天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第120期

時(shí)間：2018-05-24

 

 

2018年第120期 2018年5月24日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲(chǔ)紀(jì)要：容忍通脹升致2% 6月加息概率大

【醫(yī)改新政】院外處方被嚴(yán)打從北京開始 

【醫(yī)藥新政】藥品代購(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

【科研前沿】腸道細(xì)菌能促進(jìn)白血病產(chǎn)生

【重點(diǎn)新藥】安進(jìn)Denosumab獲美FDA批準(zhǔn)治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

【藥企動(dòng)態(tài)】

2018全球糖尿病領(lǐng)域TOP10藥企榜單出爐

恩華藥業(yè)：股票激勵(lì)方案落地 新一輪較快增長(zhǎng)起航

智飛生物：九價(jià)HPV成功批簽發(fā) 上市進(jìn)程再超預(yù)期

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲(chǔ)紀(jì)要：容忍通脹升致2% 6月加息概率大

5月24日，北京時(shí)間02:00，美聯(lián)儲(chǔ)公布5月貨幣政策會(huì)議紀(jì)要。

在5月1日-2日的會(huì)議上維持利率不變，主要暗示愿意容忍通脹升至2%的目標(biāo)以上。

此次美聯(lián)儲(chǔ)會(huì)議紀(jì)要的觀察主要聚焦于措辭的變化以及美聯(lián)儲(chǔ)是否對(duì)6月升息作出任何暗示。

會(huì)議紀(jì)要顯示，通脹率略微過(guò)沖“可能是有益的”，資產(chǎn)價(jià)值在市場(chǎng)預(yù)期范圍內(nèi)。通脹略高于2%目標(biāo)符合對(duì)稱性，貿(mào)易與和財(cái)政政策是不確定性來(lái)源，可能損及企業(yè)信心和支出。美國(guó)貿(mào)易政策給經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和通脹帶來(lái)了一系列“特別廣泛的”風(fēng)險(xiǎn)。

最近債券收益率的上升，加上積極的經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)和不斷上升的通貨膨脹，增加了人們對(duì)美聯(lián)儲(chǔ)將提高利率和收緊貨幣政策的預(yù)期。

加息的可能性已經(jīng)超過(guò)了50%的門檻，市場(chǎng)關(guān)注美聯(lián)儲(chǔ)是否會(huì)上調(diào)對(duì)2018年3次加息的預(yù)期。聯(lián)邦基金利率期貨顯示美聯(lián)儲(chǔ)6月加息概率維持在98%。

美聯(lián)儲(chǔ)官員同意超額準(zhǔn)備金率或許需要小幅調(diào)整，大多數(shù)官員表示下一次加息可能“很快”將到來(lái)。

由于美聯(lián)儲(chǔ)今年大概率加息三次，其貨幣政策路徑基本被市場(chǎng)消化，美元很難進(jìn)一步上漲。一旦美指從當(dāng)前94附近的高位回落，則金價(jià)將受益，并回升至1300美元之上。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美聯(lián)儲(chǔ)會(huì)議紀(jì)要整理）

 

【醫(yī)改新政】

院外處方被嚴(yán)打從北京開始 

▍北京新規(guī)：22家醫(yī)院嚴(yán)管院外處方

據(jù)《北京青年報(bào)》報(bào)道，日前，北京市醫(yī)管局發(fā)新規(guī)：醫(yī)師為患者開具外購(gòu)藥品處方時(shí)，不得指定患者去特定的藥店、藥房或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買。

據(jù)了解，北京市醫(yī)管局直管的醫(yī)院有：朝陽(yáng)醫(yī)院、友誼醫(yī)院、同仁醫(yī)院、積水潭醫(yī)院、安貞醫(yī)院、天壇醫(yī)院、兒童醫(yī)院等22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

