天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第88期

時間：2018-04-09

 

2018年第88期 2018年4月9日

 

 

目        錄

【博鰲聚焦】新興經(jīng)濟(jì)體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性

【藥監(jiān)執(zhí)法】掛證核查風(fēng)暴再起多家藥商被令自查

【科研前沿】抗精神病新藥可治療雙相情感障礙癥狀

【重點新藥】脆性X綜合征新療法斬獲FDA孤兒藥認(rèn)證

【藥企動態(tài)】

Unity擬IPO 加速抗衰老新藥研發(fā)

醫(yī)藥企業(yè)頻頻出手收購公立醫(yī)院

華海、京新等百億大品種領(lǐng)銜一致性評價

 

 

【博鰲聚焦】

新興經(jīng)濟(jì)體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性

博鰲亞洲論壇2018年年會新聞發(fā)布會暨旗艦報告發(fā)布會8日下午舉行，會上發(fā)布的《博鰲亞洲論壇新興經(jīng)濟(jì)體發(fā)展2018年度報告》（下稱《報告》）提出，今年世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇勢頭不斷加強(qiáng)，新興經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)增速進(jìn)一步加快，在全球經(jīng)濟(jì)中的作用越來越重要，這都將為新興經(jīng)濟(jì)體金融市場的穩(wěn)定發(fā)展提供良好的基本面。與此同時，復(fù)雜的外部環(huán)境依然使新興經(jīng)濟(jì)體金融市場發(fā)展存在諸多不確定性。

《報告》分析，2017年E11國家經(jīng)濟(jì)增速顯著回升，金融市場的吸引力明顯提高，無論是股票市場還是債券市場都有良好表現(xiàn)。展望2018年，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇勢頭不斷加強(qiáng)，新興經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)增速進(jìn)一步加快，這為新興經(jīng)濟(jì)體金融市場的穩(wěn)定發(fā)展提供了良好的基本面。

從國際金融環(huán)境看，美聯(lián)儲將會繼續(xù)提升利率水平，歐洲央行雖開始減少資產(chǎn)購買，但仍將維持目前的低利率政策，日本央行則堅持推行超寬松貨幣政策，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體貨幣政策的分歧愈加明顯。美聯(lián)儲貨幣政策變動仍是影響E11國家金融市場走勢的重要外部因素。美國非常規(guī)貨幣政策加速退出所帶來的溢出效應(yīng)，以及發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體貨幣政策分歧，將使新興經(jīng)濟(jì)體面臨更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

在美聯(lián)儲逐步加息以及稅制改革的背景下，美元仍有較大的可能性在2018年走強(qiáng)，這可能會加劇新興經(jīng)濟(jì)體貨幣貶值壓力。

 

從貿(mào)易渠道看，貨幣貶值雖有利于促進(jìn)新興經(jīng)濟(jì)體對外出口，但是這種效應(yīng)在短期內(nèi)可能難以顯現(xiàn)。

從金融渠道來看，貨幣貶值不但會加重新興經(jīng)濟(jì)體的美元債務(wù)負(fù)擔(dān)，而且會破壞企業(yè)的資產(chǎn)負(fù)債表，并影響企業(yè)的償債能力和盈利能力，從而對債市和股市帶來沖擊。

伴隨著美聯(lián)儲利率的提升以及美元的升值，美元資產(chǎn)的吸引力上升，新興經(jīng)濟(jì)體將面臨新一輪國際資本外流壓力。這將引發(fā)新興經(jīng)濟(jì)體的股票市場、債券市場基至房地產(chǎn)價格的下跌，造成金融市場波動。

國際貨幣基金組織的模型估計顯示，美國貨幣政策的正?；?，即提高政策利率和收縮資產(chǎn)負(fù)債表，在2018-2019年可能會使流入新興市場的證券投資減少700億美元。因此，部分資本市場不完善、金融系統(tǒng)較脆弱、管控能力較弱的新興經(jīng)濟(jì)體可能會出現(xiàn)局部金融動蕩。

2018年一些非經(jīng)濟(jì)因素也可能給E11國家金融市場帶來擾動，甚至還會波及其他新興經(jīng)濟(jì)體。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券網(wǎng) 馬婧妤王宙潔整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

掛證核查風(fēng)暴再起多家藥商被令自查 

近年來，針對藥店藥師掛證問題突出，國家高度重視治理“掛證”工作，2017年4月，人社部專門印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》，部署開展打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。

安徽、江西、福建、江蘇、遼寧，陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治情況。

在此基礎(chǔ)上，近日，青海省藥監(jiān)局印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》（以下簡稱《方案》），再掀掛證整治新風(fēng)暴。 

