天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第91期

時(shí)間：2018-04-12

 

 

2018年第91期 2018年4月12日

 

 

目        錄

【博鰲聚焦】中國(guó)加快金融開放釋放三大信號(hào)

【藥監(jiān)執(zhí)法】國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)8家企業(yè)涉違法違規(guī)生產(chǎn)藥品

【醫(yī)保新政】2018新藥品采購(gòu)時(shí)代六大趨勢(shì)

【科研前沿】中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域近期研究進(jìn)展

【藥企動(dòng)態(tài)】

PET-CT配置證放開推動(dòng)?xùn)|誠(chéng)藥業(yè)擴(kuò)大F18藥物市場(chǎng)

億帆醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)制劑板塊醫(yī)保放量在即

貝達(dá)藥業(yè)2017年業(yè)績(jī)雙降

 

 

【博鰲聚焦】

中國(guó)加快金融開放釋放三大信號(hào)

博鰲亞洲論壇2018年年會(huì)主旨演講，宣布中國(guó)在擴(kuò)大開放方面采取一系列新的重大舉措，金融業(yè)開放位列其中。中國(guó)央行官員隨即跟進(jìn)宣布11條具體舉措和時(shí)間表，釋放了三大信號(hào)。

以下六條金融領(lǐng)域的開放措施預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)落實(shí)：

第一，取消銀行和金融資產(chǎn)管理公司的外資持股比例限制，內(nèi)外資一視同仁，允許外國(guó)銀行在我國(guó)境內(nèi)同時(shí)設(shè)立分行和子行；

第二，將證券公司、基金管理公司、期貨公司、人身險(xiǎn)公司的外資持股比例上限放寬至51%，3年后不再設(shè)限；

第三，不再要求合資證券公司境內(nèi)股東至少有一家是證券公司；

第四，為進(jìn)一步完善內(nèi)地與香港兩地股票市場(chǎng)互聯(lián)互通機(jī)制，從5月1日起把互聯(lián)互通每日額度擴(kuò)大4倍；

第五，允許符合條件的外國(guó)投資者來(lái)華經(jīng)營(yíng)保險(xiǎn)代理業(yè)務(wù)和保險(xiǎn)公估業(yè)務(wù)；

第六，放開外資保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)公司經(jīng)營(yíng)范圍，與中資機(jī)構(gòu)一致。

今年年底前還將推出以下五條措施：

第一，鼓勵(lì)在信托、金融租賃、汽車金融、貨幣經(jīng)紀(jì)、消費(fèi)金融等銀行業(yè)金融領(lǐng)域引入外資；

第二，對(duì)商業(yè)銀行新發(fā)起設(shè)立的金融資產(chǎn)投資公司和理財(cái)公司的外資持股比例不設(shè)上限；

第三，大幅度擴(kuò)大外資銀行業(yè)務(wù)范圍；

第四，不再對(duì)合資證券公司業(yè)務(wù)范圍單獨(dú)設(shè)限，內(nèi)外資一致；

第五，全面取消外資保險(xiǎn)公司設(shè)立前需開設(shè)2年代表處要求。

 

對(duì)外開放穩(wěn)步推進(jìn)

有序放開外資保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)公司經(jīng)營(yíng)范圍限制，放寬或取消銀行、證券、基金管理、期貨、金融資產(chǎn)管理公司等外資股比限制，統(tǒng)一中外資銀行市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

引入競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)化市場(chǎng)

允許外資進(jìn)入有利國(guó)內(nèi)金融市場(chǎng)形成良性競(jìng)爭(zhēng)的“鯰魚競(jìng)爭(zhēng)”效應(yīng)，開放不代表不需要監(jiān)管，外資金融機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入或開展業(yè)務(wù)時(shí)依然要按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審慎監(jiān)管，防止相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生和蔓延。

擴(kuò)大開放利好全球

中國(guó)金融擴(kuò)大開放將為全球送上紅利。中國(guó)金融市場(chǎng)開放，將為接近飽和的國(guó)際市場(chǎng)注入新的增長(zhǎng)源泉，基于國(guó)際貿(mào)易和投資的投融資等金融服務(wù)將獲得極大發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)、經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)8家企業(yè)涉違法違規(guī)生產(chǎn)藥品

