天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第80期

時間：2018-03-27

 

2018年第80期 2018年3月27日

 

目        錄

【宏觀經濟】易綱詳解2018年中國貨幣政策思路

【藥監(jiān)新政】中藥肝損傷臨床評價原則發(fā)布

【科研前沿】新型的COX-2抑制劑AZGH101重磅出世

【重點新藥】諾華nilotinib獲FDA批準用于罕見兒童白血病治療 

【藥企動態(tài)】

2018年藥物預測12個重量級新藥

2020年制藥行業(yè)中物聯網軟件和服務市值將達24億美元

 

【宏觀經濟】

易綱詳解2018年中國貨幣政策思路

央行行長易綱近日撰文，剖析2018年貨幣政策調控面臨的挑戰(zhàn)，勾勒貨幣政策總體思路。

展望2018年既有機遇也有挑戰(zhàn)：

從國際上看，全球經濟復蘇態(tài)勢仍可能延續(xù)，主要發(fā)達經濟體貨幣政策將進一步趨向正?；缆搩Φ倪M一步加息動作為各界所關注，全球利率中樞可能會有所上行。

從國內看，隨著供給側結構性改革、簡政放權和創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略不斷深化實施，中國經濟運行的穩(wěn)定性、協調性進一步增強，質量效益提高。

今年人民銀行將實施好穩(wěn)健中性的貨幣政策，保持流動性合理穩(wěn)定，健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調控框架，守住風險底線，積極推動金融改革，促進信貸結構優(yōu)化，做好穩(wěn)增長、促改革、調結構、惠民生、防風險各項工作，繼續(xù)為供給側結構性改革和高質量發(fā)展營造中性適度的貨幣金融環(huán)境。

一是保持貨幣政策的穩(wěn)健中性，管住貨幣供給總閘門，保持貨幣信貸和社會融資規(guī)模合理增長。

二是健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調控框架，守住不發(fā)生系統性金融風險的底線。

人民銀行將進一步完善宏觀審慎政策框架，探索將影子銀行、房地產金融、互聯網金融等納入宏觀審慎政策框架，將同業(yè)存單、綠色信貸業(yè)績考核納入MPA考核，優(yōu)化跨境資本流動宏觀審慎政策，對資本流動進行逆周期調節(jié)。

三是適當發(fā)揮貨幣信貸政策的結構引導作用，進一步優(yōu)化信貸結構。

在控制好總量的前提下，貨幣政策可以在這些領域適當使用結構性工具為推動經濟結構調整發(fā)揮一定的輔助作用。

繼續(xù)運用信貸政策支持再貸款、再貼現、PSL等工具支持引導金融機構加大對國民經濟重點領域和薄弱環(huán)節(jié)的支持力度。加大對深度貧困地區(qū)的扶貧再貸款支持力度。

向全國推廣信貸資產質押和央行內部（企業(yè)）評級試點，將符合標準的小微企業(yè)貸款、綠色貸款納入貨幣政策操作的合格擔保品范圍。

四是繼續(xù)穩(wěn)妥推進各項金融改革，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用。

人民銀行將按照“放得開、形得成、調得了”的基本要求，進一步推進利率市場化改革，提高金融資源配置效率，完善金融調控機制。

人民幣匯率雙向波動將成為常態(tài)。將繼續(xù)深化人民幣匯率形成機制改革，增強人民幣匯率彈性，保持人民幣匯率在全球貨幣體系中的穩(wěn)定地位。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據中國經濟學人信息整理）

【藥監(jiān)新政】

中藥肝損傷臨床評價原則發(fā)布

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《中藥肝損傷臨床評價指導原則（征求意見稿）》，以指導和幫助中藥研發(fā)、審評、監(jiān)管、使用等相關機構及人員捕捉和識別中藥肝損傷風險信號，實現中藥產品全生命周期安全性風險監(jiān)測與管控。

《指導原則》明確，中藥肝損傷風險因素應考慮藥材來源、炮制質量、組方合理性、臨床使用中的劑量和療程等因素。中藥肝損傷風險信號的收集應貫穿新藥研發(fā)、生產和使用的全生命周期。相關機構和人員應從文獻信息、臨床前安全性評價、臨床試驗等方面收集中藥肝損傷風險信號，并針對風險信號開展中藥肝損傷因果關系、損傷嚴重程度等評估工作?！吨笇г瓌t》中的中藥（含民族藥）是指在研和已上市的中藥制劑；臨床使用的中藥材、中藥飲片、配方顆粒、中藥提取物、民間草藥等可參考執(zhí)行。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據人民網整理）

