您好，歡迎來到天圣制藥！
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時間：2018-03-22
2018年第77期 2018年3月22日
目 錄
【宏觀經(jīng)濟】美聯(lián)儲年內(nèi)第一次加息25個基點
【醫(yī)改新政】六部門聯(lián)合發(fā)文：持續(xù)深化重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革
【科研前沿】世界糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進展
【重點新藥】FDA批準(zhǔn)ADC組合療法：一線治療晚期淋巴瘤
【藥企IPO】醫(yī)療醫(yī)藥類公司IPO上市被否原因分析
【藥企動態(tài)】
18家上市藥企一季度業(yè)績預(yù)增
復(fù)星堅持C2M戰(zhàn)略加碼醫(yī)藥新零售
西門子醫(yī)療上市募資52億美元
【宏觀經(jīng)濟】
美聯(lián)儲年內(nèi)第一次加息25個基點
北京時間3月22日凌晨，美聯(lián)儲貨幣政策會議宣布，加息25個基點，將聯(lián)邦基金目標(biāo)利率區(qū)間上調(diào)至1.50%-1.75%。
這是美聯(lián)儲年內(nèi)第一次加息，也是鮑威爾任美聯(lián)儲主席后聯(lián)儲的第一項利率政策決定。
美聯(lián)儲自2015年12月啟動本輪加息周期，至今已經(jīng)加息六次。去年10月，美聯(lián)儲還開始縮減資產(chǎn)負(fù)債表。
美聯(lián)儲在結(jié)束貨幣政策例會后發(fā)表聲明稱，近幾個月來，美國經(jīng)濟前景有所改善，美聯(lián)儲進一步加息有助于經(jīng)濟溫和增長、就業(yè)市場保持穩(wěn)健。
美聯(lián)儲官員仍預(yù)計今年有3次加息，與去年12月的預(yù)測一致。
一、資本市場對加息的反應(yīng)
決議公布后，美股一度走低此后又拉漲，美元指數(shù)先漲后跌，10年期美債收益率小幅上漲，黃金上漲。
二、中國央行的可能反應(yīng)
從全球貨幣政策方向上看，美國已經(jīng)進入加息周期，歐洲、日本也在逐漸退出寬松貨幣政策，全球主要經(jīng)濟體的貨幣政策方向比較一致，全球貨幣政策正?；内厔菹鄬γ黠@。
另外，2018年以來，包括中國在內(nèi)的全球主要經(jīng)濟體的復(fù)蘇趨勢更加明顯，中國2月通脹水平明顯提升至2.9%，已經(jīng)逼近3%央行加息閾值，國內(nèi)經(jīng)濟表現(xiàn)超預(yù)期，為調(diào)整官定基準(zhǔn)利率創(chuàng)造了空間。
因此，市場有觀點認(rèn)為，從國際貨幣政策環(huán)境方面，主要應(yīng)當(dāng)考慮全球貨幣政策協(xié)調(diào)和中美利差因素，中美利差隨國債利差不斷收窄，本次美聯(lián)儲加息后央行方面仍會選擇跟隨，而公開市場逆回購利率操作是最可能的方式。
從技術(shù)層面上看，本周MLF到期央行進行加量續(xù)作，意味著下周大概率放棄使用MLF進行加息操作。
據(jù)了解，2017年，央行三次上調(diào)公開市場利率，其中兩次發(fā)生在美聯(lián)儲宣布加息的當(dāng)天。
三、美聯(lián)儲加息對中國市場的影響
美聯(lián)儲加息對國內(nèi)市場影響有限。
從歷史規(guī)律來看，美聯(lián)儲持續(xù)加息，對國內(nèi)債市直接影響有限，國內(nèi)債市表現(xiàn)主要受國內(nèi)基本面和政策層面影響。美聯(lián)儲加息可能加大全球風(fēng)險資產(chǎn)的波動，進而影響國內(nèi)市場情緒，但國內(nèi)股市表現(xiàn)主要受國內(nèi)基本面和政策層面影響。
從季節(jié)性的角度來看，近幾年貨幣市場利率在3月20號前后都會出現(xiàn)中樞明顯的抬升，資金利率曲線也將向上走陡。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報導(dǎo)信息整理）
【醫(yī)改新政】
六部門聯(lián)合發(fā)文：持續(xù)深化重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革
3月20日，國家衛(wèi)健委、財政部、人社部、發(fā)改委、中醫(yī)藥管理局、醫(yī)改辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號）（下稱《通知》）。