▍不能指定藥店

新規(guī)要求上述醫(yī)院，對(duì)于醫(yī)師認(rèn)為必須使用，醫(yī)院目錄內(nèi)無(wú)替代藥品等特殊情況制定相關(guān)管理制度，嚴(yán)格管理患者外購(gòu)藥品。

要求醫(yī)生為患者開的外購(gòu)處方，不得指定患者購(gòu)藥的藥品經(jīng)銷企業(yè)（含醫(yī)院自費(fèi)藥房、自辦藥店）或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并應(yīng)告知患者外購(gòu)藥品必須從正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或正規(guī)的藥品經(jīng)銷企業(yè)購(gòu)買，提醒患者索要和留存有效購(gòu)銷憑證。

▍不得誘導(dǎo)患者，違者嚴(yán)肅法辦

嚴(yán)禁醫(yī)生利用執(zhí)業(yè)之便謀取不正當(dāng)利益，嚴(yán)禁開單提成，嚴(yán)禁違規(guī)私自采購(gòu)使用醫(yī)藥產(chǎn)品，嚴(yán)禁收受回扣、提成。

市屬醫(yī)院醫(yī)師不得誘導(dǎo)或強(qiáng)迫患者到醫(yī)院投資、出租場(chǎng)地經(jīng)營(yíng)藥品器械的場(chǎng)所及院外購(gòu)買藥品、耗材和輔助醫(yī)療設(shè)備。違規(guī)者依法依紀(jì)依規(guī)嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的按照規(guī)定移送司法機(jī)關(guān)處理。

 

▍要了院外處方的命

現(xiàn)在有些企業(yè)操作的院外市場(chǎng)，都是將原來(lái)院內(nèi)的一套帶金銷售模式，硬生生平移到了院外。有時(shí)候醫(yī)生都不用寫處方，企業(yè)準(zhǔn)備都有現(xiàn)成的小卡片，交給醫(yī)生。

如果有患者需要，醫(yī)生把印有藥品信息的卡片交給患者，一個(gè)院外處方的環(huán)節(jié)就完成了，不留任何痕跡。

在公立醫(yī)院將醫(yī)療資源牢牢控制的當(dāng)下，所謂院外處方運(yùn)作模式，很多都脫離不了和醫(yī)院、醫(yī)生之間的聯(lián)系。

▍各地松緊不一

全國(guó)各地，對(duì)院外處方的放開尺度并不相同，有的嚴(yán)厲打擊醫(yī)生的私下行為；有的醫(yī)院讓處方流向自己開店的藥房；或者是和藥企、藥商共營(yíng)的藥房。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品代購(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

 

藥品進(jìn)口有規(guī)矩

我國(guó)對(duì)藥品進(jìn)口的管理有著明確嚴(yán)格的規(guī)定，《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)放進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！?/span>

《藥品進(jìn)口管理辦法》第三十九條第三款明確規(guī)定：“進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。”

由此可見，我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品實(shí)行涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。海淘藥品無(wú)論是個(gè)人自用，還是代購(gòu)銷售，均需接受相關(guān)部門的監(jiān)管，不可任性而為。

代購(gòu)藥品方或涉刑

所謂假藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥論處的藥品、非藥品。我國(guó)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處。

進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》。除醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品外，未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)代購(gòu)海外藥品并轉(zhuǎn)售，即使藥品在境外是實(shí)質(zhì)意義上的“真藥”，在境內(nèi)一律按“假藥”論處。

據(jù)了解，全國(guó)人大常委會(huì)于2011年2月25日通過(guò)的《刑法修正案（八）》，將《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯修改為行為犯，取消了入罪門檻，即實(shí)施了銷售假藥的行為即構(gòu)成犯罪，造成的后果作為量刑的依據(jù)。 

