天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第117期

時(shí)間：2018-05-21

 

 

2018年第117期 2018年5月21日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】住建部：房地產(chǎn)調(diào)控6大新措施

【藥監(jiān)新政】市場監(jiān)管總局：本月起全國開查醫(yī)藥商業(yè)賄賂 

【醫(yī)藥新政】新規(guī)發(fā)布強(qiáng)化藥品審評(píng)審批保密制度

【科研前沿】JEM：降低膽固醇可以增強(qiáng)T細(xì)胞免疫療法

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)首個(gè)偏頭疼預(yù)防新藥

【藥企動(dòng)態(tài)】

恩華藥業(yè)：推出激勵(lì)草案 護(hù)航三年高增長

恒瑞醫(yī)藥：磺達(dá)肝葵鈉在美國獲批 后續(xù)國內(nèi)有望首仿上市

必康股份：剝離九九久，聚焦醫(yī)藥主業(yè)

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

住建部：房地產(chǎn)調(diào)控6大新措施

近期，部分城市房地產(chǎn)市場出現(xiàn)過熱苗頭，投機(jī)炒作有所抬頭，風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。5月19日，住建部重申堅(jiān)持房地產(chǎn)調(diào)控目標(biāo)不動(dòng)搖、力度不放松，并對(duì)進(jìn)一步做好房地產(chǎn)調(diào)控工作提出6大具體措施。

一是加快制定實(shí)施住房發(fā)展規(guī)劃。主要目標(biāo)和指標(biāo)納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展預(yù)期指標(biāo)管理。2018年底前，一線、二線城市要編制完成2018年至2022年住房發(fā)展規(guī)劃，并報(bào)住建部備案后向社會(huì)公布實(shí)施。

二是抓緊調(diào)整住房和用地供應(yīng)結(jié)構(gòu)。建立房價(jià)地價(jià)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，防止地價(jià)推漲房價(jià)；提高住房用地比例，熱點(diǎn)城市住房用地占城市建設(shè)用地的比例建議按不低于25%安排，大幅增加租賃住房、共有產(chǎn)權(quán)住房用地供應(yīng)，在新增住房用地供應(yīng)中的比例達(dá)到50%以上。北京、上海、廣州、深圳等16個(gè)城市要探索推動(dòng)供地主體多元化，6月底前提出并上報(bào)實(shí)施方案。

三是切實(shí)加強(qiáng)資金管控。加強(qiáng)個(gè)人住房貸款規(guī)模管理，嚴(yán)格管控消費(fèi)貸款、經(jīng)營貸款等資金挪用于購房加杠桿行為。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)購地只能用自有資金的規(guī)定，加強(qiáng)住房用地購地資金來源審查，嚴(yán)控購地加杠桿行為。

四是大力整頓規(guī)范房地產(chǎn)市場秩序。各地要嚴(yán)厲打擊房地產(chǎn)企業(yè)和中介機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為，嚴(yán)肅查處捂盤惜售、炒買炒賣、規(guī)避調(diào)控政策、制造市場恐慌等違法違規(guī)行為。

五是加強(qiáng)輿論引導(dǎo)和預(yù)期管理。嚴(yán)厲打擊利用自媒體公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)媒體炒作渲染房價(jià)上漲、散布虛假信息等行為，營造良好的輿論氛圍，穩(wěn)定市場預(yù)期。

六是進(jìn)一步落實(shí)地方調(diào)控主體責(zé)任。具體落實(shí)地方政府穩(wěn)房價(jià)、控租金的主體責(zé)任。同時(shí)嚴(yán)格督查，對(duì)工作不力、市場波動(dòng)大、未能實(shí)現(xiàn)調(diào)控目標(biāo)的地方，堅(jiān)決問責(zé)。

中原地產(chǎn)研究中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至5月18日，今年以來全國各地累計(jì)發(fā)布房地產(chǎn)調(diào)控已經(jīng)超過125次。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時(shí)報(bào)網(wǎng)信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

市場監(jiān)管總局：本月起全國開查醫(yī)藥商業(yè)賄賂

本月開始連續(xù)五個(gè)月，全國范圍開查醫(yī)藥商業(yè)賄賂！日前國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展反不正當(dāng)競爭執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)的公告》，決定在2018年5~10月期間，開展反不正當(dāng)競爭執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)，其中一大重頭戲就是醫(yī)藥行業(yè)——整治社會(huì)關(guān)注度高、反映強(qiáng)烈的市場混淆、商業(yè)賄賂問題。

