天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第113期

時間：2018-05-15

 

 

2018年第113期 2018年5月15日

 

 

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【宏觀經濟】2018年或迎房地產市場低點

【藥械新政】科技部：醫(yī)療器械重點突破6大技術 發(fā)展9類產品

【醫(yī)保新政】醫(yī)保新規(guī)：不掃追溯碼或將被取消定點資格

【科研前沿】腫瘤抑制基因ARID1a或能作為免疫療法療效標志物

【藥企動態(tài)】

禮來16億美元收購ARMO 獲Ⅲ期腫瘤免疫療法

復星醫(yī)藥：細胞治療申請臨床試驗 質量&穩(wěn)定性國內領先

三諾生物：厚積薄發(fā) 王者歸來

 

 

【宏觀經濟】

2018年或迎房地產市場低點

5月14日，中國社會科學院與社會科學文獻出版社共同推出的《房地產藍皮書：中國房地產發(fā)展報告（2018）》。

藍皮書指出，2017年我國房地產市場還存在以下主要問題：

房地產市場受到強力管制，長效調控機制亟待建立；住宅去庫存效果明顯，但人口流出地房屋空置需警惕；土地價格持續(xù)大幅上漲，成本推動型房價上漲的風險增加；個人按揭貸款負增長，開發(fā)企業(yè)融資成本上漲壓力增大；房屋租賃與銷售價格失衡，住房租賃市場的發(fā)展方向需明確。

整體來看，2018年將是本輪房地產市場低點，房地產市場整體將呈現(xiàn)下行態(tài)勢。藍皮書指出，在供給側，一線和熱點二線城市為緩解庫存危機，土地供應量有望進一步提升；在需求側，“房住不炒”的政策基調不會發(fā)生變化，加上銀行信貸收緊也使得購房成本顯著上升，故而成交規(guī)模也會受到一定程度的限制。

此外，商品房銷售面積受到調控政策和貨幣環(huán)境的影響，將出現(xiàn)回調；銷售萎縮和融資渠道受阻給房企造成的資金壓力，一定程度上影響了房企新開工意愿，新開工面積增速仍將維持低位運行。

藍皮書指出，從城市層級來看，由于房地產緊縮調控政策不放松，一線和熱點二線城市會率先探底，下半年三四線城市市場調整將會出現(xiàn)。

藍皮書預計，在經濟結構持續(xù)調整優(yōu)化的背景下，土地作為核心生產要素，一線城市及部分熱點二線城市住宅地價的變化趨勢將受新動能成長狀況的影響，并反映供需關系的變動，預計2018年仍將以溫和上漲為基調。但房地產市場因其供求矛盾依然突出，剛性需求較大，依然是投資性需求趨向的重點區(qū)域，有效滿足剛性需求和抑制投機性需要精準施策，風險防控任務依然艱巨，住宅地價上漲的勢能仍然較高。

(天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)中國經濟網、經濟日報信息整理)

 

【藥械新政】

科技部：醫(yī)療器械重點突破6大技術 發(fā)展9類產品

5月10日，為加快推進生物技術與生物技術產業(yè)發(fā)展，科技部制定并印發(fā)《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》文件，提出到2020年我國生物技術領域要實現(xiàn)整體“并跑”、部分“領跑”的總體目標，其中要重點支持領域中，對生物醫(yī)學工程與醫(yī)療器械領域進行了部署。

這次規(guī)劃很有底氣、原則很鮮明――科技部提出，創(chuàng)新規(guī)劃的基本原則就是：堅持聚焦重大、堅持自主創(chuàng)新、堅持超前部署、堅持引領跨越。

在目標上，由將重點發(fā)展20-30項引領性新技術，開發(fā)30-50個重大戰(zhàn)略新產品，突破50-80項重大應用關鍵技術，推動建立生物技術領域基礎通用國家標準，使生物技術水平大幅提升。

同時打造10-20個產值過100億的生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，打造5-10個產值過100億的生物制造專業(yè)園區(qū)；生物技術產業(yè)在GDP中的比重超過4%，使生物技術產業(yè)競爭力進一步得到提升。

