天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第109期

時間：2018-05-09

 

2018年第109期 2018年5月9日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】地方債發(fā)行將有新變化 適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模

【醫(yī)藥新政】醫(yī)藥行業(yè)8大危機 大批藥企、藥代受影響

【醫(yī)改新政】嚴(yán)懲扶貧作風(fēng)問題 衛(wèi)健委專治方案公布

【科研前沿】新研究揭示帕金森疾病的動態(tài)過程

【重點新藥】羅氏TECENTRIQ獲FDA優(yōu)先審評資格

【藥企動態(tài)】

昭衍新藥：GLP業(yè)務(wù)發(fā)展迅速 全年業(yè)績預(yù)期良好

藍(lán)帆醫(yī)療：“中國強生”已揚帆起步

綠葉制藥近5.46億美元收購抗精神病藥物思瑞康

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

地方債發(fā)行將有新變化 適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模  

財政部5月8日發(fā)布《關(guān)于做好2018年地方政府債券發(fā)行工作的意見》，要求各地加強地方政府債券發(fā)行計劃管理，提升地方政府債券發(fā)行定價市場化水平，完善地方政府債券信用評級和信息披露機制，促進(jìn)地方政府債券投資主體多元化。

對于公開發(fā)行的地方政府債券，每季度發(fā)行量原則上控制在本地區(qū)全年公開發(fā)行債券規(guī)模的30%以內(nèi)。全年發(fā)債規(guī)模不足500億元，或置換債券計劃發(fā)行量占比大于40%，或項目建設(shè)時間窗口較少的地區(qū)，上述比例可以放寬至40%以內(nèi)。如年內(nèi)未發(fā)行規(guī)模不足100億元，可選擇一次性發(fā)行，不受上述進(jìn)度比例限制。

地方財政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌做好置換債券發(fā)行和存量債務(wù)置換各項工作，確保存量債務(wù)置換工作如期完成。

地方財政部門應(yīng)該在地方政府債券發(fā)行中通過“指導(dǎo)投標(biāo)”、“商定利率”等方式干預(yù)地方政府債券發(fā)行定價。對于采用非市場化方式干預(yù)地方政府債券發(fā)行定價的地方財政部門，一經(jīng)查實，財政部將予以通報。

地方財政部門應(yīng)當(dāng)合理開展公開發(fā)行一般債券的續(xù)發(fā)行工作，適當(dāng)增加單只一般債券規(guī)模，提高流動性，鼓勵各地加大采用定向承銷方式發(fā)行置換債券的力度，可以不再設(shè)定單個承銷團成員投標(biāo)額上限。

合理設(shè)置地方政府債券期限結(jié)構(gòu)公開發(fā)行的一般債券，增加2年、15年、20年期限。各地應(yīng)當(dāng)根據(jù)項目資金狀況、市場需求等因素，合理安排債券期限結(jié)構(gòu)。公開發(fā)行的普通專項債券，增加15年、20年期限。

完善地方政府債券信用評級和信息披露機制，促進(jìn)地方政府債券投資主體多元化豐富投資者類型，鼓勵商業(yè)銀行、證券公司、保險公司等各類機構(gòu)和個人，全面參與地方政府債券投資。鼓勵具備條件的地區(qū)積極在上海等自由貿(mào)易試驗區(qū)發(fā)行地方政府債券，吸引外資金融機構(gòu)更多地參與地方政府債券承銷。各交易場所和市場服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)不斷完善地方政府債券現(xiàn)券交易、回購、質(zhì)押安排，促進(jìn)地方政府債券流動性改善。地方財政部門應(yīng)當(dāng)鼓勵各類機構(gòu)在回購交易中更多地接受地方政府債券作為質(zhì)押品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)——證券日報整理）

 

【醫(yī)藥新政】

醫(yī)藥行業(yè)8大危機 大批藥企、藥代受影響

▍不得賣藥，藥代收入大滑坡

去年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確要求醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。國家正式版本的“備案制”呼之欲出、醫(yī)院的各種監(jiān)控措施層出不窮。

如果不以銷量考核，僅僅只是傳遞學(xué)術(shù)信息的話，藥代收入下滑是一定的，酬構(gòu)成將由獎金為主轉(zhuǎn)成底薪為主。

在按病種收費等醫(yī)保支付方式下，藥品的性價比，才是促成銷量的關(guān)鍵因素。

▍院外處方是大坑

藥企言必談之，火爆程度不亞于當(dāng)年的“控銷”。藥企扎堆，都瞄上了醫(yī)院“藥占比”的壓力。

但其實，這個模式只是把帶金銷售搬到了院外而已。和國家期許的“不限制處方外流”，完全南轅北轍。

▍仿制藥一致性評價，藥品大消亡

2018年，是仿制藥的“生死”年。2016年5月25，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文明確，289個品規(guī)必須于2018年年底前完成一致性評價。否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運。

