天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第83期

時間：2018-03-30

 

2018年第83期 2018年3月30日

 

 

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【宏觀前瞻】中央深改委首次會議確定金融業(yè)三件大事

【醫(yī)療新政】7省基層輸液被限 大批藥企被波及

【藥監(jiān)新政】假藥和問題疫苗引擔憂藥品全追溯體系將到來

【科研前沿】MRSA有了“克星”有望促進開發(fā)新型抗生素

【重點新藥】FDA批準HIV新款療法Symfi?

【藥企動態(tài)】

新基達成兩項研發(fā)協(xié)議 擴展公司藥物研發(fā)管線

白云山三大產(chǎn)品銷量增長超三成

仙琚制藥2018年制劑高增長、原料藥回暖

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

中央深改委首次會議確定金融業(yè)三件大事

3月28日中央全面深化改革委員會第一次會議審議通過了十多項規(guī)定，其中金融業(yè)就占到了三項：《關于規(guī)范金融機構(gòu)資產(chǎn)管理業(yè)務的指導意見》、《關于加強非金融企業(yè)投資金融機構(gòu)監(jiān)管的指導意見》；設立上海金融法院。

將資管新規(guī)提高如此高層級上，足以顯示高層對金融問題的高度重視。

資管影子銀行亂象和大鱷、野蠻人對金融業(yè)的滲透，是中國金融業(yè)過去五年金融亂象叢生的兩大主要表征。

一、資管新規(guī)落地在即。

會議指出，規(guī)范金融機構(gòu)資產(chǎn)管理業(yè)務，要立足整個資產(chǎn)管理行業(yè)，堅持宏觀審慎管理和微觀審慎監(jiān)管相結(jié)合、機構(gòu)監(jiān)管和功能監(jiān)管相結(jié)合，按照資產(chǎn)管理產(chǎn)品的類型統(tǒng)一監(jiān)管標準，實行公平的市場準入和監(jiān)管，最大程度消除監(jiān)管套利空間，促進資產(chǎn)管理業(yè)務規(guī)范發(fā)展。

對于市場關心的過渡期安排、非標等熱點話題，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，過渡期可能是發(fā)布之日開始算，有可能比征求意見稿的過渡期時間長。

銀保會正研究梳理各方反饋意見，進一步修訂完善資管新規(guī)。針對商業(yè)銀行可能面臨的影響已開展分析監(jiān)測，并據(jù)此對相關新規(guī)進行改進和優(yōu)化。

 

二、嚴格控制產(chǎn)業(yè)資本財團對金融業(yè)的非法控制。

3月28日，對吳曉暉審判的全程直播就是一個很好的注解，是一個非常明確的信號。

加強非金融企業(yè)投資金融機構(gòu)監(jiān)管，要堅持問題導向、補齊監(jiān)管短板，明確企業(yè)投資金融機構(gòu)服務實體經(jīng)濟的目標，強化股東資質(zhì)、股權(quán)結(jié)構(gòu)、投資資金、公司治理和關聯(lián)交易監(jiān)管，加強實業(yè)與金融業(yè)的風險隔離，防范風險跨機構(gòu)跨業(yè)態(tài)傳遞。

三、設立上海金融法院。

目的是完善金融審判體系，營造良好金融法治環(huán)境。

會議指出，要圍繞金融工作服務實體經(jīng)濟、防控金融風險、深化金融改革的任務，發(fā)揮人民法院的職能作用，對金融案件實行集中管轄，推進金融審判體制機制改革，提高金融審判專業(yè)化水平，建立公正、高效、權(quán)威的金融審判體系。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)金羊毛工作坊、新華社信息整理）

【醫(yī)療新政】

7省基層輸液被限 大批藥企被波及

近日，湖北宜都市人民政府官網(wǎng)發(fā)布通知，明確要求從5月1日起，該市所有村衛(wèi)生室、個體診所未經(jīng)審批備案不得開展靜脈輸液業(yè)務。

 

