天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第123期

時間：2018-05-29

 

 

2018年第123期 2018年5月29日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】防范企業(yè)債券違約潮的連鎖反應

【醫(yī)藥新政】蘇浙滬三地形成藥品上市持有人一致監(jiān)管原則

【科研前沿】腫瘤領域最新研究進展

【重點新藥】FDA批準治療經(jīng)典遺傳罕見病新藥

【藥企動態(tài)】

2017年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜出爐        

騰盛博藥成立并獲2.6億美元融資 6家知名機構聯(lián)合領投

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

防范企業(yè)債券違約潮的連鎖反應

自2014年超日債違約打破剛性兌付以來，債券市場的違約事件時有發(fā)生，但類似于今年上半年這種大規(guī)模違約卻并不多見。

據(jù)統(tǒng)計，截至5月25日，今年已有10家主體的20只債券違約，涉及金額超過170億元。

預計2018年二季度將是信用債違約的高發(fā)期。一方面，由于公司債市場在2015年開始提速擴容，不少公司債采取“3+2”的方式發(fā)行，在第三年后將面臨回售或者到期。

另一方面，金融市場在經(jīng)歷了2017年的去杠桿和嚴監(jiān)管后，今年以來，在防控金融風險和強監(jiān)管的政策環(huán)境下，去杠桿從金融體系進入實體經(jīng)濟，融資渠道明顯收窄。前4個月，新增社會融資規(guī)模僅為7.1萬億元，比去年同期減少1.2萬億元，表外融資更是出現(xiàn)負增長。

由于正規(guī)渠道融資規(guī)模有限，原有的非標通道也被堵塞，一些投資風格過于激進、杠桿率過高的企業(yè)無法通過發(fā)債借新還舊，只好違約。這也是本輪違約主要發(fā)生于信用債市場和民營企業(yè)的原因。

除了信用債之外，金融去杠桿和地方隱性債務整頓，將會導致城投債風險上升，美元升值和美國國債收益率的走高，將會導致一部分企業(yè)爆發(fā)外債風險，這些都會進一步加劇債券市場的波動。

一方面，需要關注微觀個體融資受阻可能產(chǎn)生的風險。

另一方面，需要關注風險在不同主體間的傳染。  

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)、參考消息財經(jīng)信息綜合整理）

 

【醫(yī)藥新政】

蘇浙滬三地形成藥品上市持有人一致監(jiān)管原則

   蘇浙滬三地監(jiān)管部門已簽訂藥品上市持有人制度監(jiān)管的相關協(xié)作備忘錄，攜手共建蘇浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。

　　藥品上市許可持有人制度（MAH），指的是藥品上市許可和生產(chǎn)許可“雙分開”，讓創(chuàng)新型藥企能把錢花在刀刃上，專心搞研發(fā)。這是國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，蘇浙滬都是試點省份。

根據(jù)此前起草的蘇浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定，三地將盡快達成藥品監(jiān)管政策及標準統(tǒng)一、檢查員資格和檢查結果互認、監(jiān)管信息與資源共享，構建完善“信息互通、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助、人員互派”的藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系。

截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件MAH試點注冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥，預計未來兩到三年內(nèi)將引爆一波“上海創(chuàng)、全球新”的重磅產(chǎn)品上市潮，并在生物醫(yī)藥領域催生一大批“獨角獸”企業(yè)。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)信息整理）

 

【科研前沿】

腫瘤領域最新研究進展

  一、阿斯利康肺癌新藥顯著延長生存期，抵達3期終點 

  近日，阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了3期臨床試驗PACIFIC的積極結果。

該研究評估了Imfinzi（durvalumab）在不能手術切除的三期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進展。

 

 

　　肺癌是全球最嚴重的癌癥死因之一，NSCLC是最常見的肺癌類型，其中三期NSCLC約占三分之一。大部分三期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除，這些患者的標準治療方案是化療和放療，然后進行主動監(jiān)測，預后并不樂觀。

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略，并釋放對免疫應答的抑制。

二、告別化療！艾伯維重磅白血病新藥抵達3期終點

艾伯維（AbbVie）宣布其3期臨床試驗iLLUMINATE（PCYC-1130）抵達了無進展生存期（PFS）改善的主要終點。

該研究評估了Imbruvica（ibrutinib）聯(lián)合Gazyva（obinutuzumab）治療慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者的療效。

 

 由艾伯維公司Pharmacyclics與楊森（Janssen）合作帶來的Imbruvica（ibrutinib）是一款同類首創(chuàng)，每日口服一次的療法，主要通過阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）起作用。

