天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第12期

時間：2019-01-18

2019年第12期（總第283期） 2019年1月18日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】央行多措并舉穩(wěn)定節(jié)前流動性 短期集中釋放約2萬億

【醫(yī)藥新政】遏制藥企再去公關醫(yī)院 藥品集中采購方案將以海量換取降低藥價

【醫(yī)藥流通】業(yè)績寒冬已到 醫(yī)藥流通企業(yè)五大考驗

【科研前沿】阻斷PD-L1蛋白合成顯著抑制致命肝癌生長

【重點新藥】FDA批準首款Sabril仿制藥 治療成人和兒童癲癇發(fā)作

【藥企動態(tài)】

華東醫(yī)藥：重點產(chǎn)品競爭格局良好，研發(fā)管線穩(wěn)步推進

康美藥業(yè)：監(jiān)管風險抬升不確定性

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行多措并舉穩(wěn)定節(jié)前流動性 短期集中釋放約2萬億

本周前4日，央行已通過公開市場逆回購操作投放12500億元資金，加上1月15日降準大約釋放流動性7500億元左右，央行短期集中釋放流動性約2萬億元。

本周在實施降準的同時，央行重啟公開市場操作，連續(xù)大力度投放流動性，有力平抑了稅期等因素對短期流動性的影響，集中對沖稅期高峰的影響。

從歷年規(guī)律看，1月份是稅收大月。本周則處于1月份稅收高峰期，稅款集中清繳入庫由此造成的流動性回籠效應較為明顯。另外，本周還有3900億元MLF和1100億元央行逆回購到期，國債發(fā)行繳款也會耗用一部分流動性。

從貨幣市場來看，央行持續(xù)開展大力度的操作，有力填補了短期市場資金供求缺口，穩(wěn)定了貨幣市場運行。據(jù)市場參與者反饋，目前市場資金面已恢復均衡偏松態(tài)勢，融出相對旺盛，缺口填補不難，市場預期趨于穩(wěn)定。

目前看，市場資金面正恢復均衡偏松格局，貨幣市場利率運行趨于平穩(wěn)；后續(xù)預計央行將繼續(xù)通過多種舉措，對沖季節(jié)性、時點性因素影響，流動性有望平穩(wěn)跨春節(jié)。

隨著春節(jié)臨近，央行可能還會重啟14天逆回購操作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報）

【醫(yī)藥新政】

遏制藥企再去公關醫(yī)院 藥品集中采購方案將以海量換取降低藥價

1月17日，國務院辦公廳發(fā)布關于印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》的通知。

《方案》顯示，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔。

《方案》顯示，在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。在回歸招采本意的同時，還將實現(xiàn)招采合一。

《方案》中也對此進行明確，提出通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。且嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。

《方案》對集中采購參加企業(yè)范圍、藥品范圍、入圍標準、集中采購形式、等方面也進行了明確：參加企業(yè)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加。

在集中采購藥品支付上，《方案》顯示，探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算。

《方案》指出，患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2~3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每日經(jīng)濟新聞整理）

【醫(yī)藥流通】

業(yè)績寒冬已到 醫(yī)藥流通企業(yè)五大考驗

2018年以來，國內醫(yī)藥流通行業(yè)可謂陰云密布：“零差率”余溫尚在，“藥占比”影響持續(xù)，“兩票制”火力未消，“4+7”帶量采購再懸一劍。

總體來看，政策目標各有側重，但對醫(yī)藥流通行業(yè)無疑會產(chǎn)生短期沖擊效應。反映在終端市場層面，則是行業(yè)增速的持續(xù)放緩。2018前三季度百床以上醫(yī)院市場增幅僅2.48%，創(chuàng)多年來歷史新低。毋庸置疑，當前以等級醫(yī)院終端作為銷售主陣地的大多數(shù)醫(yī)藥流通企業(yè)面臨前所未有的增長困境與業(yè)績寒冬。

撥開迷霧，直面五大考驗：

1、降本之考

企業(yè)管理者必須自我審視——預付款業(yè)務有無轉授信業(yè)務的可能性，從而提升資金周轉效率？庫存周轉能否進一步優(yōu)化？畢竟當前藥品價格動調頻繁，快速的庫存周轉可以規(guī)避諸多因降價引起的上游補償不到位的風險。此外，業(yè)務人員有沒有將應收賬款的確認與催討落到實處？有沒有專項的針對大數(shù)額長賬齡應收的解決方案？

2、立項大考

改革密集推進，順應市場發(fā)展趨勢的品種結構、客戶結構、渠道結構都發(fā)生了變化，考驗企業(yè)的整體運營與管控實力。

當前新品上市加快，腫瘤藥品國家醫(yī)保談判快速執(zhí)行，仿制藥一致性評價如火如荼。在此背景下，流通企業(yè)能否第一時間備戰(zhàn)，順勢調整品種結構，就顯得至關重要。