行業(yè)研究人士表示，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文，其實是沒有實際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴(yán)格實施下來，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場。

▍兩票制持續(xù)，醫(yī)藥自然人將全部消失

代理幾個藥品，開發(fā)幾家醫(yī)院的自然人，越來越少。2016年監(jiān)管部門打擊“掛靠、走票”消滅了一批，接踵而至的兩票制，直接沖擊他們的生存基礎(chǔ)。中間環(huán)節(jié)被壓縮，他們的生存的空間也就沒了。

 

▍中藥飲片企業(yè)大規(guī)模倒閉

日前，國家藥監(jiān)局局長主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，把脈問診中藥飲片質(zhì)量管理；4日，甘肅8家中藥飲片企業(yè)申請停產(chǎn)；在過去的一年，總局發(fā)布的不合格藥品通告中，大部分是中藥飲片。

自去年“健康大會”最高層定下了“中西醫(yī)并重”的基調(diào)后，對中藥的利好政策撲面而來，但對產(chǎn)品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)苛。在監(jiān)管部門的嚴(yán)查下，優(yōu)勝劣汰，大批達(dá)不到要求的飲片企業(yè)倒閉，已經(jīng)來了。

▍中小藥批閉門歇業(yè)

今年以來，已有大批藥品經(jīng)營企業(yè)主動歇業(yè)、停產(chǎn)，甚至注銷GSP證。

在兩票制的影響下，中小型企業(yè)的業(yè)務(wù)受到限制，剩下的一些業(yè)務(wù)，不能完全支撐公司的運營成本。

▍暗訪抓回扣，人人自危

日前，河北衛(wèi)計委發(fā)布通知，采取重點督辦、暗訪查辦的形式，嚴(yán)糾“回扣”。

▍醫(yī)生被監(jiān)控鎖定，新藥代四處碰壁

3月份，國家監(jiān)察委員會在北京正式揭牌。布下了覆蓋所有行使公權(quán)力的公職人員的監(jiān)察大網(wǎng)，整合了行政監(jiān)察、預(yù)防腐敗和檢察機關(guān)查處貪污賄賂、失職瀆職及預(yù)防職務(wù)犯罪等的強大反腐敗力量。

監(jiān)管對象包括六大類，其中就包括“公辦的教育、科研、文化、醫(yī)療衛(wèi)生、體育等單位中從事管理的人員”。醫(yī)院院長、科室主任都在監(jiān)管范圍之中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【醫(yī)改新政】

嚴(yán)懲扶貧作風(fēng)問題 衛(wèi)健委專治方案公布

5月4日，國家衛(wèi)生健康委員會下發(fā)《關(guān)于印發(fā)健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問題專項治理實施方案的通知》（以下簡稱《方案》），組織開展健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問題專項治理，推動健康扶貧深入實施。

 

一、給基層減負(fù)，讓基層醫(yī)生喘口氣

《方案》要求精簡文件會議，統(tǒng)籌督導(dǎo)檢查，嚴(yán)禁朝令夕改。為基層工作者提供便于開展工作的工具包，以科技信息手段取代各類表格填報，減輕基層工作負(fù)擔(dān)，以便騰出更多的精力深入開展工作。

二、層層陪同被明令禁止

《方案》明確，調(diào)研工作要嚴(yán)格遵守中央有關(guān)規(guī)定，輕車簡從，不增添基層負(fù)擔(dān)。嚴(yán)禁無實質(zhì)內(nèi)容的安排，嚴(yán)禁省市縣層層陪同。

三、保證扶貧隊伍專業(yè)度

《方案》指出各地要建成一支由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)生、村醫(yī)、計生專干等人員組成的，熟悉政策、精通業(yè)務(wù)、具備良好溝通能力、善于做群眾工作的健康扶貧工作隊伍，在為貧困人口開展健康體檢、開展義診活動、完善健康檔案、核準(zhǔn)患病情況、落實大病和慢性病分類救治措施、宣傳健康扶貧政策、開展健康教育等工作中發(fā)揮積極作用。

