天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第87期

時間：2018-04-08

 

 

2018年第87期 2018年4月8日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】哈繼銘：美挑起貿(mào)易爭端將迫使美聯(lián)儲加快加息步伐

【藥監(jiān)執(zhí)法】中國藥品審評審批制度改革再提速

【醫(yī)藥新政】國家衛(wèi)健委發(fā)文藥師參與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)

【科研前沿】新型受體基因能夠提高T細(xì)胞殺傷腫瘤能力

【重點(diǎn)新藥】最新優(yōu)先審評名單兒童藥亮眼

【藥企動態(tài)】

Twist獲5000萬美元融資用于DNA數(shù)據(jù)存儲

艾爾建宣布Cariprazine治療抑郁癥結(jié)果

健帆生物業(yè)績高速增長腎肝病產(chǎn)品持續(xù)放量

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

哈繼銘：美挑起貿(mào)易爭端將迫使美聯(lián)儲加快加息步伐

在4月7日舉行的中國金融四十人論壇（CF40）中美貿(mào)易研究媒體交流會上，來自CF40的專家學(xué)者就中美貿(mào)易摩擦背景、影響與應(yīng)對措施等相關(guān)問題進(jìn)行交流。

與會專家認(rèn)為，中美貿(mào)易沖突既是貿(mào)易問題也是金融問題，美國單邊挑起的貿(mào)易爭端會對本國的實(shí)體經(jīng)濟(jì)和資本市場產(chǎn)生負(fù)面影響。

高級研究員哈繼銘認(rèn)為，美國的關(guān)稅政策一旦施行，會抬高美國國內(nèi)的通貨膨脹，美聯(lián)儲不得不加快加息的步伐，這將對美國經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生直接的影響，中美貿(mào)易摩擦導(dǎo)致金融市場受到?jīng)_擊，對資本市場的打擊會令實(shí)體經(jīng)濟(jì)“雪上加霜”。

金融市場的反應(yīng)最為迅速和強(qiáng)烈。3月22日，美國總統(tǒng)特朗普簽署總統(tǒng)備忘錄，宣布將對從中國進(jìn)口的商品大規(guī)模征收關(guān)稅，涉稅的中國商品規(guī)?？蛇_(dá)500億美元。消息一出，美國道瓊斯指數(shù)大跌3.64%。第二天，道瓊斯指數(shù)再跌1.77%。據(jù)估算，這兩個交易日，美股總市值由43.26萬億美元跌至41.46萬億美元，縮水1.80萬億美元。

4月2日，中方正式公布對美國128種商品加征關(guān)稅的措施。受到中美經(jīng)貿(mào)摩擦的影響，當(dāng)?shù)貢r間4月2日，美股再度大跌，道瓊斯指數(shù)當(dāng)日跌幅為2.98%。4月5日，在特朗普宣布考慮對中國1000億美元商品加征關(guān)稅之后，市場擔(dān)心中美貿(mào)易摩擦進(jìn)一步加劇，紐約股市6日開盤后兩小時左右，道瓊斯指數(shù)下跌約400點(diǎn)，跌幅約為1.6%。

美國股市中有大量的機(jī)構(gòu)投資者，社?；?、養(yǎng)老基金等在股市中占據(jù)很大比例。單方面挑起貿(mào)易爭端的做法是短視的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日報整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

中國藥品審評審批制度改革再提速

日前，原國家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局)發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。

2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務(wù)；2017年，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見。

藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解

《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。

我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團(tuán)隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機(jī)制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。

截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。

 

藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化，企業(yè)創(chuàng)新主動性仍待提高

在保證藥品安全的前提下，藥審流程還可繼續(xù)優(yōu)化：可以借鑒國外成功經(jīng)驗(yàn)，仿制藥采取抽查，節(jié)省審評資源，提高審評效率；藥審過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實(shí)驗(yàn)檢查可以同步進(jìn)行，節(jié)省時間，而非目前要求的先后分開進(jìn)行。

目前，跨國藥企和民營藥企創(chuàng)新積極性較高，國企創(chuàng)新積極性不足。

從專利保護(hù)到臨床試驗(yàn)，新藥研發(fā)須更多保障

目前世界處方藥銷售50強(qiáng)企業(yè)里沒有中國企業(yè)，銷售量前100名的藥品也沒有出自中國企業(yè)的。

我國藥審改革已提出開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，建議建立適合國情的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，進(jìn)一步解決新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵創(chuàng)新。

