天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第114期

時間：2018-05-16

 

 

2018年第114期 2018年5月16日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】摩根士丹利：上調(diào)中國全年經(jīng)濟增速預(yù)期至6.6%

【藥監(jiān)新政】化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請 五種情況需現(xiàn)場檢查

【藥監(jiān)執(zhí)法】海外飛檢印度進口藥 全國暫停銷售、使用

【科研前沿】5類口服抗生素可升高腎結(jié)石風(fēng)險

【重點新藥】復(fù)星醫(yī)藥抗人CD19 CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲受理

【藥企動態(tài)】

2017年兒童藥企業(yè)績報告

廣譽遠：中華老字號煥發(fā)新活力 三駕齊驅(qū)重駛發(fā)展快車道

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

摩根士丹利：上調(diào)中國全年經(jīng)濟增速預(yù)期至6.6%

摩根士丹利15日發(fā)布最新全球及中國經(jīng)濟展望報告，將中國2018年和2019年經(jīng)濟增速預(yù)期分別上調(diào)至6.6%和6.4%，均較此前上升0.1個百分點。

目前，多家金融機構(gòu)預(yù)期中國今明兩年經(jīng)濟增速分別為6.5%和6.3%。

摩根士丹利稱，上調(diào)中國今年經(jīng)濟增速預(yù)期主要基于兩方面原因：

一是今年前4個月中國民間投資復(fù)蘇勢頭強勁；

二是今年以來進出口數(shù)據(jù)超預(yù)期，預(yù)計今年進出口對GDP的貢獻將從2016年的負(fù)0.7個百分點，回升至正的0.5個百分點。

摩根士丹利認(rèn)為，中國經(jīng)濟增速進入“更加可持續(xù)”的階段。今年以來，中國整體經(jīng)濟增長對信貸的依賴程度降低了，因此經(jīng)濟增速雖然有所放緩，但經(jīng)濟結(jié)構(gòu)依然比較健康。

談及人民幣對美元匯率走勢時，摩根士丹利認(rèn)為，中國出現(xiàn)了一種新現(xiàn)象，即：經(jīng)常賬戶順差越來越小、平衡或者接近逆差，而資本賬戶資金持續(xù)流入，“這反而是人民幣國際化正常的新階段”。

為此，摩根士丹利報告預(yù)期，美元明年將持續(xù)弱勢貶值的狀態(tài)，人民幣對美元將保持相對穩(wěn)定或強勢。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)信息整理)

 

【藥監(jiān)新政】

化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請 五種情況需現(xiàn)場檢查

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，為嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。

自公告發(fā)布之日起，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在嚴(yán)格審評的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）實施現(xiàn)場檢查。

五種情況需現(xiàn)場檢查

1.注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2.國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。

3.首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的。

4.審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。

5.收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的。

檢查重點

檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力，以及品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性、真實性等相關(guān)內(nèi)容。必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗。

公告指出，注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

海外飛檢印度進口藥 全國暫停銷售、使用

▍海外飛檢印度進口藥

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉的公告（2018年第21號）》。

 

公告顯示：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉。

▍全國暫停銷售、使用

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內(nèi)毒素進行有效控制、未能證明生產(chǎn)過程中無菌保障的有效性、原料藥反應(yīng)罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

▍26億的市場，默沙東“泰能”一家獨大

總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉的10個國產(chǎn)批文，被海正輝瑞、山東新時代、國藥集團國瑞藥企、珠海聯(lián)邦、深圳海濱包攬。

進口的8個批文，被信東生技、默沙東等4家藥企占據(jù)。在總局進口藥品數(shù)據(jù)庫中，沒有顯示有關(guān)印度太陽藥業(yè)這個藥品的信息。

印度太陽藥業(yè)的注射用亞胺培南西司他丁鈉，實際上是屬于被其收購前的印度蘭伯西實驗室。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

5類口服抗生素可升高腎結(jié)石風(fēng)險

近日，來自美國費城兒童醫(yī)院（CHOP）的兒科研究人員發(fā)現(xiàn)，接受某些口服抗生素治療的兒童和成人患腎結(jié)石的風(fēng)險明顯較高。這也是首次將這些藥物與腎結(jié)石聯(lián)系起來。其中，最強的風(fēng)險出現(xiàn)在年齡較小的患者以及最近接觸抗生素的患者中。

