天圣醫(yī)藥經濟信息2019年第9期

時間：2019-01-15

2019年第9期（總第280期） 2019年1月15日

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【宏觀經濟】新年首次降準今日實施：釋放7500億 利好民企貸款

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】醫(yī)保局2019年六大重點任務 四大趨勢預判

【科研前沿】新型抗生素能夠治療小鼠的眼睛失明

【重點新藥】國為制藥鹽酸莫西沙星片獲批上市

【藥企動態(tài)】

海正藥業(yè)：生物藥+小分子創(chuàng)新藥步入收獲期

長春高新：賽道穩(wěn)健 持續(xù)增長可期

 

【宏觀經濟】

新年首次降準今日實施：釋放7500億 利好民企貸款

15日，中國2019年第一次降準實施，將釋放資金7500億。此次降準也是2018年以來的第五次。

預計，2019年央行可能還會有2-3次降準，降息的概率也在上升。

第一波降準釋放7500億資金

1月4日央行公告，2019年1月下調金融機構存款準備金率1個百分點，分別在1月15日和1月25日下調0.5個百分點，有效增加小微企業(yè)、民營企業(yè)等實體經濟貸款資金來源。

第一波降準資金于15日釋放，第二波將于1月25日到位，共計釋放1.5萬億資金，凈釋放長期資金約8000億元。其中，15日是企業(yè)集中繳稅時點，25日是新年春節(jié)前一周，居民會有大規(guī)模的提現(xiàn)需求，流動性需求缺口較大。

分兩次實施降準有利于銀行體系流動性總量保持合理充裕，有助于保持人民幣匯率在合理均衡水平上的基本穩(wěn)定。

2019年預計還有2-3次降準

2018年，央行四次定向降準，累計釋放近三萬億流動性。預計，2019年可能還會有2-3次降準，降息的概率也在上升。按照當前的經濟增速，合意的存款準備金率水平在6%左右即可。每年降三次、每次降一個點，這類操作可以持續(xù)兩到三年。

央行政策工具使用上或存在“鎖短放長”傾向

央行政策工具使用上或存在“鎖短放長”傾向：一方面，通過公開市場操作引導市場利率圍繞指導利率運行，避免“大水漫灌”。同時，利用置換式降準、定向中期借貸便利及再貸款再貼現(xiàn)等結構性貨幣政策工具代替逆回購和MLF，精準把握流動性投向，向金融機構提供長期、穩(wěn)定且成本較低的資金來源，引導長端利率適度下行，降低民營企業(yè)、小微企業(yè)信貸融資成本。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)中國新聞網、證券日報整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

醫(yī)保局2019年六大重點任務 四大趨勢預判

1月10日-11日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫(yī)療保障重點任務，包括維護醫(yī)保基金安全、全面建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度、建立醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制、繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革、推動藥品招采制度改革、夯實醫(yī)保基礎工作六方面。

隨著老齡化和人民對醫(yī)療需求的增加，醫(yī)保基金承壓嚴重。而醫(yī)保基金不能“穿底”，是負責醫(yī)?；鸩少彽牟块T——2018年正式上線的國家醫(yī)療保障局必須確保的。維護醫(yī)保基金安全也被作為2019年醫(yī)保工作的首要任務。

焦點1  “4+7”實施落實階段的配套文件？

“4+7”城市藥品集中采購試點分招標采購階段、實施落實階段和評估階段三階段。2018年12月17日已公告“4+7”城市藥品集中采購的中選結果。據(jù)2018年12月26日“4+7”城市藥品集中采購試點工作座談會消息，下一步上海將由發(fā)改委、醫(yī)療保障局、衛(wèi)計委1月30日前聯(lián)合發(fā)文公布試點配套文件，2月28日前與各企業(yè)簽訂合同，各試點地區(qū)在3月下旬先后啟動。

焦點2  非試點地對“4+7”價格有何反應？

據(jù)悉，福建省已經在研究“4+7”目錄中相同化學名的藥品價格不得高于“4+7”中標價，否則將取消產品掛網資格的可行性。

2018年12月18日陜西發(fā)布《關于通過一致性評價藥品陽光采購有關問題的通知》，提到企業(yè)自愿以“4+7”談判價在該省掛網的，優(yōu)先列入限價掛網目錄；與一致性評價藥品相關的原研藥品或參比制劑，在該省掛網（中標）價不得高于全國最低掛網（中標）價；未過評產品限價或掛網價高于一致性評價藥品時，暫緩公示或暫停掛網交易。