如果獲批，它將成為一線CLL治療中首個不包含化療的CD20聯(lián)合療法。

 三、轉移性前列腺癌又有新藥了！大幅提升吸收效率

日前，Sun Pharmaceutical Industries和Churchill Pharmaceuticals公司聯(lián)合宣布，美國FDA批準了創(chuàng)新藥Yonsa的上市申請。

Yonsa是一種醋酸阿比特龍 (abiraterone acetate) 的創(chuàng)新藥物配方，它將和甲潑尼龍 (methylprednisolone) 一起使用，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者。 

前列腺癌是美國男性中第二大常見癌癥， 2017年約有16萬名男性被診斷為前列腺癌，預計有接近2.7萬人死于該疾病。對于已經(jīng)轉移的前列腺癌，激素療法是常見的治療方法之一。

Yonsa的獨特之處在于使用了Churchill公司的SoluMatrix Fine Particle Technology這一創(chuàng)新藥物制造技術。

這項技術將藥物顆粒研磨成直徑小于1微米的粉末，同時能夠防止這些粉末重新聚集。使用這一技術生成的藥物顆粒比傳統(tǒng)藥物顆粒小10-200倍，這大幅度增加了口服藥物的可溶性和被人體吸收的效率。

四、一線治療肺癌，Keytruda組合療法顯著延長OS與PFS！

　　日前，藥明康德集團合作伙伴默沙東宣布了一項重要公告：其重磅免疫療法Keytruda與化療聯(lián)用作為非小細胞肺癌的一線療法，在一項3期臨床試驗中，同時達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的主要研究終點。這些結果有望讓Keytruda在監(jiān)管上再獲突破。

   

肺癌是致死率最高的癌癥之一。非小細胞肺癌（NSCLC）是最為常見的類型，占肺癌總病例的約85%。在美國，肺癌在確診后的5年生存率只有18%，治療前景不容樂觀。

近年腫瘤免疫療法的興起為肺癌的治療帶來了重大變革，Keytruda等針對PD-1/PD-L1通路的免疫療法也在肺癌的治療中迎來了一個個突破。2016年，Keytruda曾獲批作為一線療法治療PD-L1高表達的非小細胞肺癌患者。

結果表明，Keytruda與化療的組合療法能顯著延長患者的總生存期和無進展生存期，達到了該研究的兩個主要研究終點。該研究的具體數(shù)據(jù)將在不久后召開的ASCO年會上公布。默沙東已就這一適應癥向美國FDA遞交了Keytruda組合療法的補充生物制劑許可申請（sBLA）。目前，Keytruda正在約750項臨床試驗中評估其治療多種癌癥的潛力。

  五、嚴重膀胱癌新療法取得3期積極進展

近日，開發(fā)新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）療法的公司Sesen Bio宣布，一項正在進行的3期臨床試驗VISTA的3個月中期數(shù)據(jù)積極。在這項研究中，研究人員使用了新型ADC療法Vicinium治療患有高級別非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的患者。

　　膀胱癌是美國第六大常見的癌癥，大約80％的患者為NMIBC。過去30年來，醫(yī)療界對治療這種癌癥方面幾乎沒有創(chuàng)新。

Vicinium可能為患者提供一種新的治療方案。它由重組融合蛋白組成，可以靶向腫瘤細胞表面上的上皮細胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白載荷——假單胞菌外毒素A（ETA）。

EpCAM已經(jīng)顯示在NMIBC細胞中過度表達，但在正常膀胱細胞上很少甚至沒有。 Vicinium由穩(wěn)定的基因工程化多肽連接，確保有效載荷保持附著狀態(tài)直至被癌細胞內(nèi)化，從而降低了對健康組織的毒性風險，提高了安全性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【重點新藥】

FDA批準治療經(jīng)典遺傳罕見病新藥

近日，BioMarin Pharmaceutical宣布Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射劑獲得美國FDA的標準批準（standard approval），用于降低苯丙酮尿癥（PKU）成人患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平 ，這些患者在現(xiàn)有管理下其血液Phe濃度無法控制在600微摩爾/升以內(nèi)。

值得一提的是，這是首個獲批能通過幫助身體分解Phe來靶向PKU潛在病因的酶替代療法。它也是BioMarin針對這一重要病癥的第二款批準療法。

 