 

在過去30年來，腎結(jié)石的患病率上升了70%，尤其是青少年和年輕女性中急劇升高。導(dǎo)致患病率增加的原因不明，但研究結(jié)果顯示，口服抗生素在其中發(fā)揮了作用，特別是考慮到兒童群體中抗生素處方率高于成人群體。

該研究小組獲取了來自英國的電子健康記錄，分析了其中近2.6萬例腎結(jié)石患者的先前抗生素暴露，并與近26萬例對照組對象進行了比較。發(fā)現(xiàn)5類口服抗生素與腎結(jié)石疾病的診斷有關(guān)，分別為：口服磺胺類、頭孢菌素類、氟喹諾酮類、呋喃妥因類、廣譜青霉素類。對年齡、性別、種族、泌尿道感染、其他藥物或其他疾病進行調(diào)整后，接受磺胺類藥物的患者比未接觸抗生素的患者發(fā)生腎結(jié)石的風(fēng)險高出2倍；而對于廣譜青霉素而言，風(fēng)險增加27%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【重點新藥】

復(fù)星醫(yī)藥抗人CD19 CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲受理

近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，復(fù)星醫(yī)藥投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（復(fù)星凱特）收到《受理通知書》，其FKC876（抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用于復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理，屬于新藥申請。

 

2018年4月，復(fù)星凱特就FKC876用于復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床試驗申請。FKC876即KitePharma,Inc.細胞免疫治療產(chǎn)品KTE-C19。

2017年1月10日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布，通過其全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司投資不超過等值8000萬美元，與Kite Pharma共同設(shè)立中外合作經(jīng)營企業(yè)復(fù)星凱特，引進Kite公司的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19，并在中國大陸地區(qū)、香港及澳門特別行政區(qū)（不包括臺灣）開拓癌癥T細胞免疫療法市場。

KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產(chǎn)品，2017年10月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療，在美國上市。該藥物目前已獲美國FDA認(rèn)可為彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉(zhuǎn)化性濾泡淋巴瘤(TFL)及原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治療藥物(Breakthrough Therapy Designation)，并被歐盟納入DLBCL重點藥物(PRIME)審批計劃。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

2017年兒童藥企業(yè)績報告

最近幾年，國家層面對兒童藥的研發(fā)、生產(chǎn)等方面給予了多項政策傾斜，例如優(yōu)先審評審批制度等，國家工信部還將兒童藥納入專項資金支持，這些政策紅利都刺激著我國兒童藥企業(yè)不斷發(fā)展。

 

在A股上市藥企中，2017年山大華特、濟川藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、漢森制藥以及健民集團的兒童藥業(yè)務(wù)營收增長均超過10%，其中亞寶藥業(yè)兒童藥業(yè)務(wù)的營收增長率更高達93.47%?？ㄋ帢I(yè)雖然未在年報中透露兒童藥業(yè)務(wù)的營收情況，但該公司兒童藥領(lǐng)軍產(chǎn)品小兒肺熱咳喘口服液2017年銷售也有所增長，銷售額超過6億元。

山大華特：達因藥業(yè)2017年營收11.95億

山大華特的醫(yī)藥業(yè)務(wù)主要由子公司達因藥業(yè)經(jīng)營，現(xiàn)有產(chǎn)品主要涉及兒童藥品、食品和用品領(lǐng)域，形成以“兒童保健和治療”為核心的兒童健康產(chǎn)業(yè)格局。

 

2017年達因藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入11.95億元，同比增長35.69%，凈利潤4.08億元，同比增長36.26%。達因藥業(yè)兒童藥品主要包括維生素AD滴劑（伊可新）、復(fù)方碳酸鈣泡騰顆粒（蓋笛欣）、甘草鋅顆粒（伊甘欣）、阿奇霉素顆粒、利福昔明干混懸劑、二巰丁二酸膠囊等，其中該公司的維生素AD滴劑（伊可新）多年來一直位居同類產(chǎn)品市場占有率第一。

