天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第110期

時(shí)間：2018-05-10

 

2018年第110期 2018年5月10日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】4月份CPI今日公布同比漲幅或跌回“1時(shí)代”

【藥監(jiān)新政】19種藥品處方藥變非處方藥 藥企市場(chǎng)份額發(fā)生變化

【醫(yī)改新政】西部中標(biāo)價(jià)聯(lián)動(dòng) 過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種再迎價(jià)格考驗(yàn)

【科研前沿】維生素D缺乏與糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)

【重點(diǎn)新藥】降低50%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn) 聯(lián)合療法獲批治療血液癌癥

【藥企動(dòng)態(tài)】

華潤(rùn)三九：“自我診療+處方藥”合銷(xiāo)百億

靈康藥業(yè)擬1億元入股海南腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

4月份CPI今日公布同比漲幅或跌回“1時(shí)代”

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局今日將公布4月份居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)(CPI)。市場(chǎng)普遍預(yù)計(jì)，4月份CPI同比漲幅有望回落至2%以下，重回“1時(shí)代”。

 

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，3月份CPI同比上漲2.1%，漲幅較2月大幅回落0.8個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)于即將公布的4月份CPI，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，漲幅有望繼續(xù)回落至2%以下。

據(jù)商務(wù)部監(jiān)測(cè)，4月23日至4月29日，30種蔬菜平均批發(fā)價(jià)格為每公斤4.17元，比前一周下降2.8%；肉類(lèi)批發(fā)價(jià)格以降為主，其中豬肉、羊肉價(jià)格分別為每公斤17.31元和49.3元，比前一周分別下降1%和0.2%。

4月份以來(lái)隨著各地氣溫的持續(xù)回升，各地蔬菜供應(yīng)充分，帶動(dòng)食用農(nóng)產(chǎn)品價(jià)格小幅回落，初步判斷4月份CPI同比漲幅可能在1.8%-2%左右，取中值為1.9%，漲幅相比上月有小幅回落，可能重回2%以下。

23家機(jī)構(gòu)對(duì)4月份CPI同比漲幅的平均預(yù)測(cè)值為2%，預(yù)測(cè)最大值為2.5%，最小值為1.6%。

在總需求沒(méi)有明顯回升，國(guó)內(nèi)貨幣供給增速明顯回落的大背景下，國(guó)內(nèi)并不具備高通脹的需求與流動(dòng)性環(huán)境。

維持此前有關(guān)2018年物價(jià)仍將溫和運(yùn)行，通貨膨脹卷土重來(lái)的可能性很小的判斷。預(yù)計(jì)2018全年CPI同比漲幅的中樞不會(huì)超過(guò)2.5%，仍將低于3%的政策目標(biāo)，更談不上是高通脹。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

19種藥品處方藥變非處方藥 藥企市場(chǎng)份額發(fā)生變化

5月8日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，公告明確板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方。

 

▍18藥品不再是處方藥

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；

傷濕止痛膏已不符合目前乙類(lèi)非處方藥確定原則，由乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥。

同時(shí)，公告要求，相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

▍天士力、國(guó)藥、云南白藥產(chǎn)品市場(chǎng)份額生變

由于，我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)處方藥一直有比較嚴(yán)格的管理規(guī)定，預(yù)計(jì)處方藥轉(zhuǎn)非處方藥對(duì)于藥品的管理及市場(chǎng)份額將會(huì)產(chǎn)生較大影響。

由于處方藥只準(zhǔn)在“專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊”進(jìn)行廣告宣傳；而非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

且處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用；對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，購(gòu)買(mǎi)和使用！”。

可以預(yù)計(jì)，18種由處方藥調(diào)整為非處方藥的品種，市場(chǎng)推廣手段將更多樣，而消費(fèi)人群以及市場(chǎng)份額都有望擴(kuò)容。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)藥網(wǎng)整理）

 

【醫(yī)改新政】

西部中標(biāo)價(jià)聯(lián)動(dòng) 過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種再迎價(jià)格考驗(yàn)

5月8日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展青海省公立醫(yī)院部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的公告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《青海公告》），附件中《關(guān)于做好通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》提出：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，參加省藥品集中采購(gòu)時(shí)，與原研藥同等對(duì)待，頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴(lài)諾普利片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片15個(gè)品規(guī)進(jìn)入此次掛網(wǎng)采購(gòu)名單。

現(xiàn)實(shí)困境：仍在拼價(jià)格

此次省級(jí)掛網(wǎng)采購(gòu)政策發(fā)布，是繼上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地之后，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品招標(biāo)采購(gòu)政策再下一城。

《青海公告》要求，省內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、使用及價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)管，確保規(guī)范運(yùn)行；省衛(wèi)生計(jì)生委在采購(gòu)期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

今年1月份，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》，首提通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種未納入上海市帶量采購(gòu)和談判的，可直接掛網(wǎng)采購(gòu)。隨后，江蘇、內(nèi)蒙、寧夏、陜西等省相繼頒布政策，針對(duì)性圈定不同的“限價(jià)要求”。

 

