天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第115期

時間：2018-05-17

 

 

2018年第115期 2018年5月17日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】國際輿論認為：中國金融加速開放紅利惠及世界

【醫(yī)藥新政】明確加強兒童抗菌藥物管理 抗生素市場大地震

【醫(yī)改新政】醫(yī)療費用不合理增長得到控制 三明、天長模式被肯定

【科研前沿】新型抗癌療法可將癌細胞變回正常細胞

【重點新藥】首個Epogen生物仿制藥近日獲批

【藥企動態(tài)】

江中藥業(yè)間接控股股東或?qū)⒆兏鼮槿A潤醫(yī)藥集團

海普瑞：多普樂并表在即，制劑出口增長可期

華蘭生物：四價流感疫苗注冊推進 預(yù)計于2018年上市

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

國際輿論認為：中國金融加速開放紅利惠及世界

近來，中國金融市場對外開放的紅利與機遇引起了國際投資者的密切關(guān)注，也成為最引人注目的“中國話題”之一。

日前，中國政府已經(jīng)將6月30日定為放寬銀行、證券、資管和壽險公司外資持股比例和經(jīng)營限制的最后期限。本輪中國金融行業(yè)開放帶來的影響可能不亞于2001年加入世界貿(mào)易組織給制造業(yè)帶來的利好。開放金融行業(yè)可能會改變中國的資本分配和財富管理方式，也將為全球金融巨頭搭乘中國發(fā)展快車提供巨大便利。

英國《金融時報》表示中國將成為僅次于美國的全球第二大基金市場，未來10年將為國際資產(chǎn)管理公司帶來最重大的增長機遇。到2025年中國共同基金的資產(chǎn)規(guī)模將增長4倍，達到7.5萬億美元，每年創(chuàng)造的管理費高達420億美元，這意味著跨國資產(chǎn)管理公司面臨巨大的機遇。

除金融業(yè)對外開放之外，中國近年來資本市場持續(xù)開放也贏得了國際投資者的認可和支持。當前，最熱門的市場話題無疑是A股納入MSCI新興市場指數(shù)和中國股票市場國際化發(fā)展。

 

為了便利國際投資者利用基準指數(shù)投資中國A股，中國證監(jiān)會日前宣布擴容滬深港通每日限額，這一舉措也得到了國際投資者的積極認可。MSCI對于中國互聯(lián)互通渠道每日限額的提升表示歡迎，在肯定了今年通過兩步走將A股納入新興市場指數(shù)的基礎(chǔ)上,國際投資者對于MSCI將A股納入指數(shù)的決策反應(yīng)非常積極，中國監(jiān)管層的上述決定更進一步緩解了海外投資者對于市場可接入性的擔憂。中國其他市場可接入性的提升都有利于未來A股在新興市場指數(shù)中比重的提升。

隨著中國債券市場配套政策的持續(xù)改革和出臺，中國國債和政策銀行債券將在不久的將來納入彭博巴克萊全球綜合指數(shù)。一旦全部納入，預(yù)計將有1000億美元資金流入中國債券市場。這不僅展示了中國金融市場改革開放的成就和承諾，同時也表明了中國金融市場與全球市場融合發(fā)展進入了新階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

明確加強兒童抗菌藥物管理 抗生素市場大地震 

近日，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，要求進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。 

 

 

▍百億市場，限抗升級

據(jù)《2017年我國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析》顯示，兒童抗生素的銷售額由2005年的50億元上升至2014年的104億元。 

資料顯示，在兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，抗生素用藥比例占據(jù)了兒童用藥總體市場的88%。

醫(yī)管局此次有針對性的發(fā)文，將進一步加大兒科領(lǐng)域的限抗力度。

▍限抗之下，華藥、哈藥反應(yīng)不一

限抗是不可逆的趨勢，在這一大勢之下，抗生素企業(yè)不同程度的受到了這樣或那樣的影響。

從華北制藥年報看，抗生素業(yè)務(wù)幾乎未受影響，反而有逆勢上揚的表現(xiàn)。

 

華北制藥2017年度報告顯示，主營頭孢類抗生素產(chǎn)品的華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司，營業(yè)收入168,482萬元，同比增加6,287萬元，增加3.88%。

主營合成抗生素原料藥及中間體的華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司，由于報告期主要產(chǎn)品阿莫西林、氨芐西林價格上漲，全年實現(xiàn)收入76,814萬元，同比增加5,837萬元，增加8.22%。