3、合作大考

隨著改革深入影響醫(yī)藥供應鏈各領域，新時期醫(yī)藥工商合作的內涵與外延已經(jīng)發(fā)生了變化。

一方面，品種、區(qū)域、渠道增長分化，綜合費率與管理成本提升，而銷售遭遇“天花板”。其次，新階段醫(yī)藥工商企業(yè)正在形成共識，即如何做一個全方位的C端提供者和價值創(chuàng)造者，為患者提供更好的服務。再者，合作的邊界不斷拓展，模式更加多元。

4、并購大考

醫(yī)藥流通的強馬太效應決定了外延并購是企業(yè)發(fā)展壯大的核心手段之一。我國醫(yī)藥流通前四強僅占到行業(yè)38%的收入，與美國、日本同行存在很大的差距，未來仍有較大的提升空間。

5、中小商業(yè)大考

近年來，醫(yī)藥流通企業(yè)積極擁抱信息化、大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)，逐步打通連接上下游的產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈，改變傳統(tǒng)營銷模式。當前流通產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新氛圍較集中，技術、服務創(chuàng)新模式主要聚焦于行業(yè)TOP20企業(yè)。而資金實力有限、創(chuàng)新人才缺乏、管控水平弱等因素，制約了中小型企業(yè)創(chuàng)新業(yè)務模式的獲取與承接能力。

當然，行業(yè)不乏另辟蹊徑的專業(yè)服務公司，在DTP業(yè)務、血制品、醫(yī)美產(chǎn)品、醫(yī)用耗材等領域深耕，與上下游達成合作粘性。未來，打造因地制宜的專業(yè)化模式，是中小型企業(yè)轉型的重要方向。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

【科研前沿】

阻斷PD-L1蛋白合成顯著抑制致命肝癌生長

日前，加州大學舊金山分校（UCSF）的研究人員發(fā)表了一項重磅研究結果，使用遺傳學方法或者一種在研藥物抑制PD-L1蛋白的合成，在肝癌的小鼠模型中不但延緩了腫瘤的生長，而且成功阻斷了腫瘤逃避免疫反應的能力。這項研究可能為治療肝癌帶來新的藥物開發(fā)策略。

肝細胞癌是世界上導致癌癥死亡的第二大原因，每年有接近60萬人因此去世。一旦癌癥轉移到其它器官，肝癌患者的5年生存率顯著下降，目前沒有什么靶向療法能夠緩解腫瘤的擴散。

癌癥免疫療法是癌癥治療領域的重大突破，這些療法利用機體的免疫系統(tǒng)來殺傷腫瘤細胞。免疫療法的一個關鍵是很多腫瘤通過表達免疫檢查點蛋白來逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。例如，侵襲性很強的肝癌細胞能夠表達PD-L1免疫檢查點蛋白，它與免疫細胞上的PD-1受體相結合，能夠抑制免疫反應。

UCSF的David Ruggero教授的課題組發(fā)現(xiàn)，一類侵襲性非常高的肝癌類型能夠加快蛋白轉譯的過程，從而提高細胞生成PD-L1蛋白的水平，讓它們更好地逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。為了抑制蛋白的轉譯過程，研究人員使用了由位于圣地亞哥的eFFECTOR Therapeutics公司開發(fā)的eFT508，這是一種能夠抑制核糖體與RNA結合的小分子藥物。他們發(fā)現(xiàn)，eFT508能夠將腫瘤細胞的PD-L1蛋白水平減半，并且顯著提高攜帶這種腫瘤的小鼠的生存率。 

目前，eFT508正在臨床2期試驗中接受檢驗，治療去勢抵抗性前列腺癌和對PD-1/PD-L1療法反應不佳的實體瘤患者。eFFECTOR公司也與默沙東（MSD）公司達成合作，將進行2期臨床試驗，檢測eFT508與Keytruda聯(lián)用，治療轉移性三陰性乳腺癌患者的療效。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點新藥】

FDA批準首款Sabril仿制藥 治療成人和兒童癲癇發(fā)作

日前，梯瓦制藥宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制藥獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）批準，這是FDA批準的第一款Sabril（500毫克）片劑的仿制藥物，該藥物獲批的適應癥為治療復雜部分性癲癇發(fā)作，也稱為局灶性癲癇發(fā)作，可用于10歲及以上對其他替代治療反應不充的癲癇患者。

復雜的部分性癲癇發(fā)作是一種常見癲癇發(fā)作，從大腦的特定區(qū)域開始，可以影響意識。通常復雜部分性發(fā)作會持續(xù)30-90秒，并且會伴隨一段時間的意識模糊、混亂和（或）疲勞。氨己烯酸具有抗癲癇作用，其作用機制為不可逆地抑制GABA氨基轉移酶（GABA-T），提高腦內GABA濃度而發(fā)揮作用。 根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，在2017年該藥物在美國市場的銷售額約為3.33億美元。