“優(yōu)先”“鼓勵(lì)”如何真正落地？

《青海公告》提出：對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用，采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)同類(lèi)品種的，其實(shí)際采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種；鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種的臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)品種的合理使用。

雖然政策明確規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！钡珜?duì)已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種而言，能不能熬過(guò)完成評(píng)價(jià)初期的成本投入和集采收益的巨大市場(chǎng)落差，的確值得全行業(yè)思考。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

 

【科研前沿】

維生素D缺乏與糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)

近日由加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校醫(yī)學(xué)院和首爾國(guó)立大學(xué)研究人員開(kāi)展的一項(xiàng)流行病學(xué)研究表明，缺乏維生素D可顯著增加罹患糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。

維生素D的主要作用是維持骨健康，大量研究發(fā)現(xiàn)，維生素D可作用于多種組織器官，與癌癥、自身免疫性疾病、高血壓、結(jié)核的發(fā)生密切相關(guān)。

研究發(fā)現(xiàn)，血液25羥基維生素D水平高于30ng/ml的參與者的糖尿病風(fēng)險(xiǎn)下降了三分之二，而達(dá)到50ng/ml的參與者的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)則下降了五分之四。

對(duì)維生素D的深入研究,將為2型糖尿病及其并發(fā)癥的治療提供新的思路,特別是維生素D類(lèi)似物,在減少對(duì)電解質(zhì)影響的前提下,發(fā)揮代謝及免疫調(diào)節(jié)作用,值得進(jìn)一步探討。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CPhI制藥在線(xiàn)整理）

【重點(diǎn)新藥】

降低50%進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn) 聯(lián)合療法獲批治療血液癌癥

近日，Genmab和強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其新藥DARZALEX?（daratumumab）聯(lián)合VELCADE?（bortezomib，一種蛋白酶體抑制劑[PI]）、美法侖（melphalan）和強(qiáng)的松（prednisone）（VMP），用于治療不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。

 

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液癌癥，起源于骨髓，表現(xiàn)為漿細(xì)胞過(guò)度增殖。多發(fā)性骨髓瘤是美國(guó)第三大常見(jiàn)血液癌癥，僅次于白血病和淋巴瘤。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后很差，幾乎沒(méi)有可用的治療方案。這些患者急需新的治療方案來(lái)延長(zhǎng)生命。

 

由Genmab和楊森合作帶來(lái)的DARZALEX?是一款充滿(mǎn)潛力的藥物。作為一種人源IgG1k單克隆抗體（mAb），它以高親和力與CD38分子結(jié)合，該分子在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)。之后DARZALEX?會(huì)觸發(fā)人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)攻擊癌細(xì)胞，除了直接導(dǎo)致癌細(xì)胞凋亡外，還通過(guò)多種免疫介導(dǎo)的機(jī)制和免疫調(diào)節(jié)作用快速殺死癌細(xì)胞。DARZALEX?是首個(gè)獲批靶向CD38的單抗藥物，并且是首個(gè)被批準(zhǔn)用于不適合移植手術(shù)的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的抗體。此次FDA批準(zhǔn)DARZALEX?和VMP組合療法，標(biāo)志著該藥物的第五種適應(yīng)癥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

華潤(rùn)三九：“自我診療+處方藥”合銷(xiāo)百億

近日，華潤(rùn)三九發(fā)布2018年第一季度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33.8億元，歸母凈利潤(rùn)4.23億元，分別同比去年同期增長(zhǎng)37.59%、12.87%。2017年，華潤(rùn)三九交出華麗“成績(jī)單”，21個(gè)過(guò)億產(chǎn)品為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)增量；2018年第一季度，公司自我診療與處方藥兩大核心業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力，帶動(dòng)業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

 

據(jù)華潤(rùn)三九2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，2017年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入111.20億元，同比增長(zhǎng)23.81%，其中95.35%的營(yíng)業(yè)收入來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)；分產(chǎn)品中，自我診療業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入54.29億元，同比增長(zhǎng)15.78%，核心業(yè)務(wù)包括OTC、OTX以及大健康業(yè)務(wù)；處方藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入51.74億元，同比增長(zhǎng)36.33%，核心業(yè)務(wù)主要是中成藥。2017年，公司銷(xiāo)售過(guò)億產(chǎn)品21個(gè)，涵蓋感冒、兒科、胃腸、骨科、皮膚、心腦血管、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域。

OTC：感冒及兒科系列發(fā)展迅猛

華潤(rùn)三九產(chǎn)品線(xiàn)豐富，自我診療業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸、止咳、骨科、兒科等近10個(gè)品類(lèi)。在OTC分產(chǎn)品線(xiàn)中，感冒、兒科、胃腸、皮膚四大品類(lèi)產(chǎn)品在相關(guān)品類(lèi)中處于領(lǐng)先地位。

 

2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，華潤(rùn)三九及子公司銷(xiāo)售過(guò)億的OTC類(lèi)產(chǎn)品有3個(gè)，這3個(gè)產(chǎn)品均為中成藥，且都是華潤(rùn)三九子公司的獨(dú)家品種。