濟川藥業(yè)：獨家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆被列入兒童流感推薦用藥名單

2017 年，濟川藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入56.42億元，同比增長20.61%，凈利潤12.23億元，同比增長30.97%。

 

2017年濟川藥業(yè)兒科類業(yè)務(wù)的營業(yè)收入為9.04億元，增長率為34.75%，是上述六類產(chǎn)品中增長最快的。兒科類業(yè)務(wù)的營收占是公司總營收的16%，毛利率為89.42%，同比增加3.23個百分點。

兒科類業(yè)務(wù)營業(yè)收入增長主要因為是小兒豉翹清熱顆粒銷售收入增長。小兒豉翹清熱顆粒是濟川藥業(yè)獨家產(chǎn)品，2013-2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥兒科感冒用藥產(chǎn)品TOP20中，小兒豉翹清熱顆粒排在首位，在2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科感冒用藥產(chǎn)品TOP20中，該產(chǎn)品排在第二位。

葵花藥業(yè)：獨家產(chǎn)品小兒肺熱咳喘口服液銷售額超6億

2017年，葵花藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入38.55億元，同比增長14.61%，凈利潤為4.24億元，同比增長39.93%。

小兒肺熱咳喘口服液是葵花藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，在中國城市零售藥店終端中成藥兒科止咳祛痰用藥產(chǎn)品TOP20中，2015-2016年該產(chǎn)品均排在首位。2013-2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥兒科止咳祛痰用藥產(chǎn)品TOP20中，小兒肺熱咳喘口服液的排名有輕微下滑趨勢，2016年排在了第六位，進入新醫(yī)保目錄后預(yù)計排名將再次上升。

亞寶藥業(yè)：獨家產(chǎn)品丁桂兒臍貼擴大終端覆蓋

2017年，亞寶藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入25.59億元，同比增長41.66%，凈利潤2.00億元，同比增長788.94%。

 

亞寶藥業(yè)已形成了以丁桂兒臍貼、小兒瀉止散以及薏芽健脾凝膠為主導(dǎo)產(chǎn)品的兒科業(yè)務(wù)板塊，2017年該板塊的營業(yè)收入為5.05億元，同比增長93.47%，毛利率為81.71%，毛利率同比增長了5.02%。

其中，丁桂兒臍貼是公司兒科類的拳頭產(chǎn)品，也是亞寶藥業(yè)的獨家產(chǎn)品。2015-2016年在中國城市零售藥店終端中成藥兒科止瀉藥產(chǎn)品TOP20中，丁桂兒臍貼以超過94%的市場份額排在首位。

漢森制藥：獨家產(chǎn)品四磨湯口服液營收增長13.70%

2017年，漢森制藥實現(xiàn)營業(yè)收入8.30億元，同比增長3.94%，凈利潤1.09億元，同比增長28.10%。 

 

四磨湯口服液為漢森制藥的獨家產(chǎn)品，近年來保持著穩(wěn)定的增長。2017年的四磨湯口服液的營業(yè)收入為4.57億元，同比增長13.70%，毛利率為76.51%，同比下滑了0.34%。

在2013-2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥兒科厭食癥用藥產(chǎn)品TOP20中，四磨湯口服液均排在首位，在2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科厭食癥用藥產(chǎn)品TOP20中排名第二。

健民集團：獨家產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒銷售收入上升17.18%

2017年健民集團實現(xiàn)營業(yè)收入27.12億元，同比增長14.72%，其中醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入為10.54億元，同比增長23.27%，凈利潤9078萬元，同比增長40.40%。

 

健民集團擁有19個劑型261個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，形成了龍牡壯骨顆粒為主的兒科產(chǎn)品系列，2017年兒科業(yè)務(wù)的營業(yè)收入為3.53億元，同比增長19.85%，毛利為65.56%，毛利率增加0.84個百分點。

龍牡壯骨顆粒是健民集團的獨家產(chǎn)品，該產(chǎn)品是零售市場的暢銷產(chǎn)品，2015-2016年中國城市零售藥店終端中成藥兒科補充營養(yǎng)劑用藥TOP20中，以超過90%的市場份額排在首位。2017年龍牡壯骨顆粒的銷售收入同比上升17.18%。

