐng)域，為企業(yè)尤其是藥企的未來做更長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局，將成為業(yè)界共識(shí)。中國大健康產(chǎn)業(yè)即將迎來爆發(fā)式增長新時(shí)期。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社、賽柏藍(lán)等公開信息整理）
【趨勢(shì)預(yù)測(cè)】
2018年全球生命科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)
近日，全球四大知名會(huì)計(jì)師事務(wù)所之一德勤（Deloitte）發(fā)布報(bào)告《2018年全球生命科學(xué)展望》。
報(bào)告指出，隨著第四次工業(yè)革命的到來,生命科學(xué)行業(yè)將繼續(xù)走上一條變革性的技術(shù)之旅。各類顛覆性的新技術(shù)正在為生命科學(xué)的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)變革性的機(jī)遇，而科學(xué)成就也正在以創(chuàng)記錄的速度增長。
1、全球處方藥銷售將快速增長， 2022年達(dá)到10600億美元
全球處方藥銷售預(yù)計(jì)將以6.5%復(fù)合年增長率（CAGR）快速增長，到2022年達(dá)到10600億美元。全球排名前20醫(yī)藥市場(chǎng)中會(huì)有8個(gè)新興國家（中國預(yù)計(jì)將進(jìn)入前3名）。
2、孤兒藥市場(chǎng)在未來5年將翻一番
在接下來的5年，孤兒藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將翻一番，在2022年達(dá)到2090億美元。預(yù)計(jì)這些高成本的、專用藥品已經(jīng)、并將繼續(xù)面臨政策制定者的定價(jià)審查。在2016年，美國銷售排名前100的藥品中，孤兒藥的平均治療成本是每例患者每年14.0443萬美元，而非孤兒藥僅為2.7756萬美元。
3、生物制劑在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占比將超過1/4，生物仿制藥在研數(shù)量中國第一
到2020年，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到2900億美元，在全球藥品市場(chǎng)中的占比預(yù)計(jì)將超過四分之一，達(dá)到27%。價(jià)格方面，通常情況下，生物仿制藥比品牌生物制劑低大約30%。
在美國市場(chǎng)到2020年預(yù)計(jì)將有25-30個(gè)生物仿制藥上市。在研生物仿制藥數(shù)量方面，亞太地區(qū)最多。中國有潛力成為生物仿制藥的前沿市場(chǎng)。
4、仿制藥市場(chǎng)容量占比將繼續(xù)維持在80%以上
在2022年，仿制藥銷售預(yù)計(jì)將占到全球醫(yī)藥總銷售額的29.2%，在2017年這一占比大約為28%。
新興市場(chǎng)和美國因繼續(xù)削減醫(yī)療支出，將有力推動(dòng)仿制藥需求的增長。市場(chǎng)容量方面，目前仿制藥在全球藥品容量的占比超過了80%，隨著更多藥物專利到期，這一比例預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長。許多重磅藥品正在面臨專利懸崖，其中有相當(dāng)數(shù)量是生物制劑。
5、腫瘤學(xué)仍將是重點(diǎn)治療領(lǐng)域
到2022年，預(yù)計(jì)將占到處方藥和OTC銷售額的17.5%，超過了緊排其后的3大治療領(lǐng)域之和。除了腫瘤學(xué)，15大治療類別中最大的年復(fù)合增長率（CAGR）將來自于免疫抑制劑、皮膚用藥和抗凝血?jiǎng)?/span>
6、個(gè)體化藥物將以整個(gè)行業(yè)2倍的速度增長
在未來幾年，全球個(gè)體化醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以11.8%的CAGR增長，在2022年將達(dá)到24000億美元，其增長速度幾乎是整個(gè)醫(yī)療保健領(lǐng)域5.2%的CAGR一倍以上。
7、重大新藥創(chuàng)新將更多地來自小公司