我國(guó)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)整理）

【科研前沿】

腸道細(xì)菌能促進(jìn)白血病產(chǎn)生

超過(guò)15％的60歲以上的人在造血干細(xì)胞中發(fā)生TET2（tet methylcytosine dioxygenase 2）突變。這些突變被稱為體細(xì)胞突變，這是因?yàn)樗鼈儾⒉皇沁z傳的，而是隨著年齡的增加偶然發(fā)生的。這些突變?cè)诩?xì)胞分裂過(guò)程中傳遞給突變細(xì)胞的后代，從而讓這些患者有患上血癌的風(fēng)險(xiǎn)。

 

發(fā)生TET2突變的造血干細(xì)胞相比于其他的造血干細(xì)胞具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，因此它們開始增殖并使得產(chǎn)生白細(xì)胞的細(xì)胞所占的比例增加。這種情形被稱為不確定潛能的克隆性造血（CHIP）。然而，導(dǎo)致從CHIP進(jìn)展為白血病前體狀態(tài)的觸發(fā)因素仍是未知的。

通常常見的細(xì)菌菌株，如乳酸桿菌，快樂地存在于腸道中并不能夠穿過(guò)腸道屏障。研究人員觀察到具有白血病前期骨髓增生跡象的小鼠也有發(fā)生錯(cuò)位的腸道細(xì)菌，即腸道細(xì)菌進(jìn)入它們不應(yīng)當(dāng)存在的地方。這些小鼠也具有水平增加的由免疫細(xì)胞對(duì)發(fā)生錯(cuò)位的腸道細(xì)菌作出反應(yīng)而產(chǎn)生的稱為白細(xì)胞介素-6（IL-6）的炎性蛋白。

遺傳篩查能夠在癌癥發(fā)生的10到15年之前檢測(cè)到造血干細(xì)胞的TET2突變和早期變化征兆。這意味著阻斷這些細(xì)菌信號(hào)的治療可能能夠逆轉(zhuǎn)白血病前期骨髓增生并限制癌癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

安進(jìn)Denosumab獲美FDA批準(zhǔn)治療糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松

5月21日，安進(jìn)制藥公布稱美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Prolia(Denosumab)用于治療男性和女性因糖皮質(zhì)激素引起的存在高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥(GIOP)，其中該類患者群應(yīng)涉及具有骨質(zhì)疏松性骨折的歷史，存在多個(gè)骨折危險(xiǎn)因素，對(duì)其他可用的骨質(zhì)疏松治療失敗或不耐受。Prolia是第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的特異性靶向RANK配體的生物療法，RANK配體是骨去除細(xì)胞（破骨細(xì)胞）的重要調(diào)節(jié)劑。

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床3期研究的數(shù)據(jù)，該研究表明，相比于接受活性對(duì)照藥(利塞膦酸鹽)患者，接受Prolia治療的使用糖皮質(zhì)激素的患者的骨密度(BMD)有更大的提高。

 

安全結(jié)果與Prolia已知的安全狀況一致。最常見的不良反應(yīng)是背痛、高血壓、支氣管炎和頭痛。Prolia組有不典型股骨骨折1例。對(duì)照組有15例(3.9%)，Prolia組有17例(4.3%)報(bào)告了嚴(yán)重感染。沒有報(bào)告頜骨壞死的病例。對(duì)照組和Prolia組分別有16例(4.2%)和15例(3.8%)報(bào)告了表皮和真皮不良事件(如皮炎、濕疹和皮疹)。

Prolia目前已經(jīng)在全球80多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)和上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

2018全球糖尿病領(lǐng)域TOP10藥企榜單出爐

糖尿病是一種以高血糖為特征的慢性代謝性疾病，伴有碳水化合物、脂肪和蛋白質(zhì)代謝紊亂，其成因是胰島素分泌、胰島素作用或者兩者均出現(xiàn)缺陷。糖尿病有2種主要類型：1型糖尿病和2型糖尿病。此外，還有妊娠期糖尿病等其他類型糖尿病。隨著時(shí)間的推移，糖尿病可能損害血管、心臟、腎臟、眼睛和神經(jīng)系統(tǒng)。

 