焦點3  醫(yī)保局期望非試點價格暫時別聯(lián)動

為了統(tǒng)籌兼顧試點區(qū)域順利落地，保障試點區(qū)域的有效供應，不少自媒體報道國家醫(yī)療保障局期望非試點地區(qū)的采購工作要和當前試點推進錯開，讓試點地區(qū)先試先行，積累了足夠經驗之后，非試點區(qū)域再分階段進行。并且，國家醫(yī)療保障局也不提倡“4+7”城市藥品集中采購價格在非“帶量采購”的狀態(tài)下與非試點區(qū)域聯(lián)動。

焦點4  如何保障中標藥品的質量？

2018年12月27日，《國家藥監(jiān)局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，主要針對“4+7”中標產品全生命周期管理的質量監(jiān)測。包括對通過仿制藥一致性評價的品種建立臺賬，日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應整改項目要逐項整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價的品種質量安全。各省級藥品監(jiān)管部門要對行政區(qū)域內通過仿制藥一致性評價品種以及中標藥品生產環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。中標企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》要求，做好不良反應監(jiān)測、報告和分析評價工作，國家藥監(jiān)局將加強對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的不良反應監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號及時組織處置。

2019趨勢預判

專利過期原研藥逐步失去市場

醫(yī)保部門將建短缺藥目錄

輔助用藥市場大幅縮水

抗腫瘤藥不降價或被停購

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經濟報整理）

【科研前沿】

新型抗生素能夠治療小鼠的眼睛失明

來自英國，美國，日本和德國的一組研究人員開發(fā)出一種抗生素，可以殺死引起河盲癥的寄生蟲中幼蟲生長所必需的一種細菌，該小組描述了他們對抗生素的開發(fā)以及它在治療小鼠河盲癥方面的有效性。

河盲癥是由寄生蟲蠕蟲引起的疾病。當幼蟲在皮膚下方時，人們就會被感染。在許多情況下，感染會導致嚴重的瘙癢，導致毀容；當幼蟲進入眼睛時，通常會導致失明。沃爾巴克氏體則是促進蠕蟲幼蟲生存的必要細菌。

之前的研究已經導致針對沃爾巴克氏體的抗生素的開發(fā)，但他們要求患者每天服用4-6周。新的一種叫做AWZ1066S的抗生素除了有效殺死沃爾巴克氏體外，它還可以口服，并且時間更短。此外，研究人員發(fā)現(xiàn)它也沒有擾亂腸道生物群系。

研究人員指出，到目前為止，這種新型的抗生素僅在實驗室動物身上進行過測試。而且由于它被認為是一種非常罕見的疾病的治療方法，因此該團隊很可能不會很快獲得用于臨床試驗開發(fā)的資金。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

國為制藥鹽酸莫西沙星片獲批上市

1月11日，四川國為制藥企業(yè)官網發(fā)布公告稱，其公司于2018年12月25日申請的第二款片劑品種“鹽酸莫西沙星片”順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。

鹽酸莫西沙星片屬于抗結核二線藥品，適用于為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。由德國拜耳公司研發(fā)，商品名為“AVELOX”。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬美元，其中國內市場銷售額約為5,531.32萬美元；2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬美元，其中國內市場銷售額約為3,461.38萬美元。

目前擁有國產市場批文的僅有北京萬生藥業(yè)有限責任公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)，且兩家企業(yè)的鹽酸莫西沙星片均是以化藥新4類注冊通過優(yōu)先審評審評獲批生產，走在前端；此外還有江蘇天一時制藥和重慶華邦制藥的該藥品被列為優(yōu)先審評審批藥品。

值得提提及的是四川國為制藥的鹽酸莫西沙星片同樣是以新4類注冊獲批，同廣東東陽光醫(yī)藥一樣，納入國家藥品目錄集，視同通過一致性評價，成為繼廣東東陽光藥業(yè)后全國第二家通過仿制藥質量與療效一致性評價的鹽酸莫西沙星片的企業(yè)。

據(jù)公告內容顯示，國為醫(yī)藥目前已擁有鹽酸莫西沙星原料藥、鹽酸莫西沙星注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和鹽酸莫西沙星片等全系列產品。此次國為醫(yī)藥的鹽酸莫西沙星片搶先通過一致性評價，將在享受政策福利的同時，增加其公司該產品的競爭實力，獲取更多的市場份額。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)藥智網整理）

