天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第116期

時間：2018-05-18

 

 

2018年第116期 2018年5月18日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】發(fā)改委： 4月份經(jīng)濟運行延續(xù)穩(wěn)中向好態(tài)勢

【醫(yī)改新政】醫(yī)用耗材超低價、免費賣時代到來 

【醫(yī)藥新政】抗癌藥集采與談判品種預測

【科研前沿】諾和諾德加強糖尿病干細胞療法研發(fā)

【重點新藥】首個Epogen生物仿制藥近日獲批

【藥企動態(tài)】

亞寶藥業(yè)：營銷渠道改革成效突出 2018Q1業(yè)績48%高增長

潤達醫(yī)療：收購強化華東區(qū)域優(yōu)勢 提升實驗室綜合服務能力

千紅制藥：2018為業(yè)績起飛之年 創(chuàng)新藥黑馬之姿盡顯

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

發(fā)改委：4月份經(jīng)濟運行延續(xù)穩(wěn)中向好態(tài)勢

中國國家發(fā)展改革委新聞發(fā)言人孟瑋5月17日表示，中國經(jīng)濟運行內(nèi)在穩(wěn)定性有效提升，4月份經(jīng)濟運行延續(xù)了穩(wěn)中向好的態(tài)勢?！翱偟膩砜矗斍皟r格總水平平穩(wěn)運行，上下游價格走勢趨于協(xié)調(diào)，重要工業(yè)品、農(nóng)產(chǎn)品價格保持相對穩(wěn)定?！?/span>

其中，在物價方面，4月份居民消費價格指數(shù)（CPI）環(huán)比下跌0.2%，同比上漲1.8%。

4月份工業(yè)品出廠價格指數(shù)（PPI）環(huán)比下跌0.2%，同比上漲3.4%，多數(shù)行業(yè)出廠價格環(huán)比走勢平穩(wěn)。

這反映出供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革取得顯著成效，供求關(guān)系趨于改善，為繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更加積極主動推動改革開放，推動高質(zhì)量發(fā)展營造了良好環(huán)境。

1月至4月份，中國全國固定資產(chǎn)投資（不含農(nóng)戶）同比增長7%。4月份，發(fā)改委共審批核準固定資產(chǎn)投資項目15個，總投資517億元人民幣（108.84億新元），主要集中在社會事業(yè)和高技術(shù)等領域。

另一方面，國家發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示，去年社會物流總費用與國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比率為14.6%，連續(xù)五年下降。今年第一季則進一步降至14.5%，但仍高于主要發(fā)達國家8%至9%和新興經(jīng)濟體11%至13%的水平。

“這既與我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和人口、產(chǎn)業(yè)空間布局有一定關(guān)系，也反映出我國物流成本高、效率低的問題仍然比較突出。”

國家發(fā)改委今年以來會同相關(guān)部門研究提出一批新的政策措施，進一步推動降低物流企業(yè)經(jīng)營成本，為物流業(yè)降本增效和創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造更好條件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)聯(lián)合早報信息整理）

 

【醫(yī)改新政】

醫(yī)用耗材超低價、免費賣時代到來 

5月15日，江蘇省鎮(zhèn)江市藥品集中采購管理工作領導小組辦公室發(fā)布了《關(guān)于對部分醫(yī)用耗材價格調(diào)平后采購價格的公示》。

鎮(zhèn)江市藥采辦在參照了該省南京、蘇州、泰州市的采購價格之后，依據(jù)就低原則，對鎮(zhèn)江市2017年集中采購的部分醫(yī)用耗材價格予以調(diào)平，并予以公示。

鎮(zhèn)江市此番調(diào)價，擬降價幅度在50%以上的產(chǎn)品超過270多個，至少幾十個產(chǎn)品的降幅達到80%、90%以上，還有產(chǎn)品甚至直降到底，降幅超過99%。！

其中，降價最狠的，仍然是骨科高值耗材，人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱三大類耗材，200余進口、國產(chǎn)產(chǎn)品紛紛大幅度降價?？谇豢坪牟?、體外循環(huán)和血液凈化類耗材亦有不少大幅降價，普外科等耗材也有個別大幅度降價的。

鎮(zhèn)江市藥采辦發(fā)文稱，該市本次調(diào)價目錄中的產(chǎn)品，如果省內(nèi)其他城市還有比南京市、蘇州市、泰州市更低價格的，相關(guān)企業(yè)應根據(jù)其他城市的集中采購的最低價格，如實于5月25日前提出價格調(diào)整申請。該市在后期采購過程中，還將根據(jù)其他城市的采購價格，再動態(tài)調(diào)平入圍產(chǎn)品價格。