限制輸液向基層蔓延

繼各地大醫(yī)院紛紛停止門診輸液后，越來越多的基層醫(yī)院也正在加入到停止門診輸液的隊伍。

早在2014年，國家衛(wèi)計委就印發(fā)了《村衛(wèi)生室管理辦法（試行）》，明確規(guī)定村衛(wèi)生室必須同時具備以下條件，并經(jīng)縣級衛(wèi)生計生行政部門核準后方可提供靜脈給藥服務：

（一）具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；

（二）配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；

（三）具備靜脈藥品配置的條件；

（四）開展靜脈給藥服務的村衛(wèi)生室人員應當具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；

（五）開展抗菌藥物靜脈給藥業(yè)務的，應當符合抗菌藥物臨床應用相關規(guī)定。

7省村衛(wèi)生室輸液被限

山東：村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生站抗菌藥輸液要上報

2017年6月，山東省衛(wèi)計委發(fā)布了《關于加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥工作的通知》，要求加強預防使用、聯(lián)合使用和門診患者靜脈輸注抗菌藥物等突出問題的管理。

廣西：村衛(wèi)生室輸液必須有注冊醫(yī)師、藥師

2017年8月，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)計委發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)未配備注冊醫(yī)師、護士和依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員，沒有相應急救藥品器材的，不得開展靜脈用藥業(yè)務。

陜西：未經(jīng)審批備案，不得開展輸液服務

2016年4月，寶雞市衛(wèi)生部門就曾下發(fā)《關于加強村衛(wèi)生室靜脈輸液管理工作的通知》，提出對符合條件、可以開展輸液服務的村衛(wèi)生室，必須經(jīng)所轄衛(wèi)生院申報，縣區(qū)衛(wèi)生計生行政部門審批備案后方可開展輸液服務，列入村衛(wèi)生室年審進行考核。未經(jīng)審批備案，不得開展輸液服務。

 

湖南：核準、上報后才能開展靜脈給藥服務

2016年5月，湖南省衛(wèi)計委發(fā)布了《湖南省村衛(wèi)生室管理辦法實施細則（試行）》通知，其中明確村衛(wèi)生室只有具備了相關條件才可以輸液，達不到標準的禁止一切靜脈給藥服務：

江蘇：7類抗生素村衛(wèi)生室不得采購

從2016年4月開始，按照江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄規(guī)定，村衛(wèi)生室不允許采購以下抗生素：阿洛西林、阿莫西林克拉維酸、頭孢噻肟、頭孢克肟、頭孢唑肟、阿奇霉素注射液、左氧氟沙星注射液。

甘肅：村衛(wèi)生室未經(jīng)審批不得開展靜脈輸液業(yè)務

早在2012年，甘肅省衛(wèi)生廳就曾下發(fā)發(fā)《關于規(guī)范村衛(wèi)生室靜脈輸液的通知》，規(guī)定全省范圍內(nèi)政府舉辦的村衛(wèi)生室未經(jīng)審批不得開展靜脈輸液業(yè)務。

四川：診所不得擅自實用抗菌藥物靜脈注射活動

2016年3月，四川成都市就因“擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動”處罰了6家診所，最高罰款近兩萬，并且市衛(wèi)計委將行政處罰在衛(wèi)生官網(wǎng)上進行了公示。

大批藥企受影響

在大醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的雙重限制下，對于相關藥企的市場而言，必將受到嚴重的沖擊。

近日，全國最大的治療性大輸液生產(chǎn)企業(yè)辰欣藥業(yè)，在其2017年年報表示，“2017年公司逐步實行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，減少低毛利及虧損品種的生產(chǎn)，玻瓶輸液、塑瓶輸液及口服固體制劑的生產(chǎn)量同比減少，而其他劑型的產(chǎn)量增大”。

 

從辰欣藥業(yè)的生產(chǎn)量、銷售量、庫存量的數(shù)據(jù)可以看出，在全國各地相繼開展限制門診輸液，限抗令落地之后，企業(yè)在大輸液這塊業(yè)務的調(diào)整是比較大的。