而哈藥股份關(guān)于抗感染業(yè)務(wù)，在2017年度報告中則明確表示：報告期內(nèi)，受抗生素限用升級、門診限制輸液等政策影響，抗感染類產(chǎn)品銷售收入較同期下降。 

 

抗生素系列產(chǎn)品是信立泰的主要產(chǎn)品之一。對于未來公司抗生素板塊的發(fā)展，信立泰表明，國內(nèi)對抗生素仍存在剛性需求，總體來說，公司頭孢產(chǎn)品近年來仍保持了穩(wěn)定的銷售量。

▍業(yè)務(wù)調(diào)整是一致選擇

雖然抗生素業(yè)績向好，但抗生素起家的華北制藥仍將發(fā)展重點轉(zhuǎn)移到了生物制藥和制劑產(chǎn)品。

年報顯示，華北制藥加快生物藥產(chǎn)業(yè)化基地、金坦公司生物產(chǎn)品擴產(chǎn)等項目建設(shè)。金坦公司生物產(chǎn)品銷售收入同比實現(xiàn)翻番，乙肝疫苗收入近5億元。

▍部分藥企、藥品徹底出局

阿莫西林、阿奇霉素等抗生素在我國使用量大，且生產(chǎn)廠家眾多，在政策調(diào)整之下，部分藥企恐將面臨出局。

拿阿莫西林等常用抗生素來說，國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林與阿奇霉素的生產(chǎn)廠家超過600家。 

 

而此次通知則明確，將逐步淘汰藥效藥動力學(xué)特性差、不良反應(yīng)多和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的藥品。

除此之外，此前，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應(yīng)目錄時，嚴格落實品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)。

隨著抗生素市場的政策性收縮，和政策的助推淘汰，知名藥企云集的抗生素市場無疑將迎大變局。

▍中藥、兒藥機會來了

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》限制使用的抗菌藥物不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

除部分中藥企業(yè)外，一批兒藥企業(yè)也將迎利好。兒童限抗之下，專注兒藥的企業(yè)有望承接抗生素出讓的近8成市場。

對于在單一領(lǐng)域長期深耕的兒藥企業(yè)來說，機會似乎來了；而壓力一直較大的中藥企業(yè)則等來了抗菌這一新的市場機會。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

 

【醫(yī)改新政】

醫(yī)療費用不合理增長得到控制 三明、天長模式被肯定

近日，衛(wèi)健委公布了全國38個公立醫(yī)院綜合改革的先進地區(qū)，其中包括福建省三明市、安徽省天長市、湖南省株洲市和甘肅省慶陽市。這些地方重點探索醫(yī)聯(lián)體建設(shè)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，推進分級診療制度建設(shè)，探索醫(yī)院集團、縣域醫(yī)共體建設(shè)，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，提高基層服務(wù)能力。

全國公立醫(yī)院的綜合改革始于2017年4月底，當時原國家衛(wèi)計委、財政部等印發(fā)了《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，要求所有地市出臺公立醫(yī)院綜合改革實施方案，并提出當年9月30日前，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳要求和國家衛(wèi)健委同財政部印發(fā)的《公立醫(yī)院綜合改革真抓實干成效明顯激勵措施實施辦法》，這38個公立醫(yī)院改革先進地區(qū)將獲得一定的財政補貼獎勵。

四大特點

第一，均由黨委或政府的主要同志擔任醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長，強化三醫(yī)聯(lián)動改革、加強部門配合，將公立醫(yī)院綜合改革納入政府績效考核。

第二，敢于啃“硬骨頭”，它們探索政事分開、管辦分開、權(quán)責(zé)一致的管理體制，賦予醫(yī)院經(jīng)營管理自主權(quán)，為建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度奠定了良好的外部治理機制，同時，在藥品采購、醫(yī)保支付、人事薪酬制度等改革中取得突破。

第三，完善內(nèi)部治理，醫(yī)院管理的規(guī)范化、精細化、科學(xué)化水平不斷提高。

第四，工作重心下移資源下沉，優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系逐步建立。

先進模式推向全國存挑戰(zhàn)

2017年，三明市在三醫(yī)聯(lián)動的基礎(chǔ)上，組建緊密型醫(yī)共體，全面推進醫(yī)療機構(gòu)關(guān)系從“競爭型”向“合作型”轉(zhuǎn)變。去年底，全市已組建10個縣級緊密型醫(yī)共體（總醫(yī)院）、2個市區(qū)緊密型醫(yī)聯(lián)體。醫(yī)共體建設(shè)使所有醫(yī)療機構(gòu)成為一家，改變了原有縣域內(nèi)三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)彼此分設(shè)、各自運行的局面，對各級醫(yī)院的人事、財務(wù)、物資進行統(tǒng)一管理。初步建立了基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療制度。