該公告顯示，此番對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的重點(diǎn)查處領(lǐng)域包括：藥品（醫(yī)療器械）購銷,公用企事業(yè)單位等涉及面廣、與民生密切相關(guān)的行業(yè)和領(lǐng)域；而重點(diǎn)查處行為則涵蓋：采用財(cái)物或者其他手段、賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人等，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競爭優(yōu)勢的行為。

據(jù)了解，這既是機(jī)構(gòu)改革后新成立的市場監(jiān)管總局面向醫(yī)藥等行業(yè)的大規(guī)模整治行動(dòng)，也是《反不正當(dāng)競爭法》新修訂和施行后，監(jiān)管部門配合新政落地的“雷霆出擊”。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)萬英會(huì)、廣州日?qǐng)?bào)整理）

 

【醫(yī)藥新政】

新規(guī)發(fā)布強(qiáng)化藥品審評(píng)審批保密制度

5月17日，為規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，確保藥品審評(píng)審批工作合法高效運(yùn)行，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》（以下稱《實(shí)施細(xì)則》）的通告，要求從事藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批等審評(píng)審批活動(dòng)的相關(guān)人員及外請(qǐng)專家，應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密意識(shí)，嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。

內(nèi)外人員一視同仁

《實(shí)施細(xì)則》明確四大類信息屬于保密信息：（一）審評(píng)審批階段申請(qǐng)人提交的信息和審評(píng)審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息和個(gè)人隱私信息；（二）未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息，包括各類會(huì)議信息、專家信息、尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論以及未公布的審評(píng)審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術(shù)報(bào)告等；（三）與審評(píng)審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；（四）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他保密信息。

目前，藥物審評(píng)審批制度不斷完善，在藥物研發(fā)全過程中監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)的互動(dòng)將會(huì)越來越多，包括已經(jīng)確立的會(huì)議溝通制度在內(nèi)，醫(yī)藥企業(yè)與藥審中心、藥監(jiān)局項(xiàng)目對(duì)接人或適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的交流日漸頻繁，而審評(píng)審批活動(dòng)的監(jiān)管內(nèi)部人員及外部聘請(qǐng)的業(yè)內(nèi)專家，均需要格外重視信息保密。

適當(dāng)回避可以探討

國家局正式發(fā)布《實(shí)施細(xì)則》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)審評(píng)資料的印刷、收發(fā)、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)辦理清點(diǎn)登記手續(xù)和批準(zhǔn)手續(xù)，做好保密工作，且審評(píng)資料的借閱人為資料保管第一責(zé)任人。此外，藥品審評(píng)審批工作人員、外請(qǐng)專家、掛職人員參加學(xué)術(shù)活動(dòng)的報(bào)告、對(duì)外授課的課件、對(duì)外投稿的文章等，不得違規(guī)使用保密信息。

將外聘、外請(qǐng)的專家也納入到保密工作當(dāng)中，將常見的學(xué)術(shù)交流場景也包括在需要保密的要求里，制度上的確非常有必要?！秾?shí)施細(xì)則》特別針對(duì)外部聘請(qǐng)的專家提出要求：應(yīng)當(dāng)與聘用部門簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任；違反保密協(xié)議的，立即終止聘用關(guān)系，通報(bào)專家所在單位并建議作出相應(yīng)處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【科研前沿】

JEM：降低膽固醇可以增強(qiáng)T細(xì)胞免疫療法

研究人員首次發(fā)現(xiàn)降低血液膽固醇水平可以提高一種T細(xì)胞免疫療法對(duì)抗癌癥的成功率。

 

這個(gè)研究團(tuán)隊(duì)由克利夫蘭診所Lerne研究所研究T細(xì)胞轉(zhuǎn)輸?shù)腝ing Yi博士領(lǐng)導(dǎo)，Yi博士此前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一種特殊亞群的T細(xì)胞（Tc9 細(xì)胞）比其他T細(xì)胞的抗癌能力更強(qiáng)。

