天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第125期

時間：2018-05-31

 

2018年第125期 2018年5月31日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】全球債務(wù)危機(jī)或?qū)⒓铀偈澜缃?jīng)濟(jì)崩潰

【醫(yī)藥新政】國內(nèi)原料藥行業(yè)四大變化

【醫(yī)療器械】市場需求不斷增長 康復(fù)器械迎來發(fā)展機(jī)遇期

【藥監(jiān)新政】注射劑迎現(xiàn)場核查 進(jìn)口藥變更工藝是下一站

【藥企動態(tài)】

海藥收購奇力制藥 推動中國抗體赴港IPO

華潤三九、云南白藥、佛慈制藥等OTC產(chǎn)品提價

中藥注射劑限用致企業(yè)承壓 華潤三九等產(chǎn)品銷售下滑

藥明康德13連續(xù)漲停市值超千億

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

全球債務(wù)危機(jī)或?qū)⒓铀偈澜缃?jīng)濟(jì)崩潰

據(jù)國際金融協(xié)會(IIF)公布的數(shù)據(jù)顯示，自2008年金融危機(jī)后美國、日本和歐洲等大規(guī)模的貨幣寬松政策，導(dǎo)致全球流動性泛濫，廉價的資金無孔不入地到處追求收益，還有很多的套利交易資金流向新興市場。

據(jù)SRSrocco數(shù)據(jù)顯示，美國GDP從2000年的10萬億美元增加到2017年底的19.7萬億美元。與此同時，美國債務(wù)總額從27.2萬億美元增加到驚人的68.6萬億美元。

這意味著41萬億美元的美國債務(wù)增長產(chǎn)生了僅10萬億美元的同期美國GDP增長。也就是說，當(dāng)前美國經(jīng)濟(jì)每增加1美元GDP所需增加債務(wù)已經(jīng)超過4美元。

 

同時，據(jù)國際金融研究所IIF稱，2017年全球債務(wù)總額達(dá)到237萬億美元的新高，較前一年增加21萬億美元。同期全球GDP增長3.9萬億美元。如果將21萬億美元的新全球債務(wù)除以3.9萬億美元的全球GDP增長，1美元GDP增長所需債務(wù)為5.4美元。

決定價格的最終因素應(yīng)為生產(chǎn)成本，隨著能源投資回報(EROI)的下降，生產(chǎn)成本的上升迫使政府發(fā)行更多債務(wù)。

按照2%的平均利率計算美國68萬億的債務(wù)每年產(chǎn)生的利息費用約為1.4萬億，遠(yuǎn)大于同期美國的GDP增長。全球237萬億美元的債務(wù)按照2%來計算，每年產(chǎn)生的利息將達(dá)到4.7萬億美元。在GDP年度增加不足4萬億美元的當(dāng)下，利息將無法支付。尤其在當(dāng)前能源投資回報持續(xù)下降的當(dāng)下，全球GDP增長可能在未來幾年內(nèi)開始停滯。

美元如果再次出現(xiàn)快速升值，必將引發(fā)國際融資環(huán)境的進(jìn)一步收緊，將嚴(yán)重沖擊大多數(shù)國家尤其是阿根廷、巴西、土耳其等新興市場的債市，進(jìn)而沖擊匯市?！?/span>

一旦債務(wù)、匯市崩潰，這些新興市場國家股票、債券、房地產(chǎn)的價值將隨之下滑，將加速世界經(jīng)濟(jì)的崩潰。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)、國際金融協(xié)會信息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

國內(nèi)原料藥行業(yè)四大變化

當(dāng)前，我國原料藥行業(yè)正處于變革期，國內(nèi)外監(jiān)管愈加嚴(yán)格，國家一些列轉(zhuǎn)型升級政策逐漸深化，新形勢下新業(yè)態(tài)逐漸顯現(xiàn)?？傮w呈現(xiàn)四個特點：

 一、監(jiān)管扼制無序競爭

為了應(yīng)對國內(nèi)原料藥競爭無序問題，國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，  一方面通過合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競爭力，倒逼高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者；另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進(jìn)行查處。

