天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第121期

時間：2018-05-25

 

 

2018年第121期 2018年5月25日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】美元為何又突然強勢升值

【醫(yī)藥新政】兩部門：加速罕見病藥及相關(guān)進口藥審評審批

【醫(yī)藥市場】藥企數(shù)字化學術(shù)營銷迫在眉睫 

【科研前沿】揭秘乳腺癌躲避治療的“冬眠”機制

【重點新藥】輝瑞新藥tafamidis獲突破性療法認定

【藥企動態(tài)】

復星醫(yī)藥：利妥昔單抗順利完成三期臨床試驗

南京新百：重組收購FDA核準的首個細胞免疫療法

亞寶藥業(yè)：營銷改革初見成效 核心產(chǎn)品貼膏再顯崢嶸

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

美元為何又突然強勢升值

美元指數(shù)的近期表現(xiàn)異常搶眼，從4月中旬開始連續(xù)大漲，近期更是一度突破94大關(guān)，創(chuàng)5個月來新高。同時，歐元、英鎊、日元等一籃子貨幣對美元均呈現(xiàn)弱勢。而新興市場貨幣更是受到?jīng)_擊，阿根廷比索、土耳其里拉等出現(xiàn)暴跌。

當前市場認為支持美元走強的邏輯大致有以下幾個方面：

首先，歐元經(jīng)濟復蘇緩慢，尤其是意大利選舉局勢變化引發(fā)擔憂，市場重拾對美國經(jīng)濟增長保持信心；

其次，經(jīng)濟復蘇的差異也導致了政策周期和金融周期的差異，即美聯(lián)儲的加息周期以及縮表周期均快于歐元區(qū)和日本，美元與歐元、日元等其他貨幣的利差持續(xù)擴大；

此外，地緣政治等因素也增強了市場對美元的避險需求。

國家金融與發(fā)展研究室楊輝卻認為，從政策操作層面來看，當前美元面臨新的挑戰(zhàn)，已經(jīng)采取包括國內(nèi)降稅、鼓勵資本回流；挑起貿(mào)易戰(zhàn)、平衡貿(mào)易逆差、遏制競爭對手的競爭力；制造地緣政治亂局，提升對美元的避險需求等手段，提升美元的競爭力。他預測，美元新一輪的升值或是美國有意為之，也是美國維護在國際貨幣體系中霸權(quán)地位的努力。

瑞穗證券亞洲首席經(jīng)濟學家沈建光向澎湃新聞表示，短期內(nèi)美元反轉(zhuǎn)之所以值得警惕，在于過去幾輪美元周期往往與危機密切相關(guān)。一般而言，美元短期內(nèi)大幅上漲往往面臨著資金從新興市場迅速撤離，新興市場遭遇貨幣危機。而美元大跌，資金推動其他國家資產(chǎn)泡沫，也往往成為危機的導火索。

從中期來看仍然對美元難言樂觀，美元指數(shù)很難超過100。階段性的美元走強會給新興市場貨幣帶來一定的貶值壓力，但尚不到危機的程度，預計今年人民幣對美元匯率在6.4左右波動仍是大概率事件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)、證券日報信息整理）

【醫(yī)藥新政】

兩部門：加速罕見病藥及相關(guān)進口藥審評審批

5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，進一步提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序。

 

根據(jù)此次公告，滿足要求的藥品審批時間將進一步縮短，同時，國內(nèi)患者更快速用上進口藥也值得期待。

罕見病藥審批加速

公告表示，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，CDE建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

在目前已發(fā)布的28批優(yōu)先審評審批藥品中，有20品種、26個品規(guī)屬于罕見病治療的藥品。如協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥有限公司的布羅舒單抗注射液、泰格醫(yī)藥的依庫珠單抗注射液（其視神經(jīng)脊髓炎適應癥正處于臨床階段）和Inebilizumab注射液、羅氏的RO7034067口服溶液用粉末等。

相關(guān)進口藥上市提速

本次公告表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進口。

同時，進口藥再注冊核檔程序也將要取消。進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交CDE審評審批。對于公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由CDE以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

微觀上看，優(yōu)先審評制度減少了新藥排隊等候的時間，提高了新藥研發(fā)的效率，加快新藥上市；宏觀上看，優(yōu)先審評制度使有限的審評資源向創(chuàng)新和臨床急需品種傾斜，行業(yè)品種青黃不接的局面會逐步得到緩解。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

 

【醫(yī)藥市場】

藥企數(shù)字化學術(shù)營銷迫在眉睫

政府下決心醫(yī)藥商業(yè)體系，企業(yè)只有順勢而為，借勢而用。如果逆勢而行，必將會受到懲罰，而且轉(zhuǎn)型越晚，問題將越大。國家期待中國未來的企業(yè)應該是這樣的態(tài)勢：

