天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第119期

時間：2018-05-23

 

 

2018年第119期 2018年5月23日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】全球經(jīng)濟增長今明兩年好于預(yù)期

【醫(yī)改新政】二級以下醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入或?qū)⒋蠓砰_ 

【醫(yī)藥新政】多年“限抗” 逐步趨嚴(yán)零售終端出現(xiàn)波動

【科研前沿】揭示外科手術(shù)促進(jìn)胰腺癌擴散之謎

【重點新藥】阿斯利康Forxiga用于治療1型糖尿病在日本獲批

【藥企動態(tài)】

康弘藥業(yè)：全球多中心試驗如期開展與阿柏西普頭對頭彰顯信心

長江潤發(fā)：擬剝離電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù) 堅定轉(zhuǎn)型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

嘉應(yīng)制藥合作貴州德昌祥 拓展中成藥產(chǎn)品線

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

全球經(jīng)濟增長今明兩年好于預(yù)期

聯(lián)合國經(jīng)濟和社會事務(wù)部日前發(fā)布的《2018年世界經(jīng)濟形勢與展望：年中更新版》報告顯示，2018年和2019年世界經(jīng)濟增長率將達(dá)到3.2％，好于半年前的預(yù)測。

報告指出，由于工資增長加速、投資條件普遍有利以及美國一攬子財政刺激計劃的短期影響，發(fā)達(dá)經(jīng)濟體的增長預(yù)測進(jìn)一步改善。同時，世界貿(mào)易增長提速，全球需求普遍增加。在發(fā)達(dá)經(jīng)濟體之外，許多大宗商品出口國也將受益于能源和金屬價格提高。自去年12月發(fā)布《2018年世界經(jīng)濟形勢與展望》以來，近40％國家的國內(nèi)生產(chǎn)總值增長預(yù)測已經(jīng)上調(diào)。其中，中國經(jīng)濟增長率預(yù)計在2018年和2019年將分別達(dá)到6.5%和6.3%。

這種發(fā)展態(tài)勢反映出發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟增長強勁，投資條件普遍有利。

報告顯示，受結(jié)構(gòu)性障礙影響，并非所有國家和區(qū)域都參與到了全球周期性的回升中。預(yù)計今年中部和南部非洲的產(chǎn)出將下降；受地緣政治緊張局勢不斷加劇影響，轉(zhuǎn)型經(jīng)濟體的預(yù)測值略有下調(diào)，最不發(fā)達(dá)國家的增長前景也將有所減弱。

但與此同時，貿(mào)易形勢日趨緊張，貨幣政策不確定性增大，債務(wù)水平上升，地緣政治緊張局勢加劇，這些因素可能會阻礙經(jīng)濟進(jìn)步。

報告還顯示，過去十年中一些發(fā)展中國家的收入不平等情況有所改善。但是，許多國家的收入不平等現(xiàn)象依然非常嚴(yán)重，亟待盡快解決。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報、中國經(jīng)濟網(wǎng)信息整理）

 

【醫(yī)改新政】

二級以下醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入或?qū)⒋蠓砰_

二級以下醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入或?qū)⒋蠓砰_！

近日，國家衛(wèi)健委正醞釀關(guān)于社會辦醫(yī)的政策調(diào)整。在不久前由IQVIA主辦的2018社會辦醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新峰會上，中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長郝德明透露，這份松綁社會辦醫(yī)療機構(gòu)跨部門審評審批的文件力度相當(dāng)大，“其中有一條是，二級及二級以下的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置不再需要審批，這在醫(yī)改政策的開放上是史無前例的。”

政策快速放開！基層社會辦醫(yī)藩籬正在拆除！

2015年9月份，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，文件明確提出，通過醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等方式，鼓勵城市二級以上醫(yī)院醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)多點執(zhí)業(yè)。大力推進(jìn)社會辦醫(yī)，簡化個體行醫(yī)準(zhǔn)入審批程序，鼓勵符合條件的醫(yī)師開辦個體診所。