Evaluate之前發(fā)布的2017年報(bào)告顯示，糖尿病市場(chǎng)是僅次于腫瘤學(xué)之后的第二大治療市場(chǎng)，該市場(chǎng)2017年規(guī)模為444億美元，到2022年預(yù)計(jì)將達(dá)到579億美元，諾和諾德預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，該公司在整個(gè)糖尿病市場(chǎng)中的比重將達(dá)到30.7%。

近日，著名醫(yī)藥咨詢公司Igeahub發(fā)布《2018年全球糖尿病領(lǐng)域的10大制藥公司》榜單，諾和諾德依然是糖尿病市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，2017年糖尿病業(yè)務(wù)銷售額150.1億美元；禮來(lái)則以76.5億美元位居第二，賽諾菲以65.6億美元位居第三。

1、諾和諾德

2017年總收入180.6億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為150.1億美元，較上一年度增長(zhǎng)3.00%，占總收入83.11%。該公司糖尿病產(chǎn)品有17個(gè)，主打產(chǎn)品包括：Victoza（35.41億美元）、NovoRapid（30.60億美元）、Levmir（21.57億美元）等。

2、禮 來(lái)

2017年總收入228.7億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為76.5億美元，較上一年度增長(zhǎng)32.20%，占總收入33.44%。該公司糖尿病產(chǎn)品有6個(gè)，主打產(chǎn)品包括：Humalog（28.65億美元）、Trulicity（20.30億美元）、Humulin（13.35億美元）等。

3、賽諾菲

2017年總收入429.1億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為65.6億美元，較上一年度下降12.90%，占總收入15.29%。該公司糖尿病產(chǎn)品有8個(gè)，主打產(chǎn)品仍然是Lantus（52.54億美元）。

4、默沙東

2017年總收入401億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為59億美元，較上一年度下降3.50%，占總收入14.70%。該公司糖尿病產(chǎn)品有2個(gè)，分別為Januvia（37.37億美元）和Janumet（21.58億美元）。

 

5、阿斯利康

2017年總收入224.7億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為35.7億美元，較上一年度增長(zhǎng)9.00%，占總收入15.87%。該公司糖尿病產(chǎn)品有4個(gè)，主打產(chǎn)品包括Farxiga（10.74億美元）和Onglyza（6.77億美元）及Bydureon（5.74億美元）。

6、勃林格殷格翰

2017年總收入185.1億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為24億美元，較上一年度增長(zhǎng)70.57%，占總收入12.97%。該公司糖尿病產(chǎn)品有2個(gè)，分別為Glyxambi和Jardiance。

7、強(qiáng) 生

2017年總收入76.45億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為16.2億美元，較上一年度增長(zhǎng)15.28%，占總收入2.12%。該公司糖尿病產(chǎn)品有4個(gè)，主打產(chǎn)品包括Invokana和Invokamet（11.11億美元）。

8、諾 華

2017年總收入491.1億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為12.3億美元，較上一年度下降3.14%，占總收入2.51%。該公司糖尿病產(chǎn)品僅有1個(gè)，即Galvus。

9、武 田

2017年總收入152.2億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為11.2億美元，較上一年度增長(zhǎng)19.14%，占總收入7.36%。該公司糖尿病產(chǎn)品有3個(gè)，主打產(chǎn)品是Nesina。

10、拜 耳

2017年總收入42.86億美元。糖尿病業(yè)務(wù)收入為5.7億美元，較上一年度下降2.20%，占總收入1.34%。該公司糖尿病產(chǎn)品有2個(gè)，主打產(chǎn)品是Glucobay。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

 

