天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第101期

時間：2018-04-26

 

 

2018年第101期 2018年4月26日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】開國務(wù)院再推出7項減稅措施

【藥監(jiān)新政】急性心力衰竭治療藥物臨床試驗新規(guī)出臺

【醫(yī)保新政】醫(yī)保支付改革加速推進 底價大包將徹底結(jié)束

【科研前沿】維生素A衍生物可殺死癌癥干細胞

【重點新藥】科濟生物的CAR-T細胞產(chǎn)品獲CDE受理

【藥企動態(tài)】

亞太藥業(yè)：鼓勵創(chuàng)新下 CRO業(yè)績快速增長

浙江醫(yī)藥：創(chuàng)新藥和制劑出口持續(xù)推進

安圖生物：化學(xué)發(fā)光快速增長 流感助推業(yè)績超預(yù)期

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

開國務(wù)院再推出7項減稅措施

4月25日開國務(wù)院常務(wù)會議，決定再推出7項減稅措施，支持創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新和小微企業(yè)發(fā)展。

一是將享受當(dāng)年一次性稅前扣除優(yōu)惠的企業(yè)新購進研發(fā)儀器、設(shè)備單位價值上限，從100萬元提高到500萬元。

二是將享受減半征收企業(yè)所得稅優(yōu)惠政策的小微企業(yè)年應(yīng)納稅所得額上限，從50萬元提高到100萬元。以上兩項措施實施期限為2018年1月1日至2020年12月31日。

三是取消企業(yè)委托境外研發(fā)費用不得加計扣除限制。

四是將高新技術(shù)企業(yè)和科技型中小企業(yè)虧損結(jié)轉(zhuǎn)年限由5年延長至10年。

五是將一般企業(yè)的職工教育經(jīng)費稅前扣除限額與高新技術(shù)企業(yè)的限額統(tǒng)一，從2.5%提高至8%。前述三項措施從今年1月1日起實施。

六是從5月1日起，將對納稅人設(shè)立的資金賬簿按實收資本和資本公積合計金額征收的印花稅減半，對按件征收的其他賬簿免征印花稅。

七是將目前在8個全面創(chuàng)新改革試驗地區(qū)和蘇州工業(yè)園區(qū)試點的創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)和天使投資個人投向種子期、初創(chuàng)期科技型企業(yè)按投資額70%抵扣應(yīng)納稅所得額的優(yōu)惠政策推廣到全國。企業(yè)所得稅、個人所得稅有關(guān)優(yōu)惠政策分別自1月1日和7月1日起執(zhí)行。

采取以上7項措施，預(yù)計全年將再為企業(yè)減輕稅負600多億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

急性心力衰竭治療藥物臨床試驗新規(guī)出臺

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《急性心力衰竭治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），明確了治療急性心力衰竭藥物臨床試驗中的研究人群、用藥時間、試驗周期、療效終點指標(biāo)、臨床試驗設(shè)計、安全性評價、特殊人群（老年人）等關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為新藥臨床試驗設(shè)計、實施和評價提供一般性技術(shù)指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》中的“急性心力衰竭（AHF）”指“伴或不伴已知心臟病的急性左心室衰竭或左右心室衰竭并存”。其臨床表現(xiàn)主要是呼吸困難和水腫，嚴(yán)重的可出現(xiàn)有癥狀的持續(xù)性低血壓、肺水腫和心源性休克。治療目標(biāo)為快速緩解和改善癥狀，穩(wěn)定臨床狀態(tài)，消除誘因，糾正潛在病因，減少并發(fā)癥，降低心衰再住院率，降低心血管死亡率和全因死亡率。

《指導(dǎo)原則》明確，申請人在進行臨床試驗時，應(yīng)結(jié)合申報藥物的已有研究基礎(chǔ)和我國的相關(guān)法規(guī)應(yīng)用《指導(dǎo)原則》。同時，還應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的其他相關(guān)指導(dǎo)原則進行，包括《藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

《指導(dǎo)原則》不適用于AHF的其他干預(yù)方法，包括心臟起搏、主動脈內(nèi)球囊反搏、左心室輔助裝置等，也不適用于單純治療急性右心室衰竭的藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報整理）

 

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保支付改革加速推進 底價大包將徹底結(jié)束

▍醫(yī)保支付改革，加速推進

2017年6月28日，國務(wù)院頒布《關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》，強調(diào)其重要性和急迫性，將醫(yī)保支付方式改革提到了新的高度。