4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布2018年第2號(hào)、第3號(hào)、第4號(hào)文，對(duì)總共8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為進(jìn)行通告。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織跟蹤檢查或飛行檢查發(fā)現(xiàn)，下述企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)藥品問題。

云南金七制藥有限公司擅自改變復(fù)方巖白菜片已批準(zhǔn)的處方及關(guān)鍵工藝參數(shù)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中存在低限投料的情況。

湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊(cè)工藝不一致，產(chǎn)品未按照規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧，更換分析儀器的電腦主機(jī)及升級(jí)操作軟件未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定。

亳州市京皖中藥飲片廠批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時(shí)間后檢測(cè)的行為，物料管理混亂。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司無(wú)菌原料藥車間設(shè)備陳舊，部分物料、中間品或待驗(yàn)產(chǎn)品未按照儲(chǔ)存要求存放，2016年、2017年未組織原料部員工進(jìn)行體檢，且編造了2016年體檢報(bào)告。

 

甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理關(guān)鍵人員不能履行職責(zé)，部分品種沒有按照中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，且部分檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。

桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，關(guān)鍵工序未開展驗(yàn)證，部分品種驗(yàn)證記錄不真實(shí)。

焦作福瑞堂制藥有限公司的質(zhì)量控制系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，無(wú)菌保證系統(tǒng)不符合要求。

湖南爾康佳制藥股份有限公司非法外購(gòu)中藥提取物生產(chǎn)六味地黃丸，藥材原粉采用鈷60滅菌，未進(jìn)行相關(guān)研究與驗(yàn)證，物料出入庫(kù)記錄不可追溯。

通告指出，上述企業(yè)行為均違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法處理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)整理）

 

【醫(yī)保新政】

2018新藥品采購(gòu)時(shí)代六大趨勢(shì) 

一、公開招標(biāo)采購(gòu)或?qū)U除

隨著省級(jí)藥招平臺(tái)“兩條線分離”：

第一條線：行政設(shè)置由招標(biāo)中心向公共資源交易中心轉(zhuǎn)移；

第二條線：職能設(shè)置由前置審批向后置監(jiān)管轉(zhuǎn)移，

未來(lái)由各省主導(dǎo)且不得“二次議價(jià)”的公開招標(biāo)采購(gòu)品種或?qū)⒃谖磥?lái)的幾年內(nèi)淡出視野。

二、國(guó)家談判品種聚焦鎖定

對(duì)今后一些地方不好談、不愿談、談不下來(lái)且藥企有意愿統(tǒng)一價(jià)格全國(guó)銷售的品種，在“臨床循證+藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)下，國(guó)家將不會(huì)松口，且會(huì)扎緊價(jià)格籬笆，該交給市場(chǎng)的就交給市場(chǎng)，該管制的仍然會(huì)強(qiáng)制管制。

三、藥品集中采購(gòu)不再集中多種方式將并存

未來(lái)將出現(xiàn)六種采購(gòu)方式：醫(yī)院（醫(yī)聯(lián)體）聯(lián)合帶量采購(gòu)、醫(yī)院集團(tuán)（GPO）委托第三方平臺(tái)采購(gòu)、跨區(qū)域省際聯(lián)合采購(gòu)、供應(yīng)鏈補(bǔ)充采購(gòu)、藥交所模式采購(gòu)、常態(tài)化的議價(jià)、備案采購(gòu)。

 

四、實(shí)際采購(gòu)價(jià)將被嚴(yán)格監(jiān)管

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的組建，無(wú)論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是藥店，藥品的實(shí)際采購(gòu)價(jià)將會(huì)杜絕出現(xiàn)壟斷與暴利的現(xiàn)象。

五、DRG收付費(fèi)改革帶來(lái)的藥價(jià)影響

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度出發(fā)，疾病輕重緩急、資源投入高低、治療方案的簡(jiǎn)易難雜將是決定藥品在臨床使用的關(guān)鍵因。

六、仿制藥一致性評(píng)價(jià)原研藥的大殺器

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在各省的逐漸落地，仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策將改為同額度報(bào)銷，將會(huì)提高仿制藥的報(bào)銷比例。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

 

【科研前沿】

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域近期研究進(jìn)展

1.Sunovion：帕金森病口服新藥遞交上市申請(qǐng)，獲快速通道資格

近日，Sunovion公司宣布已向美國(guó)FDA提交了阿撲嗎啡舌下膜（APL-130277）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療帕金森病（PD）患者的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)（OFF事件）。FDA同時(shí)授予其快速通道資格。