 

《方案》要求通過專項整治行動，進(jìn)一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營行為。

切實解決好當(dāng)前青海省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問題。

方案最后要求企業(yè)于2018年4月20日前，將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第二十一條，凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當(dāng)手段進(jìn)行注冊的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

隨著國家整治藥店掛證風(fēng)暴的加劇，相關(guān)掛證入刑、被追刑案列或?qū)⒊霈F(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

抗精神病新藥可治療雙相情感障礙癥狀

日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolarIdisorder）相關(guān)的抑郁癥的臨床3期試驗中到達(dá)了主要終點。至此，cariprazine已經(jīng)在治療雙相情感障礙患者的三項關(guān)鍵性臨床試驗中表現(xiàn)出顯著療效。

 

雙相情感障礙是一種能夠?qū)е虑榫w、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴(yán)重波動的疾病?；颊呖赡鼙憩F(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會持續(xù)至少2周。通?；颊咝枰邮苄睦碇委熀推渌幬锝M合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時控制患者的狂躁和抑郁癥狀。

Allergan和GedeonRichter公司共同開發(fā)的cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物（atypicalantipsychotics），它已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。

 

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁癥的療效已經(jīng)在一項臨床2期和兩項臨床3期試驗中得到了證實。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點新藥】

脆性X綜合征新療法斬獲FDA孤兒藥認(rèn)證

最近，臨床藥物研發(fā)公司TetraDiscoveryPartners宣布，公司開發(fā)的用于治療脆性X綜合征的新療法BPN14770已經(jīng)獲得了美國FDA孤兒藥認(rèn)證。

 

BPN14770是一種靶向磷酸二酯酶4D（PDE4D）的選擇性小分子抑制劑藥物。公司此前與公益組織FRAXAResearchFoundation的聯(lián)合研究顯示，這種小分子藥物在脆性X綜合征小鼠模型上能夠顯著改善小鼠的神經(jīng)元功能和多種行為指標(biāo)。

此前BPN14770已完成了三項人類1期臨床試驗，研究結(jié)果顯示，該藥物在老年受試者中具有良好的安全性、較高的口服生物利用度并初步確定了臨床獲益。

脆性X綜合征是由X連鎖的脆性X智力遲鈍-1（FMR1）基因沉默導(dǎo)致的遺傳病癥，患者會表現(xiàn)出一系列的行為和其他癥狀，其中包括癲癇發(fā)作，睡眠障礙，焦慮，易怒，多動癥，自閉癥，輕度至重度認(rèn)知障礙和智力障礙。雖然脆弱X綜合征在兩性中都有發(fā)生，但是這種情況在男性中更常見并且通常更嚴(yán)重。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

Unity擬IPO 加速抗衰老新藥研發(fā)

近日，專注于抗衰老領(lǐng)域的生物技術(shù)新銳Unity Biotechnology計劃在首次公開募股（IPO）中籌集8500萬美元資金，以推動其主要候選產(chǎn)品在今年晚些時候進(jìn)入臨床。

 

Unity致力于開發(fā)新的療法，有選擇地消除衰老的細(xì)胞，并使組織恢復(fù)到功能健康的狀態(tài)，從而從根本上解決與衰老相關(guān)的疾病。該公司正在開發(fā)的一種叫做“降解藥物”的小分子藥物可以選擇性地消除衰老細(xì)胞，將首先在骨關(guān)節(jié)炎、眼科疾病和肺部疾病中嘗試局部治療。

Unity在剛剛過去的3月完成了一輪價值5500萬美元的C輪融資，還向美國FDA提交了其主要候選藥物UBX0101的新藥臨床試驗申請（IND），該藥物是一種強(qiáng)效的針對MDM2/p53蛋白相互作用的降解小分子抑制劑。通過破壞這種蛋白質(zhì)的相互作用，UBX0101能消除衰老的細(xì)胞。該公司預(yù)計將于今年上半年在骨關(guān)節(jié)炎患者中啟動該藥物的1期臨床研究。除了UBX0101，Unity還計劃在2019年將第二款候選藥物UBX1967納入臨床。該藥物是一種Bcl-2抑制劑，可以用于眼科疾病。 

 

Unity認(rèn)為，這些候選藥物可以清除“有毒”的衰老細(xì)胞，幫助逆轉(zhuǎn)或至少減緩與衰老相關(guān)的幾種疾病的影響。在向美國證券交易委員會提交的文件中，Unity提出了其降解藥物優(yōu)于其它針對年齡相關(guān)疾病的療法的四大優(yōu)勢。這些優(yōu)勢包括：1）其降解藥物可以靶向衰老疾病的根源；2）可以間歇給藥；3）可以簡化臨床開發(fā)；4）可使組織恢復(fù)健康狀態(tài)。

