天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第96期

時間：2018-04-19

 

 

2018年第96期 2018年4月19日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】全球經(jīng)濟(jì)延續(xù)增長態(tài)勢 經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險猶存

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局：今年五項重點工作

【科研前沿】他汀類藥物可降低膽管炎死亡風(fēng)險

【重點新藥】Vonvendi獲FDA批準(zhǔn)用于VWD成人患者圍手術(shù)期管理

【藥企動態(tài)】

中國生物制藥有32個過億單品研發(fā)費用近16億

一心堂、白云山、廣藥金申合資成立醫(yī)藥投資公司

現(xiàn)代制藥第一季度業(yè)績符合預(yù)期 經(jīng)營逐漸步入正軌

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

全球經(jīng)濟(jì)延續(xù)增長態(tài)勢 經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險猶存

國際貨幣基金組織（IMF）4月17日發(fā)布《世界經(jīng)濟(jì)展望》報告顯示，2017年世界經(jīng)濟(jì)增速達(dá)3.8%，創(chuàng)下2011年以來最快增速，預(yù)計今明兩年世界經(jīng)濟(jì)增速都將進(jìn)一步提升至3.9%。

亞洲地區(qū)引領(lǐng)全球增長

IMF預(yù)計，2018年發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體增速為2.5%，其中美國經(jīng)濟(jì)增速為2.9%，歐元區(qū)經(jīng)濟(jì)增速為2.4%，日本經(jīng)濟(jì)增速為1.2%；新興市場和發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體2018年增速預(yù)計為4.9%，其中，中國經(jīng)濟(jì)增速為6.6%。

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)面臨三大風(fēng)險

許多國家的央行在逐步推進(jìn)貨幣政策正?；瑢?dǎo)致利率不斷回升、金融市場收緊，加之地緣政治以及貿(mào)易爭端引發(fā)的不確定性。

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)面臨三大當(dāng)務(wù)之急：遠(yuǎn)離和消除保護(hù)主義、防范財政金融風(fēng)險和推動可持續(xù)和包容增長。

其他非經(jīng)濟(jì)因素如英國“脫歐”談判、氣候變化沖擊、人口老齡化及勞動生產(chǎn)率增長乏力等，也帶來經(jīng)濟(jì)下行風(fēng)險，限制了世界經(jīng)濟(jì)的潛在增長率。

保護(hù)主義阻礙經(jīng)濟(jì)增長

貿(mào)易限制措施和反制措施可能削弱信心，并導(dǎo)致全球增長脫軌。

目前多邊貿(mào)易體系受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，有引起多邊體系分崩離析的風(fēng)險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民日報整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局：今年五項重點工作

4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局召開干部大會，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，動員部署機(jī)構(gòu)改革工作，研究謀劃藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展思路和舉措。主持。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅強(qiáng)調(diào)了5個方面對全年工作。

一是要深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及時進(jìn)入市場，繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二是要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品的日常監(jiān)管。切實壓實企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測工作，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險隱患。

三是要進(jìn)一步加大違法違規(guī)行為打擊力度。重點打擊依托互聯(lián)網(wǎng)制假售假行為。

四是要積極推進(jìn)“智慧監(jiān)管”、“陽光監(jiān)管”，加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品數(shù)據(jù)庫建設(shè)，大力推進(jìn)行政許可電子化工作，逐步建立品種檔案庫，加大政務(wù)信息公開力度，定期公布抽檢、檢查、處罰等監(jiān)管信息，提高監(jiān)管透明度。

五是要加強(qiáng)專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強(qiáng)職業(yè)化審評員檢查員隊伍建設(shè)。

從以上五點可以看出，國家藥監(jiān)局的工作在機(jī)構(gòu)改革前后，形成了良好的延續(xù)性，藥品醫(yī)療器械審評審批改革作為這幾年來的重點改革，仍將得到強(qiáng)化；全流程的抽檢、飛檢和日常檢查，也將得以加強(qiáng)；同時以高壓姿態(tài)對付違規(guī)者，特別提出了要整治網(wǎng)絡(luò)銷售這塊，在商場總局體系下，應(yīng)當(dāng)能夠做到更為徹底的監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理） 

【科研前沿】

他汀類藥物可降低膽管炎死亡風(fēng)險

近日，一項在瑞典進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn)，他汀類藥物與原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）患者的全因死亡率、肝移植、肝癌和靜脈曲張破裂出血風(fēng)險顯著降低相關(guān)。

 

他汀類藥物對慢性肝病和膽汁淤積癥患者有益。除了降低膽固醇之外，他汀類藥物還能通過炎癥、纖維化、內(nèi)皮功能、血栓形成和凝血的不同多效性機(jī)制發(fā)揮有益作用，從而潛在地改善慢性肝病。不僅如此，這類藥物與膽汁淤積性肝病患者中的膽汁淤積標(biāo)記物的有益作用也相關(guān)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點新藥】

Vonvendi獲FDA批準(zhǔn)用于VWD成人患者圍手術(shù)期管理

近日，Shire公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)Vonvendi（rVWF），用于血管性血友病（VWD）成人患者的圍手術(shù)期出血管理。在美國，Vonvendi于2015年12月首次獲批，用于VWD成人患者按需治療和出血事件控制。截至目前，該藥仍是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個治療VWD成人患者的rVWF藥物。