   PKU是一種罕見的遺傳病，在患者出生時就表現(xiàn)出來，會導致對大腦的各種累積毒性。在美國，每12,500個新生兒中就有1人受PKU影響。PKU表現(xiàn)為患者無法分解Phe，這是一種在所有形式的蛋白質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的氨基酸。如果不進行治療，高水平的Phe會對大腦產(chǎn)生毒性，并可能導致嚴重的神經(jīng)和神經(jīng)精神問題，影響人們思考、感受及行為方式?！?/span>

Palynziq是一種聚乙二醇化的重組苯丙氨酸解氨酶，用來替代PKU患者缺乏的苯丙氨酸羥化酶（PAH）以分解Phe。它的效果在臨床試驗中得到證實。  

結果顯示，Palynziq組患者可以維持血液Phe濃度，而安慰劑組患者的血液Phe濃度恢復到治療前基線。

Palynziq預計將于6月底在美國上市。我們期待這款新藥能為PKU患者帶來更有效的治療選擇。

 （天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【藥企動態(tài)】

2017年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜出爐

     中國藥學會科技開發(fā)中心日前發(fā)布的《2017年全國樣本醫(yī)院藥品采購排行榜（化學藥品和生物制品部分）》顯示，2017年醫(yī)院藥品采購額排名前20名的企業(yè)，占據(jù)醫(yī)院藥品市場近35%的份額，其中包括11家本土企業(yè)和9家外資企業(yè)。輝瑞制藥集團、阿斯利康集團和揚子江藥業(yè)集團有限公司分列采購額前三名。

 

　　按照藥品分類統(tǒng)計，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥分列2017年醫(yī)院采購額前三。近年來，神經(jīng)系統(tǒng)藥物的醫(yī)院采購額一直穩(wěn)中有升，2017年位居第四。在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑類醫(yī)院采購額排名前十的產(chǎn)品中，雖然山東綠葉制藥集團有限公司的紫杉醇酯質(zhì)體、吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司的核糖核酸居于前兩位，但跨國企業(yè)產(chǎn)品整體優(yōu)勢明顯。在神經(jīng)系統(tǒng)藥物大類中，本土企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)絕對優(yōu)勢。部分本土企業(yè)在其所在地醫(yī)院市場表現(xiàn)不俗。

　　在各治療領域，十強藥企集中度差異明顯。企業(yè)集中度最高的治療領域為全身用激素類制劑（不含性激素），十強企業(yè)占據(jù)了大約75%的市場份額；其次為呼吸系統(tǒng)藥物和肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物，但這三個治療領域藥物銷售份額均較小。銷售份額最大的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領域，企業(yè)集中度相對較低，為47%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報信息整理）

 

 

騰盛博藥成立并獲2.6億美元融資 6家知名機構聯(lián)合領投

創(chuàng)新藥物研發(fā)商騰盛博藥近日宣布正式成立，并完成2.6億美元融資。本輪融資由ARCH Venture Partners、通和毓承資本、博裕資本、云鋒基金、紅杉資本和藍池資本領投。

　　據(jù)悉，騰盛博藥將專注于治療慢性疾病和感染性疾病創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，致力于滿足中國病患及公共健康需求。

　　宣布融資的同時，騰盛博藥宣布與多家企業(yè)達成了重要的戰(zhàn)略合作關系，以此加快傳染病藥物在中國的開發(fā)，通過先進技術和數(shù)據(jù)助力中國公共衛(wèi)生體系的發(fā)展，從而造福廣大病患。

   首先，通過與美國領先的傳染病創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)Vir Biotechnology合作，騰盛博藥將獲得多達四種針對傳染病的創(chuàng)新藥在大中華區(qū)的獨家權益，未來用于治療多種傳染感染疾病。

   第二，騰盛博藥與阿里巴巴集團旗下阿里健康首創(chuàng)數(shù)碼數(shù)據(jù)共享合作模式，可以更好地探索顛覆性創(chuàng)新方法，發(fā)現(xiàn)最有價值的療效證據(jù)，以優(yōu)化臨床研究及商業(yè)開發(fā)流程，不斷提升病患試用新療法的臨床體驗。此次戰(zhàn)略合作有助于騰盛博藥進一步探索加速新藥準入的創(chuàng)新之道，同時也有助于患者合理用藥。

　　第三，騰盛博藥還與藥明康德、藥明生物分別簽訂了諒解備忘錄，從而可以優(yōu)先使用其國際領先的研發(fā)生產(chǎn)技術能力平臺，在中國加速開發(fā)突破性創(chuàng)新藥物。