天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第86期

時間：2018-04-04

 

 

2018年第86期 2018年4月4日

 

 

目        錄

【宏觀政策】國辦發(fā)文重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題

【醫(yī)藥新政】藥典委就滴眼劑抑菌劑含量測定法征求意見

【醫(yī)保新政】安徽重點(diǎn)監(jiān)控品種醫(yī)保報銷大縮水

【科研前沿】口服大腸桿菌治療完成首例給藥

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)Adcetris擴(kuò)大適應(yīng)證

【藥品執(zhí)法】2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報 

【藥企動態(tài)】

Compugen與阿斯利康子公司合作開發(fā)免疫腫瘤抗體產(chǎn)品

麗珠集團(tuán)業(yè)績增長提速凈利潤破44億

 

 

【宏觀政策】

國辦發(fā)文重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題

4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（簡稱意見）提出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力，降低全社會藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。

意見提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。其中，將定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。

仿制藥一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報整理）

 

【醫(yī)藥新政】

藥典委就滴眼劑抑菌劑含量測定法征求意見

國家藥典委員會日前發(fā)布《滴眼劑中抑菌劑含量測定法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）。

據(jù)悉，多劑量規(guī)格的滴眼劑中通常加入適宜抑菌劑，以防止使用過程中發(fā)生微生物污染。目前我國對于滴眼劑中抑菌劑的控制尚不完善，對于使用劑量和含量的控制研究尚欠缺。對此，根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，國家藥典委員會組織開展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法研究，完成了“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”（增訂草案），并組織專家對草案進(jìn)行了初步審議，形成了征求意見稿。

滴眼劑中常用的抑菌劑有季銨鹽類、羥苯酯類、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚類等。征求意見稿對幾類抑菌劑的測定，從色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗、供試品溶液制備、對照品溶液制備、測定法等方面進(jìn)行規(guī)定。

國家藥典委員會要求相關(guān)單位按所附相應(yīng)方法，對各自企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并于6月30日前將相關(guān)檢測數(shù)據(jù)以及修訂建議反饋至國家藥典委員會。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報 落楠整理）

 

【醫(yī)保新政】

安徽重點(diǎn)監(jiān)控品種醫(yī)保報銷大縮水

日前，安徽省醫(yī)保辦印發(fā)《安徽省基本醫(yī)療保險藥品目錄整合工作方案》（以下簡稱方案）。

方案明確重點(diǎn)監(jiān)控品種按乙類管理，按0.5系數(shù)報銷。

 

此外，方案表示今年6月份將公布適用于各種醫(yī)療保險、保障制度的醫(yī)保藥品目錄。

▍重點(diǎn)監(jiān)控品種支付大縮水

方案明確了醫(yī)保支付分為甲類、乙類和重點(diǎn)監(jiān)控乙類。

甲類按1.0系數(shù)報銷，中藥飲片納入甲類管理（不含中藥配方顆粒）；不屬于甲類的納入乙類管理，工傷保險按1.0系數(shù)報銷，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保和生育保險按0.8系數(shù)報銷，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保按0.7系數(shù)報銷；重點(diǎn)監(jiān)控品種按乙類管理，按0.5系數(shù)報銷。

▍安徽省重點(diǎn)監(jiān)控藥品

2017年7月25日，安徽省公布重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄。并要求：

對不合理用藥醫(yī)師和單位進(jìn)行督查通報，必要時約談單位負(fù)責(zé)人。

各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將重點(diǎn)監(jiān)控藥品預(yù)警管理及處方點(diǎn)評情況納入對臨床科室及醫(yī)師的績效考核，并與專項績效獎勵掛鉤。

對不合理用藥情節(jié)嚴(yán)重的，按有關(guān)規(guī)定予以暫停醫(yī)師處方權(quán)；對連續(xù)兩次被通報的醫(yī)務(wù)人員，職稱評審延緩兩年申報。

對于重點(diǎn)監(jiān)控藥品，省藥監(jiān)局是嚴(yán)防死守。而對于重點(diǎn)監(jiān)控藥品在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上直接打?qū)φ郏梢哉f是“一石二鳥”。一是醫(yī)保支付作為牛鼻子，支付標(biāo)準(zhǔn)的縮水直接影響醫(yī)院對于重點(diǎn)監(jiān)控藥品的使用；二是控費(fèi)目標(biāo)的達(dá)成更為直接，沒有任何不必要的中間環(huán)節(jié)。

 

▍除安徽外，已有地方實踐

除安徽外，徐州市也進(jìn)行了類似的醫(yī)保支付方式調(diào)整。

早前，徐州市人社局下發(fā)《關(guān)于調(diào)整徐州市基本醫(yī)療保險部分乙類藥品個人先行自付比例的通知》（以下簡稱通知）。

通知提出，自3月1日起對部分乙類藥品個人先行自付比例進(jìn)行調(diào)整。對76個輔助性、營養(yǎng)性、價格較高、非臨床必需、容易造成濫用的乙類藥品，適當(dāng)加大個人先行自付比例，最高者自付比例調(diào)至50%。