重大的新藥創(chuàng)新將越來越多地來自專注于發(fā)現(xiàn)新藥的小型利基（niche）公司，進(jìn)入市場(chǎng)的新藥中，來自大型制藥公司的比例將不足四分之一。
8、體外診斷仍將保持醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域最大板塊
未來幾年，全球醫(yī)療器械銷售額預(yù)計(jì)將以5.1%的CAGR增長，到2022年達(dá)到5219億美元。體外診斷是預(yù)期將保持最大的醫(yī)療技術(shù)板塊，到2022年的年銷售額將達(dá)到700億美元。排在第二位的是心臟病學(xué)，到2022年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到620億美元，之后是診斷成像480億美元、骨科440億美元。在2022年，全球排名靠前的10家公司預(yù)計(jì)在醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)中占據(jù)37%的份額。全球醫(yī)療技術(shù)研發(fā)支出預(yù)計(jì)將以3.7%的CAGR增長，從2017年的270億美元增長到2022年的335億美元。
9、非傳統(tǒng)、技術(shù)導(dǎo)向的鄰接將是生命科學(xué)并購戰(zhàn)略的重要方向
在2018年，因美國稅改等一系列不確定性因素的消除，生命科學(xué)交易容量和交易價(jià)預(yù)計(jì)都將有所上升，大宗交易數(shù)量也會(huì)增加，行業(yè)整合加速以期獲得附加值。
10、技術(shù)領(lǐng)域的指數(shù)進(jìn)步促使醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新時(shí)機(jī)成熟
在2017年，醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)融資交易的總價(jià)值漲幅較大。
尋找新的技術(shù)來加速未來增長對(duì)于大型的成熟的醫(yī)療技術(shù)公司是一個(gè)挑戰(zhàn)。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）
【科研前沿】
人類"嵌合細(xì)胞"可恢復(fù)DMD關(guān)鍵蛋白
近日，來自美國伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校（UIC）科學(xué)家的一項(xiàng)最新研究表明，將正常人的肌肉細(xì)胞與杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者的肌肉細(xì)胞進(jìn)行融合而獲得的“嵌合細(xì)胞（chimeric cell）”，植入DMD模型小鼠的肌肉內(nèi)，能顯著改善DMD模型小鼠的肌肉功能。
這些“嵌合細(xì)胞”是通過將一個(gè)含有功能性抗肌萎縮蛋白（dystrophin）基因的正常供體的細(xì)胞與一個(gè)來自患有DMD的受體細(xì)胞進(jìn)行融合后制備而成?？辜∥s蛋白是一種結(jié)構(gòu)性肌肉蛋白，在DMD患者中缺失或功能異常。2018年1月發(fā)表的一項(xiàng)研究報(bào)告中，研究人員利用正常小鼠供體細(xì)胞和DMD模型小鼠受體細(xì)胞制備了嵌合細(xì)胞，在將這些嵌合細(xì)胞植入DMD模型小鼠的肌肉內(nèi)后，結(jié)果發(fā)現(xiàn)抗肌萎縮蛋白水平提高了37%，同時(shí)改善了肌肉功能。這些新細(xì)胞同時(shí)具有供體和受體的特征，能像正常細(xì)胞一樣與周圍環(huán)境相互作用，而且能存活并表達(dá)抗肌萎縮蛋白長達(dá)30天。
DMD是一種以漸進(jìn)性的肌肉退化和無力為特征的X染色體連鎖遺傳病，主要影響男性。DMD是由抗肌萎縮蛋白基因突變引起，導(dǎo)致抗肌萎縮蛋白缺失或功能異常，這是一種結(jié)構(gòu)性蛋白，在肌肉纖維的功能中發(fā)揮著非常關(guān)鍵的作用。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）
【重點(diǎn)新藥】
FDA批準(zhǔn)首款皮下免疫球蛋白療法用于治療免疫疾病
近日，CSL Behring公司宣布美國FDA批準(zhǔn)其新藥Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射劑，20%）上市，作為治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的首款皮下給藥免疫球蛋白療法，以預(yù)防患者的神經(jīng)肌肉復(fù)發(fā)殘疾和損傷。