2017年公司新藥研發(fā)項目10項，其中中藥6項，化藥4項，大產(chǎn)品二次開發(fā)5項。利胃膠囊、小兒宣肺止咳糖漿、牛黃小兒退熱貼Ⅲ期臨床進展順利，小兒便秘顆粒、陽和湯等研發(fā)工作順利開展。左乙拉西坦口服溶液已完成注冊申報，吸入用鹽酸氨溴索溶液藥學(xué)補充研究順利。

康芝藥業(yè)：兒童腹瀉與消化系列營收超億元

2017年，康芝藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.81億元，同比增長1.98%，凈利潤5020萬元，同比增長8.75%。

 

康芝藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的兒童藥品種涵蓋了兒童腹瀉與消化系列、兒童退熱系列、兒童止咳化痰系列、兒童感冒系列、兒童抗感染系列以及兒童營養(yǎng)補充系列等多個化藥和中成藥。2017年，康芝藥業(yè)兒童藥業(yè)務(wù)營業(yè)收入為3.1億元，同比下滑3.90%。

其中，兒童腹瀉與消化系列為該公司的拳頭系列，產(chǎn)品包括了鞣酸蛋白酵母散、稚兒靈顆粒、健兒樂顆粒、磷酸鋁凝膠等，該系列產(chǎn)品2017年營業(yè)收入為1.69億元，同比增長1.28%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫整理）

 

廣譽遠：中華老字號煥發(fā)新活力 三駕齊驅(qū)重駛發(fā)展快車道

2013年前大股東東盛集團陷入債務(wù)危機而無暇顧及公司發(fā)展，待2013年債務(wù)危機基本解除后，逐漸騰出手來將廣譽遠作為集團核心重點發(fā)展，經(jīng)過兩年蟄伏，2016年公司營收實現(xiàn)翻倍增長，進入加速發(fā)展的快車道。并于2016年以定增方式向東盛集團等收回其合計持有的子公司山西廣譽遠40%股權(quán)，2017年1月又利用募集資金向山西廣譽遠注資，持股比例由之前的55%上升至96.03%，顯著增厚公司凈利潤和凈資產(chǎn)規(guī)模，奠定了公司未來發(fā)展的堅實基礎(chǔ)。此外，公司在2017年12月完成了第二期員工持股計劃（占公司總股本1.76%）。

公司四大核心產(chǎn)品中的主導(dǎo)產(chǎn)品龜齡集、定坤丹為國家中藥保密配方，相比同類競品其占比較小，未來空間廣闊。隨著消費升級，公司逐漸定位高端，推出精品系列，安宮牛黃丸、牛黃清心丸推出雙天然系列，核心產(chǎn)品兼具治療、預(yù)防、保健功效，在消費升級+老齡化的大背景下，其滋補養(yǎng)生的功效將在保健市場得以充分挖掘，可以預(yù)見其精品系列未來將在高端的保健市場謀得一席之地，共同分享復(fù)合增速約15%、整體規(guī)模超過2000億的保健品市場。

龜齡集酒主要針對中高端市場，占據(jù)中高端保健酒市場。公司目前已成立子公司和專業(yè)營銷團隊進行推廣，未來養(yǎng)生酒有望接力龜齡集、定坤丹成為公司持續(xù)高速增長的新動力。拓展上下游，打造全產(chǎn)業(yè)鏈高品質(zhì)中藥品牌。涉足上游，建立、人參、鹿茸等九大GAP生產(chǎn)基地；立足中游，打造高品質(zhì)中醫(yī)藥生產(chǎn)基地；布局下游，實施“百家千店”戰(zhàn)略，在全國各地布局200多家國醫(yī)館，打造中國經(jīng)典名店。在未來更加注重品牌消費大背景下，公司作為唯一具有公司品牌（中華老字號廣譽遠）和兩大產(chǎn)品品牌（龜齡集及定坤丹）的中藥企業(yè)，雙品牌的優(yōu)勢將凸顯。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東興證券 張金洋,繆牧一整理）