這既是進一步落實這兩年以來國辦出臺的有關(guān)醫(yī)改的幾份文件的精神，更是落實國務(wù)院總理今年3月5日在政府工作報告中提出的2018年工作建議，包括：深化公立醫(yī)院綜合改革，協(xié)調(diào)推進醫(yī)療價格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，下大力氣解決群眾看病就醫(yī)難題。
一、全面落實、落地藥品兩票制
通知提出，2018年，各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地。這表明，雖然機構(gòu)改革了，機構(gòu)重組了，醫(yī)改辦撤銷了，但各個企業(yè)、各級機構(gòu)不要心存幻想，觀望不執(zhí)行，仍然需要嚴(yán)格執(zhí)行”落實落地。
通知提出，推進數(shù)據(jù)共享、違法線索互聯(lián)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互通、處理結(jié)果互認(rèn)。這表明，2018年兩票制不單單是全面的落地執(zhí)行，并且要嚴(yán)格處理違規(guī)行為。
二、耗材兩票制也要推進，15市30縣先行
《通知》還提出，2018年，高值耗材逐步實行兩票制。要求“公立醫(yī)院綜合改革國家級示范城市、示范縣（市、區(qū)、旗）要加大改革力度，在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)先行先試、率先突破?！?/span>
目前，國家一共公布了一批國家級示范城市名單、兩批國家級示范縣名單，共計有15市30縣。
三、醫(yī)療、醫(yī)?？刭M嚴(yán)控加碼
《通知》要求醫(yī)療、醫(yī)保控費一定還將繼續(xù)，嚴(yán)控一定不會放松。
文件提出，2018年國家統(tǒng)一確定100個以上的病種，指導(dǎo)各地推進實施。推進按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費試點，完善按人頭、按床日等多種付費方式。
國家醫(yī)療保障局目前已經(jīng)成立，醫(yī)保改革統(tǒng)管醫(yī)保、藥價、招標(biāo)等行業(yè)主管職能，必定將大大加速醫(yī)保支付改革的推進力度。
同時，通知在費用管控方面，也提出各省、地市、縣級在醫(yī)療費用增長控制指標(biāo)，要將控費指標(biāo)細化分解到每家醫(yī)院，不搞“一刀切”。
四、推進其他重要醫(yī)改工作
1、改革發(fā)展指標(biāo)與財政補助、醫(yī)保支付、薪酬水平和績效工資總量以及院長薪酬、任免、獎懲等掛鉤。
2、繼續(xù)控制醫(yī)療費用的不合理增長，且44家“國家隊”的委局屬管大醫(yī)院也要納入控費范圍。
3、嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，堅決糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)。
4、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整與醫(yī)保支付、醫(yī)療控費、分級診療等政策的相互銜接。
5、高值耗材要探索實行打包收費，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務(wù)價格；實行高值醫(yī)用耗材集中采購。
以上改革，也都將直接或間接對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生影響。
【科研前沿】
世界糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進展
一、有望免除外部胰島素給藥！β細胞生物載體有潛力長期調(diào)節(jié)血糖
近日，來自美國華盛頓特區(qū)霍華德大學(xué)（Howard University）的研究者成功開發(fā)出一種新型生物材料，可以往其中植入能生產(chǎn)胰島素的β細胞。
這種植入了β細胞的生物材料在小鼠模型中能逆轉(zhuǎn)糖尿病，有效地使葡萄糖水平正常化，并顯著增加糖尿病小鼠的存活率。
研究結(jié)果近日在美國芝加哥市舉行的內(nèi)分泌學(xué)會第100次會議（ENDO 2018）上發(fā)布。
胰腺的β細胞負(fù)責(zé)產(chǎn)生、儲存和釋放能調(diào)節(jié)血液中葡萄糖水平的激素——胰島素。在消化過程中，當(dāng)血糖水平開始升高時，β細胞會快速響應(yīng)，分泌一些儲存的胰島素，同時增加激素的產(chǎn)生。隨著血糖水平下降，胰腺分泌的胰島素量也隨之下降。糖尿病人體內(nèi)的胰島素?zé)o法正常調(diào)控血糖。