研究人員發(fā)現(xiàn)Tc9細(xì)胞胞內(nèi)的膽固醇水平比其他T細(xì)胞更低。他們猜想膽固醇水平降低可能賦予了這種T細(xì)胞更強(qiáng)的抗癌能力。事實(shí)上，當(dāng)他們使用降低膽固醇藥物時(shí)，這些細(xì)胞的抗癌信號(hào)通路被打開（IL-9表達(dá)以及NF-KB信號(hào)）。此外，他們還發(fā)現(xiàn)在一種臨床前腫瘤模型中，免疫治療之前降低膽固醇水平可以增加IL-9的濃度以及提高腫瘤殺傷能力。

免疫治療是一種利用自身免疫系統(tǒng)攻擊并殺傷癌細(xì)胞的抗癌療法。過繼性T細(xì)胞轉(zhuǎn)輸涉及將基因工程化后識(shí)別特殊腫瘤細(xì)胞的T細(xì)胞回輸回病人體內(nèi)。研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了許多不同的操縱和增強(qiáng)T細(xì)胞抗癌能力的方法，例如在不同分化階段進(jìn)行回輸以及在免疫治療過程中使用某些藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)首個(gè)偏頭疼預(yù)防新藥

近日，美國FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療。該治療的給藥方式為每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)預(yù)防性偏頭痛治療藥物，通過阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP，一種參與偏頭痛發(fā)作的分子）的活性發(fā)揮作用。

Aimovig是一款通過阻斷與偏頭痛激活有關(guān)的CGRP受體來預(yù)防偏頭痛的治療方法。Aimovig已經(jīng)在幾項(xiàng)大型全球性，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照研究中進(jìn)行了研究，評(píng)估其在偏頭痛預(yù)防中的安全性和有效性。在4個(gè)安慰劑對(duì)照的2期和3期臨床研究及其開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中，超過2600名患者參與了Aimovig臨床項(xiàng)目。在3b期臨床試驗(yàn)中，研究人員共招募了246名患者，在12周的雙盲治療階段隨機(jī)接受140 mg Aimovig或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏頭痛天數(shù)比基線至少減少50%的患者比例。次要終點(diǎn)包括每月偏頭痛天數(shù)的變化、每月需要急性偏頭痛藥物治療天數(shù)的變化、偏頭疼身體功能影響日志（MPFID）分?jǐn)?shù)的變化，以及達(dá)到75%和100%緩解率（與安慰劑相比，每月偏頭疼天數(shù)至少減少75%或100%）的患者比例。結(jié)果顯示，研究抵達(dá)了主要終點(diǎn)，以及所有的次要終點(diǎn)。安全性數(shù)據(jù)也與之前的結(jié)果一致。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

恩華藥業(yè)：推出激勵(lì)草案 護(hù)航三年高增長

 

5月18日，恩華藥業(yè)公告限制性股票激勵(lì)計(jì)劃草案，擬向授予的限制性股票總量不超過1250萬股，約占當(dāng)前總股本的1.24%；授予價(jià)格為每股8.99元。本次限制性股票激勵(lì)計(jì)劃分三期解鎖，2018年-2020年的業(yè)績考核指標(biāo)為扣非凈利潤較2017年增長率分別不低于20%，44.60%，74.97%。

激勵(lì)面廣泛，考核條件較高，有利公司穩(wěn)定發(fā)展。此次激勵(lì)考核條件較高，按照考核指標(biāo)，2018-2020年三年的復(fù)合增長率為20.50%。

一線品種咪達(dá)唑侖、依托咪酯保持穩(wěn)定增長，預(yù)計(jì)保持10%左右的增長。二三線品種受益于招標(biāo)放量和醫(yī)保效應(yīng)高速放量；右美托咪定、阿立哌唑、度洛西汀、瑞芬太尼等產(chǎn)品都在快速放量期。新醫(yī)保中，公司有右美托咪定、齊拉西酮注射液新進(jìn)醫(yī)保，阿立哌唑由乙類轉(zhuǎn)為甲類。2016年以來，隨著各省招標(biāo)陸續(xù)展開，右美托咪定和阿立哌唑分別都在12個(gè)省份新中標(biāo)。