2017年4月1日起實施的新版《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》，刪除了原《實施細(xì)則》第十二條第一款第三項“醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)”的內(nèi)容。在職醫(yī)務(wù)人員一邊上班一邊“開診所”有了政策保障。

2018年1月24日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的意見》，對于鼓勵社會力量舉辦全科診所方面再次大松綁。

《意見》指出，要落實國家關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展的政策措施，醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)規(guī)劃布局不對全科診所的設(shè)置作出限制，實行市場調(diào)節(jié)。支持符合條件的全科醫(yī)生個體或合伙在城鄉(xiāng)開辦全科診所，為居民就近提供醫(yī)療保健服務(wù)。鼓勵二、三級綜合醫(yī)院與轄區(qū)內(nèi)全科診所建立雙向轉(zhuǎn)診機制，暢通轉(zhuǎn)診渠道。加強政府監(jiān)管、行業(yè)自律與社會監(jiān)督，促進(jìn)全科診所規(guī)范發(fā)展。

在主流國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制中，醫(yī)生開的私人診所都占據(jù)著超過半壁江山的診療服務(wù)量，而我國則差距甚大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)看醫(yī)界整理）

 

【醫(yī)藥新政】

多年“限抗” 逐步趨嚴(yán)零售終端出現(xiàn)波動

早在2016年，國家衛(wèi)計委、發(fā)改委等14個部門就曾聯(lián)合印發(fā)《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020）》，提出到2020年，零售藥店憑處方銷售抗菌藥達(dá)到全覆蓋。到2020年前，零售藥店憑處方銷售抗菌藥物達(dá)到全覆蓋。

近期，“限抗令”再次升級加碼！

5月10日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號，要求進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

這意味著，零售市場全面落實憑處方購買抗生素，將成為現(xiàn)實！藥店如果繼續(xù)違規(guī)銷售阿奇霉素、阿莫西林等抗生素，將遭到最嚴(yán)查處！

加強重點人群監(jiān)管

此次，《通知》重點從5個方面對抗菌藥物使用管理做出規(guī)劃，和以往的限抗措施相比，此次《通知》對重點監(jiān)測人群做出明確指向：加強兒童、老人、孕產(chǎn)婦等重點人群抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。

多年“限抗”，逐步趨嚴(yán)

2011年4月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》公布。

2012年8月有“史上最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實施。

2015年8月27日國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局公布《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》。

2016年8月國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，對抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護(hù)等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)管。

2017年3月國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》。

2018年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點的通知》中18項核心制度之一：抗菌藥物分級管理制度。

政策下沉，零售終端出現(xiàn)波動

此次國家衛(wèi)健委再次發(fā)文，加強重點人群對抗菌藥使用的臨床管理，為2020年零售藥店憑處方銷售抗菌藥物達(dá)到全覆蓋所做的鋪墊。

2012年國家衛(wèi)計委頒布《抗菌藥物臨床使用管理辦法》提出的抗生素三級管理辦法，嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生。

2015年衛(wèi)計委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃的通知》，提出與醫(yī)院績效掛鉤，明確醫(yī)院責(zé)任，對濫用抗生素的醫(yī)師限制其處方權(quán)。

2017年3月國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，重點督查基層醫(yī)療，并要求一個月內(nèi)全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，明確各級醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)，并上報至當(dāng)?shù)匦l(wèi)計局備案。

值此，生產(chǎn)廠家眾多、使用量大的阿莫西林、阿奇霉素等產(chǎn)品逐步面臨洗牌，零售終端抗生素銷售出現(xiàn)波動。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)整理）

 