恩華藥業(yè)：股票激勵(lì)方案落地 新一輪較快增長(zhǎng)起航

依據(jù)公布草案，恩華藥業(yè)公司以8.99元/股授予包括中層管理和技術(shù)骨干523人、核心高管三人合計(jì)不超過(guò)1250萬(wàn)股，解鎖條件為2018-2020年扣非凈利潤(rùn)增速20%、20.5%和21%，同比加速。激勵(lì)方案的出臺(tái)，有望進(jìn)一步激發(fā)核心骨干積極性。在眾多二線品種醫(yī)保和招標(biāo)放量助推下，公司新一輪較快增長(zhǎng)有望開啟。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥龍頭企業(yè)，醫(yī)保放量下全年業(yè)績(jī)可期。作為國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥龍頭企業(yè)，近年來(lái)公司儲(chǔ)備了豐富的二線品種，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整和多省招標(biāo)順利拓展，醫(yī)保放量效應(yīng)正在逐步顯現(xiàn)，工業(yè)板塊業(yè)績(jī)成長(zhǎng)確定性較高。本次激勵(lì)方案的出臺(tái)，也彰顯了管理層對(duì)未來(lái)三年公司經(jīng)營(yíng)趨勢(shì)的判斷和決心。展望2018年，在老品種保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，二線品種快速放量下，業(yè)績(jī)逐步向上趨勢(shì)確立。

公司在研科研項(xiàng)目50多項(xiàng)，一類新藥DP-VPA及其片劑臨床進(jìn)展順利；另有4個(gè)精神障礙創(chuàng)新藥物和2個(gè)麻醉及輔助用藥項(xiàng)目開展了系統(tǒng)的臨床前研究，8個(gè)項(xiàng)目申報(bào)臨床或生產(chǎn)并獲得受理.近年來(lái)不斷加大外延合作研發(fā)力度，內(nèi)生外延下快速補(bǔ)充新藥研發(fā)管線。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)泰君安 丁丹,孫明達(dá)整理）

 

智飛生物：九價(jià)HPV成功批簽發(fā) 上市進(jìn)程再超預(yù)期

2018年5月23日，智飛生物收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的九價(jià)HPV疫苗《生物制品批簽發(fā)證明》，標(biāo)志著首批九價(jià)HPV疫苗可正式上市銷售。

2018年4月20日默沙東提交九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)，4月29日獲批有條件上市，5月1日公司鎖定九價(jià)HPV疫苗中國(guó)大陸代理權(quán)。九價(jià)HPV疫苗首次批簽發(fā)距離上市申請(qǐng)僅歷時(shí)33天，再次遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。目前，九價(jià)HPV疫苗已在海南省中標(biāo)，預(yù)計(jì)近期將上市銷售；其他省份也已提交或準(zhǔn)備提交招投標(biāo)資料，后續(xù)招投標(biāo)工作有望加速推進(jìn)。

公司三聯(lián)苗性價(jià)比高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，未來(lái)兩年銷量有望持續(xù)高增長(zhǎng)。代理四價(jià)HPV疫苗已在27個(gè)省市中標(biāo)，適齡女性接種意愿高漲，多地出現(xiàn)斷苗現(xiàn)象。目前代理九價(jià)HPV疫苗快速通過(guò)批簽發(fā)，有望近期上市銷售，業(yè)績(jī)彈性值得期待。九價(jià)與四價(jià)HPV疫苗的重疊人群僅為20-26歲女性，考慮到HPV疫苗市場(chǎng)需求巨大，預(yù)計(jì)四價(jià)與九價(jià)HPV疫苗有望同時(shí)迎來(lái)快速放量。

公司代理五價(jià)輪狀疫苗近期獲批上市，預(yù)計(jì)四季度上市銷售，有望有效替代國(guó)產(chǎn)單價(jià)疫苗。公司預(yù)防微卡已申報(bào)生產(chǎn)，EC診斷試劑已完成Ⅲ期臨床，均有望2019年獲批上市。公司與美年健康合作共建成人接種平臺(tái)，有望極大助力EC診斷試劑與預(yù)防微卡的市場(chǎng)推廣。此外，公司15價(jià)肺炎結(jié)合疫苗正在開展臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)3年內(nèi)可獲批上市，市場(chǎng)空間值得期待。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東北證券崔潔銘整理）