 

帕金森?。?/span>PD）是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，運(yùn)動(dòng)癥狀有靜止時(shí)震顫、僵硬和運(yùn)動(dòng)受損，非運(yùn)動(dòng)癥狀包括認(rèn)知障礙和情緒障礙。PD是僅次于阿茲海默病的第二大常見神經(jīng)退行性疾病。PD患者所經(jīng)歷的OFF事件是在用藥的情況下，癥狀的重新出現(xiàn)。OFF事件表現(xiàn)為震顫、僵硬或運(yùn)動(dòng)遲緩，會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂患者進(jìn)行日常活動(dòng)的能力。

 阿撲嗎啡是目前唯一在美國(guó)獲批用于急性間歇性治療與晚期PD相關(guān)的低運(yùn)動(dòng)性O(shè)FF事件的皮下注射劑。阿撲嗎啡舌下膜旨在為與PD相關(guān)的OFF事件提供潛在治療方案，它可以快速幫助患者從OFF狀態(tài)轉(zhuǎn)換到ON狀態(tài)。

2.Allergan：抗精神病新藥3期臨床達(dá)到終點(diǎn)

日前，Allergan和GedeonRichter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolarIdisorder）相關(guān)的抑郁癥的臨床3期試驗(yàn)中到達(dá)了主要終點(diǎn)。至此，cariprazine已經(jīng)在治療雙相情感障礙患者的三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著療效。

 

雙相情感障礙是一種能夠?qū)е虑榫w、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴(yán)重波動(dòng)的疾病。患者可能表現(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會(huì)持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會(huì)持續(xù)至少2周。通常患者需要接受心理治療和其它藥物組合來(lái)控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時(shí)控制患者的狂躁和抑郁癥狀。

cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物，已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。

 

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關(guān)的抑郁癥的療效已經(jīng)在一項(xiàng)臨床2期和兩項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)中得到了證實(shí)。公司將把這些臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)納入向FDA遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（NDA）中，預(yù)計(jì)將于2018年下半年遞交。

3.Denali：新抗體可以縮小淀粉樣蛋白斑塊

由腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白（Aβ）積聚引起的斑塊是AD患者的典型特征，這也是有很多藥物和療法意圖靶向Aβ的原因，但是直到目前為止，還沒有在臨床3期試驗(yàn)中取得成功的療法。

 

近來(lái)，美國(guó)華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員找到了一種有效的方法來(lái)清除淀粉樣斑塊：用抗體靶向載脂蛋白E（APOE）基因，已知這種基因的變體會(huì)增加AD風(fēng)險(xiǎn)。盡管AD中形成斑塊的主要成分是Aβ，但也存在少量由APOE基因編碼的蛋白質(zhì)。研究者發(fā)現(xiàn)，靶向APOE基因可清除AD小鼠模型中的大量斑塊。他們與位于加州南舊金山市的DenaliTherapeutics公司一起開發(fā)了這些抗體。

APOE是能提供AD患者預(yù)后的基因。在大腦中，APOE協(xié)助將膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)到神經(jīng)元以支持其正常功能。APOE基因有三種等位基因，稱為ε2，ε3和ε4。之前的研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，ε4等位基因與AD高風(fēng)險(xiǎn)和早期發(fā)病相關(guān)。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)最高可達(dá)65%的AD患者攜帶一個(gè)APOEε4等位基因，而10-15%的AD患者的基因型是APOEε4純合子。APOEε4純合子攜帶者在疾病多個(gè)階段都展現(xiàn)出更快的認(rèn)知衰退速度,此外，他們還展現(xiàn)出更高更快的淀粉樣蛋白積累。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

PET-CT配置證放開推動(dòng)?xùn)|誠(chéng)藥業(yè)擴(kuò)大F18藥物市場(chǎng)

此次衛(wèi)健委發(fā)布2018版目錄，大大縮減了按甲類管理的醫(yī)用設(shè)備名單。醫(yī)院采購(gòu)大型設(shè)備需要衛(wèi)生部門發(fā)放配置證，甲類設(shè)備的配置證由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)放，審批流程繁瑣，周期長(zhǎng)，且新增數(shù)量受到限制，而乙類設(shè)備的配置證則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，限制條件少。此次把PET-CT的管理類別從甲類調(diào)整為乙類，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET-CT的自由度大大增加，全國(guó)裝機(jī)量將會(huì)快速上升。