【科研前沿】

揭示外科手術(shù)促進(jìn)胰腺癌擴散之謎

在一項新的研究中，來自美國冷泉港實驗室（CSHL）的研究人員解開了胰腺癌在通過外科手術(shù)已成功切除腫瘤的患者中如何傳播的謎團。在接受外科手術(shù)后，患者通常在兩周內(nèi)因術(shù)后應(yīng)激激素（皮質(zhì)醇）水平激經(jīng)歷免疫系統(tǒng)耗盡。隨著殺傷性T細(xì)胞水平下降，孤立的已通過血液循環(huán)擴散到肝臟和可能的其他器官中的休眠癌細(xì)胞開始生長或轉(zhuǎn)移。

對胰腺癌患者而言，外科手術(shù)通常并不是一種治療選擇，這是因為大多數(shù)患者是在原發(fā)性腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移后被確診出來的。

在胰腺癌患者接受外科手術(shù)移除原發(fā)性腫瘤之前，休眠的癌細(xì)胞就已存在于這些患者的肝臟中，很可能通過血流到達(dá)肝臟中的。在一個典型的胰腺癌患者中，每天有1400萬個癌細(xì)胞通過肝臟。

免疫系統(tǒng)能夠殺死儲存在肝臟中的大部分癌細(xì)胞，但這通常并不是完全有效的。Fearon和其他人近年來發(fā)現(xiàn)了免疫系統(tǒng)如何被癌細(xì)胞欺騙或劫持。這項新的發(fā)現(xiàn)就是一個例子。

免疫系統(tǒng)通過檢測存在于癌細(xì)胞外膜上的稱為MHC1和CK19的蛋白來尋找并破壞這些癌細(xì)胞。Fearon團隊發(fā)現(xiàn)在胰腺癌患者的肝臟中潛伏的癌細(xì)胞不表達(dá)這些蛋白，因此殺傷性T細(xì)胞無法找到它們。在諸如手術(shù)后外科應(yīng)激的情況下，這些休眠的癌細(xì)胞開始再次表達(dá)MHC1和CK19標(biāo)志物并開始分裂，成為轉(zhuǎn)移性病灶的種子。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

阿斯利康Forxiga用于治療1型糖尿病在日本獲批

日前，阿斯利康已向日本的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）提交了補充性新藥申請（sNDA），申請內(nèi)容是使用Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）作為口服輔助治療藥物用于成人1型糖尿病（T1D）。此前該藥物已獲得全球多個國家用于2型糖尿病的治療批準(zhǔn)。

 

Forxiga此前已在歐洲進(jìn)行監(jiān)管審查，獲批用作成人1型糖尿病患者胰島素口服輔助治療。達(dá)格列凈是由百時美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第一個獲準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇，適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。

該藥物是一種選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑首創(chuàng)新藥，SGLT2是一種轉(zhuǎn)運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑是一類新型降糖藥，主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會推高血糖水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

康弘藥業(yè)：全球多中心試驗如期開展與阿柏西普頭對頭彰顯信心

康弘藥業(yè)公告于近日啟動康柏西普wAMD適應(yīng)癥全球多中心臨床試驗，并公布試驗方案部分細(xì)節(jié)，計劃開展與阿柏西普頭對頭比較。

 

方案的眾多細(xì)節(jié)，充分展示公司信心：1）阿柏西普和雷珠單抗療效相當(dāng)，但不良發(fā)生率更低，方案直接對標(biāo)阿柏西普；2）方案中康柏西普劑量和注射頻次更低；3）公司在取得美國FDA臨床試驗許可后，選擇直接進(jìn)行全球多中心臨床，后續(xù)在其他地區(qū)上市申請中可以直接使用本次方案數(shù)據(jù)，將大大加快全球布局進(jìn)程。另外，該方案已通過SPA，有望縮短后續(xù)審評周期。

2017年全球VEGF眼科用藥市場92億美元，美國市場51億美元，我們預(yù)計遠(yuǎn)期康柏西普有望搶占10%以上份額。另外，康柏西普的DME適應(yīng)癥已進(jìn)入優(yōu)先審評，RVO適應(yīng)癥正在進(jìn)行3期臨床，預(yù)計將分別于18、19年獲批。全球布局+適應(yīng)癥拓展，打開成長空間。在當(dāng)前低滲透率下，且競爭格局短期無憂，康柏西普已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保放量周期。17年康柏西普銷量增長38%，我們預(yù)計18Q1銷量增速在50%左右，放量提速。預(yù)計2020年將貢獻(xiàn)超過16億收入。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)光大證券 林小偉,梁東旭,經(jīng)煜甚整理）