【科研前沿】

新型的COX-2抑制劑AZGH101重磅出世

COX主要是將人體內的脂肪酸轉化成人體必需脂肪酸-花生四烯酸，激活后續(xù)生物反應，最后合成前列腺素（PGs）。PGs在人體中是炎癥、疼痛的反應因子。因此，抑制COX的合成，就會減少PGs的合成，起到抗炎、止痛的醫(yī)學治療效果。

因為人體的COX有三種同工酶，分別是COX-1，COX-2和COX-3。選擇性的NSAID是選擇主要抑制一種同工酶而發(fā)揮作用。

SeyedMohsenForoutan團隊設計并合成了新的選擇性COX-2抑制劑。通過一系列的前期生化實驗，尋找到一種新型的藥物AZGH101。這種新的酮洛芬衍生物抑制乙酰膽堿酯酶的效果比酮洛芬大大約10倍，而且選擇性指數與后者相比也有較大改善。

首先合成出AZGH101樣品，用LCMS檢測器結構式的正確性，用UV和HPLC檢測其純度，達到99%以上，然后進行后續(xù)的熔點、水溶性、氧化穩(wěn)定性檢測等理化性質實驗和半衰期、血漿分配率等藥代動力學檢測。

同時，實驗為了研究其半衰期等指標，在雌鼠和雄鼠中，同時進行了檢測。

研究中的理化試驗實驗結果表明AZGH101是一種親脂體，藥代動力學的研究結果表明該藥品在Wistar大鼠體內生理數據沒有性別差異。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據CPhI制藥在線整理）

【重點新藥】

諾華nilotinib獲FDA批準用于罕見兒童白血病治療

近日，諾華制藥稱美國FDA批準Tasigna? (nilotinib)用于年齡一歲或以上慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血?。≒h+ CML-CP）患者的一線及二線治療。

在美國，Tasigna已被批準用于治療新確診的Ph+ CML-CP成人及1歲或1歲以上兒童患者的治療。Tasigna還可用于治療1歲或1歲以上對酪氨酸激酶抑制劑(Tki)不耐藥的Ph+ CML-CP兒童患者以及用于對伊馬替尼治療耐藥或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒細胞白血病患者的治療。

CML是一種體內會產生惡性白細胞的血癌類型。幾乎所有的慢性粒細胞白血病患者都有一種叫做“費城染色體”的基因異常，這種染色體產生一種叫做BCR-ABL的蛋白質。這種蛋白可以促進患者惡性白細胞的增殖。

這項新適應癥此前獲得FDA優(yōu)先審評認定，本次批準是基于兩項nilotinib對兩歲至十八歲以下Ph+ CML-CP兒童患者治療的療效和安全性研究結果。

（天圣經濟信息中心據新浪醫(yī)藥信息整理）

【藥企動態(tài)】

2018年藥物預測12個重量級新藥

近日，《2018最值得關注的藥物預測》年度報告出爐。報告分析預測了12個可能在2018年上市，2022年度銷售額有望達到或超過10億美元的新藥（即重磅新藥）。

1、Hemlibra（emicizumab）

研發(fā)公司：羅氏（Roche）

治療領域：血友病

Hemlibra是20年來首個獲FDA批準的、用于體內已產生VIII因子抑制物的A型血友病成人和兒童患者的常規(guī)預防治療，以防止或減少出血事件。Hemlibra可以將激活天然凝血級聯所需的蛋白質——因子IXa和因子X聚集在一起，恢復A型血友病患者的凝血過程。

2、Biktarvy（bictegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide）

研發(fā)公司：Gilead

治療領域：HIV-1感染

已獲批的Biktarvy由bictegravir、emtricitabine、與tenofovir alafenamide三種成分組成。這是一款全新的無助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）。

3、OZEMPIC（semaglutide）

研發(fā)公司：諾和諾德（Novo Nordisk）

治療領域：2型糖尿病

已獲批的Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風險。

4、Erleada（apalutamide）

研發(fā)公司：強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）

治療領域：前列腺癌

Erleada（apalutamide）是首個經FDA批準的用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的療法。作為一款雄激素受體抑制劑，它能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長。

5、Shingrix

研發(fā)公司：葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）

治療領域：帶狀皰疹

已獲批的Shingrix是一種滅活型的亞基疫苗，由兩部分組成，一部分是作為抗原的糖蛋白E（glycoprotein E），它也是水痘病毒中的重要蛋白質；另一部分是名為AS01B的佐劑系統，它能帶來強力而長期的免疫反應，克服衰老過程中伴隨的免疫力下降。