1、研發(fā)先行 

只有臨床上真正有療效的，是主要治療藥物的產(chǎn)品才能生存。一方面要淘汰掉大量的輔助用藥，劣質(zhì)藥品，另一方面全力扶持創(chuàng)新藥，包括首仿。國家只會重點支持研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)，將落后產(chǎn)能的企業(yè)淘汰出市場，將市場空間釋放給創(chuàng)新型企業(yè)，才能保證創(chuàng)新型企業(yè)做大并做強，才能有國際競爭力。

2、改變營銷商業(yè)模型，縮減銷售成本，提高醫(yī)學投入

從最近幾年外企的轉(zhuǎn)型可以看出，銷售隊伍越來越小了，醫(yī)學隊伍越來越大了。國內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥，在短期內(nèi)就組建了超過300人的醫(yī)學部，這是順勢而為。國內(nèi)制藥企業(yè)約50%的營收是銷售費用，這是極度不正常的。而營銷商業(yè)模型轉(zhuǎn)變的核心是從銷售驅(qū)動（sale-driven）向醫(yī)學驅(qū)動（medical-driven）轉(zhuǎn)型。

3、降低營銷成本，擠壓空間，降低藥價，或以量換價

當前營銷成本過高是不爭的事實，必須要以醫(yī)學學術(shù)為基礎(chǔ)，采用數(shù)字化營銷手段，全渠道覆蓋，提升營銷效果，降低營銷成本。對于企業(yè)而言，數(shù)字化營銷不是做不做的問題，而是何時做。

4、轉(zhuǎn)型數(shù)字化學術(shù)營銷

數(shù)字化學術(shù)營銷是關(guān)鍵的趨勢，在歐美和日本，約40%的營銷投入是數(shù)字化營銷，不管是醫(yī)生的學術(shù)行為，還是社會的發(fā)展趨勢，這是必然的選擇。梅斯醫(yī)學前陣子有一個調(diào)研，處方醫(yī)生目前有80%以上的信息來自于互聯(lián)網(wǎng)。一些早期嘗試使用數(shù)字化營銷的企業(yè)，已逐步釋放紅利，搶得先機。醫(yī)藥企業(yè)要做數(shù)字化學術(shù)營銷，自建渠道基本不可能，醫(yī)生的行為已經(jīng)固化在為數(shù)不多幾個第三方中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【科研前沿】

揭秘乳腺癌躲避治療的“冬眠”機制

癌癥復發(fā)是乳腺癌（BC）死亡的主要原因，其原因是休眠腫瘤細胞的轉(zhuǎn)移爆發(fā)。科學家此前已確定，乳腺癌細胞會潛伏在身體其他部位、并在幾年后重新崛起的機制。近日發(fā)表的一項最新研究表明，在人類細胞和活小鼠的實驗中，通過藥物或基因操縱破壞這種機制，會使癌細胞癱瘓，并抑制其擴散能力。

 

當疾病轉(zhuǎn)移到其他器官或身體部位時，會導致約90%的乳腺癌患者死亡?？茖W家們一直致力于理解癌細胞是如何隱藏的（有時甚至會隱藏幾十年）以及到底是什么觸發(fā)了它們的再次覺醒。

自噬發(fā)生在任何或健康或癌變的細胞中。為了生存，這些細胞會重組內(nèi)部組件，以適應壓力和營養(yǎng)不良的環(huán)境。這使得細胞可以部分關(guān)閉，進入類似冬眠的狀態(tài)。許多傳統(tǒng)的抗癌藥物都是針對分裂細胞設計的，然而，休眠細胞并不主動或頻繁分裂。此外，休眠細胞藏在身體其他地方，這有助于它們逃避輻射等局部治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

輝瑞新藥tafamidis獲突破性療法認定

近日，輝瑞（Pfizer）公司宣布新藥tafamidis獲得了美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心肌病（transthyretin cardiomyopathy）患者。

 

轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白心肌病是一種罕見，致命，并且與進行性心力衰竭有關(guān)的疾病，常常未得到正確的診斷。這種疾病的發(fā)病率目前尚不清楚，據(jù)估計只有不到1％的人患有這種疾病。目前尚沒有針對該疾病的批準藥物，患者的平均預期壽命從診斷開始只有3到5年。

Tafamidis是一種專門針對該罕見病的在研藥物。2012年，tafamidis在歐盟和美國被授予孤兒藥資格。2017年5月，美國FDA為tafamidis頒發(fā)了快速通道資格。此外，2018年3月，日本厚生勞動省為tafamidis頒發(fā)了SAKIGAKE資格（先驅(qū)資格）。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

復星醫(yī)藥：利妥昔單抗順利完成三期臨床試驗

復星醫(yī)藥公告，控股子公司利妥昔單抗用于治療非霍奇金淋巴瘤適應癥完成III期臨床試驗。

 