中樞神經(jīng)用藥細(xì)分領(lǐng)域市場空間廣闊，國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥相較發(fā)達(dá)國家仍然處于起步階段，具有孕育大型企業(yè)的潛力空間。恩華藥業(yè)是國內(nèi)中樞神經(jīng)領(lǐng)域全布局的稀缺標(biāo)的，多年專注深耕中樞神經(jīng)領(lǐng)域。隨著各地招標(biāo)推進(jìn)和新版醫(yī)保目錄落地，二線產(chǎn)品迎來放量期，銷售改革提升效率，業(yè)績有望繼續(xù)改善。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 池陳森,江琦整理）

 

恒瑞醫(yī)藥：磺達(dá)肝葵鈉在美國獲批 后續(xù)國內(nèi)有望首仿上市

恒瑞醫(yī)藥公告，磺達(dá)肝癸鈉注射液ANDA申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年磺達(dá)肝癸鈉注射液在美國市場銷售額約為6,953萬美元、全球市場銷售額約為1.9億美元。

磺達(dá)肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III（ATIII）介導(dǎo)的因子Xa，顯現(xiàn)抗凝血效應(yīng)，適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。2001年11月，MYLANIRELAND公司磺達(dá)肝癸鈉原研藥在美國獲批上市；此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了3款磺達(dá)肝癸鈉仿制藥，分別由DRREDDYSLABS、AUROBINDOPHARMA和公司申報(bào)。2017年磺達(dá)肝癸鈉注射液在美國市場銷售額約為6,953萬美元、全球市場銷售額約為1.9億美元。

磺達(dá)肝癸鈉于2013年1月在國內(nèi)獲批上市，并于2017年納入國家醫(yī)保（乙類），限下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年，磺達(dá)肝癸鈉國內(nèi)市場銷售額約為5000萬元，同比增長15.55%。目前，公司磺達(dá)肝癸鈉已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)，并于2016年納入優(yōu)先審評(píng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,張?zhí)煲碚恚?/span>

 

必康股份：剝離九九久，聚焦醫(yī)藥主業(yè)

2015年陜西必康通過借殼江蘇九九久科技股份有限公司上市，2016年3月九九久更名為必康股份。上市后，公司保持“醫(yī)藥+化工”雙主業(yè)運(yùn)行，并通過一系列外延并購，置入醫(yī)藥商業(yè)和工業(yè)資產(chǎn)。2017年公司主營業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥商業(yè)、新能源、新材料以及藥物中間體五大類。2018年5月，必康股份與東方日升新能源簽訂股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，擬轉(zhuǎn)讓全資子公司江蘇九九久科技有限公司100%股權(quán)，轉(zhuǎn)讓完成后，必康股份將進(jìn)一步聚焦醫(yī)藥主業(yè)。

2016年10月公司擬投資50億元建設(shè)山陽●必康國家中藥材儲(chǔ)備庫暨大數(shù)據(jù)交易平臺(tái)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足大秦嶺豐富的道地中藥材資源，項(xiàng)目建成后，年可收儲(chǔ)中藥材60萬噸，中藥材種植基地建設(shè)40多萬畝。2017年，受公司上游中藥提取物原料產(chǎn)能限制，公司部分中成藥的產(chǎn)能受到了一定的影響。

子公司陜西必康深耕制藥二十多年，主營產(chǎn)品涵蓋循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等十多個(gè)常見醫(yī)學(xué)臨床用藥類別，共有140個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入2017版醫(yī)保目錄，其中化學(xué)制劑104個(gè)，中成藥36個(gè)。公司產(chǎn)品種類較多，但品牌產(chǎn)品略不足。

公司陸續(xù)收購了百川醫(yī)藥70%的股權(quán)、河北潤祥70%的股權(quán)，并擬收購南京興邦持有的湖南鑫和70%股權(quán)、江西康力70%股權(quán)及青海新綠洲70%股權(quán)；擬向昆明東方進(jìn)行增資獲得其51%股權(quán)，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)藥商業(yè)版圖。2017年9月，公司與新沂必康聯(lián)合華融瑞澤等共同設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，擬募集總規(guī)模為20億元?；鸬某闪楣疚磥碓卺t(yī)藥大健康布局以及收購與主業(yè)良好協(xié)同的標(biāo)的方面提供了資金保障。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠(yuǎn)整理）