本次，徐州所公布的調(diào)整自付比例的醫(yī)保藥品中，有五個藥品個人先行自付比例高達(dá)50%，均為注射劑，其中有一個中成藥注射劑，四個是西藥注射劑。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

口服大腸桿菌治療完成首例給藥

近日，Synlogic公司宣布，SYNB1020在前不久進(jìn)行的高血氨癥的1b/2a期臨床試驗中，對首位患者進(jìn)行了給藥。

 

高氨血癥是以血液中過量氨為特征的代謝紊亂。通常，氨作為蛋白質(zhì)代謝的副產(chǎn)物和含氮化合物的微生物降解產(chǎn)物在小腸中產(chǎn)生。然后氨在肝臟中轉(zhuǎn)化為尿素，并隨尿液排出體外。但如果肝臟受損，會造成過量的氨積聚在血液中，可能引起大腦中毒，導(dǎo)致住院或不可逆的腦損傷，甚至死亡。

SYNB1020是一種可口服的基于大腸桿菌的合成生物。公司使用合成生物學(xué)工具編程天然的微生物，使它可以在腸道中補(bǔ)償功能失調(diào)的代謝途徑，通過微生物組療法來達(dá)到調(diào)節(jié)人體代謝的目的。

另一方面，將合成生物學(xué)用于編輯腸道菌群，以轉(zhuǎn)移部分人體器官功能或者創(chuàng)造新的代謝途徑，很有可能產(chǎn)生一種安全且耐受性良好的治療性細(xì)菌。如果這一思路在Synlogic最近的臨床實驗中得到證明，這將為藥物設(shè)計和藥物動力學(xué)研究打開寬闊的新領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)Adcetris擴(kuò)大適應(yīng)證

FDA日前在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，批準(zhǔn)SeattleGenetics公司的抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris（brentuximabvedotin）擴(kuò)大適應(yīng)證，與化療組合使用，治療以前未經(jīng)治療的Ⅲ期或Ⅳ期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（CHL）成人患者。

淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩類。大多數(shù)霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，即淋巴結(jié)中有較大的異常淋巴細(xì)胞。早期干預(yù)可使霍奇金淋巴瘤患者病情得到長期緩解。

Adcetris是一款抗體藥物偶聯(lián)物。它由靶向CD30抗原的抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基阿司他丁E（MMAE）相連而成。CD30蛋白是經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的已知分子標(biāo)志物，而MMAE可有效通過抑制微管蛋白的聚合作用來阻礙細(xì)胞有絲分裂，它們之間通過SeattleGenetics公司專有的可被蛋白酶切割的交聯(lián)劑偶聯(lián)而組成。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

臨床試驗表明，相比只接受化療的患者，接受組合療法的患者，其疾病進(jìn)展、死亡或需要開始新治療的風(fēng)險降低23%。聯(lián)合G-CSF，Adcetris與化療的組合被FDA推薦用于Ⅲ期或Ⅳ期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的一線治療。針對這一適應(yīng)證，Adcetris也曾獲突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報 劉博譯整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報

一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

2.藥品經(jīng)營許可情況

截至2017年11月底，全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2017年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家。

 

二、注冊審批情況

（一）藥品注冊情況

2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號20件，批準(zhǔn)文號9件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請42件。

2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請251件，生產(chǎn)申請224件。

2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請臨床316件，上市93件。

2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請2158件，備案546件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請4251件，備案12264件。

2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請552件，再注冊申請338件，補(bǔ)充申請62件。

（二）醫(yī)療器械注冊情況

2017年，全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊867件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊389件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更489件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更555件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更591件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號389件。

2017年，全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號18件。

 

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護(hù)期115個。

五、投訴舉報情況

2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結(jié)案828件。

六、案件查處情況

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經(jīng)營1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CFDA整理）

【藥企動態(tài)】

Compugen與阿斯利康子公司合作開發(fā)免疫腫瘤抗體產(chǎn)品

近日，Compugen公司宣布與阿斯利康全球生物制劑研發(fā)子公司MedImmune簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以促進(jìn)雙特異性和多特異性免疫腫瘤抗體產(chǎn)品的研發(fā)。

 

Compugen是一家利用其廣泛適用的預(yù)測性發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施來識別新型藥物靶點(diǎn)，并開發(fā)癌癥免疫治療領(lǐng)域的“first-in-class”療法的公司。該公司的研發(fā)管線是基于其發(fā)現(xiàn)的新型藥物靶點(diǎn)，主要是免疫檢查點(diǎn)候選藥物。

抗體是免疫系統(tǒng)中天然存在的組分，可以通過兩條相同的臂與靶蛋白特異性結(jié)合。雙特異性抗體指通過基因工程將抗體的一條臂與另一個具有不同靶特異性的抗體的臂交換，使其能結(jié)合不同的蛋白質(zhì)。多特異性抗體指通過基因工程來修飾抗體，使其能結(jié)合三種或更多種靶蛋白。這些工程化的抗體能在單個分子內(nèi)啟動多種機(jī)制來治療疾病，因此可以被開發(fā)成治療劑。

