天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第124期

時間：2018-05-30

 

 

2018年第124期 2018年5月30日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行料加大公開市場操作力度 不排除再次置換式降準(zhǔn)

【一致性評價】前階段仿制藥一致性評價工作分析

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家藥監(jiān)局2017年藥品檢查分析

【科研前沿】Science揭示：靶向細(xì)菌或可治療肝癌

【藥企動態(tài)】國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)勁力CAR-T腫瘤免疫治療

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行料加大公開市場操作力度不排除再次置換式降準(zhǔn)

臨近年中時點，貨幣市場流動性運行變數(shù)增多。

主要風(fēng)險點可能出現(xiàn)在以下四方面：

一是金融監(jiān)管考核。半年末考核期將至，且流動性新規(guī)實施在即，金融監(jiān)管考核擾動下的貨幣市場流動性狀況依然存在不確定性。

二是財政存款波動。年中發(fā)行高峰期，政府債券集中發(fā)行繳款會暫時性增加財政存款，占用銀行體系可用資金。另外，7月將迎來稅收大月，財政存款預(yù)計會再次大幅上升，回收流動性，這也是以往半年末過后，7月份資金面難以很快緩解的重要原因。

三是法定存款準(zhǔn)備金補(bǔ)繳。為滿足考核要求，季末月份銀行往往會加大攬儲力度，使得一般存款在季末會有較大規(guī)模增加，相應(yīng)帶來法定準(zhǔn)備金補(bǔ)繳壓力。

四是外匯占款波動。6、7月為境外上市企業(yè)的分紅高峰期，產(chǎn)生較大用匯需求，可能導(dǎo)致外匯占款余額下降，被動回籠本幣流動性。

與此同時，國內(nèi)貨幣政策走向還面臨美聯(lián)儲6月大概率會再次加息，由于中美利差已脫離“舒適區(qū)間”，源于匯率和資本流動的壓力將限制國內(nèi)貨幣政策放松空間。

綜合以上幾項因素來看，6、7月銀行體系流動性供求缺口客觀存在，資金面實際運行狀況將主要取決于央行供給流動性的力度和節(jié)奏。

5月28日，央行重啟28天期逆回購操作，也表明央行已著手提供跨季流動性支持。

預(yù)計年中時點央行會加大公開市場操作力度，增加跨季資金供給，平抑流動性可能出現(xiàn)的季節(jié)性緊張和波動，不排除再次實施置換式降準(zhǔn)的可能性。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報-中證網(wǎng)信息整理)

 

【一致性評價】

前階段仿制藥一致性評價工作分析

▍四批通過一致性評價品種，大企業(yè)領(lǐng)跑

至5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單。至此，通過一致性評價已有41品規(guī)。

其中，屬于289基藥目錄的僅有12個?？偟膩砜矗氏韧ㄟ^一致性評價的大多是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的大型制藥公司。一致性評價的進(jìn)展情況讓業(yè)界重新審視了國內(nèi)各大藥企的實力。

▍“通過一致性評價”標(biāo)識啟用

對通過一致性評價或視同通過一致性評價品種，將使用“通過一致性評價”標(biāo)識，標(biāo)識如下圖所示。

國家藥品監(jiān)督管理局該標(biāo)識使用有關(guān)事宜做如下說明：

 

 

▍各省對通過一致性評價品種的采購政策

隨著仿制藥一致性評價工作的推進(jìn)，各省市也陸續(xù)出臺對通過品種的采購政策，本文做一梳理如下：

 

值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市采取掛網(wǎng)方式，且多個省份對掛網(wǎng)有限價或參考價。

另一方面，通過一致性評價品種逐漸增多后，未通過的品種或?qū)⑹ナ袌?。如浙江省就說明，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。

在臨床使用上，雖然有政策鼓勵優(yōu)先采購，但決定權(quán)依然在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這就要求通過一致性評價后各企業(yè)仍需重視一線的市場營銷策略和學(xué)術(shù)推廣模式。

▍申請一致性評價品種一覽表

目前共163個（包括已通過的41個）

 

 

 

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)經(jīng)七緯五信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家藥監(jiān)局2017年藥品檢查分析

據(jù)統(tǒng)計，2017年國家藥監(jiān)局圍繞七個重點共檢查企業(yè)/品種數(shù)達(dá)751次，派出組數(shù)共計593組，派出總?cè)舜芜_(dá)2065人。

一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

在2017年的52次檢查中，藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理體系建設(shè)還相對薄弱。

二、藥品GMP跟蹤檢查

在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共4339項，涉及計算機(jī)化系統(tǒng)附錄的缺陷224項，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設(shè)備管理等。

三、藥品飛行檢查  

藥品GMP飛檢共計57家次，中藥制劑企業(yè)占49%；中成藥企業(yè)：惡意違規(guī)，不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料，擅自改變工藝，應(yīng)付檢查而編造記錄的現(xiàn)象仍然是主要問題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷售，偽造不真實的批生產(chǎn)記錄是重災(zāi)區(qū)?！　?/span>