除了專利保護(hù)，臨床試驗(yàn)也是新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。臨床研究成為新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)光明日報整理)

 

【醫(yī)改新政】

國家衛(wèi)健委發(fā)文藥師參與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)

近日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務(wù)工作的通知》（下稱《通知》），助推藥師參與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

 

▍成為家庭醫(yī)生的一員！

《通知》指出，“居民可以自愿選擇家庭醫(yī)生團(tuán)隊簽訂服務(wù)協(xié)議，家庭醫(yī)生團(tuán)隊按約定協(xié)議提供簽約服務(wù)。簽約服務(wù)采取團(tuán)隊服務(wù)形式提供，鼓勵藥師、健康管理師、心理咨詢師、社（義）工等加入團(tuán)隊，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生計生專干、殘疾人專職委員等在簽約服務(wù)中的作用?！?/span>

國家新醫(yī)改文件中曾明確提出，以藥事服務(wù)費(fèi)的形式為藥師提供的專業(yè)技術(shù)服務(wù)提供合理的補(bǔ)償，但是這一政策多年來并未落在實(shí)處。伴隨著醫(yī)改推進(jìn)過程中藥品加成的取消，專家們建議應(yīng)盡快設(shè)立“藥事服務(wù)費(fèi)”。

《通知》明確指出，“各地要明確簽約服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)簽約服務(wù)人數(shù)按年收取服務(wù)費(fèi)。簽約服務(wù)費(fèi)由醫(yī)?；?、基本公共衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和簽約居民付費(fèi)等分擔(dān)?！薄昂灱s服務(wù)費(fèi)作為家庭醫(yī)生團(tuán)隊所在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收入組成部分，可用于人員薪酬分配?！?/span>

 

▍探索藥師門診

在提升藥事服務(wù)價值的改革中，藥師門診同樣是一項有利的措施。

據(jù)悉，目前國內(nèi)已有醫(yī)院參照國外醫(yī)院的做法，通過與醫(yī)生訂立“協(xié)議處方”解決藥師處方權(quán)的問題。

今年3月26日，遼寧省首個藥師獨(dú)立出診的“藥學(xué)門診”在中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院正式開診?；颊呷绻嘘P(guān)于藥物方面的困惑，可以帶上用藥清單及藥品等來到“藥學(xué)門診”咨詢藥師。

據(jù)廣東省藥學(xué)會統(tǒng)計，為適應(yīng)醫(yī)改，全省范圍內(nèi)包括廣州、深圳、佛山等地19家三甲公立醫(yī)院目前都探索開設(shè)了藥師門診。通過與醫(yī)師達(dá)成協(xié)議進(jìn)行處方調(diào)整來解決藥師處方權(quán)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【科研前沿】

新型受體基因能夠提高T細(xì)胞殺傷腫瘤能力

根據(jù)最近一項研究，小鼠體內(nèi)一類基因能夠使得T細(xì)胞具有更強(qiáng)的殺傷肝癌細(xì)胞的能力。

來自佐治亞癌癥中心的科學(xué)家們將小鼠進(jìn)行了遺傳修飾，從而使得其能夠?qū)θ嗽吹母伟┛乖a(chǎn)生免疫反應(yīng)。

上述抗原分子能夠被機(jī)體免疫系統(tǒng)識別，之后部分小鼠T細(xì)胞產(chǎn)生了靶向癌癥的能力。在接受治療20天之后，小鼠體內(nèi)接種的人源肝癌組織體積有了顯著的縮小，而在41天治療之后得到了完全的清除。

科學(xué)家們在T細(xì)胞表面鑲嵌了能夠最有效識別肝癌抗原分子的受體，之后將重組后的受體進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果顯示，這些T細(xì)胞具有殺傷癌細(xì)胞的能力，但同時不會對正常的肝臟組織產(chǎn)生負(fù)面影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

最新優(yōu)先審評名單兒童藥亮眼

3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個藥品。

從申請事項來看，“仿制藥上市”5個、“新藥臨床”14個、“新藥上市”7個。其中，兒童用藥品優(yōu)先審評項目有9個，占據(jù)三分之一。

在9個兒童用藥品項目中，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是報產(chǎn)上市，另外8個項目均為臨床試驗(yàn)的優(yōu)先審評。