根據(jù)協(xié)議條款，Compugen將向MedImmune提供獨(dú)家授權(quán)許可，用于開發(fā)由Compugen管線項目衍生的雙特異性和多特異性抗體產(chǎn)品。MedImmune有權(quán)根據(jù)該許可創(chuàng)建多種產(chǎn)品，并將全權(quán)負(fù)責(zé)所有的研發(fā)和推廣活動。Compugen將獲得1000萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)2億美元的首款產(chǎn)品的開發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款，以及未來產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。Compugen將保留其整個項目管線的所有其它權(quán)利，包括作為單一療法及與其它產(chǎn)品組合。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

麗珠集團(tuán)業(yè)績增長提速凈利潤破44億

近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布了2017年年報，實現(xiàn)營業(yè)收入85.31億元，歸屬于公司股東的凈利潤為44.29億元。麗珠集團(tuán)表示，2017年集團(tuán)完成了六大突破：參芪扶正注射液新增袋裝獲批；注射用艾普拉唑鈉獲得生產(chǎn)批件；麗珠單抗6個產(chǎn)品進(jìn)入臨床并取得階段性成果；麗珠單抗第一個全球創(chuàng)新藥物重組人源化抗PD-1單克隆抗體順利獲批美國臨床試驗；維星股權(quán)成功出售給集團(tuán)提供了資金保障；銷售戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，確立了保障銷售持續(xù)增長的戰(zhàn)略方針。

凈利潤首破44億，得益于出售子公司

 

2017年，麗珠集團(tuán)實現(xiàn)營業(yè)收入85.31億元，同比增長11.49%；歸屬于公司股東的凈利潤為44.29億元，同比增長464.63%。凈利潤大增主要是處置子公司股權(quán)所致。

 

制劑藥業(yè)務(wù)

2017年，麗珠集團(tuán)制劑藥品實現(xiàn)銷售收入57.47億元，較上年增長8.20%。其中，西藥制劑產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入37.02億元，同比增長16.20%，中藥制劑產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入20.45億元，同比下滑3.78%。

原料藥業(yè)務(wù)

2017年，麗珠集團(tuán)原料藥及中間體業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入21.03億元，較上年增長 21.16%。原料藥業(yè)務(wù)已逐步在產(chǎn)品與市場方面完成由大宗原料藥向高端特色原料藥，由非規(guī)范市場向規(guī)范市場，由國內(nèi)市場向國際市場的轉(zhuǎn)型升級工作。

精準(zhǔn)醫(yī)療業(yè)務(wù)

麗珠集團(tuán)立足于生物制劑與診斷試劑業(yè)務(wù)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢效應(yīng)，積極布局以“患者為中心”的個性化醫(yī)療領(lǐng)域業(yè)務(wù)，目前已初步形成“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的精準(zhǔn)醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

9大產(chǎn)品銷售過億，3個增長率超40%

 

注射用醋酸亮丙瑞林微球2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥內(nèi)分泌治療用藥產(chǎn)品TOP20中排名第四。2017年實現(xiàn)銷售收入5.42億元，同比增長40.28%。

艾普拉唑腸溶片2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中排名第十五。2017年實現(xiàn)銷售收入4.28億元，同比增長50.47%。

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中排名第五。2017年實現(xiàn)銷售收入1.62億元，同比增長56.68%。

研發(fā)投入上漲至5億多，六大領(lǐng)域有28項新突破

2017年，麗珠集團(tuán)用于研發(fā)方面的相關(guān)支出總額約為5.76億元，同比增加21.22%，占公司營業(yè)總收入6.75%。

集團(tuán)表示，2018年公司將布局艾普拉唑針劑上市工作，積極應(yīng)對各省的招標(biāo)增補(bǔ)，爭取快速形成有效銷售；做深做細(xì)產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣，全面推進(jìn)部分重點(diǎn)品種的四期臨床；加大非處方藥推廣力度，多渠道增加產(chǎn)品銷售量，進(jìn)一步提升品牌影響力。

同時，關(guān)注注射用艾普拉唑鈉和袋裝參芪扶正注射液上市的風(fēng)險控制，出臺集團(tuán)仿制藥一致性評價的質(zhì)量、技術(shù)控制要點(diǎn)；加強(qiáng)研制、BE及生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量審計；以企業(yè)重點(diǎn)品種為主線，關(guān)注小品種、非常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量風(fēng)險；繼續(xù)加強(qiáng)GSP實施日常監(jiān)督管理，應(yīng)對政策變化，跟進(jìn)藥品電子監(jiān)管、兩票制、藥品追溯體系等新政策實施，配合開展相關(guān)工作，確保合法合規(guī)經(jīng)營。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司年報整理）