根據(jù)FDA對于仿制藥的規(guī)定，生產(chǎn)仿制藥要求提供適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息，以證明仿制藥符合該機構嚴格的批準標準，并確保仿制藥與其品牌原生藥一樣安全、有效、優(yōu)質。

對于氨己烯酸片劑的包裝要求包括在包裝盒上注明永久性視力喪失的風險警告。與氨己烯酸片劑相關的最常見副作用包括頭暈、疲勞、嗜睡（嗜睡）、無意識的眼球運動、震顫、視力模糊、記憶障礙、體重增加、關節(jié)疼痛、上呼吸道感染、攻擊性、復視、異常協(xié)調和混亂狀態(tài)；嚴重副作用包括永久性視力喪失和自殺傾向或行為的風險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

華東醫(yī)藥：重點產(chǎn)品競爭格局良好 研發(fā)管線穩(wěn)步推進

阿卡波糖雖然尚未進入第一批帶量采購目錄，市場已經(jīng)超前做出預期。在國內廠商中，華東醫(yī)藥的競爭格局最好。首先，阿卡波糖的原料藥生產(chǎn)成本高，需要大規(guī)模發(fā)酵，小訂單難以覆蓋成本；國內供應商僅有華東、麗珠、海正和石藥四家公司。公司的原料藥供應商主要來自自產(chǎn)與麗珠，海正藥業(yè)為綠葉制藥的主供應商，而石藥集團的產(chǎn)量并不高，公司在原料藥方面具備較高的主動權，對于新進入者而言原料藥則會是較大的限制因素。

此外，阿卡波糖的BE試驗難度較高，國內外雖然有制造指南，但并不全面，目前全球尚未有廠家能夠按照FDA標準生產(chǎn)。

公司的百令膠囊已覆蓋全國90%以上的公立醫(yī)院，市場相對比較成熟，預計未來繼續(xù)保持現(xiàn)有的市場份額。

免疫抑制劑效果的個體差異性較大，不同的身體狀況決定了患者的免疫能力，術后的三五個月藥效很容易波動，因此患者的用藥量與用藥禁忌均需要專業(yè)指導，目前公司也在聯(lián)合醫(yī)生在做學術指導。另一方面，移植本身是涉及到生命安全的用藥領域，患者換藥的風險較大，因此短期內公司三大免疫抑制劑進入帶量采購目錄的可能性不大。

泮托拉唑是消化性潰瘍用藥的一線用藥，主要用于公立醫(yī)院，預計2018年銷售額突破10億元，整體達到20%以上增速，其中膠囊劑型預計增速30%以上，針劑增速預計達到10%以上。在院外市場，膠囊劑型的使用較多，主要用于各類慢性病，因此受到監(jiān)控的可能性較低。后續(xù)泮托拉唑雖然也面臨一定的降價壓力，但產(chǎn)品有望利用良好的競爭格局進一步提升市場份額。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東莞證券 盧立亭,劉佳整理）

康美藥業(yè)：監(jiān)管風險抬升不確定性

康美藥業(yè)公告，截止2018年11月29日，控股股東康美實業(yè)對公司的持股比例為32.91%，其中99.53%處于質押狀態(tài)。公司股價自2018年10月12日以來，下跌超60%，公司面臨控股股東被動減持風險。同時公司公告，2018年12月28日，證監(jiān)會決定對公司立案調查，基于公司“涉嫌信息披露違法違規(guī)”，目前尚無實質性進展。

公司四季度經(jīng)營面平穩(wěn)：1）智慧藥房：貴州4Q18新上線11家醫(yī)療機構，重慶接入醫(yī)療機構數(shù)量從3Q18的25家擴張至4Q18的33家，云南接入醫(yī)療機構數(shù)量從3Q18的53家擴張至4Q18的70家；2）藥械貿易：廣東普寧為30家醫(yī)療機構供應藥品器械耗材、4Q18供應額約1億元，廣東懷集為24家醫(yī)療機構供應藥品器械耗材、4Q18供應額約0.5億元；3）中藥材種植：推進云南的中藥材種植精準扶貧工作，覆蓋貧困戶從3Q18的2500戶拓展至4Q18的5000戶。

由于業(yè)務異于大部分中藥上市公司（中成藥工業(yè)），公司自行探索出適合中藥材企業(yè)的商業(yè)生態(tài)，即以飲片為中心，向下游深耕的智慧藥房、向上游探索的中藥材產(chǎn)業(yè)、由飲片渠道拓展的醫(yī)院供應鏈延伸、由中藥材延展的政府醫(yī)療項目，并為此戰(zhàn)略儲備充沛資金（截至3Q18，貨幣資金達377億元）。公司對未來三年有較為清晰的投資規(guī)劃，而這些項目大都通過試點實踐才開始審慎開展，項目的推進與落地值得持續(xù)關注。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯整理）