四、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

境外現(xiàn)場檢查品種51個，主要問題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無菌管理等方面。

五、藥品流通檢查

抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴(yán)重違反GSP，嚴(yán)重缺陷主要在采購、計算機(jī)系統(tǒng)和銷售等方面；主要缺陷在質(zhì)量管理職責(zé)、儲存與養(yǎng)護(hù)、校準(zhǔn)與驗證等方面。

六、國外藥品觀察檢查

完成的84家國外藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，大多數(shù)缺陷均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題。

七、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的現(xiàn)場檢查

首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查，共包括5個品種的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，7個品種的研制和生產(chǎn)單位現(xiàn)場檢查，普遍存在GMP規(guī)范性意識不強(qiáng)；BE批生產(chǎn)批量僅為擬上市批量的1/3；存在記錄前后矛盾、數(shù)據(jù)真實性存疑等涉及數(shù)據(jù)可靠性等問題；

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)蒲公英信息整理）

【科研前沿】

Science揭示：靶向細(xì)菌或可治療肝癌　　

腸道微生物是近幾年醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點，被譽為人類的"第二基因組"，同時也是人體內(nèi)的一個“隱形”器官。

近期，一篇發(fā)表在《Science》期刊上的文章揭示：腸道菌與肝臟的抗腫瘤免疫反應(yīng)存在關(guān)聯(lián)，前者是后者的重要調(diào)控因子。

 

來自于國家癌癥研究所（CCR）的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，利用抗生素治療肝癌小鼠，可以有效減少腫瘤大小并抑制其轉(zhuǎn)移。

研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，一種細(xì)菌——梭狀芽胞桿菌（Clostridium scindens）會控制小鼠腸道內(nèi)膽汁酸的代謝，并逐步影響CXCL16的表達(dá)、NKT細(xì)胞的累積以及肝癌的生長。

這項研究不僅確定了一種相關(guān)性，還解析了細(xì)菌影響肝臟免疫反應(yīng)的完整機(jī)制，即腸道微生物利用膽汁酸作為信號分子調(diào)控NKT細(xì)胞反應(yīng)，從而對肝臟腫瘤產(chǎn)生影響，為解析肝癌機(jī)制提供了新思路。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索浮蘇信息整理）

【藥企動態(tài)】

國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)競力CAR-T腫瘤免疫治療

CAR-T細(xì)胞免疫治療在臨床試驗中顯示出良好的靶向性、殺傷性和持久性，在治療血液腫瘤方向有突破性進(jìn)展，并且正在嘗試用于實體瘤，具有廣闊的發(fā)展空間。

 

2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了2個CAR-T產(chǎn)品上市，開創(chuàng)了CAR-T療法新紀(jì)元。保守估計，在我國，CAR-T在治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病和漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的潛在市場空間分別約為16億元和73億元。

未來CAR-T有望被用來治療多發(fā)性骨髓瘤等其他血液腫瘤甚至是實體瘤，考慮到實體瘤較血液腫瘤更高的發(fā)病率，CAR-T治療實體腫瘤的市場可能達(dá)到血液瘤的5-10倍。

在需求、技術(shù)、資金、政策的推動下有望加速商業(yè)化進(jìn)程，上百家從事CAR-T研發(fā)的企業(yè)從進(jìn)度、靶點和適應(yīng)癥以及產(chǎn)業(yè)化程度三個方面加速競爭。

 

復(fù)星醫(yī)藥、銀河生物、佐力藥業(yè)進(jìn)度領(lǐng)先

最早上市的產(chǎn)品可占有搶占市場的先發(fā)優(yōu)勢。推薦做產(chǎn)品引進(jìn)的企業(yè)復(fù)星凱特（復(fù)星醫(yī)藥），致力于Yescarta在中國的技術(shù)落地和商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計Yescarta將成為國內(nèi)第一個上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品；以及獲得臨床批件的南京傳奇生物（金斯瑞），和已獲得優(yōu)先審評的北京馬力喏（銀河生物）、科濟(jì)生物（佐力藥業(yè)）。

金斯瑞、佐力藥業(yè)、科濟(jì)生物選擇獨特靶點和適應(yīng)癥

熱門靶點CD19競爭激勵，選擇CD19以外的靶點，競爭對手?jǐn)?shù)量驟降，競爭環(huán)境溫和。推薦南京傳奇生物（金斯瑞）、上海優(yōu)卡迪和科濟(jì)生物（佐力藥業(yè)），均以BCMA為靶點治療多發(fā)性骨髓瘤；此外，科濟(jì)生物另有以GPC-3為靶點治療肝細(xì)胞癌的產(chǎn)品已獲優(yōu)先審評。

安科生物產(chǎn)業(yè)化程度高

CAR-T按照藥物申請上市，自動化生產(chǎn)是未來的大趨勢，不僅可滿足監(jiān)管要求，也有利于在大規(guī)模產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)條件下降低生產(chǎn)成本，推薦博生吉（安科生物），在德國默天旎的技術(shù)支持下，前瞻性地于國內(nèi)第一家布局了全自動CAR-T生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控的水平有顯著提高。