天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第92期

時間：2018-04-13

 

 

2018年第92期 2018年4月13日

 

 

目        錄

【醫(yī)藥新政】國務(wù)院常務(wù)會議確定“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”

【醫(yī)保新政】6省市發(fā)文醫(yī)院優(yōu)先使用通過一致性評價藥品

【一致性評價】一致性評價受理號整體分析

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局連續(xù)出手整治15家企業(yè)

【科研前沿】新RNA療法通過鼻腔給藥有望治療病毒感染

【藥企動態(tài)】

脫敏臨床認(rèn)同提高龍頭銷售效益提升

Cellectis融資1.64億美元大力推進(jìn)即用型CAR-T

 

 

【醫(yī)藥新政】

國務(wù)院常務(wù)會議確定“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”

4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，緩解看病就醫(yī)難題、提升人民健康水平；決定對進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口，順應(yīng)民生期盼使患者更多受益。

加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”：

一是加快二級以上醫(yī)院普遍提供預(yù)約診療、檢驗檢查結(jié)果查詢等線上服務(wù)。允許醫(yī)療機構(gòu)開展部分常見病、慢性病復(fù)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。

二是推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋全國所有醫(yī)聯(lián)體和縣級醫(yī)院，推動?xùn)|部優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源對接中西部需求。支持高速寬帶網(wǎng)絡(luò)覆蓋城鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)，建立互聯(lián)網(wǎng)專線保障遠(yuǎn)程醫(yī)療需要。

三是探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息共享。推行醫(yī)保智能審核和“一站式”結(jié)算。健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”標(biāo)準(zhǔn)體系，加快信息互通共享。

 

會議決定：

一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

二是采取政府集中采購、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價。

三是加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。

四是加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補償。

五是強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴(yán)打制假售假。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國政府網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

6省市發(fā)文醫(yī)院優(yōu)先使用通過一致性評價藥品

4月11日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策具體意見的通知》（下稱《通知》）。

 

▍醫(yī)院優(yōu)先使用通過一致性評價藥品

《通知》開篇就提到，要落實通過一致性評價藥品臨床優(yōu)先政策。對通過一致性評價的藥品，各級醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用。

對同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用時，不再選用未通過一致性評價的品種。

自此，在2016年2月6日，國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，對通過一致性評價藥品的鼓勵措施，已在6省落地。

▍國辦政策，6省落地，15個藥品占先機

3月6日，陜西發(fā)通知，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

1月25日，江蘇規(guī)定對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份。

1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種，并要求直接掛網(wǎng)采購。要求通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，寧夏和內(nèi)蒙都有鼓勵的具體措施。

4月3日，國務(wù)院辦公廳在發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，對通過一致性評價的藥品，給予了5大鼓勵措施。

 

▍不執(zhí)行兩票制，取消投、中標(biāo)和配送資格

黑龍江強化兩票制。對未按規(guī)定執(zhí)行兩票制的藥企、流通企業(yè)，取消投標(biāo)、中標(biāo)和配送資格，并列入采購不良記錄。對公立醫(yī)院索票不嚴(yán)、拖欠貨款的通報批評，直至追究相關(guān)人員的責(zé)任。

▍按時回款和院長考評掛鉤

醫(yī)療機構(gòu)可以和配送企業(yè)自行約定。對于無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長回款周期的醫(yī)療機構(gòu)，黑龍集衛(wèi)計委要求各級衛(wèi)計部門要及時糾正并通報批評。

并記入企事業(yè)單位信用記錄，將藥品回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。

▍各市要出輔助用藥清單

《通知》對各級醫(yī)院使用基藥的比例、藥占比也有要求。并嚴(yán)格臨時采購藥品行為管理，一年不允許超過5例次，單次采購量不得超過患者合理使用量，超出后應(yīng)該通過藥事會和治療委員會討論轉(zhuǎn)為常規(guī)采購。

《通知》要求各市應(yīng)對輔助性、營養(yǎng)性等藥品列出具體清單，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本地區(qū)公布的清單，確定本單位重點監(jiān)控藥品目錄并隨時監(jiān)控使用情況。對合理用藥進(jìn)行考核，結(jié)果和院長評聘、績效工資掛鉤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【一致性評價】

一致性評價受理號整體分析

目前共計115個仿制藥一致性評價受理號，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了兩批批準(zhǔn)文件共計22個受理號，另外有三個受理號不批準(zhǔn)。

 

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的115個受理號中，2018年申報的為36個，2017年共計79個。

品種方面，苯磺酸氨氯地平片一直以來是企業(yè)關(guān)注重點，不僅在申報方面領(lǐng)先，BE備案也一直居于榜首。瑞舒伐他汀鈣片目前7個受理號已經(jīng)批準(zhǔn)3個，其中南京正大天晴的也進(jìn)入了中國上市藥品目錄集。 

 

企業(yè)方面，華海藥業(yè)是最大的贏家。整體來看，僅57家藥企的一致性評價品種獲得受理，最多的受理號是10個，大多數(shù)企業(yè)僅1到2個受理號。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局接連續(xù)收回15家企業(yè)GMP證書

2018年04月11日和4月12日，兩天內(nèi)新組建的國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布了5個公告，橫跨11省收回15家藥企GMP證書。

這5家藥企是：云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司、山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司、白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司。

企業(yè)所在省份地域分布有西南、西北、中南、華東、華北、東北，遍布了大半個中國。

 