此前，衛(wèi)健委也多次對“三明模式”、“天長模式”、“慶陽模式”提出肯定，也有多個業(yè)內(nèi)人士提出這幾種模式或?qū)⑼葡蛉珖?。但目前來看，無論是那種模式推向全國都存在很大挑戰(zhàn)。

三明模式在其聲名鵲起后，其多種弊端開始開始顯現(xiàn)：比如醫(yī)生年薪制無法兌現(xiàn)，大量醫(yī)護人員辭職，名醫(yī)外流；診療費大幅提高，醫(yī)保報銷名不副實，患者無法負擔；藥品供應(yīng)短缺，藥品質(zhì)量下降等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)健康點health point整理）

【重點新藥】

首個Epogen生物仿制藥近日獲批

近日，美國FDA宣布批準輝瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作為Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物仿制藥（biosimilar），用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定（zidovudine）治療HIV感染而導(dǎo)致的貧血癥。Retacrit也被批準用于手術(shù)前后，以減少因手術(shù)過程中失血而導(dǎo)致的輸血。

 

Epogen/Procrit早在1989年獲批治療與慢性腎功能衰竭有關(guān)的貧血癥；并在1993年獲批治療因伴隨骨髓抑制性化療所致的貧血。此外，Epogen/Procrit也適用于因使用齊多夫定引起貧血的艾滋病患者，以及幫助某些手術(shù)患者減少輸血。

生物仿制藥是一種生物產(chǎn)品，通常來自活的生物體，例如人類、動物、微生物或酵母。生物仿制藥的批準基于表明它與已經(jīng)獲批的生物制品高度相似的數(shù)據(jù)，并且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

此次FDA批準Retacrit是基于對多項證明該藥物與Epogen/Procrit具有生物相似性的證據(jù)的審查，這些證據(jù)包括廣泛的結(jié)構(gòu)和功能表征、動物研究數(shù)據(jù)、人體藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其它臨床安全性和療效數(shù)據(jù)。基于這些數(shù)據(jù)，Retacrit被批準為生物仿制藥，而不是可互換的藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【科研前沿】

新型抗癌療法可將癌細胞變回正常細胞

BGN Technologies是以色列本古里安大學(xué)（BGU）的科技轉(zhuǎn)化公司，該公司近日宣布一個由BGU生命科學(xué)系和國家生物技術(shù)研究所的Varda Shoshan-Barmatz教授領(lǐng)導(dǎo)的研究團隊開發(fā)出了一個治療癌癥的新方法，可以抑制腫瘤生長，并將這些癌細胞變回正常細胞。

 

這種新療法基于小干擾RNA（siRNA），以沉默線粒體門控蛋白VDAC1的表達。這個蛋白在許多實體及血液瘤中都高表達，是滿足癌細胞高能量需求的關(guān)鍵所在。通過沉默VDAC1，研究人員成功抑制了癌細胞的生長。這有廣泛的應(yīng)用前景，因為使用siRNA治療顯著抑制了癌細胞的生長，但是卻沒有影響正常細胞。

Shoshan-Barmatz教授過去已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用siRNA沉默VDAC1的表達可以在體外及小鼠膠質(zhì)瘤、肺癌及三陰性乳腺癌模型中抑制癌細胞生長。

使用VDAC1特異性的siRNA治療還可以誘導(dǎo)癌細胞代謝途徑的重編程，逆轉(zhuǎn)它們的“癌細胞”性質(zhì)，使之轉(zhuǎn)變?yōu)檎５姆只毎?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

江中藥業(yè)間接控股股東或?qū)⒆兏鼮槿A潤醫(yī)藥集團

5月15日晚間，江中藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司實際控制人江西省國資委正在與華潤醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱“華潤醫(yī)藥集團”)洽談戰(zhàn)略重組公司控股股東江西江中制藥(集團)有限責(zé)任公司(以下簡稱“江中集團”)的事宜，公司間接控股股東可能變更為華潤醫(yī)藥集團。

 

據(jù)悉，因江中藥業(yè)實際控制人江西省國資委籌劃與控股股東江中集團相關(guān)的重大事項，可能涉及控制權(quán)變動，江中藥業(yè)已于5月2日開始停牌。江中藥業(yè)表示，目前，江西省國資委正在與華潤醫(yī)藥集團洽談戰(zhàn)略重組江中集團事宜，相關(guān)方案尚未最終確定，待上述事項簽署正式協(xié)議、并經(jīng)批準實施完成后，公司實際控制人可能發(fā)生變更，公司間接控股股東可能變更為華潤醫(yī)藥集團。