今年3月，大部制改革落定，國家醫(yī)療保障局橫空出世。醫(yī)保局的成立，將極大的促進上述文件的落實推進，加快醫(yī)保支付改革。

醫(yī)保局接手藥品采購工作，一方面體現(xiàn)了“誰付費、誰操盤”，盡可能實現(xiàn)30天回款；另一方面，在現(xiàn)實的醫(yī)保資金下，將采取藥品中標(biāo)價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁的方式，進一步降低虛高藥價，以實現(xiàn)各方利益最大化。

▍底價大包，徹底完了！

大包模式是指將營銷的業(yè)績完全與銷售額掛鉤，包括營銷人員（含醫(yī)藥代表）的工資、日常開銷、促銷費用等。簡單的說，就是將營銷價值鏈所有的費用打一個包，交給營銷參與者讓他們自己完成價值增值的過程。小包就是再負責(zé)其中一個環(huán)節(jié)。

 

醫(yī)保支付方式改革，是從按項目付費為主的后付制，改成以打包付費等預(yù)付費為主的多元支付方式并存的格局，這其中最核心的就是要實行按病種付費。

按病種付費采用的是費用總額打包制的計算方案，這意味著耗材、藥品將會成為醫(yī)院的成本費用，而非收入。醫(yī)院、醫(yī)生在醫(yī)保支付改革的約束下，將由過去追求回扣，改變?yōu)樽非笏幤返男詢r比。在這種情況下，醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生，價格虛高的藥品將逐漸被性價比高的廉價藥品所替代。

此外，在兩票制政策下，藥企同樣需要進行營銷模式轉(zhuǎn)型、升級。在“兩票制+營改增+金稅三期”新環(huán)境下，底價模式徹底完了，高開高返模式來臨。在如今的競爭環(huán)境下，藥企之間的競爭規(guī)則將發(fā)生根本改變?！案叨▋r、暗回扣”的營銷模式，也將徹底走不通了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

【科研前沿】

維生素A衍生物可殺死癌癥干細胞

Acyclic retinoid是由維生素A衍生而來的一種人工化合物，先前已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)能夠防止肝細胞癌的復(fù)發(fā)。近日，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，acyclic retinoid可靶向一類癌癥干細胞，阻止它們產(chǎn)生新的腫瘤。

 

肝細胞癌是一種高度致命的癌癥，每年在全世界造成大約600,000人死亡，這使得它成為了繼非小細胞肺癌后第二致命的癌癥，復(fù)發(fā)率高是造成肝細胞癌這種高致命性的原因之一。

Soichi Kojima帶領(lǐng)的研究小組首先調(diào)查了暴露于acyclicretinoid的細胞的轉(zhuǎn)錄組，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與對照組未處理的細胞相比，暴露于acyclicretinoid的細胞中MYCN的表達較低。MYCN表達降低會導(dǎo)致細胞周期進程、細胞增殖和集落形成減慢以及細胞死亡增加，這意味著，acyclic retinoid對MYCN的作用減緩了腫瘤的生長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點新藥】

科濟生物的CAR-T細胞產(chǎn)品獲CDE受理

4月23日，CDE官網(wǎng)顯示上?？茲扑幱邢薰镜腃AR-T細胞產(chǎn)品獲臨床受理，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CART細胞注射液。

科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。在去年年底，科濟生物就已經(jīng)提交了一項CAR-T臨床申請，并獲CDE受理。

2018年3月30號上午，國家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評信息顯示，科濟生物申報的CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨床申請，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”，是科濟生物首個申報的CAR--GPC3T細胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術(shù)審評的通過，標(biāo)志著我國在細胞治療實體腫瘤方面的進展走在了前面。

此外，去年5月，科濟生物還啟動了全球首個Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰腺癌。血液腫瘤領(lǐng)域，公司開展了人源化CD19CAR-T治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人BMCACAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)麥客整理）

 

【藥企動態(tài)】

亞太藥業(yè)：鼓勵創(chuàng)新下 CRO業(yè)績快速增長

亞太藥業(yè)2017年實現(xiàn)營業(yè)收入10.8億元，同比增長25.5%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.0億元，同比增長61.4%；實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.9億元，同比增長64.4%；EPS為0.38元。同時公司發(fā)布2018年一季報，實現(xiàn)營業(yè)收入3.2億元，同比增長29.5%；實現(xiàn)歸母凈利潤6549萬元，同比增長40.0%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤6497萬元，同比增長38.9%。預(yù)告2018年中報歸母凈利潤1.27-1.42億元，同比增長25%-40%。

公司2017年實現(xiàn)收入和歸母凈利潤同比增速分別為25.5%和61.4%，2018Q1收入和歸母凈利潤增速分別為29.5%和40.0%。

制劑業(yè)務(wù)：收入4.3億元，同比14.5%，其中抗生素和非抗生素制劑業(yè)務(wù)收入分別為1.9億元和2.4億元，同比增速分別為1.3%和27.9%。