 

耗材價格動態(tài)調(diào)整、跨區(qū)域聯(lián)動！

陜西省剛剛完成的血管介入類高值耗材價格動態(tài)調(diào)整工作，重慶藥交所剛剛完成兩批次高值耗材的價格動態(tài)調(diào)整工作。最近的醫(yī)用耗材集中采購都開始呈現(xiàn)出大幅降價，部分產(chǎn)品降幅驚人、超低價、甚至0元免費賣的趨勢來了。

新近降價都不是開啟新一輪招標采購而來的，而是對過去已完成的醫(yī)用耗材集中采購結(jié)果進行價格動態(tài)調(diào)整而來的。

醫(yī)用耗材集中采購，在經(jīng)過了前面的各地自行招標之后，已經(jīng)進入了新的跨地區(qū)價格聯(lián)動時期。各地都在將其他地區(qū)的采購價格作為本地的限價依據(jù)，跨省聯(lián)動、省市聯(lián)動，并進行比價，擇最低價取用。

價格聯(lián)動之下，耗材采購價格一跌再跌，并非難事。而耗材價格動態(tài)調(diào)整機制，疊加價格聯(lián)動機制，更是將耗材的降價趨勢加劇了?，F(xiàn)實就是，一個產(chǎn)品在一個市、一個省的一次價格失守了，所導致的極可能就是整個省、甚至全國各省的價格失守、市場丟失。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

 

【醫(yī)藥新政】

 抗癌藥集采與談判品種預測

癌癥治療的主要醫(yī)療方式是：手術(shù)治療、放化療治療和靶向藥物治療。其中花費最大的就是進口化療藥物和靶向藥物治療費用，這類藥物價格昂貴，如不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，患者自費負擔很重。癌癥的高發(fā)及抗癌藥物價格高企，已成為當今社會因病致貧的主要推手，更是長期以來亟待改革的醫(yī)改痛點。

進口藥零關(guān)稅，涉及品類擴大

4月23日，國務院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布稅委會公告〔2018〕2號明確，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。

“疊加瘦身”，增值稅稅率下調(diào)

4月27日，財政部聯(lián)合海關(guān)總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，明確自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，上述納稅人選擇簡易辦法計算繳納增值稅后，36個月內(nèi)不得變更。

零關(guān)稅和增值稅率下調(diào)兩大舉措可謂雙管齊下、顯著推動藥品進口環(huán)節(jié)稅負的“疊加瘦身”，將有效提升進口藥品的可及性和普惠性。

降稅對價格影響需理性看待

成本削減是否會立即反映于終端供應價格上，仍有待時日檢驗。原因包括：

①進口抗癌藥因知識產(chǎn)權(quán)、專利保護等是典型的高價物品，進口環(huán)節(jié)關(guān)稅和增值稅的降低與高昂的終端供應價格相比，患者的獲得感可能不會特別明顯。

②藥品價格形成機制復雜，價格影響因素方方面面。

③增值稅簡易辦法影響有限。

集中采購才是降價利器

近期，衛(wèi)健委公布，除稅收調(diào)節(jié)政策之外，未來擬對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項集中招標；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價格；對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準入談判。相對以上稅率調(diào)整，集中招標和國家談判才是真正的降藥價利器。

首批招采品種與走勢預測

以財政部發(fā)布的第一批103個抗癌藥品為例，其涵蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的抗腫瘤藥。103個品種中，有53個品種為3家以上生產(chǎn)企業(yè)，且全部進入國家醫(yī)保。

由于臨床使用量大，占用醫(yī)保資金也相對較大，預判可能會較先面臨抗癌藥物專項招標，產(chǎn)品價格下行、且低于現(xiàn)行全國最低價是大勢所趨。

 

上述103品種中，獨家品種35個，包含6個2017年原CFDA新批準上市的抗癌品種，預計這些品種或?qū)⒁試艺勁?、以價換量的方式進入醫(yī)保。

 

35個獨家品種中包含14個以往兩批國家談判的抗癌品種，從既往數(shù)據(jù)看，絕大多數(shù)談判品種增速較快，以價換量效應明顯，預計短期價格將維持。

 