同日晚間，江中藥業(yè)披露公告稱，公司正籌劃收購華潤醫(yī)藥集團有限公司下屬華潤江西醫(yī)藥有限公司控股權(quán)、江西南昌桑海制藥有限責(zé)任公司控股權(quán)、江西南昌濟生制藥有限責(zé)任公司控股權(quán)。此次資產(chǎn)收購事項預(yù)計將達到重大資產(chǎn)重組標準，公司股票自5月16日起繼續(xù)停牌。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)北京商報整理）

 

海普瑞：多普樂并表在即，制劑出口增長可期

近日，海普瑞發(fā)布《購買資產(chǎn)暨關(guān)聯(lián)交易實施情況報告書》，披露購買多普樂100%股權(quán)實施進展情況。

海普瑞2月11日公告擬以現(xiàn)金24.00億向多普樂實業(yè)全體股東購買其100%股權(quán)，進而全資控股天道醫(yī)藥。

天道醫(yī)藥是國內(nèi)少數(shù)同時通過歐盟cGMP認證和美國FDA現(xiàn)場檢查的依諾肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，依諾肝素鈉注射劑是歐盟首個一致性評價獲批的生物相似性藥，并獲得哥倫比亞、巴西等其他多個國家的批準，且已經(jīng)在全球多個國家實現(xiàn)銷售。

并購?fù)瓿珊?，公司在肝素領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)布局將由原料藥業(yè)務(wù)向下游高附加值的依諾肝素制劑業(yè)務(wù)延伸，進一步提升盈利能力，同時降低原料藥業(yè)務(wù)波動帶來業(yè)績不確定性風(fēng)險。

并購?fù)瓿珊?，海普瑞實現(xiàn)對肝素全產(chǎn)業(yè)鏈的覆蓋，“粗品-原料-制劑”一體化的模式既有利于保障產(chǎn)品質(zhì)量，也有助于提高市場競爭力。歐洲地區(qū)一直都是依諾肝素鈉最主要的消費市場，2016賽諾菲在歐盟銷售額約為10.27億歐元，單一品種市場空間巨大。天道醫(yī)藥在依諾肝素制劑獲得批準上市后積極組建歐洲營銷網(wǎng)絡(luò)，不斷開拓新的市場領(lǐng)域，同時充分利用首仿藥的價格、政策優(yōu)勢，在已進入國家的市占率穩(wěn)步提升，高端制劑出口業(yè)務(wù)有望步入快速增長期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)長城證券 趙浩然,彭學(xué)齡,陳晨整理）

 

華蘭生物：四價流感疫苗注冊推進 預(yù)計于2018年上市

華蘭生物公布四價流感裂解疫苗注冊進展公告，公司四價流感病毒裂解疫苗（適用于3歲及以上人群）目前已經(jīng)完成現(xiàn)場核查，獲得四價流感疫苗樣品檢驗合格報告。相關(guān)資料將匯總至國家藥品審評中心進行藥品綜合審評，通過后國家藥監(jiān)局將核發(fā)生產(chǎn)文號，四價流感疫苗預(yù)計于2018年上市。

適用于6月—35月齡人群的四價流感病毒裂解疫苗已經(jīng)申請生產(chǎn)文號，目前藥品審評中心正在審評中。

公司研發(fā)四價流感疫苗于2013年7月申請臨床試驗，2015年4月取得藥物臨床試驗批件，2017年7月申報生產(chǎn)文號，2018年4月接受藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，近日獲得樣品檢驗合格報告。

2018-2019年推薦四價疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型By系、Bv系；三價疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型Bv系。因此四價流感疫苗可涵蓋更多的流感流行型別，有望為接種者提供更好保護。考慮這一優(yōu)勢，四價流感疫苗在定價上有望相對傳統(tǒng)三價流感疫苗有一定優(yōu)勢。

公司三價流感疫苗連續(xù)多年批簽發(fā)規(guī)模處于行業(yè)頂尖水平，如四價流感疫苗繼續(xù)推進并于2018年順利上市，有望實現(xiàn)放量為公司業(yè)績貢獻額外彈性。

根據(jù)2017年下半年和2018Q1季度財務(wù)數(shù)據(jù)判斷，公司血制品業(yè)務(wù)也已經(jīng)企穩(wěn)，應(yīng)收賬款及庫存情況趨于穩(wěn)定，有望重回增長軌道。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 李敬雷整理）