在“重點任務”安排上，共分為突破若干前沿關鍵技術、支撐重點領域發(fā)展、推進創(chuàng)新平臺建設、推動生物技術產業(yè)發(fā)展等四個部分。

文件指出，支持生物醫(yī)學工程與醫(yī)療器械發(fā)展。重點突破新型成像技術、新型傳感技術、微流光機電技術、影像導航和機器人、單細胞測序和分子診斷等技術，突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設備核心零部件開發(fā)技術，健全產品評估體系及能力支撐平臺，加快發(fā)展醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備、基層適宜的診療設備、移動醫(yī)療等產品。

另外，在“推進創(chuàng)新平臺建設-技術創(chuàng)新中心”項下，指出推進生物醫(yī)學工程技術創(chuàng)新中心。要圍繞高端醫(yī)學影像、先進治療、體外診斷、醫(yī)用材料、?？圃\療、醫(yī)療機器人等重點方向和優(yōu)先領域，開展應用研究和技術轉化，推動產、學、研、醫(yī)、用深度融合，提升我國醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力和產業(yè)競爭力。

創(chuàng)新體制機制，強化跨學科協(xié)同攻關，促進醫(yī)研體結合，激勵原創(chuàng)突破和成果轉化，整體提升我國醫(yī)療器械研發(fā)自主創(chuàng)新能力，打造醫(yī)療器械研發(fā)原始創(chuàng)新策源地，輻射帶動周邊區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展，形成具有全球競爭力的醫(yī)療器械研發(fā)高地。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

 

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保新規(guī)：不掃追溯碼或將被取消定點資格

在廣東、天津等多地印發(fā)的有關文件中，均指出通過智能化手段實現(xiàn)醫(yī)保基金使用全過程監(jiān)管，讓“騙?！毙袨闊o所遁形。其中，藥品追溯管理系統(tǒng)的建立被多次提及。

據(jù)悉，武漢市人社局利用信息化手段，建立大數(shù)據(jù)輔助科學決策和社會治理的機制，升級社保藥品監(jiān)管系統(tǒng)。目前武漢市人社局試點通過與醫(yī)保定點機構的協(xié)議管理，將藥品追溯碼的掃碼核查率、單據(jù)一致性錯誤率、藥品銷售重復率、藥品銷售串換率等指標納入監(jiān)督管理范圍內。

廣東：推進人臉識別，建立信用檔案跟蹤機制

今年4月，廣東省人力資源和社會保障廳印發(fā)《關于進一步加強基本醫(yī)療保險基金安全監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》），提出了6大方面17條監(jiān)管措施，對醫(yī)?；饘嵭腥采w、全過程的嚴格監(jiān)管?！兑庖姟诽岢觯⑿庞脵n案跟蹤機制，對違規(guī)對象設置監(jiān)控期。

安徽：醫(yī)保定點協(xié)議藥店不得有六類行為

即將于6月1日實施的《安徽省基本醫(yī)療保險監(jiān)督管理暫行辦法》則對協(xié)議藥店及其人員為參保人員提供基本醫(yī)療保險藥品銷售服務做出了“六不得”的規(guī)定。

不得編造醫(yī)療文書或者醫(yī)學證明騙取基本醫(yī)療保險基金；

不得違反基本醫(yī)療保險有關規(guī)定，串換藥品（醫(yī)用材料、器械）或者將藥品（醫(yī)用材料、器械）以外的其他物品納入基本醫(yī)療保險費用結算；

不得為他人利用基本醫(yī)療保險憑證套取基金提供幫助；

不得冒用參保人員名義進行基本醫(yī)療保險費用結算，或者偽造參保人員購買記錄騙取基本醫(yī)療保險基金；

不得與非協(xié)議藥店串通，將非協(xié)議藥店發(fā)生的費用納入基本醫(yī)療保險信息系統(tǒng)結算或者基本醫(yī)療保險個人賬戶支付；

不得騙取、協(xié)同騙取基本醫(yī)療保險基金的其他行為。

天津：舉報屬實最高獎20萬元

今年2月，天津市人力資源和社會保障局印發(fā)工作文件，公布醫(yī)保違法違規(guī)行為舉報投訴方式，制定實施獎勵辦法，鼓勵群眾對倒賣醫(yī)保藥品等違法行為進行監(jiān)督舉報。對實名舉報且查證屬實的，依法給予舉報人200元至20萬元的獎勵。