 

長江潤發(fā)：擬剝離電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù) 堅定轉(zhuǎn)型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

長江潤發(fā)2016年資產(chǎn)重組完成后，公司整體收入規(guī)?？焖僭鲩L，同時新納入的醫(yī)藥業(yè)務(wù)毛利率水平顯著高于傳統(tǒng)的電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù)，帶動公司整體盈利能力提升。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的收入規(guī)模高于電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù)，且近98.5%的毛利來自醫(yī)藥業(yè)務(wù)，醫(yī)藥業(yè)務(wù)已成為公司的新主業(yè)。公司下一步擬剝離傳統(tǒng)電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

在化藥注射劑品種繁多且行業(yè)集中度較低、注射劑審評審批趨嚴(yán)、CDE公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見等背景下，化藥注射劑行業(yè)面臨洗牌，產(chǎn)品安全、有效性等方面缺乏競爭力的注射劑品種，或缺乏技術(shù)、資金等資源的藥企將逐步被收回批文，化藥注射劑行業(yè)有望進(jìn)入整合期，從供應(yīng)端去除低端產(chǎn)能從而提高注射劑行業(yè)的集中度水平，優(yōu)質(zhì)的化藥注射劑品種有望受益于此輪行業(yè)整合，提高市場份額。

海靈藥業(yè)作為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的頭孢菌素龍頭，在保持頭孢他啶、拉氧頭孢鈉等核心產(chǎn)品較高市場占有率的同時，拓展海靈藥業(yè)在頭孢類以外的抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品線，進(jìn)一步提升海靈藥業(yè)的綜合競爭實力，鞏固海靈藥業(yè)在抗菌藥物領(lǐng)域的龍頭地位；此外，公司有望通過收購、參與并購基金等方式保持較快的外延式發(fā)展速度，同時擬剝離電梯導(dǎo)軌業(yè)務(wù)，止住出血口。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券 魏赟,金鑫整理）

嘉應(yīng)制藥合作貴州德昌祥 拓展中成藥產(chǎn)品線

5月21日，廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，已于近日與貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司簽署了《嘉應(yīng)制藥與德昌祥之戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。協(xié)議顯示，雙方將利用自身資源，發(fā)揮各自的產(chǎn)品、市場、 團隊管理優(yōu)勢，共同拓展醫(yī)藥業(yè)務(wù)，同時在股權(quán)及資本層面上建立合作，結(jié)成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

 

結(jié)合各自優(yōu)勢，雙方就具體項目在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、藥物生產(chǎn)周期管理及 MAH 申報等環(huán)節(jié)，根據(jù)各自需求開展全方位合作，優(yōu)勢互補、資源共享。并可享有在新藥論證、技術(shù)咨詢、產(chǎn)品代理銷售、市場推廣和協(xié)同創(chuàng)新等方面優(yōu)先合作的權(quán)利。

通過本次戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步加強雙方在藥品研發(fā)技術(shù)方面的合作與共享，實現(xiàn) 雙方從咽喉及感冒中藥領(lǐng)域到婦科中藥領(lǐng)域的覆蓋，拓展雙方的產(chǎn)品線，強化規(guī)模優(yōu)勢， 提升雙方在醫(yī)藥市場的競爭力。

據(jù)了解，嘉應(yīng)制藥為中成藥制造企業(yè)，主要涉及咽喉類、感冒類、骨科類、風(fēng)濕類中成藥。而德昌祥藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為中成藥劑的生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品有婦科再造丸、參茸鞭丸、復(fù)方枇杷葉膏等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>