VWD是一種常見的遺傳性出血性疾病，由于VWF缺乏或功能障礙引起，患者由于VWF不足或有缺陷，血液無法有效凝結(jié)，可能導(dǎo)致鼻部、牙齦、腸道以及肌肉和關(guān)節(jié)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重出血。女性患者可能有嚴(yán)重的超常持續(xù)的月經(jīng)，并且在分娩后可能出現(xiàn)過多出血。

Vonvendi由Baxalta研制，在2016年1月，Shire以320億美元將Baxalta收購，一舉成為全球罕見病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。目前，Shire也正在開發(fā)Vonvendi作為預(yù)防性用藥以及兒科適應(yīng)癥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

 

【藥企動態(tài)】

中國生物制藥有32個過億單品研發(fā)費用近16億

近日，中國生物制藥公布了2017年業(yè)績，收入148.19億元，同比增長9.4%；研發(fā)費用更高達(dá)15.95億元，占收入比例10.8%。值得一提的是，中國生物制藥有32個品種銷售額過億元，其中，潤眾（恩替卡韋）分散片高達(dá)31.69億元，天晴甘美注射液、凱紛注射液、凱時注射液均超過10億元。

30億大品種領(lǐng)軍，32個單品銷售過億

2017年，中國生物制藥收入148.19億元，同比增長9.4%，2013-2017年收入復(fù)合增長率達(dá)17.2%。歸屬于本集團(tuán)權(quán)益持有者應(yīng)占盈利21.71億元，較去年增長約32.6%。值得一提的是，其銷售過億的單品有32個，與2016年相比增加了4個，新產(chǎn)品銷售占收入比例13.1%。

 

研發(fā)費用近16億

 

在研發(fā)方面，中國生物制藥以結(jié)合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)及仿創(chuàng)開發(fā)的研發(fā)理念，專注于心腦血管、肝病、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。2017年，研發(fā)費用達(dá)15.95億元，占收入比例10.8%，位居國內(nèi)藥企前列。

 

中國生物制藥現(xiàn)有研發(fā)基地10個，研發(fā)人員超過2000人；已累計有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共477件。

踏入2018年，中國生物制藥在研發(fā)方面也是捷報頻頻。據(jù)公告顯示，1月10日，其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司的托妥片通過一致性評價；3月28日，依倫平片也通過了一致性評價。4月10日，抗PD-L1人源化單克隆抗體注射液啟動I期臨床試驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）

 

一心堂、白云山、廣藥金申合資成立醫(yī)藥投資公司

近日，云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱 “一心堂”）發(fā)布公告稱，與廣東廣藥金申股權(quán)投資基金管理有限公司（以下簡稱“廣藥金申”）、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：“白云山”）簽訂《出資合同》，擬共同出資設(shè)立廣州白云山一心堂醫(yī)藥投資發(fā)展有限公司（暫定名，以工商登記為準(zhǔn)，以下簡稱“白云山一心堂”）。

公告顯示，設(shè)立公司的宗旨是：充分發(fā)揮各方在藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售等方面的全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)?；?、專業(yè)化優(yōu)勢和專業(yè)投資優(yōu)勢，通過投資具有廣闊發(fā)展前景的醫(yī)藥零售行業(yè)，建立以廣東省為主、覆蓋全國的具有行業(yè)競爭力的醫(yī)藥連鎖終端網(wǎng)絡(luò)。實現(xiàn)股東利益和公司價值的最大化。

白云山一心堂經(jīng)營范圍包括：企業(yè)自有資金投資；項目投資；企業(yè)管理服務(wù)、投資咨詢服務(wù)、企業(yè)管理咨詢服務(wù)、企業(yè)形象策劃服務(wù)；市場營銷策劃服務(wù)；市場調(diào)研服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

 

現(xiàn)代制藥第一季度業(yè)績符合預(yù)期 經(jīng)營逐漸步入正軌

現(xiàn)代制藥發(fā)布2018年一季度報告，2018年Q1公司實現(xiàn)營業(yè)收入31.09億元，同比增長31.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.73億元，同比增長8.64%；歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.68億元，同比增長9.39%。

公司一季度營收31.09億元，同比增長31.36%，歸母凈利潤1.73億，增速8.64%，收入增速超過30%超預(yù)期，業(yè)績穩(wěn)健符合市場預(yù)期。

2017年是公司重組后的第一年，公司2017年四個季度業(yè)績分別為1.59億，1.98億，0.89億，0.70億，一二季度基數(shù)偏高，三四季度受子公司和費用拖累比較嚴(yán)重。2018年一季度公司業(yè)績1.73億，伴隨經(jīng)營性現(xiàn)金流良好，是經(jīng)營逐漸步入正軌的一個積極信號。

公司收入端單季度超過30億，公司2017年四個季度收入分別為23.7億、22.1億、20.07億、19.30億，2017年一季度是收入基數(shù)最高的，在高基數(shù)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)超過30%的增長。

制劑板塊高增速，頭孢呋辛酯第一批通過一致性評價之后快速放量，其他重點品種包括硝苯地平、甲潑尼龍等都有明顯的高速增長。公司頭孢呋辛酯片首批通過一致性評價，做了大量的市場工作。4月10日訂貨會以一致性評價品種為引領(lǐng)，舉行發(fā)布會，帶動800多個在產(chǎn)品種做正式發(fā)布。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東興證券 張金洋,胡偌碧整理）