事實上，在各種政策的壓力下，不僅是大輸液企業(yè)，中藥注射劑和抗生素生產(chǎn)企業(yè)，都面臨非常嚴峻的挑戰(zhàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理)

 

【藥監(jiān)新政】

假藥和問題疫苗引擔憂藥品全追溯體系將到來

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前公布了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿），該《辦法》強調(diào)，仍然禁止向個人消費者網(wǎng)售處方藥，禁止單體藥店網(wǎng)售藥品；此外，醫(yī)藥電商平臺的處方藥展示功能也被禁止，該管理辦法被認為是近年來對網(wǎng)售處方藥監(jiān)管最為嚴厲的一次。

國家之所以會收緊政策，主要是考慮到安全問題。藥品從生產(chǎn)到使用，鏈條長、環(huán)節(jié)多，一旦出現(xiàn)問題很難進行責任判定，是原材料供應商、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)代理企業(yè)、銷售平臺、運輸方、醫(yī)療機構(gòu)、消費者哪個環(huán)節(jié)出了問題。因此，不僅是藥品網(wǎng)絡銷售，即使是通過實體藥店和醫(yī)院銷售，監(jiān)督的難度也很大。

醫(yī)藥產(chǎn)品溯源勢在必行

藥品關系人們的身體健康，甚至是生命安全，但近年來，我國藥品假冒案件頻發(fā)，不斷爆出的藥品失效問題也讓人揪心。

 

體系建成后可查藥品“前世今生”

建立醫(yī)藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，一是法規(guī)要求；二是政府監(jiān)管有需要，有了追溯體系，監(jiān)管可以更科學化；三是企業(yè)管理有需要；四是市場有需求，消費者想看看這個產(chǎn)品的“前世今生”。

隨著我國溯源需求的激增，眾多企業(yè)都參與到溯源系統(tǒng)的開發(fā)、溯源平臺的建設中來。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國在溯源領域新增了上千家企業(yè)。

需加強統(tǒng)一標準建設

當前，我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯體系。據(jù)《山東省人民政府辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的實施意見》，完善藥品追溯體系建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責任，使用信息化技術采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。建設省藥品追溯管理平臺，統(tǒng)一納入全省藥品追溯數(shù)據(jù)信息等。

從今年2月起，國家標準《防偽溯源編碼技術條件》已正式實施，提出兩項重要指標，一是防轉(zhuǎn)移，二是防復制，給溯源體系的建立提供技術支撐。

如今的區(qū)塊鏈技術能防偽、不可篡改，其另外一個核心功能在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯里更有價值，就是能夠?qū)崿F(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)科技日報 李禾整理）

 

【科研前沿】

MRSA有了“克星”有望促進開發(fā)新型抗生素

美國科學家發(fā)現(xiàn)一類新型抗生素，可以在小鼠模型中殺死耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌——MRSA。超級細菌MRSA對傳統(tǒng)抗生素均具有耐藥性，而這項研究有望促進開發(fā)有效且臨床適用的新型抗生素。

超級細菌MRSA是一種具有潛在致命性的細菌，非常難以治療，這不僅因為許多MRSA菌株現(xiàn)在對傳統(tǒng)抗生素具有耐藥性，還因為它們形成了代謝不活躍的耐抗生素持留菌（persister）細胞亞群。

此次，美國布朗大學科學家埃萊夫塞里奧斯·麥隆納基斯及其同事鑒定出兩種合成類維甲酸化合物，它們可以殺死實驗中正在生長的MRSA細胞和MRSA持留菌。其中一種可以有效治療慢性MRSA感染小鼠模型。

目前，研究人員已描述了超過4000種天然及合成類維甲酸，有可能從中找到更多的抗生素候選藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)科技日報 張夢然整理）

【重點新藥】

FDA批準HIV新款療法Symfi?