該試驗主要用于比較公司利妥昔單抗與羅氏原研藥（美羅華）聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學，是證明該新藥和原研藥（美羅華）生物相似性最重要的試驗之一。試驗結(jié)果顯示，公司利妥昔單抗與原研藥（美羅華）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的臨床試驗主要終點（客觀化解率）、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學）均達到預設標準。

公司利妥昔單抗已經(jīng)納入優(yōu)先審評，有望于今年三季度獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的生物類似藥，市場潛力超30億元。公司曲妥珠單抗、阿達木單抗處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市；貝達珠單抗處于III期臨床試驗。公司共有8個產(chǎn)品獲批臨床，包括5個生物類似藥和3個生物創(chuàng)新藥，是為數(shù)不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。公司單抗平臺第一個品種利妥昔單抗臨床試驗成功，表明公司單抗藥研發(fā)、生產(chǎn)能力得到充分的驗證，后續(xù)更多品種值得期待。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦整理）

 

南京新百：重組收購FDA核準的首個細胞免疫療法

南京新百向控股股東三胞集團有限公司非公開發(fā)行股份收購其持有的世鼎生物技術(shù)（香港）有限公司100%的股權(quán)重大重組暨關(guān)聯(lián)交易事項獲得中國證監(jiān)會上市公司并購重組委員會審核有條件通過。本次擬收購的世鼎香港間接全資擁有的Dendreon是一家致力于研究腫瘤細胞免疫治療的生物醫(yī)藥公司，主營業(yè)務為其研發(fā)的腫瘤細胞免疫治療產(chǎn)品PROVENGE，17年營收為23.4億元，歸母凈利為4.5億元，歸母所有者權(quán)益為59.7億元。本次收購標的資產(chǎn)為世鼎香港100%的股權(quán)，向三胞集團非公開發(fā)行的股票數(shù)量合計為1.8億股。同時向符合條件的不超過10名特定投資者發(fā)行股份募集配套資金不超過25.5億元，配套融資主要用于PROVENGE在中國上市項目、PROVENGE在早期前列腺癌的應用項目、抗原PA2024國產(chǎn)化項目三個項目的建設運營及支付本次交易的中介費用。

普列威(Provenge)作為世界首個、也是唯一一個FDA批準的前列腺癌細胞免疫療法，此次收購完成后，南京新百將成為中國A股第一個擁有FDA批準的細胞免疫治療的龍頭上市公司，標志著其所承載的生物醫(yī)療大健康巨艦正式揚帆起航。

公司董事會已審議通過了英國百貨公司HOF的剝離，完成后上市公司零售業(yè)態(tài)僅剩2座國內(nèi)的百貨商場。醫(yī)療業(yè)務的注入將大幅提升公司毛利率凈利率水平，全新的上市公司將完美契合國內(nèi)人口老齡化的大趨勢，通過向目標人群提供病有所醫(yī)、老有所養(yǎng)的國際先進專業(yè)服務，實現(xiàn)從零售服務向醫(yī)療服務的跨越轉(zhuǎn)型。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)王立平整理）

 

亞寶藥業(yè)：營銷改革初見成效 核心產(chǎn)品貼膏再顯崢嶸

亞寶藥業(yè)秉承深耕終端，下沉渠道終端理念，營銷改革初顯成效，2017年OTC終端實現(xiàn)營業(yè)收入9.33億，同比增長了60%，銷售數(shù)據(jù)的可視化，使銷售渠道持續(xù)健康發(fā)展。丁桂兒臍貼、珍菊降壓片、復方利平片的銷售量同比2016年分別實現(xiàn)超高速增長。

高毛利軟膏劑營銷重回正軌，核心產(chǎn)品丁桂兒+消腫止痛貼再顯崢嶸軟膏劑受2016年營銷改革影響，營收規(guī)模下滑至5.4億元，2017年后重新回到8.65億元，同比增長達60.2%；其中丁桂兒臍貼兒童用藥依從性好，2013年銷售額已突破5億元，受營銷改革影響，2016年銷售額下降較大，2017年銷售達4.6億元，同比增長104.44%。目前在兒童腹瀉貼劑領(lǐng)域的市占率已約50%左右，我們預計2018全年營收規(guī)模有望達6億元，未來3年內(nèi)有潛力成為10億元大品種；受益于春播行動的醫(yī)學培訓卓有成效，消腫止痛貼4年復合增速達91%，至2017年收入已達4億，未來3年有望持續(xù)25%以上增速。

“研發(fā)新藥+擴張并購”，齊頭并進推動公司產(chǎn)品質(zhì)量升級及管線豐富公司研發(fā)投入持續(xù)攀升，2017年已達1.81億，占營收的7.1%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)唐愛金整理）