 

東誠(chéng)藥業(yè)已經(jīng)完成對(duì)子公司安迪科100%股權(quán)的收購(gòu)，安迪科是國(guó)內(nèi)僅有的2家生產(chǎn)F18-FDG(PET-CT顯影劑）的企業(yè)之一。目前全國(guó)PET-CT總裝機(jī)量大約300多臺(tái)，政策放開后，裝機(jī)量有望大幅上升，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到700臺(tái)的裝機(jī)量，長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)理論需求量在3000臺(tái)左右。目前安迪科正在積極進(jìn)行核藥房網(wǎng)店布局，已有7個(gè)，若順利2018-2019每年新增3個(gè)，為迎接市場(chǎng)擴(kuò)容做好充分準(zhǔn)備。安迪科承諾2017-2019年凈利潤(rùn)不低于0.78、0.95、1.18億元。

隨著政策的松綁，以及民族工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，核醫(yī)學(xué)行業(yè)即將迎來(lái)大發(fā)展。公司完成對(duì)安迪科的收購(gòu)后，將實(shí)現(xiàn)包括診斷和治療類核素藥物的全覆蓋。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,韓盟盟整理）

 

 

億帆醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)制劑板塊醫(yī)保放量在即

公司公告年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43.73億元（+24.79%）；實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)15.06億元（+69.94%）；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤(rùn)13.05億元（+85.18%）；實(shí)現(xiàn)扣非歸母公司凈利潤(rùn)12.54億元（+76.95%）。

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)主要來(lái)源于醫(yī)藥制劑和原料藥兩大板塊。其中制劑板塊受兩票制的影響，營(yíng)業(yè)收入僅為21.95億元（+0.69%）；而原料藥板塊在維生素B5、高純丙酸、維生素原B5價(jià)格上漲的利好推動(dòng)下，公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升，全年原料藥營(yíng)業(yè)收入為19.91億元（+79.52%），毛利率79.52%，同比上升6.79pp。

12個(gè)獨(dú)家納入醫(yī)保目錄，后續(xù)產(chǎn)品放量助力業(yè)績(jī)騰飛，公司積極跟進(jìn)醫(yī)保目錄調(diào)整工作，其中復(fù)方黃黛片、縮宮素鼻噴霧劑、婦陰康洗劑及皮敏消膠囊等12個(gè)獨(dú)家品種納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。為推動(dòng)產(chǎn)品后續(xù)穩(wěn)健放量，公司不斷加大自營(yíng)產(chǎn)品的直銷；此外還積極完成新一輪招標(biāo)和掛網(wǎng)工作，已有10個(gè)品種在全國(guó)多個(gè)省份實(shí)現(xiàn)中標(biāo)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)興業(yè)證券 孫媛媛,徐佳熹整理）

 

貝達(dá)藥業(yè)2017年業(yè)績(jī)雙降

4月9日晚，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2017年財(cái)報(bào)。據(jù)財(cái)報(bào)顯示，該公司2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.263億元，同比下降0.84%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市股東的凈利為2.58億元，同比下降30.12%。

對(duì)于業(yè)績(jī)下滑，貝達(dá)藥業(yè)指出，報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品?？颂婺嵩诟鞯仃懤m(xù)執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格，產(chǎn)品降價(jià)幅度較大，而醫(yī)保帶來(lái)的放量尚未明顯體現(xiàn)。同時(shí)，公司新藥研發(fā)工作加緊開展，隨著新項(xiàng)目的立項(xiàng)推進(jìn)、多個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)投入增加較多。

貝達(dá)藥業(yè)的單品?？颂婺?/span>2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.259億元，占公司總營(yíng)收近100%。貝達(dá)藥業(yè)在財(cái)報(bào)中坦陳，公司收入的主要來(lái)源是產(chǎn)品?？颂婺帷４送?，據(jù)2016年5月貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布的招股說(shuō)明書顯示，該公司98%的營(yíng)收來(lái)自?？颂婺?。貝達(dá)藥業(yè)彼時(shí)表示，未來(lái)三年，埃克替尼都將是公司主要的收入來(lái)源。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)北京商報(bào)整理）