涉及的企業(yè)GMP證書種類有無菌制劑、無菌原料藥、中成藥、化藥、中藥飲片等。

涉及十大主要問題是：

一是擅自改變已批準(zhǔn)的處方和工藝；二是數(shù)據(jù)可靠性問題；三是生產(chǎn)管理不規(guī)范；四是質(zhì)量控制系統(tǒng)不健全；五是質(zhì)量保證系統(tǒng)缺陷：六是物料管理混亂；七是文件管理混亂；八是無菌控制及保障措施不完備；九是機構(gòu)與人員不能履行職責(zé)；十是確認(rèn)與驗證不嚴(yán)謹(jǐn)

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)蒲公英整理）

【科研前沿】

新RNA療法通過鼻腔給藥有望治療病毒感染

耶魯大學(xué)和韓國漢陽大學(xué)的研究小組開發(fā)了一種針對西尼羅河病毒(WNV)的新型RNA療法，提出在WNV侵入大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)后的突破性治療策略。

 

WNV病是一種蚊蟲傳播疾病，目前尚無批準(zhǔn)的疫苗或有效的治療方法。約五分之一的WNV感染者會出現(xiàn)發(fā)燒和其他癥狀。大多數(shù)患病的人會出現(xiàn)發(fā)燒，頭痛，全身酸痛，關(guān)節(jié)痛，嘔吐，腹瀉或皮疹。

為了研究治療WNV感染的新方法，耶魯大學(xué)的研究人員開發(fā)了一種小“干擾”RNA分子，通過靶向WNVE蛋白內(nèi)的保守序列，限制病毒感染。為了將RNA導(dǎo)向感染的細(xì)胞，他們將其包裝在狂犬病毒衍生的肽中，使之能夠進(jìn)入神經(jīng)細(xì)胞。這種療法通過鼻子給藥，以避開大腦屏障。

 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)病毒的清除是通過體液和細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)在外周組織中實現(xiàn)，這也對隨后的WNV感染產(chǎn)生了免疫力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

脫敏臨床認(rèn)同提高龍頭銷售效益提升

我武生物是國內(nèi)舌下脫敏藥物的唯一生產(chǎn)商。核心產(chǎn)品粉塵螨滴劑主要用于過敏性鼻炎和過敏性哮喘等領(lǐng)域。新產(chǎn)品黃花蒿粉滴劑19年有望上市。粉塵螨滴劑主要針對南方市場，測算粉塵螨脫敏市場空間在45億。黃花蒿粉滴劑主要針對北方市場，測算黃花蒿粉脫敏市場空間在25億。

 

2015年《變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》明確提出脫敏療法作為變應(yīng)性鼻炎的一線治療方法。臨床對脫敏療法認(rèn)同度的提升，有助于脫敏市場更快做大。

舌下免疫療法在安全性和便捷性上優(yōu)于競爭對手的皮下免疫療法，公司的粉塵螨滴劑在塵螨脫敏治療藥物市場的占有率已經(jīng)超過80%。

公司集中資源攻重點醫(yī)院和科室，重點科室用藥醫(yī)生增多，多科室聯(lián)合用藥明顯。17年人均單產(chǎn)提升25%，年銷售300-400萬的大醫(yī)院數(shù)量增加，銷售策略調(diào)整見成效。18年將繼續(xù)挖掘重點客戶的銷售潛力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 彭婷,李敬雷整理）

Cellectis融資1.64億美元大力推進(jìn)即用型CAR-T

日前，專注于為癌癥患者開發(fā)新型免疫療法的生物公司Cellectis宣布在公開募股中獲得1.64億美元的資金，將用于推進(jìn)其“即用型”CAR-T療法項目。

 

Cellectis擁有18年的基因編輯經(jīng)驗，其先鋒的TALEN?技術(shù)和開創(chuàng)性的電擊系統(tǒng)PulseAgile為開發(fā)安全有效的下一代免疫療法奠定了基礎(chǔ)。與為患者量身定制的自體CAR-T免疫療法不同的是，Cellectis使用基因編輯來創(chuàng)建性價比高的、來自健康捐贈者的“即用型”異體產(chǎn)品UCART。更重要的是，對于沒有足夠T細(xì)胞進(jìn)行自體CAR-T療法的患者，Cellectis可以根據(jù)患者自身的T細(xì)胞產(chǎn)生T細(xì)胞。

Cellectis的主要候選產(chǎn)品UCART123目前正處于臨床開發(fā)階段，用于治療急性骨髓性白血?。ˋML）和母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）。其與Servier和輝瑞（Pfizer）合作開發(fā)的UCART19，有望治療急性淋巴性白血病（ALL）等表達(dá)CD19的惡性血液癌癥。本月初，輝瑞將部分CAR-T項目授權(quán)給一家初創(chuàng)公司Allogene，Cellectis將與該公司在UCART19研發(fā)上進(jìn)行合作。此外，Cellectis的目標(biāo)是在今年晚些時候遞交UCART22的新藥臨床試驗申請（IND），治療非霍奇金淋巴瘤。到2019年，Cellectis希望將第四款CAR-T產(chǎn)品UCARTCS1推進(jìn)臨床，用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。

在向美國證券交易委員會提交的文件中，Cellectis概述了其對募集資金的計劃。其中1億美元將用于建立推廣能力，2000萬美元推動其即用型CAR-T項目的開發(fā)，以及3000萬美元開發(fā)腫瘤以外的基于其專有基因編輯技術(shù)的新型治療方法。剩余的資金將用于運營和其它企業(yè)用途。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）