進口藥物降低準入門檻，短期內(nèi)將加劇國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，長期看將加速國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，鼓勵本土創(chuàng)新，對醫(yī)藥市場正本清源、良性發(fā)展意義重大，符合產(chǎn)業(yè)演進的趨勢與方向。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

【科研前沿】

諾和諾德加強糖尿病干細胞療法研發(fā)

近日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布與美國加州大學舊金山分校（UCSF）達成獨家合作，開發(fā)干細胞療法用于治療1型糖尿病及其它嚴重慢性病。其中，人類胚胎干細胞系開發(fā)的首個里程碑已經(jīng)達成。

 

干細胞療法正在成為許多嚴重慢性病的治療選擇。它有可能提供新的治療方法，用于醫(yī)療需求未獲滿足的疾病。多能干細胞具有無限自我更新的能力，并有可能在體內(nèi)分化成任何特定的細胞類型。諾和諾德的干細胞技術(shù)平臺基于人胚胎干細胞（hESC），可為廣泛的治療適應癥產(chǎn)生細胞產(chǎn)品。

根據(jù)與UCSF達成的協(xié)議條款，諾和諾德將獲得一項技術(shù)授權(quán)，可以生產(chǎn)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的hESC系列產(chǎn)品，并有權(quán)將這些產(chǎn)品進一步開發(fā)為未來的再生醫(yī)學療法。今年5月初，該合作達成了一個重要里程碑——在UCSF開設了一個新的GMP實驗室，來自UCSF和諾和諾德的員工將共同致力于推動細胞系的建立，這些細胞系將為干細胞療法的生產(chǎn)定義新的質(zhì)量標準。

在經(jīng)過二十年專注于多能干細胞向產(chǎn)生胰島素的β細胞分化的深入研究之后，諾和諾德現(xiàn)在已經(jīng)實現(xiàn)了臨床前概念驗證。諾和諾德與康奈爾大學一起在開發(fā)封裝設備方面也取得了重大進展，封裝設備將保護移植入患者的β細胞免受免疫系統(tǒng)的攻擊。諾和諾德預計，第一個臨床試驗可能會在未來幾年內(nèi)啟動。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點新藥】

血液病基因療法BIVV003獲FDA認可 即將進入臨床試驗

日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯(lián)合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug, IND)申請。

 

全球每年有30萬人在出生時就患上了鐮狀細胞病。它是由于編碼成年血紅蛋白的基因出現(xiàn)突變而導致血紅蛋白攜帶氧氣能力下降導致的遺傳性血液疾病。患者的血紅細胞呈鐮刀狀，表現(xiàn)出的癥狀包括慢性貧血，血管阻塞，以及多種器官損傷。

BIVV003是Bioverativ和Sangamo公司合作開發(fā)的一種利用基因編輯技術(shù)的自體細胞療法。它從患者體內(nèi)收集造血干細胞(HSCs)，然后利用鋅指核酸酶(ZFN)技術(shù)在體外對調(diào)控BCL11A基因的紅細胞增強子(erythroid enhancer)進行精確切割。這會導致BCL11A基因的表達下降，而BCL11A蛋白是抑制胎兒血紅蛋白(fetal hemoglobin)表達的轉(zhuǎn)錄因子。胎兒血紅蛋白表達量的升高可以替代成人血紅蛋白的功能，緩解鐮狀細胞病患者的癥狀。

接受過基因編輯增強胎兒血紅蛋白表達水平的HSCs會被重新注回患者體內(nèi)，它們可以繼續(xù)增殖并且分化為成熟的血紅細胞。這一療法的優(yōu)勢在于不依靠病毒載體對基因進行編輯，從而避免病毒載體可能帶來的副作用，而且使用自體細胞可以提高移植成功率，避免異體移植時需要的免疫抑制過程。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

亞寶藥業(yè)：營銷渠道改革成效突出 2018Q1業(yè)績48%高增長

2018年04月28日，亞寶藥業(yè)公告2017年營收為25.59億，同比增41.66%；歸母凈利潤為2億，同比增788.94%，扣非后凈利潤1.92億，同比增長501%；基本每股收益為0.25元，同比增789.51%。2018年Q1營收為7.69億元，同比增37.29%；歸母凈利潤為6004.91萬，同比增47.81%；扣非后凈利潤5404萬，同比增長33.5%；基本每股收益為0.076元，同比增47.87%。

 