近日，Mylan公司宣布美國FDA批準每日一次單片劑方案Symfi?（依非韋倫[efavirenz]，拉米夫定[lamivudine]和富馬酸替諾福韋二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg片劑，用于治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。

 

艾滋病是一種由于艾滋病毒 (HIV) 感染導致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會減少體內(nèi)T細胞的數(shù)量，導致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。目前仍然沒有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過適當?shù)尼t(yī)療護理，艾滋病可以被控制。目前治療艾滋病的療法稱為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒有感染HIV的人群幾乎相當。

Symfi?和Symfi Lo?都是三聯(lián)組合療法，不過Symfi Lo?使用降低劑量的依法韋侖，而Symfi?則使用與其它依非韋倫產(chǎn)品類似的劑量。Symfi?片劑所代表的組合療法是美國境外使用最廣泛的ARV方案。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

新基達成兩項研發(fā)協(xié)議 擴展公司藥物研發(fā)管線

日前，新基(Celgene)公司宣布分別與bluebird bio公司和Abide Therapeutics公司達成合作研發(fā)協(xié)議，進一步擴展了該公司的藥物研發(fā)管線。

 

根據(jù)新基公司與bluebird bio公司的研發(fā)協(xié)議，兩家公司將共同開發(fā)由bluebird bio公司最初開發(fā)的bb2121療法。bb2121療法是bluebird bio公司開發(fā)的新一代CAR-T療法。這種細胞療法表達的CAR靶向的抗原是B細胞成熟抗原(B cell maturation antigen, BCMA),而且CAR中攜帶4-1BB共刺激蛋白域。在多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)中，BCMA在癌變的漿細胞(plasma cells)中廣泛表達，但是它不會在不成熟的B細胞和記憶細胞中表達。因此，它是利用免疫療法治療MM的理想靶點。

 

與Abide Therapeutics公司的合作協(xié)議則讓新基公司獲得了進一步開發(fā)Abide Therapeutics公司開發(fā)的臨床前藥物ABX-1772的全球獨家授權(quán)。

 

ABX-1772是一種同時靶向單酰甘油脂肪酶(MGLL)和脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)的小分子抑制劑。MGLL和FAHH通過不同信號通路都可以對內(nèi)源性大麻素信號通路進行調(diào)節(jié)，而內(nèi)源性大麻素信號通路對神經(jīng)遞質(zhì)的平衡有重要影響。ABX-1772是一種能夠進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)的小分子抑制劑。在臨床前研究中它被用于治療癲癇。利用抑制MGLL和FAHH的方法對內(nèi)源性大麻素信號通路進行調(diào)節(jié)可能避免使用大麻類藥物產(chǎn)生的副作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

白云山三大產(chǎn)品銷量增長超三成

近日，白云山發(fā)布了2017年年報，數(shù)據(jù)顯示，2017年該公司實現(xiàn)營業(yè)收入209.54億元，同比增長4.58%，凈利潤首次突破20億元關口，增長超過三成。10個主要產(chǎn)品中，有5個的銷售量比去年有所增長，其中，“金戈”、舒筋健腰丸、華佗再造丸的銷量增長率為52.25%、30.05%、63.09%。

凈利潤首破20億元，“大南藥”增速最快

 

白云山的營業(yè)收入在2016年已經(jīng)擠進了200億的梯隊，2017年該公司實現(xiàn)營業(yè)收入 209.54億元，同比增長4.58%。過去三年，該公司的凈利潤均保持在10億元以上，2017年首次突破20億元關口，增長超過三成。

 

白云山的大南藥板塊擁有國家中藥保護品種3個，中藥獨家生產(chǎn)品種54個。

大健康板塊主要為飲料、食品、保健品、藥妝等產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)與銷售。

大商業(yè)板塊包括醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、保健品等的批發(fā)、零售與進出口業(yè)務。批發(fā)業(yè)務方面。

大醫(yī)療板塊通過新建、合資、合作等多種方式，重點發(fā)展醫(yī)療服務、中醫(yī)養(yǎng)生、現(xiàn)代養(yǎng)老三大領域以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