CRO業(yè)務(wù)：收入6.2億元，同比增速34.6%。其中臨床前4.3億元，臨床1.9億元。

從子公司看：CRO業(yè)務(wù)子公司新生源貢獻凈利潤1.5億元，母公司財務(wù)費用影響降低，非CRO業(yè)務(wù)預(yù)計合計利潤貢獻0.5億元左右。

公司積極利用資本市場的有利平臺，以現(xiàn)有業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，堅持內(nèi)生式拓展和外延式并購的發(fā)展戰(zhàn)略，一方面按計劃積極推進紹興濱海新城“現(xiàn)代醫(yī)藥制劑一期、二期項目”和“武漢光谷生物城醫(yī)藥園新藥研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)項目”建設(shè)；另一方面積極尋求符合公司發(fā)展戰(zhàn)略的并購標(biāo)的，構(gòu)建健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，目前公司正在籌劃的購買資產(chǎn)事項尚處于商務(wù)談判過程中，公司與東方泓泰資本共同組成收購財團，正在對標(biāo)的資產(chǎn)進行競價前的準(zhǔn)備工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)西南證券 朱國廣,陳鐵林整理）

 

浙江醫(yī)藥：創(chuàng)新藥和制劑出口持續(xù)推進

近日，浙江醫(yī)藥發(fā)布了年報和季報，2017年年報：收入56.93億，同比增長7.83%；歸母凈利潤2.53億，同比增長-43.76%；扣非歸母凈利潤2.13億，同比增長-53.29%；經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額5.03億，同比增長49.78%；ROE；3.47%。

2018年1季報：收入19.22億，同比增長61.68%；歸母凈利潤4.65億，同比增長1828.06%；扣非歸母凈利潤4.73億，同比增長2313.69%；經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額-1.49億，同比增長-860.76%；ROE6.18%。

整體業(yè)績符合預(yù)期，2018年1季度業(yè)績主要與3月份下游客戶消耗庫存減少采購有關(guān)。預(yù)計二季度維生素價格將維持高位，而下游客戶庫存耗竭，將恢復(fù)采購，維生素業(yè)績有望提高。

原料藥：維生素訂單有望在5月份增加，價格維持高位，貢獻可觀利潤彈性。

國內(nèi)制劑：擴張銷售隊伍，深耕抗生素領(lǐng)域，為1.1類新藥上市銷售做準(zhǔn)備。

制劑出口：萬古霉素已通過FDA檢查，有望年內(nèi)獲批，達托霉素計劃明年申報。

研發(fā)而言：研發(fā)投入進一步提高，繼續(xù)深耕抗生素領(lǐng)域，同時拓展糖尿病等其他領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 李敬雷整理）

 

安圖生物：化學(xué)發(fā)光快速增長 流感助推業(yè)績超預(yù)期

安圖生物發(fā)布 2018年一季報：報告期實現(xiàn)收入 4.16億元，同比增長 71.87%；實現(xiàn)歸屬凈利潤 9600.61 萬元，同比增長 42.43%，扣非后歸屬凈利潤 9067.76萬元，同比增長 52.88%。超出市場預(yù)期。

磁微粒發(fā)光高增長延續(xù)，流感帶動微生物與呼吸道產(chǎn)品銷售。

受到2017年末開始的流感疫情推動，公司微生物與呼吸道產(chǎn)品增長加速。其中微生物產(chǎn)品在產(chǎn)品脫銷、需求未能完全滿足的情況下的增長40%上下，遠超過去20%的增速。呼吸道檢測產(chǎn)品也有30%以上的增速。由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，2018 Q1公司總體毛利率為64.65%，比上年同期下降5.68PP。估計核心試劑產(chǎn)品毛利率并無太大變化。銷售費用率為20.7%，比上年同期下降2.40%；管理費用率為16.37%，比上年同期下降1.61%。

公司2017年上半年引入的生化產(chǎn)品線運營趨好。2018Q1盛世君暉的生化分析儀銷售超6000萬元，高于過去三個季度的水平；百奧泰康的銷售額預(yù)計在1000萬元以上，對應(yīng)利潤約400萬元，全年有望繼續(xù)超出業(yè)績承諾。

公司在河北、杭州、黑龍江、遼寧、洛陽設(shè)立渠道子公司，強化終端把控能力。這些子公司會在當(dāng)?shù)亻_展檢驗科集約化服務(wù)，為醫(yī)院提供全方位服務(wù)。

公司研發(fā)微生物質(zhì)譜設(shè)備、外延獲得生化產(chǎn)品線并與IDS合作推出流水線，同時在研多個領(lǐng)域的分子診斷產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品平臺已經(jīng)初步成型。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)平安證券 葉寅,倪亦道整理）