【藥企動態(tài)】

海正藥業(yè)：生物藥+小分子創(chuàng)新藥步入收獲期

海澤麥布是海正藥業(yè)首個報生產的me-too小分子創(chuàng)新藥，靶點為小腸刷狀緣轉運蛋白NPC1LI，同靶點已上市藥物為依折麥布。依折麥布于2002年10月獲美國FDA批準上市，2006年4月CFDA批準其在國內上市。由于依折麥布與他汀類藥物作用機制不同，因此在臨床上依折麥布主要與他汀類藥物聯(lián)用，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(與他汀聯(lián)用)和純合子谷甾醇血癥治療。

胰島素資產流拍主要是由于投資人內部決策流程導致資金無法按規(guī)定的期限到位，并非未征集到意向投資人，不代表胰島素資產的價值沒有得到市場認可。在研品種中甘精胰島素和門冬胰島素均已經進展到臨床III期，進度在國內同類產品中均處于領先地位，預計將分別于2020年Q2-Q3、2020年初獲批上市；德谷胰島素也即將啟動臨床I期研究，胰島素業(yè)務已臨近收獲期。公司未來仍將推進海晟藥業(yè)引入戰(zhàn)投工作，隨著在研品種臨床試驗持續(xù)推進＆申報生產，胰島素資產的估值仍存。

單抗資產整合穩(wěn)步推進，引入戰(zhàn)投＆員工激勵值得期待。1)本次資產評估值不高，預計是為后續(xù)員工激勵留有空間，參考國內同類企業(yè)估值，單抗資產估值應在80億元左右；2）公司此前規(guī)劃單抗資產整合分為兩階段：1.富陽單抗類資產的整合；2.臺州和富陽單抗類資產以及銷售團隊的整合。富陽單抗資產已經于18年6月完成整合，本次設立浙江海正生物標志著公司完成單抗資產內部整合，預計后續(xù)員工激勵＆引入戰(zhàn)投等舉措將逐步落地。。

海正藥業(yè)19年合理估值200億元，瀚暉70億+生物藥100億+化學藥-10億+原料藥30億+商業(yè)5億。

18年是業(yè)績調整之年，19年開始有望開始釋放業(yè)績，預計公司18/19/20年分別實現(xiàn)歸母凈利潤-0.50億元、3.08億元和5.38億元。公司面臨管理&經營雙重歷史拐點。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠,王斌整理）

長春高新：賽道穩(wěn)健 持續(xù)增長可期

長春高新1月14日發(fā)布2018年業(yè)績預告，預計全年實現(xiàn)歸母凈利潤9.27-10.60億元，符合預期。預計房地產貢獻穩(wěn)健利潤，則制藥業(yè)務全年展現(xiàn)強勢增長。

金賽18年實現(xiàn)55-60%業(yè)績增速，19年仍有望沖擊40%以上高速增長（基本不受醫(yī)?？刭M影響），預測基于：1）18年全年新患高增速（預計月均新入組患者約4500人，增速達40%），奠定19-20年增量基礎；2）品牌優(yōu)勢和注射便捷性推動公司水針+電子筆廣受歡迎；3）銷售隊伍增加，人效管理優(yōu)化，有望加速滲透2000余名處方醫(yī)生，提高人均單產；4）公司當前有10個品種處臨床開發(fā)階段，其中長效生長激素IV期臨床結束在報批，預計19年上市卡式瓶后配合電子筆使用，帶動整體毛利率上行。

長生退出導致痘苗、狂苗格局變動，市場供不應求，預計百克18年全年實現(xiàn)80%以上業(yè)績增長，預測基于：1）根據(jù)中檢所批簽發(fā)數(shù)據(jù)，百克痘苗2018年批簽發(fā)量顯著增加，其中4Q批簽發(fā)量與前三季度數(shù)據(jù)相比顯著減少，預計和產能限制有關；2）邁豐狂苗批簽發(fā)提速（2018年批簽發(fā)增速高達105%，約60萬人份）；3）新疫苗品種有望陸續(xù)登陸，其中鼻噴流感疫苗已報產，有望于1H19獲批，帶狀皰疹減毒活疫苗進入臨床，新型百白破和狂犬抗體二倍體等在研發(fā)中。

房地產年末結算后為公司貢獻1億元左右凈利潤，我們看好公司定位高端和效益，受益后續(xù)多項優(yōu)質資產儲備（和園、怡眾名城、慧園及舊城改造項目）。公司與冰島安沃泰克公司共同設立合資公司，將6項生物類似藥項目引入中國市場，體現(xiàn)公司憑借現(xiàn)有生物銷售渠道，維持產品高速增長的同時，著力布局未來生物類似藥管線的決心。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯,李沄整理）