進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片（2個規(guī)格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片；安斯泰來的他克莫司顆粒（2個規(guī)格）。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個，為南京特豐藥業(yè)的咪達(dá)唑侖直腸凝膠。

國外企業(yè)申報的兒童藥

輝瑞制藥：托法替布

托法替布由輝瑞制藥研制開發(fā)，2012年11月美國FDA批準(zhǔn)托法替布上市申請，商品名為“Xeljanz”，規(guī)格為5mg，劑型為片劑。該產(chǎn)品是唯一一個納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個國家獲批上市。

2016年2月，美國FDA批準(zhǔn)托法替布緩釋制劑上市申請，批準(zhǔn)規(guī)格為11mg，劑型為片劑。該藥是第一個獲準(zhǔn)上市每日一次的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥，適應(yīng)癥同“Xeljanz”。

2016年該藥全球銷售額已達(dá)9.27億美元，2017年突破13.64億美元，年增長率為46.1%。2017年同時獲得歐洲和中國上市許可，與此同時，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Xeljanz新的適應(yīng)癥，專家預(yù)測該品2018年將繼續(xù)保持高速增長。

2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“尚杰”，規(guī)格為5mg。

 

勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片

勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，上述兩個新靶點(diǎn)為代表的新型藥物全球銷售額分別為16.85億美元、2.01億美元。

目前我國糖尿病藥物市場競爭激烈，DPP-4及SGLT-2類藥物為近年市場熱點(diǎn)。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷售額為1898萬元，較上一年增長50.5%。

2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進(jìn)口，商品名為“歐唐靜”，規(guī)格為10mg、25mg。

 

安斯泰來：他克莫司顆粒

他克莫司原研藥由日本藤澤公司開發(fā)，現(xiàn)在為安斯泰來，1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷售額為17.07億美元。

2017年樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)10.9億元。其中，進(jìn)口產(chǎn)品安斯泰來的“普特彼”銷售額占據(jù)六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據(jù)35.0%以上，其它幾家企業(yè)占據(jù)近3.0%。

國內(nèi)企業(yè)申報的兒童藥

沃森生物：13價肺炎疫苗

13價肺炎球菌結(jié)合疫苗由輝瑞研發(fā)，目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市，該疫苗2016年、2017年銷售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年，13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在歐洲獲批，迄今已被全球100多個國家和地區(qū)納入國家免疫規(guī)劃，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

2016年10月，輝瑞13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批進(jìn)口，商品名為“沛兒13”，規(guī)格為0.5mL，是目前國內(nèi)唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

沃森生物的產(chǎn)品此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道，因13價肺炎疫苗為兒童急需藥品，預(yù)測沃森13價肺炎結(jié)合疫苗有望通過優(yōu)先審批通道，預(yù)計2018年可上市銷售。

 

南京特豐：咪達(dá)唑侖直腸凝膠

咪達(dá)唑侖由瑞士羅氏公司研發(fā)，為苯二氮類受體激動劑，1983年在英國首次上市，商品名為“Hypnovel”。1985年12月，美國FDA批準(zhǔn)瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖上市，商品名為“Versed”。

1998年國產(chǎn)咪達(dá)唑侖率先開發(fā)成功后，江蘇恩華藥業(yè)的咪達(dá)唑侖原料藥及其注射劑、片劑獲準(zhǔn)上市，商品名為“力月西”。此外，國內(nèi)還有瑞士羅氏公司的咪達(dá)唑侖，商品名為“多美康”；浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液也已獲批上市。

咪達(dá)唑侖排名催眠鎮(zhèn)靜藥物第二位。2017年，咪達(dá)唑侖在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達(dá)1.41億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報整理）

 

【藥企動態(tài)】

Twist獲5000萬美元融資用于DNA數(shù)據(jù)存儲

日前，TwistBioscience宣布完成5000萬美元的私募融資。該公司自2013年成立以來，已成功融資達(dá)2.59億美元。

TwistBioscience致力于在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、工業(yè)化學(xué)品和數(shù)據(jù)存儲等領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁〥NA合成工具，使其能開發(fā)更好的生活方式，并改善地球的可持續(xù)性。該公司開發(fā)了一種專有的基于半導(dǎo)體的合成DNA制造工藝，該工藝采用高通量硅平臺，使DNA合成所需的化學(xué)品小型化。這種小型化能夠?qū)⒎磻?yīng)體積減少100萬倍，同時將產(chǎn)量提高1000倍，從而能夠在單個硅片上全面合成9600個基因。而傳統(tǒng)的合成方法是使用96孔板在相同的物理空間中產(chǎn)生單個基因。