6、Patisiran

研發(fā)公司：Alnylam Pharmaceuticals

治療領域：甲狀腺素運載蛋白淀粉樣變（hATTR淀粉樣變）

Patisiran是一種靶向甲狀腺素運載蛋白（TTR）的在研RNAi療法，用于治療患有遺傳性甲狀腺素運載蛋白淀粉樣變（hATTR淀粉樣變）的成年患者。它可以使特定的信使RNA沉默，從而阻止甲狀腺素運載蛋白的生成。

7、Epidiolex

研發(fā)公司：GW Pharmaceuticals

治療領域：一種罕見的癲癇

GW公司最主要的實驗性藥物Epidiolex是純植物來源的CBD口服制劑，2016年其在治療耐藥性Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的兩個關鍵3期試驗中達到主要終點。Epidiolex已獲得歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，包括LGS和Dravet綜合征（DS，一種罕見癲癇?。?。在美國，Epidiolex同樣獲得FDA授予的4種適應癥的孤兒藥資格。FDA的目標批準日期（PDUFA）為6月27日。

8、Aimovig（erenumab）

研發(fā)公司：安進公司（Amgen）

治療領域：偏頭痛

Aimovig是一款通過阻斷與偏頭痛激活有關的CGRP受體來預防偏頭痛的治療方法。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點上均顯示了有臨床意義的統計學顯著結果。FDA的PDUFA日期為2018年5月17日。

9、Lanadelumab

研發(fā)公司：Shire

治療領域：遺傳性血管性水腫

美國FDA已經接受了lanadelumab（SHP643）的生物制劑許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，FDA預計會在今年8月26日前給予回復。Lanadelumab是一款在研全人源單克隆抗體，可以特異性結合并抑制血漿激肽釋放酶，適用于12歲及以上罹患遺傳性血管性水腫的患者預防血管性水腫發(fā)作的在研療法。

10、Elagolix

研發(fā)公司：艾伯維（AbbVie）

治療領域：子宮肌瘤

Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，是一種口服的短效分子，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭結合來阻斷內源性GnRH信號。在治療中進行快速可逆和劑量依賴性的抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可導致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成減少。Elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達到了主要終點，顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經出血。

11、Steglatro（ertugliflozin）

研發(fā)公司：輝瑞（Pfizer）/默沙東（MSD）

治療領域：糖尿病

美國FDA已經批準了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。近年來，具有全新作用機制的SGLT2抑制劑受到了糖尿病治療領域的關注。這類新藥作用于體內的SGLT2轉運蛋白，防止已濾過的葡萄糖在腎臟內重吸收，從而有效控制血糖水平。

12、Sublocade（每月一次的丁丙諾啡）

研發(fā)公司：Indivior

治療領域：阿片類藥物依賴

Sublocade是一款使用ATRIGEL遞送系統的在研丁丙諾啡緩釋注射劑，由溶解在N-甲基吡咯烷酮（NMP）中的可生物降解的聚（DL-丙交酯-共-乙交酯）共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶劑組成。Sublocade是一種有望打破市場平衡的替代輔助療法，該產品不但可以有效幫助人們擺脫阿片藥物依賴，而且它只需每月皮下注射一次，同時沒有排毒期要求，成功克服了其他現有療法存在的用藥局限。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據藥明康德信息整理）

2020年制藥行業(yè)中物聯網軟件和服務市值將達24億美元

近日，全球知名醫(yī)藥行業(yè)調研機構GlobalData發(fā)布研究報告指出，在制藥行業(yè)中IoT軟件和服務預計將在2020年達到24.86億美元，而2015年時這一數字僅為4.2億美元，從2016年至2020年的復合年增長率（CAGR）將達到42.7%。

GlobalData預測，在醫(yī)藥行業(yè)物聯網軟件和服務預計將在亞太地區(qū)獲得顯著增長，2020年的市值將達到6.55億美元，與2015年基線相比增長近5倍。報告指出，在亞太區(qū)域物聯網軟件和服務在醫(yī)藥領域的強勁增長的主要驅動力將來自不斷崛起的大量醫(yī)藥生產組織、支出的大量增長、高度的互聯網滲透率、政府投資政策、對高質量醫(yī)藥產品的需求以及新技術應用的不斷崛起。

在另一份報告中，GlobalData指出，隨著科學技術的迅猛發(fā)展，制藥行業(yè)需要有效的技術來管理對研發(fā)和生產成功藥物至關重要的信息。故各大制藥公司也正在加大各種安全產品方面的投資，防止違規(guī)行為，保護患者數據和安全性敏感信息。

79%的制藥企業(yè)目前正在投資身份識別與訪問管理（IAM）解決方案，72%的公司正在考慮在未來2年內進行IAM方面投資。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥整理）