在1型糖尿病患者中，是因為β細胞受到自身免疫系統(tǒng)的攻擊和破壞；在2型糖尿病中，是因為對葡萄糖反應(yīng)出現(xiàn)障礙，未能產(chǎn)生足夠胰島素以控制血糖水平。
研究提出了一種對糖尿病可行且持續(xù)的療法，能恢復(fù)正常的血糖水平，不必依靠外部胰島素給藥，從而避免移植排斥，并提供長期的胰島素恢復(fù)治療。
二、治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，新藥達3期臨床終點
Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，治療中重度至重度非增殖性糖尿病性視網(wǎng)膜病變（NPDR）的新藥EYLEA（aflibercept）注射劑在3期試驗PANORAMA中，達到了主要終點。
糖尿病性視網(wǎng)膜病變以視網(wǎng)膜微血管受損為特征，是一種通常由糖尿病患者血糖控制不良引起的疾病。該疾病以NPDR開始，通常沒有癥狀或跡象。
在美國，大約有56萬名患者生活在無糖尿病性黃斑水腫（DME）的中重度至重度NPDR狀態(tài)中。隨著NPDR加重， 視網(wǎng)膜中的血管變得越來越脆弱并且滲漏，有可能會出現(xiàn)DME，并且導(dǎo)致視力受損。NPDR也可能進展到增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）階段，導(dǎo)致嚴(yán)重的、威脅視力的并發(fā)癥，如玻璃體出血和牽引性視網(wǎng)膜脫離。
EYLEA是一種主要成分為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑的眼部注射劑。它旨在通過阻斷兩種參與血管生成的生長因子，VEGF-A和胎盤生長因子（PLGF），來阻斷新血管的生長并降低血管通透性。
▲EYLEA的作用機理（圖片來源：EYLEA官方網(wǎng)站）
這款已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的藥物得到了包括七項關(guān)鍵性3期臨床試驗在內(nèi)的研究支持
三、楊森2型糖尿病藥物顯著降低心血管死亡風(fēng)險
糖尿病是一種日益嚴(yán)重的全球性流行病，截至2015年，全球有4億成年人受到糖尿病的影響，其中約有1億在中國。2型糖尿病患者對胰島素產(chǎn)生抵抗，或不能分泌出足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。持續(xù)的高糖水平會導(dǎo)致糖尿病并發(fā)癥，如心臟病、中風(fēng)、腎衰竭、神經(jīng)病變、下肢截肢和失明。
強生旗下楊森公司(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson)近日宣布了一項新的分析結(jié)果，INVOKANA（canagliflozin）可以顯著降低2型糖尿病患者心血管死亡或心力衰竭住院（HHF）的風(fēng)險。
CANVAS項目的這項探索性分析在美國心臟病學(xué)會第67屆年度科學(xué)會議上報告，并在《Circulation》期刊上發(fā)表。
INVOKANA為日服一次的口服糖尿病藥物，屬于鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑的一類新藥。該類藥物通過阻斷腎臟對血糖的重吸收以及增加尿液中血糖的排泄，來降低機體血糖水平。
心臟衰竭及其更嚴(yán)重的心血管疾病死亡是許多醫(yī)生和患者管理2型糖尿病的關(guān)鍵所在。這項具有里程碑意義的CANVAS項目新分析，有助于加強canagliflozin的重要臨床益處。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）
【重點新藥】
FDA批準(zhǔn)ADC組合療法：一線治療晚期淋巴瘤
近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Seattle Genetics的抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris（brentuximab vedotin）擴大適應(yīng)癥，與化療共同使用，治療經(jīng)治的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。
淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細胞——Reed-Sternberg細胞。只要干預(yù)夠早，這些患者往往能取得長期的緩解。