三大產(chǎn)品銷售量增長超30%

 

 

白云山生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片商品名為金戈，是泌尿系統(tǒng)化藥，2016年的銷售額超過17億元，白云山2016年的市場份額為35.95%。

2017年白云山的枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加52.25%，2017年5月，枸櫞酸西地那非片25mg、0.1g的產(chǎn)品獲得了藥品補充申請批件。

 

舒筋健腰丸為廣州白云山陳李濟藥廠有限公司的獨家產(chǎn)品，為OTC甲類品種，2016年的銷售額接近13億元。

2017年白云山的舒筋健腰丸銷售量同比增加30.05%。

 

華佗再造丸是廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司的獨家產(chǎn)品，是基藥、國家醫(yī)保甲類品種，該產(chǎn)品2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過2億元，在中國城市零售藥店終端的銷售額也超過了7000萬元。

2017年白云山的華佗再造丸銷售量同比增加63.09%。

注射用頭孢硫脒2017年的銷售量同比減少36.31%，滋腎育胎丸銷售量同比減少37.77%。

2018 年：八項舉措，創(chuàng)新增效

2018年是集團實施“十三五”規(guī)劃承上啟下的關鍵一年，亦是本集團的“創(chuàng)新增效年”，將扎實開展以下八項工作：

以“大品種”為抓手，推動大南藥板塊振興發(fā)展；

以“品類多元”為核心，推動大健康板塊突破發(fā)展；

以“深耕+開拓”為主線，推進大商業(yè)板塊擴張發(fā)展；

繼續(xù)推進廣州白云山醫(yī)院的升級改造，加強與專業(yè)、高端醫(yī)療機構(gòu)合作；

通過開展國際合作、并購、參股等多種方式逐步拓展該領域，開拓醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)；實施創(chuàng)新驅(qū)動，推動創(chuàng)新體系高質(zhì)量發(fā)展；

加快并購步伐和新業(yè)務新業(yè)態(tài)的拓展，繼續(xù)推進四大板塊投資并購項目，打造特色化、差異化的醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)；

科學規(guī)劃，統(tǒng)籌布局，進一步優(yōu)化產(chǎn)能布局，加強本集團整體產(chǎn)能發(fā)展的統(tǒng)籌管理，加快推進各生產(chǎn)基地項目的建設，推進制造能力升級發(fā)展；

從嚴治企，降本增效，提升大管理品質(zhì)效益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市公司年報及公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）

 

仙琚制藥2018年制劑高增長、原料藥回暖

仙琚制藥發(fā)布一季度業(yè)績預告公告，2018年1-3月歸屬于上市公司股東的凈利潤3571.92萬元-4221.36萬元,同比增長:120%-160%。

預計公司一季度內(nèi)生業(yè)績增長超過30%，Newchem對公司增厚1千多萬。

預計2018年一季度主要制劑品種延續(xù)增長趨勢；尤其黃體酮膠囊生殖科拓展順利，增速較2017年有顯著提升；麻醉肌松科羅庫溴銨、順阿曲庫銨延續(xù)高增長；呼吸科糠酸莫米松鼻噴劑繼續(xù)超高速放量。

預計2018年全年主要產(chǎn)品將延續(xù)一季度增長趨勢，未來隨著原料藥價格回暖，以及高端客戶開拓，原料藥盈利能力有望繼續(xù)回升。

Newchem收購完成后，公司派遣技術人才進行產(chǎn)品工藝對接和引進，并聘請原Farmabios CEO Carlo Cartasegna先生擔任公司副總經(jīng)理，負責產(chǎn)品對接和制劑產(chǎn)品引進，未來公司有望從海外引入更多高端制劑和高端原料藥。

公司制劑產(chǎn)品線壁壘高、市場空間大，具備良好成長性；隨著制劑收入占比提升，制劑增長對業(yè)績的拉動作用更加明顯。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 池陳森,江琦整理)