 

由于這一DNA合成平臺解決了傳統(tǒng)DNA合成方法中固有的吞吐量、可擴(kuò)展性和成本的局限，它能實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)DNA的精確度。因此，TwistBioscience能為其客戶提供高性價比、高保真、高通量的DNA生產(chǎn)，并通過無縫在線訂購交付給客戶。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

艾爾建宣布Cariprazine治療抑郁癥結(jié)果

近日，全球領(lǐng)先的制藥公司艾爾建(Allergan)和GedeonRichter公司宣布了RGH-MD-53試驗(yàn)的良好統(tǒng)計結(jié)果，這是一項cariprazine的3期臨床研究，用于治療成年人中與雙相I型抑郁癥相關(guān)的重度抑郁發(fā)作。2017年12月，在該藥物治療雙相I型抑郁癥的研究中，兩家公司宣布了第二個關(guān)鍵性試驗(yàn)RGH-MD-54的良好臨床結(jié)果。在該試驗(yàn)中，cariprazine1.5mg和3mg在統(tǒng)計學(xué)上兩者均優(yōu)于安慰劑。

在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三項關(guān)鍵試驗(yàn)中，cariprazine用于治療雙相I型抑郁癥的療效得到了證實(shí)。艾爾建計劃在2018年下半年將公司補(bǔ)充新藥申請（sNDA）的所有三項關(guān)鍵試驗(yàn)的數(shù)據(jù)提交FDA。Cariprazine目前在美國以品牌名VRAYLAR?獲得批準(zhǔn)，用于治療成人精神分裂癥，以及成人中與雙相I型抑郁癥有關(guān)的躁狂癥或混合性發(fā)作的急性治療。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

健帆生物業(yè)績高速增長腎肝病產(chǎn)品持續(xù)放量

健帆生物發(fā)布2017年年報，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.18億元，同比增長32.16%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.84億元、歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤2.45億元，分別比同期增長40.72%、26.2g%。同時發(fā)布2017年利潤分配預(yù)案，每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3.50元。

 

公司2017年非經(jīng)常損益3924.54萬元，一次性使用血液灌流器產(chǎn)品2017年銷售收入6.64億元，同比增長30.21%，預(yù)計其中腎病產(chǎn)品HA130、HA80系列同比增長30%以上，肝病產(chǎn)品同比增長100%以上，預(yù)計未來腎病產(chǎn)品仍將30%以上的增長，肝病產(chǎn)品2018年有望保持100%以上的增長；一次性使用血漿膽紅素吸附器產(chǎn)品2017年銷售收入0.26億元，同比增長51.3g%，相比于2016年增速明顯提升；子公司北京健帆的DX-IO型血液凈化機(jī)產(chǎn)品2017年銷售收入455萬元，同比增長69.5%，處于快速推廣期；血液灌流機(jī)產(chǎn)品2017年銷售收入388萬元，同比增長17.92%，增速穩(wěn)定。2017年公司整體毛利率84.14%，相比去年提升0.2lpp，毛利率保持穩(wěn)定。

公司扣非凈利潤增速低于收入增速，銷售費(fèi)用同比增長39.32%，達(dá)到2.10億元，銷售費(fèi)用率29.18%，相比去年上升1.5pp，影響凈利潤1100萬元，肝病產(chǎn)品增速超100%；管理費(fèi)用0.94億元，同比增長37.47%，管理費(fèi)用率13.06%，相比去年增長0.5lpp，影響凈利潤360萬元，公司2017年計提的股權(quán)激勵費(fèi)用為502萬元，該費(fèi)用為一次性費(fèi)用，若無此費(fèi)用影響，則公司2017年扣非凈利潤同比增長28.88%；財務(wù)費(fèi)用-702萬元，同比降低18.06%，保持穩(wěn)定。

公司2017年10月1日主動調(diào)整腎病產(chǎn)品HA130和HA80招標(biāo)價，招標(biāo)價格的下調(diào)極大的減輕了患者的負(fù)擔(dān)、促進(jìn)了醫(yī)院終端醫(yī)生和護(hù)士推廣產(chǎn)品的積極性。自10月1日公司調(diào)整產(chǎn)品招標(biāo)價后，血灌產(chǎn)品的銷量增速提升明顯。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東北證券整理）