四、認(rèn)識不夠，培訓(xùn)來補

《方案》要求有關(guān)部門制訂學(xué)習(xí)計劃，分批分次對基層衛(wèi)生計生主管部門和工作人員開展培訓(xùn)，解讀健康扶貧政策措施、加強業(yè)務(wù)能力建設(shè)，提高工作水平。

精準(zhǔn)脫貧是全面建成小康社會必須打贏的攻堅戰(zhàn)，而健康扶貧又是精準(zhǔn)脫貧的重中之重。扶貧工作中曾出現(xiàn)過脫離實際、作風(fēng)不正等讓群眾頗有微詞的形象工程，這次國家衛(wèi)健委下大力氣整治并出臺相關(guān)方案確保落實則意味著以后的扶貧工作將全面系統(tǒng)清除健康扶貧領(lǐng)域作風(fēng)問題根源，讓因病致貧、因病返貧群眾切實受益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

 

【科研前沿】

新研究揭示帕金森疾病的動態(tài)過程

傳統(tǒng)觀點認(rèn)為，帕金森疾病中缺失多巴胺會阻礙運動，主要通過誘發(fā)基底核直接(dSPNs)或者非直接(iSPNs)通路中紋狀體棘突投射神經(jīng)元(SPNs)分別發(fā)生活動減退或者過度活動來完成。

近日，來自哈佛大學(xué)、斯坦福大學(xué)等機構(gòu)的研究人員在Michael D. Ehlers教授和Mark J. Schnitzer教授的帶領(lǐng)下對小鼠體內(nèi)運行的數(shù)千個SPNs進(jìn)行了監(jiān)控，他們記錄了小鼠在清除多巴胺前后以及L-DOPA誘導(dǎo)運動障礙過程中SPNs的活動。他們發(fā)現(xiàn)dSPNs和iSPNs摻雜在一起形成的團簇會在運動之前一起被激活。清除多巴胺會使SPN活動速度失去平衡，并擾亂編碼行動的iSPN團簇。

和臨床結(jié)果相一致的是，L-DOPA或者D2多巴胺受體激動劑逆轉(zhuǎn)這些異常情況的效果比D1多巴胺受體激動劑的效果更好。L-DOPA誘導(dǎo)的運動障礙中會出現(xiàn)的相反的病理生理特點，其中iSPNs活動衰減，而dSPNs的活動更活躍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

羅氏TECENTRIQ獲FDA優(yōu)先審評資格

瑞士羅氏集團7日宣布，F(xiàn)DA已接受其補充生物制劑許可申請，并授予 TECENTRIQ?（atezolizumab）聯(lián)合安維汀（貝伐珠單抗）、紫杉醇和卡鉑（化療）療法優(yōu)先審評資格，用于初始（一線）治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。優(yōu)先審評資格的授予，意味著FDA認(rèn)為該藥物可顯著改善某一疾病的治療、預(yù)防或診斷。

 

這一補充生物制劑許可申請是基于 III 期研究 IMpower150 的結(jié)果。在針對晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療中，該研究達(dá)到共同主要終點總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。這一組合療法的安全性與產(chǎn)品自身的安全性一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

目前， TECENTRIQ 已獲 FDA 批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，以及在接受經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的靶向治療后病情進(jìn)展的 ALK 或 EGFR 突變陽性患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)羅氏制藥公眾號、新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

昭衍新藥：GLP業(yè)務(wù)發(fā)展迅速 全年業(yè)績預(yù)期良好

據(jù)昭衍新藥披露，2018Q1 實現(xiàn)營收5163萬元、同比增長172.69%，實現(xiàn)歸母凈利潤877萬元、較去年同期（-692萬元）有大幅改善，對應(yīng)EPS 0.11元，符合預(yù)期。考慮到公司營收逐季改善（2017年Q1-Q4營收分別為1893萬元/7608萬元/7476萬元/1.32億元），并且訂單增長情況良好，公司全年業(yè)績有望維持高速增長。

 

公司在臨床前安評業(yè)務(wù)上積累多年，具有核心競爭力：1）具有2個FDA/CFDA/OECD等多個認(rèn)證的GLP實驗室；2）國內(nèi)最大的非臨床藥物評價CRO；3）2014-2017年，公司累計共完成評價1200多例；4）生物制品安評能力突出。公司在單克隆抗體、疫苗、干細(xì)胞、CAR-T等新型生物制品的動物安評上優(yōu)勢明顯。公司在整個CRO行業(yè)快速發(fā)展、集中度提升的過程中將面臨良好發(fā)展機遇。