公司重點產(chǎn)品以中藥獨家品種丁桂兒臍貼、消腫止痛貼、葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣口服液、硫辛酸注射液、珍菊降壓片、硝苯地平緩釋均實現(xiàn)持續(xù)較大幅度增長；深度挖掘潛力戰(zhàn)略性品種如薏芽健脾凝膠、小兒腹瀉貼、兒童清咽解熱口服液，五?；酒龋行У耐晟屏斯竟井a(chǎn)品梯隊。

1）仿制藥方面，公司重點推動一致性評價工作，2017年苯磺酸氨氯地平緩釋片、馬來酸依那普利片完成BE試驗。2018年預計備案3-4個品種，未來陸續(xù)有10個品種通過一致性評價。

2）在創(chuàng)新藥方面，兩個治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物鹽酸亞格拉汀、SY-008均取得臨床批件并順利開展一期臨床；治療急性腦卒中的新型注射劑SY-007、治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物SY-009均成功申報臨床，取得臨床受理通知書。

3）國際化出口方面，公司達成與SlateRunPharma氫溴酸加蘭他敏片出口美國銷售協(xié)議，并協(xié)助產(chǎn)品外貿(mào)出口落地。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)唐愛金整理）

 

潤達醫(yī)療：收購強化華東區(qū)域優(yōu)勢 提升實驗室綜合服務能力

潤達醫(yī)療擬發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買蘇州潤贏70%、上海潤林70%、杭州怡丹25%、上海偉康60%和上海瑞美55%股權(quán)。

本次收購標的覆蓋從IVD產(chǎn)品經(jīng)銷商、物流供應鏈服務商和LIS系統(tǒng)服務商。本次收購一方面可以強化公司在華東地區(qū)的業(yè)務布局，為在華東地區(qū)深度推廣集成采購模式提供團隊和渠道關(guān)系支持；另一方面也可以進一步拓展公司在醫(yī)學實驗室領域的綜合服務項目，提升醫(yī)療機構(gòu)客戶的服務粘性，更好地支持IVD集采模式的發(fā)展。具體標的如下：

1）以診斷產(chǎn)品銷售和服務為主的醫(yī)學實驗室綜合服務商：蘇州潤贏、上海潤林和杭州怡丹。

2）以物流供應鏈服務為特色的醫(yī)療器械耗材綜合服務商：上海偉康。

3）以提供實驗室信息化綜合解決方案為主的信息服務商：上海瑞美。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)光大證券 梁東旭,林小偉,經(jīng)煜甚整理）

 

千紅制藥：2018為業(yè)績起飛之年 創(chuàng)新藥黑馬之姿盡顯

千紅制藥國內(nèi)肝素產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)之一，持續(xù)受益于肝素原料藥量價齊升。受臨床供應緊缺影響，肝素鈉注射液2018年掀起提價浪潮。低分子制劑需求旺盛，替代空間大，依諾肝素繼續(xù)高速增長，那屈肝素預計年內(nèi)獲批，屆時公司三大品種齊備；蛋白酶兩大核心風華延續(xù)，怡開規(guī)格轉(zhuǎn)換完成，競品受輔助用藥限制，男科等適應癥潛力巨大。千紅怡美復方制劑療效確切，處方配比符合國人飲食習慣，2018年是OTC端起步之年；公司擁有大分子蛋白藥物研發(fā)平臺眾紅研究院，以及小分子靶向藥研發(fā)平臺英諾升康，首個原創(chuàng)新藥臨床受理，后續(xù)品種儲備豐富，盡顯創(chuàng)新藥黑馬之姿。

怡開涵蓋了原料藥、腸溶片和注射劑，且規(guī)格最全。注射劑雖有6家獲批，但市場上基本只有千紅供應。預計2018年片劑同比增長30%，注射劑增長40%，未來有望成為為10億級別的大品種。千紅怡美是處方藥和OTC雙跨品種，此前主要在醫(yī)院端銷售，2017年銷售額在9000萬左右，預計2018純醫(yī)院端增速仍能達到40%以上。

公司原創(chuàng)新藥QHRD107臨床獲受理，標志著公司自主創(chuàng)新藥物的梯隊開始浮出水面。QHRD107是國內(nèi)目前唯一已申報臨床的CDK9抑制劑類藥品，也是目前已有報道中活性最強的CDK9抑制劑之一，對標輝瑞的帕博西尼潛力巨大。除目前已申報臨床的QHRD107項目之外，LS009項目也處于臨床前研究階段，各項研究有序推進，預計將于2019年向CFDA申報臨床。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)平安證券 葉寅,韓盟盟整理）