強化門診特殊病種源頭治理，對辦理虛假登記的參保人員、醫(yī)療機構及醫(yī)師，依法依規(guī)嚴肅處理直至移送司法機關。對故意分解處方、超量開藥、重復開藥的醫(yī)師藥師，由市人力社保部門給予警告，責令改正；情節(jié)嚴重的，取消其醫(yī)保服務資格。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)21世紀藥店整理）

【科研前沿】

Cell重大發(fā)現(xiàn) ：用維生素D可治療糖尿病

糖尿病是全球最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一。最新數(shù)據(jù)顯示，2017年全球成年糖尿病患者數(shù)量已超4億。5月10日，最新發(fā)表在Cell雜志上的一項研究稱，利用維生素D可保護β細胞，從而使糖尿病小鼠血糖恢復到正常水平。

 

β細胞是胰腺中負責生產、儲存和釋放胰島素的一類細胞。當它的功能失調時，機體就不能生產胰島素來控制血糖，這就使得血糖水平會上升到危險甚至致命的水平。

在細胞和小鼠模型中，維生素D被證明對治療受損的β細胞有好處。

利用胚胎干細胞培育出的β細胞，Evans等鑒定出了一個名為iBRD9的化合物。當與維生素D聯(lián)合時，iBRD9似乎能夠增加維生素D受體的激活，從而改善β細胞的生存。在糖尿病小鼠模型中，這種聯(lián)合治療被證實能夠使動物血糖恢復到正常水平。

在這項新研究中，科學家們發(fā)現(xiàn)，轉錄似乎與維生素D的這一益處有關。iBRD9與維生素D的聯(lián)合會使某些保護性基因表達的水平比在病變細胞（diseased cell）中高得多。激活維生素D受體能夠觸發(fā)這些基因的抗炎功能，幫助細胞在有壓力的條件下生存。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【藥企動態(tài)】

禮來16億美元收購ARMO 獲Ⅲ期腫瘤免疫療法

近日，禮來與ARMO BioSciences宣布了一項最終協(xié)議：禮來將以每股50美元的價格全現(xiàn)金收購ARMO，交易總金額約16億美元，預計交易將于第二季度末結束。

ARMO是免疫檢驗點抑制劑研究方向的代表性企業(yè)，其核心產品AM0010（pegilodecakin，聚乙二醇化IL-10）對免疫功能有雙向調節(jié)作用，可作為單一藥物，以及與化療和檢查點抑制劑療法組合。

除了AM0010，其他腫瘤免疫在研項目還包括AM0001（抗PD-1單抗）、AM0003（抗LAG-3檢查點抑制劑）、AM0015（重組人源IL-15）、AM0012（重組人源IL-12）等。

 

今年1月，ARMO在美國納斯達克掛牌上市，募集8600萬美元，在上市當日股價就大漲75％，掛牌后數(shù)個交易日內市值逼近9億美元，新康界了解到，其背后的投資者云集了紅杉中國、啟明創(chuàng)投等大牌投資機構。

大調整，大買賣

根據(jù)財報，2017年，禮來公司實現(xiàn)營收229億美元，同比增長8％，其中腫瘤業(yè)務營收38.12億美元，是禮來收入第二大業(yè)務。目前，禮來全球共有7個腫瘤產品上市，肺癌用藥Alimta（培美曲塞）收入排名第一，達20.62億美元。

 

目前，禮來擁有14個腫瘤研發(fā)項目，值得注意的是，禮來正在對Cyramza進行膀胱癌、肝癌、非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，預計到2019年，Cyramza將帶來10億美元的年銷售額。

早在2008年，禮來以65億美元收購Imclone公司，獲得Necitumumab，不過其去年銷售額僅為0.1億美元。Erbitux原本由Imclone公司研制，后與百時美施貴寶、德國默克達成了研發(fā)及營銷協(xié)議，禮來于2015年接手Erbitux的生產和銷售，成為其重磅產品之一。

其實，禮來收購免疫腫瘤學業(yè)務早有端倪。2017年第二季度開始，禮來對其研發(fā)戰(zhàn)略作出了較大調整，為了集中資金于新的藥物開發(fā)機制，出售其中期在研抗癌藥物的三分之二，共計10個在研產品。