近日獲批的Adcetris有望給淋巴瘤患者帶來福音的新藥。作為抗體藥物偶聯(lián)物，它由靶向CD30抗原的抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基阿司他丁E（MMAE）相連而成。CD30蛋白是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的已知分子標(biāo)志物，而MMAE可有效通過抑制微管蛋白的聚合作用來阻礙細胞有絲分裂，它們之間通過Seattle Genetics公司專有的可被蛋白酶切割的交聯(lián)劑偶聯(lián)而組成。Adcetris在血液循環(huán)中可以穩(wěn)定存在，當(dāng)它被CD30+腫瘤細胞吞并內(nèi)化后，便可釋放出MMAE，靶向性導(dǎo)致細胞死亡。
值得一提的是，這是Adcetris斬獲的第五個FDA批準(zhǔn)。之前，它曾獲批治療復(fù)發(fā)的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、干細胞移植后有高風(fēng)險復(fù)發(fā)或進展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、接受過其他療法但都不起效的全身性間變性大細胞淋巴瘤、以及其他療法不管用的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤。
這一新藥為患者帶來全新治療方案。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）
【藥企IPO】
醫(yī)療醫(yī)藥類公司IPO上市被否原因分析
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2017年11月24日，醫(yī)療醫(yī)藥類IPO有50家企業(yè)上會，占比10.8%（發(fā)審委共審核461家）。其中40家過會，10家被否，醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)類IPO過會率為80%，低于平均水平84%。
經(jīng)梳理，醫(yī)療醫(yī)藥類公司IPO上市被否原因如下：
一、國家政策環(huán)境影響
1、企業(yè)IPO審核尺度驟然縮緊
2017年10月， 新一屆發(fā)審會成立之后，發(fā)審委嚴(yán)把過會企業(yè)質(zhì)量關(guān)，自10月17日開工以來，新一屆審委審核了25家公司的IPO申請，其中6家被否，3家暫緩表決，16家獲得通過，通過率僅為64%。
2、“兩票制”實施的影響
“兩票制”間接導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)狀況異常，可持續(xù)盈利能力下降，從而影響企業(yè)年報。
3、“一致性評價”的影響
因一致性評價時間緊、任務(wù)重、資金需求巨大，許多醫(yī)藥醫(yī)療類申請上市的企業(yè)無法按照國家要求及時完成一致性評價相關(guān)工作而被否。
二、醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境影響
1、商業(yè)賄賂被處罰。（例：圣和藥業(yè)、威爾曼制藥、愛威科技、圣華曦藥業(yè)）
2、國家政策變化。醫(yī)藥行業(yè)因國家政策新變化尤其對新藥上市、藥品合格檢測、銷售控制影響大，有可能影響擬上市公司盈利能力的可持續(xù)性（例：長春普華制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、諾特健康科技）
3、藥品質(zhì)量問題。（例：重慶圣華曦藥業(yè)、河南潤弘制藥）
4、藥品研發(fā)問題。監(jiān)管部門對研發(fā)關(guān)注研發(fā)實力以及風(fēng)險（可持續(xù)經(jīng)營問題）、研發(fā)費用資本化（財務(wù)規(guī)范問題）、專利糾紛（資產(chǎn)權(quán)屬清晰問題）。（例：廣東百合醫(yī)療科技）
5、環(huán)保問題。重點關(guān)注企業(yè)否存在污染事故或隱患；是否發(fā)生過重大安全事故，是否對盈利能力產(chǎn)生影響。（例：穩(wěn)健醫(yī)療用品）
在國家證監(jiān)會縮緊IPO審核，出臺“兩票制”和“一致性評價”以及“藥價改革”等一系列政策之后，醫(yī)藥行業(yè)IPO通過率隨之驟然下降，且醫(yī)藥行業(yè)自身的局限性，也使之過會率低于平均水平。因此，把握準(zhǔn)確政策方向，正確判斷行業(yè)環(huán)境，以及及時應(yīng)對變化，成為醫(yī)藥企業(yè)的重中之重。
【藥企動態(tài)】
18家上市藥企一季度業(yè)績預(yù)增