Unity還在申請中表示，IPO募集的資金將支持其到2020年的運營。其中包括公司對UBX0101首個1期臨床試驗的數(shù)據(jù)讀取，以及Unity另外兩個針對眼科疾病和肺部疾病的主要項目的1期臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

醫(yī)藥企業(yè)頻頻出手收購公立醫(yī)院

康芝藥業(yè)、通化金馬、復(fù)星醫(yī)藥、星普醫(yī)科等上市公司近日相繼公告擬收購醫(yī)院資產(chǎn)，大部分?jǐn)M收購標(biāo)的為公立醫(yī)院。

▍建立閉環(huán)供應(yīng)鏈

康芝藥業(yè)目前正在籌劃重大資產(chǎn)重組。3月27日晚，公司公告稱，本次重大資產(chǎn)重組擬購買的標(biāo)的資產(chǎn)之一為云南九洲醫(yī)院有限公司、昆明和萬家婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司兩家公司的控股權(quán)，有關(guān)各方已簽訂投資合作框架協(xié)議，正式協(xié)議尚未簽署。

德勤的研究報告指出，中國的大型醫(yī)療集團(tuán)嘗試通過收購醫(yī)院，從而建立“閉環(huán)”的供應(yīng)鏈。以華潤醫(yī)療為例，華潤醫(yī)療目前管理109家醫(yī)院，床位數(shù)近11000張，其姐妹公司華潤醫(yī)藥為這些醫(yī)院提供藥品。

通化金馬、復(fù)星醫(yī)藥、星普醫(yī)科等醫(yī)療健康企業(yè)日前也紛紛加碼醫(yī)院投資。通化金馬更是一口氣拿下6家醫(yī)院，其日前發(fā)布的關(guān)于重大資產(chǎn)重組停牌進(jìn)展公告顯示，公司擬收購七臺河七煤醫(yī)院、雙鴨山雙礦醫(yī)院、雞西雞礦醫(yī)院、鶴崗鶴礦醫(yī)院、鶴崗鶴康腫瘤醫(yī)院以及鶴崗鶴煤婦幼保健院100%股權(quán)。

據(jù)了解，復(fù)星醫(yī)藥、北大醫(yī)療、中信醫(yī)療、華潤醫(yī)療四大醫(yī)療集團(tuán)均通過并購擴(kuò)大醫(yī)療版圖，將其作為未來重點發(fā)展的業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一。

與選擇并購不同的是，健民集團(tuán)、星普醫(yī)科等企業(yè)選擇新建醫(yī)院來擴(kuò)張自身的醫(yī)療服務(wù)市場。

 

▍四成公立醫(yī)院將被收購

國家統(tǒng)計局2018年2月份發(fā)布的《2017年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，截至2017年末，全國共有醫(yī)院3萬個。其中，公立醫(yī)院1.2萬個，民營醫(yī)院1.8萬個。而截至2016年末，全國有公立醫(yī)院1.3萬個，民營醫(yī)院1.6萬個。2017年公立醫(yī)院“消失”了1000家，民營醫(yī)院則增加了2000家。

不過，在收購醫(yī)院的熱潮中，資本對醫(yī)院投后管理及后期盈利能力，成為市場關(guān)注的焦點。既要有產(chǎn)業(yè)管理能力和運作能力，又要在供應(yīng)鏈上有保證使價值得到實現(xiàn)的能力，這樣才能保證投資價值最大限度得到體現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報整理）

華海、京新等百億大品種領(lǐng)銜一致性評價

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，意見明確全面落實通過一致性評價產(chǎn)品后續(xù)落地政策，從采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。

截至目前，共計14個產(chǎn)品通過一致性評價，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個品種、9個品規(guī)成最大贏家。

14個一致性評價品種，10個銷售破10億

 

 

截至目前為止，CFDA共發(fā)布了2批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品，涉及14個產(chǎn)品，其中5個289基藥目錄品種，占約1/3的比例。

已通過一致性評價的14個產(chǎn)品，涉及企業(yè)11家，其中華海藥業(yè)以7個品種、9個受理號成為最大贏家，海正輝瑞制藥以1個品種，3個受理號緊接其后，浙江京新藥業(yè)以1個品種，2個受理號排位第三，剩下藥企均有1個品種，以1個受理號通過一致性評價。