目前，公司戰(zhàn)略規(guī)劃是圍繞新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈和動物試驗業(yè)務(wù)上下游拓展。具體來看，將以現(xiàn)有臨床前安評業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，加強藥效和藥代動力學(xué)等服務(wù)能力，提升公司在細(xì)分領(lǐng)域的競爭力，并拓展進(jìn)入臨床CRO（1期）；動物試驗方面，公司將加強種群和飼養(yǎng)質(zhì)量體系的管理。經(jīng)過分析，我們認(rèn)為公司有望復(fù)制 Charlesriver發(fā)展模式，最終成長為臨床前綜合CRO服務(wù)商。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方證券 季序我整理）

 

藍(lán)帆醫(yī)療：“中國強生”已揚帆起步

藍(lán)帆醫(yī)療收購的新加坡柏盛國際，在心臟支架領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)實力強大。公司已經(jīng)樹立“高值耗材+低值耗材”的發(fā)展戰(zhàn)略，仿照強生的發(fā)展路徑，有望成為中國少數(shù)具備跨國銷售實力的器械巨頭，目前顯著低估，維持“強烈推薦-A”評級。

總部位于新加坡的柏盛國際17年支架銷量60萬支左右，在EMEA地區(qū)市場份額11%，在中國市場份額23%，是全球第四的心臟支架生產(chǎn)企業(yè)。柏盛在國內(nèi)的全資子公司山東吉威17年支架銷量23-24萬支，是國內(nèi)心臟支架三巨頭之一。

柏盛在歐洲上市的新一代心臟支架BioFreedom，是全球目前唯一一個能夠?qū)CI手術(shù)后服用抗血小板藥物的時間從10個月減少到1個月的支架，在治療理念上領(lǐng)先于競爭對手，適合于高出血風(fēng)險患者，而這部分患者占PCI手術(shù)患者的20%左右。

在海外業(yè)務(wù)上，BioFreedom在歐洲市場繼續(xù)提升份額，去年8月已經(jīng)在日本獲批，明年有望在美國獲批，將成為A股高值耗材唯一一個在美國獲批的產(chǎn)品，美國是心臟支架銷量最大的單一國家，醫(yī)生對新技術(shù)的接受程度也遠(yuǎn)高于其他市場，有望快速放量。

在國內(nèi)市場，吉威的新一代支架心悅?cè)ツ?/span>9月獲批，招標(biāo)價格遠(yuǎn)高于老產(chǎn)品Excel，新產(chǎn)品替代老產(chǎn)品，將帶來凈利潤的較快增長。此外，藍(lán)帆醫(yī)療收購柏盛之后，已經(jīng)建立高值器械耗材的平臺，未來將進(jìn)一步加強在高值耗材領(lǐng)域的外延擴張。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)招商證券 吳斌,李勇劍,李點典整理）

 

綠葉制藥近5.46億美元收購抗精神病藥物思瑞康

5月7日，綠葉制藥與AstraZeneca訂立資產(chǎn)收購及許可協(xié)議，指定地區(qū)許可資產(chǎn)許可證覆蓋51個國家和地區(qū)，包括中國、英國、巴西、澳大利亞、沙特阿拉伯、墨西哥、南韓、泰國、阿根廷、馬來西亞及其他位于亞洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和東歐的國家和地區(qū)。轉(zhuǎn)讓資產(chǎn)及許可資產(chǎn)收購價之總金額為546百萬美元。

收購的藥物思瑞康(富馬酸喹硫平、速釋、IR)及思瑞康緩釋片(緩釋制劑)乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)藥物。

思瑞康的主要病癥是治療精神分裂癥和躁郁癥。思瑞康緩釋片在若干市場亦獲準(zhǔn)用于抑郁癥和廣泛性焦慮癥。

本次收購思瑞康及思瑞康緩釋片，將進(jìn)一步豐富集團的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，并可分銷至全球市場以幫助更多患者。

綠葉制藥表示，目前大量患者及潛在患者有對精神分裂和躁郁癥治療產(chǎn)品的需求，將為集團呈現(xiàn)重大的市場機遇。收購事項將能夠在相關(guān)國家的業(yè)務(wù)發(fā)展及銷售渠道方面獲取其帶來的協(xié)同效應(yīng)，包括現(xiàn)有銷售渠道的市場滲透及擴充、品牌認(rèn)可、營銷和財務(wù)協(xié)同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告整理）