CIDP是一種罕見的自身免疫疾病，會(huì)影響到大腦和脊髓外的外周神經(jīng)。罹患這種疾病的患者，其保護(hù)神經(jīng)的髓鞘會(huì)出現(xiàn)損傷，導(dǎo)致肌肉出現(xiàn)麻木、虛弱、疲勞等癥狀。隨著病情的持續(xù)，CIDP的癥狀會(huì)進(jìn)一步加重，極大地限制了患者的運(yùn)動(dòng)能力，并降低他們的生活質(zhì)量。
本次美國FDA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為PATH的臨床試驗(yàn)展現(xiàn)出的積極成果。該研究表明，接受Hizentra的患者中，無論是CIDP出現(xiàn)復(fù)發(fā)的比例，還是無法繼續(xù)接受人免疫球蛋白皮下注射的患者比例，都要顯著低于對(duì)照組。此外，相比靜脈輸注的免疫球蛋白，皮下注射的免疫球蛋白引起的系統(tǒng)性副作用要更少?？傮w來看，在4225次Hizentra輸注中，93%的輸注沒有出現(xiàn)任何副作用。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）
【藥企動(dòng)態(tài)】
2017年銷售額Top15以及國內(nèi)藥價(jià)Top13
銷售額Top15
近日，GEN網(wǎng)站公布了2017年藥品銷售額Top15名單。從2013年開始，修美樂一直占據(jù)銷售榜榜首，當(dāng)時(shí)的年銷售額為106.59億美元。到2017年，這一數(shù)字增長了73%。從銷售額的漲幅來看這15個(gè)暢銷藥中9個(gè)較上一年銷售額有所提高，另外6個(gè)由于藥品平抑藥價(jià)及存在競爭等原因有所下降。
榜單中出現(xiàn)兩個(gè)新面孔：百時(shí)美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)聯(lián)合開發(fā)的抗凝血藥物Eliquis?(apixaban)和BMS免疫療法抗癌藥物Opdivo?(nivollumab)。從治療領(lǐng)域看，其中6個(gè)用于癌癥治療，2個(gè)用于治療關(guān)節(jié)炎，2個(gè)用于治療克羅恩病和1個(gè)用于治療糖尿病。
此外，排名16到20位的藥物分別是：諾和諾德Victoza?(liraglutide)；強(qiáng)生Stelara?(ustekinumab)；百健Tecfidera?；,葛蘭素史克Advair?/Seretide?和吉利得Harvoni? (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400mg)。相比之前，Harvoni第一次落選Top 15。
根據(jù)保險(xiǎn)業(yè)集團(tuán)美國醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃(AHIP)的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2020年，美國的藥品支出將達(dá)到每年5900億美元，遠(yuǎn)高于2015年的3370億美元。
今年3月6號(hào)，UnitedHealthcare保險(xiǎn)公司宣布了一項(xiàng)削減醫(yī)藥費(fèi)用的計(jì)劃，該計(jì)劃針對(duì)其700萬注冊(cè)用戶，將在明年實(shí)施。
國內(nèi)最貴Top13
藥品銷售如何，醫(yī)保政策帶動(dòng)很重要，市場(chǎng)和價(jià)格也是關(guān)鍵因素。國內(nèi)龐大的人口暗含極大的市場(chǎng)需求。在我國隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展人們對(duì)于健康疾病越來越重視，患者享受到新藥好藥的同時(shí)，昂貴的藥品價(jià)格也成了值得關(guān)注的問題。下表中列舉了國內(nèi)價(jià)格最高的幾種藥物，其中的銷售額排第三的來那度胺在國內(nèi)價(jià)格不菲。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥渡頭條整理）
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