截至3月19日，A股共有18家醫(yī)藥企業(yè)披露2018年第一季度業(yè)績預(yù)告。其中浙江醫(yī)藥、花園生物、金達威這3家維生素龍頭企業(yè)業(yè)績領(lǐng)跑，凈利潤合計有望超10億元;此外，海辰藥業(yè)在去年上市，今年一季度也實現(xiàn)業(yè)績翻倍，同比增長110%～140%。
浙江醫(yī)藥，凈利潤：46000.07萬～55000.07萬元，同比增長：1815.81%～2190.65%
對于業(yè)績大幅增長，浙江醫(yī)藥表示，其主導(dǎo)產(chǎn)品維生素A市場價格大幅上漲，維生素E市場價格明顯上漲。
花園生物，凈利潤：14600萬～15200萬元，同比增長：610.9%～640.12%
花園生物業(yè)績增長：一是維生素D3產(chǎn)品售價較上年同期大幅上漲，25-羥基維生素D3產(chǎn)品和膽固醇銷量增長，使公司利潤增加;二是預(yù)計非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響金額約為70萬～100萬元。
金達威，凈利潤：33000萬～36000萬元，同比增長：397.87%～443.13%
金達威業(yè)績增長主要是維生素A價格較去年同期大幅上漲；輔酶Q10產(chǎn)品銷量增長；美國子公司業(yè)績增長。維生素供不應(yīng)求價格大漲，VA和VD3價格持續(xù)攀升，預(yù)計2018年金達威凈利潤超過10億元。
海辰藥業(yè)，凈利潤：1650.08萬～1885.80萬元，同比增長：110%～140%
海辰藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋利尿劑類、抗生素類、消化類、抗病毒類、免疫調(diào)節(jié)類等治療領(lǐng)域，擁有43個品種、65個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中有37個品規(guī)被列入2017版國家醫(yī)保目錄。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告信息整理）
復(fù)星堅持C2M戰(zhàn)略加碼醫(yī)藥新零售
3月20日，由復(fù)星集團、復(fù)星醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥舉辦的首屆中國醫(yī)藥百強連鎖行業(yè)高峰論壇在上海舉行，本次論壇以“C2M 新零售”為主題，聚焦醫(yī)藥新零售領(lǐng)域。
在新零售的思維下，向消費者遞交藥品將只是服務(wù)內(nèi)容之一，復(fù)星將向會員提供完整的醫(yī)療健康管理計劃，未來的新零售會整合藥品的零售、診所、健康管理、支付等。聚焦于醫(yī)藥領(lǐng)域，服務(wù)好醫(yī)藥產(chǎn)品的最終環(huán)節(jié)，并把醫(yī)生、藥店等資源匯聚在一起，最終更好地服務(wù)于消費者和患者。
基于復(fù)星C2M戰(zhàn)略，將M端和C端打造成基于互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)字化平臺，從而讓患者得到長遠的管理，通過大數(shù)據(jù)的介入，洞察消費者的深層需求。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報信息整理）
西門子醫(yī)療上市募資52億美元
據(jù)美國財經(jīng)網(wǎng)站MarketWatch報道，西門子公司近日宣布，該公司從其醫(yī)療保健子公司西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）的首次公開募股（IPO）中籌集了42億歐元（約合52億美元）的資金，使其成為了記錄在案的最大的醫(yī)療保健公司IPO之一。
西門子醫(yī)療以向醫(yī)院出售醫(yī)療設(shè)備聞名，但其大塊利潤來自軟硬件混合服務(wù)，包括咨詢服務(wù)。西門子醫(yī)療的最大市場在美國，僅次于美國的兩大市場分別是中國和日本。
西門子醫(yī)療是西門子公司最能賺錢的業(yè)務(wù)之一，為西門子公司貢獻17%的營收和30%的利潤。
西門子醫(yī)療上市成為了歐洲近些年來最大的IPO之一，也是HCA Holdings Inc.公司于2011年上市之前的最大醫(yī)療保健公司IPO，數(shù)據(jù)提供商Dealogic的數(shù)據(jù)顯示。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）
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