瑞舒伐他汀鈣片有3個規(guī)格，2家企業(yè)獲批；厄貝沙坦片有3個規(guī)格，2家企業(yè)獲批；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有1個規(guī)格，2家企業(yè)獲批。

14個產(chǎn)品涵蓋血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)等多個領(lǐng)域，其中7個屬于心血管系統(tǒng)藥物，以50%的比例遙遙領(lǐng)先于其他類別產(chǎn)品，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個，全身用抗感染藥物有2個，分別排在第二、第三位。

 

14個已通過一致性評價產(chǎn)品中，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過百億的產(chǎn)品有1個，合計銷售額超過10億元的產(chǎn)品共10個。

氯吡格雷：三足鼎立，原研占據(jù)半壁江山

 

2016年氯吡格雷在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端氯吡格雷銷售額分別為100.84億元、18.60億元，合計119.44億元。

目前國內(nèi)僅有3家企業(yè)生產(chǎn)氯吡格雷，分別為賽諾菲、信立泰和樂普藥業(yè)。在中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端，作為原研廠家的賽諾菲，在氯吡格雷總體市場都占據(jù)主要地位，隨著信立泰的75mg的氯吡格雷通過一致性評價，其市場份額有望大幅度提升。

氨氯地平：黃河藥業(yè)搶占先機(jī)，原研占60.99%

 

2016年氨氯地平在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端氨氯地平銷售額分別為52.27億元、18.2億元，合計銷售額70.47億元。

除了原研廠家輝瑞占據(jù)主要市場份額外，其他藥企之間所占份額比例相差不大，競爭比較激烈。2016年，江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片還未躋身氨氯地平品牌TOP20中，但是是唯一通過一致性評價的289基藥目錄品種。

瑞舒伐他?。涸姓急戎鹉晗陆担┬?、正大天晴搶食

 

2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)42.06億元，在中國城市零售藥店終端銷售額達(dá)6.96億元。近年，阿斯利康的市場份額不斷下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

阿斯利康的瑞舒他汀鈣在2016年的全球銷售額為3807.5百萬美元，南京正大天晴制藥及京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片順利通過一致性評價。

進(jìn)口化藥品牌TOP10，多為專利過期產(chǎn)品

 

阿托伐他汀鈣片：國產(chǎn)品牌的“弒神”之路

阿托伐他汀鈣片自問世到現(xiàn)在，便成為全球藥品銷售神話。隨著2012年5月全球藥品市場的專利保護(hù)到期，該藥全球銷售額呈現(xiàn)斷崖式下跌，但在中國卻依舊能保持良好的市場增長速度。2016年立普妥國內(nèi)公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)到60.86億美元，占據(jù)69.26%的市場份額，而排在第二位的國產(chǎn)品牌北京嘉林的“阿樂”僅占據(jù)27.74%。

 

阿卡波糖片：國產(chǎn)領(lǐng)頭兵——杭州中美華東制藥

阿卡波糖由拜耳開發(fā)，是世界上第一款被批準(zhǔn)的α-葡萄糖苷酶抑制劑，該藥目前已被推薦為治療Ⅱ型糖尿病的一線藥。阿卡波糖全球?qū)＠缫堰^期，但國內(nèi)目前取得阿卡波糖片批文的僅杭州中美華東制藥一家。2016年拜耳阿卡波糖片(拜唐蘋)國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場銷售額為38.87億，占據(jù)68.56%的份額，杭州中美華東制藥占據(jù)31.44%。

 

硫酸氫氯吡格雷片：信立泰終將 “逆襲”

氯吡格雷是由賽諾菲和施貴寶聯(lián)合開發(fā)的新一代抗凝血劑，自2012年5月17日美國核心化合物專利到期后，銷售額斷崖式下滑。在國內(nèi)市場多年來一直處于一家獨大的局面，2016年賽諾菲的波立維國內(nèi)市場份額為59.62%，信立泰的泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)為30.36%，樂普藥業(yè)占據(jù)10.01%。在第一批公布的通過一致性評價的名單中，信立泰的泰嘉赫然在列。

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液

吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液均屬于獨家產(chǎn)品，僅有外企銷售，且2016年市場份額分別位于進(jìn)口品牌的第三、第五位。國內(nèi)目前仿制吸入用布地奈德混懸液的企業(yè)僅兩家，且距離上市仍有很長一段時間。由此可看出，阿斯利康將長時間穩(wěn)居布地奈德藥物市場的霸主位置。門冬胰島素30注射液目前僅諾和諾德一家生產(chǎn)銷售，占據(jù)絕對比重。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、CFDA官網(wǎng)、新華網(wǎng)整理）