顯而易見，禮來正在放棄扎推的靶點，轉而開發(fā)免疫腫瘤療法。去年10月，禮來制藥和德國CureVac公司宣布在腫瘤免疫治療領域進行全球性合作，基于CureVac公司的RNActive?專利技術，實現(xiàn)多達5種潛在腫瘤疫苗的研發(fā)和商業(yè)化。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新康界、禮來官網、ARMO官網整理）

 

復星醫(yī)藥：細胞治療申請臨床試驗 質量&穩(wěn)定性國內領先

復星醫(yī)藥公告，子公司復星凱特FKC876（即美國Kite公司細胞免疫治療產品Yescarta）用于復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理。

Yescarta于2017年10月在美國獲批上市，2018Q1實現(xiàn)收入4000萬美元。目前全球上市的CAR-T細胞免疫治療產品有諾華制藥的Kymriah（2017年8月獲FDA批準上市）和KITE公司的Yescarta（2017年10月獲FDA批準上市），二者靶點均為CD19。CD19CAR-T有望用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤等適應癥。

2017年1月10日，公司公布與KITE公司成立合資公司復星凱特。公司享有合資公司50%股權和60%的可分配利潤。合資公司擁有FKC876于中國的商業(yè)化權利。

1.細胞治療是個性化的腫瘤治療方案，需要提取患者自身T細胞，在體外改造并擴增，然后輸回患者體內進行治療，對于產品的質量和穩(wěn)定性有很高的要求。Yescarta已經在美國獲批上市，標志著KITE公司細胞治療平臺在研發(fā)、生產等各個方面均獲得FDA認可。我們預計FKC876有望于近期獲批臨床試驗、并于2020年前后在國內獲批上市。

2.復星凱特還擁有KITE-439及KITE-718授權許可的優(yōu)先選擇權。隨著KITE研發(fā)的不斷推進，公司有望將更多的產品引入國內。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦整理）

 

三諾生物：厚積薄發(fā) 王者歸來

三諾生物是國產血糖檢測龍頭，因新產品推廣、參股標的虧損等原因，2015-16年業(yè)績下滑，2017年不利因素影響逐漸消化，業(yè)績反轉。

零售市場：銷售規(guī)模保持領先

根據(jù)調研，2017年公司血糖檢測零售市占率38%，排名第一。預計公司2018-20年會繼續(xù)維持其領先優(yōu)勢：1）相對進口性價比高，相對國產品控出色；2）客戶基數(shù)大，粘性高，后來者實現(xiàn)盈利難度較大；3）線下終端覆蓋全面，專注血糖監(jiān)測，線上發(fā)展迅速。

醫(yī)院市場：預計2018年延續(xù)放量趨勢

2017年醫(yī)院市場85%份額被進口壟斷。公司高端產品“金”系列達到ISO2013要求，GoldAQ血糖檢測系統(tǒng)通過FDA認證，檢測準確性超越大部分國產，媲美進口，有望逐步進口替代。公司推出患者數(shù)據(jù)智能管理系統(tǒng)，增強綜合服務能力。在分級診療擴容基層市場的利好形勢下，預計公司醫(yī)院市場銷售持續(xù)放量，18年銷售額有望達到1億元。

內生：凈利率持續(xù)改善

預計公司內生凈利率在2018-20年逐年提高0.5-2.0pp：1）2017年開始減少投放儀器，高端儀器銷售占比擴大，18-20年內生毛利率有望逐年上行1pp左右；2）銷售隊伍大規(guī)模擴張結束，新儀器推廣費用減少，18年內生銷售費用率降低1pp。

外延：PTS并表增厚利潤，Trividia有望扭虧

外延并購是公司成長的另一主要動力：1）PTS：2018年2月完成并表，公司POCT領域擴展到血脂檢測和糖化血紅蛋白，未來基層醫(yī)療機構和藥店有望成為POCT主要市場，預計2018年PTS盈利增至4000萬元；2）Trividia：一次性支出減少，經營改善，2017年大幅減虧（虧損約1500萬元），預計2018年Trividia或可盈利1300萬元。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯整理）