 

 

感冒中成藥TOP20分占兩席，分列第一、二位

 

2016年在中國(guó)城市零售藥店終端感冒用藥中成藥TOP20品牌中，華潤(rùn)三九醫(yī)藥的感冒靈顆粒以13.93%的比例位居首位，華潤(rùn)三九(郴州)制藥的復(fù)方感冒靈顆粒以5.31%的比例緊跟其后，兩款產(chǎn)品合計(jì)市場(chǎng)份額19.24%。在2016年中國(guó)城市零售藥店終端呼吸系統(tǒng)疾病用藥中成藥TOP20品牌中，感冒靈顆粒以4.29%的比例位居第二，復(fù)方感冒靈顆粒以1.64%的比例排位第六，合計(jì)份額5.93%，在整個(gè)呼吸系統(tǒng)中成藥大類(lèi)中排位第二。

兒科中成藥TOP20分占兩席，合計(jì)份額位居首位

 

在2016年中國(guó)城市零售藥店終端兒科用藥中成藥TOP20品牌格局中，華潤(rùn)三九子公司華潤(rùn)三九(棗莊)藥業(yè)的小兒感冒顆粒以8.3%的比例排位第二，華潤(rùn)三九(郴州)制藥的小兒止咳糖漿以3.17%的比例排位第六，兩款產(chǎn)品合計(jì)份額11.47%，在整個(gè)兒科中成藥大類(lèi)中位居首席。

胃藥中成藥TOP20分占三席，合計(jì)份額獨(dú)占鰲頭

 

三九胃泰膠囊及三九胃泰顆粒，是華潤(rùn)三九的獨(dú)家品種。2016年在中國(guó)城市零售藥店終端胃藥中成藥TOP20品牌格局中，華潤(rùn)三九醫(yī)藥的三九胃泰顆粒位居首位，2016年的銷(xiāo)售額為1.72億元，同比去年增長(zhǎng)0.53%；遼寧華潤(rùn)本溪三藥的氣滯胃痛顆粒及合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)的溫胃舒顆粒合計(jì)市場(chǎng)份額14.11%。

OTX：發(fā)展處方藥銷(xiāo)售新模式

華潤(rùn)三九于2016年底與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作，并于2017年全面展開(kāi)工作。華潤(rùn)三九憑借與賽諾菲戰(zhàn)略合作的契機(jī)，著手拓展OTX專(zhuān)業(yè)品牌業(yè)務(wù)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣打通醫(yī)院和藥店，影響消費(fèi)者在偏專(zhuān)業(yè)的治療領(lǐng)域建立自我診療習(xí)慣，目前主要涵蓋肝膽、婦科、兒科、骨科等專(zhuān)業(yè)品類(lèi)處方藥。

大健康業(yè)務(wù)：打造“999今維多”品牌

華潤(rùn)三九于2017年初設(shè)立大健康事業(yè)部，并于2017年9月收購(gòu)山東圣海保健品有限公司65%的股權(quán)，搭建了維生素礦物質(zhì)等大健康產(chǎn)品的業(yè)務(wù)發(fā)展平臺(tái)。2017年11月，“999今維多”品牌下的維生素、礦物質(zhì)系列產(chǎn)品正式上市，第一批產(chǎn)品包括維生素C咀嚼片、B族維生素片、鐵鋅鈣咀嚼片、牛初乳壓片糖、多種維生素礦物質(zhì)片等6款產(chǎn)品，大健康業(yè)務(wù)全面開(kāi)啟。

處方藥：聚焦心腦血管及抗感染領(lǐng)域

 

2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，華潤(rùn)三九非OTC類(lèi)產(chǎn)品TOP10中，化藥與中成藥平分秋色?；幹?，3個(gè)抗感染類(lèi)藥物，2個(gè)心血管系統(tǒng)藥物；中成藥中，4個(gè)心腦血管疾病用藥，1個(gè)腫瘤疾病用藥。

化藥處方藥主要集中在抗感染領(lǐng)域，頭孢唑林鈉系列產(chǎn)品，其中注射用五水頭孢唑林鈉，商品名為新泰林，為深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)的獨(dú)家品種，在2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥化藥TOP20品牌中，以1.67%的比例排位第四。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司年報(bào)整理）

 

靈康藥業(yè)擬1億元入股海南腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心

5月7日，靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與海南省腫瘤醫(yī)院有限公司在海南省?？谑泻炇鹆恕蛾P(guān)于收購(gòu)海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心有限公司股權(quán)的框架協(xié)議》， 擬1億元收購(gòu)海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心有限公司25%股權(quán)。

公告內(nèi)容顯示，標(biāo)的公司截至3月底尚未產(chǎn)生營(yíng)收，旗下持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)為博鰲超級(jí)醫(yī)院，該醫(yī)院位于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行示范區(qū)，享受《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》中的“先行先試”政策。

經(jīng)各方協(xié)商并確認(rèn)，成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心初步估值為4億元。按照收購(gòu)25%的股權(quán)比例，初步確定收購(gòu)價(jià)款為1億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>