2017年11月《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布并實施，原料藥注冊制被登記制所取代，標(biāo)志著原料藥批準(zhǔn)文號時代正式終結(jié)，實行備案制度。

GMP認(rèn)證取消將改為飛行檢查監(jiān)管。加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織。

二、出口企業(yè)數(shù)增加

在我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少的前提下，經(jīng)營原料藥出口的企業(yè)數(shù)量卻逐年增加，2017年已歷史性地突破1.1萬家，5年時間增加了19%。

出口企業(yè)數(shù)量激增顯示出行業(yè)熱度，也帶來了更激烈的競爭，最直觀的表現(xiàn)是，出口均價走低，近5年來我國原料藥出口均價累計下跌了13%。

 

三、國際市場深度合作

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇貿(mào)易摩擦案件呈現(xiàn)明顯上升趨勢，印度、美國、歐盟等原料藥主要出口市場也是發(fā)起貿(mào)易摩擦的主體。不過，我國原料藥行業(yè)已經(jīng)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)不少原料藥廠商是跨國藥企的長期穩(wěn)定供貨商，例如山東新華為默克、羅氏供應(yīng)左旋多巴，永太科技則為吉利德供應(yīng)索非布韋關(guān)鍵中間體。中國原料藥在全球市場的不可替代性增強(qiáng)，這從前不久媒體報道的德國仿制藥廠史達(dá)德公司受中國原料藥短缺導(dǎo)致產(chǎn)品交付中斷可見一斑。

四、產(chǎn)能集中龍頭顯現(xiàn)

我國原料藥行業(yè)集中度逐年提高，細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)逐漸鞏固了領(lǐng)先優(yōu)勢。石藥集團(tuán)是維生素C、咖啡因行業(yè)龍頭，華海藥業(yè)是普利、沙坦類降壓原料藥龍頭，聯(lián)邦制藥是青霉素原料藥龍頭，創(chuàng)諾醫(yī)藥是抗病毒原料藥龍頭，浙江醫(yī)藥、新和成是維生素E龍頭，仙琚制藥是甾體激素類原料藥龍頭，海普瑞是肝素類原料藥龍頭。龍頭企業(yè)為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)的是規(guī)模化優(yōu)勢，及其更低的生產(chǎn)成本和更健康的利潤率。

我國原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力獲得提升和釋放，也為藥明康德、凱萊英、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)、浙江天宇等企業(yè)提供了彎道超車的捷徑。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報信息整理）

【醫(yī)療器械】

市場需求不斷增長 康復(fù)器械迎來發(fā)展機(jī)遇期

我國已成為康復(fù)輔助器具需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。

截至2017年底，我國有2.4億60歲以上的老年人，其中1/3以上有康復(fù)需求；約有8500萬殘疾人，其中持證殘疾人達(dá)3193萬；約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復(fù)需求；在意外損傷方面，平均每5人就有1人一生中可能遭遇運動損傷、跌倒、工傷、車禍等。

 

據(jù)民政部統(tǒng)計，2015年全國康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)規(guī)模約為4300億元，預(yù)計到2020年，康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破7000億元。

2015年我國康復(fù)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)規(guī)模約為453億元，占康復(fù)輔助器具市場的13.7%。據(jù)此推算，到2020年，康復(fù)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)規(guī)模將近千億元。

為推進(jìn)我國康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2016年10月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于加快康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《意見》）。這是新中國成立以來首次以國務(wù)院名義對康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)進(jìn)行頂層設(shè)計和謀篇布局。

2017年9月，民政部據(jù)此聯(lián)合其他5部門和單位印發(fā)了《關(guān)于開展國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點的通知》，決定在全國選擇12個地區(qū)開展國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點，探索康復(fù)輔助器具在養(yǎng)老、助殘、醫(yī)療、健康等領(lǐng)域的深度融合。

近期，民政部、發(fā)改委、教育部、科技部、工信部等24個國家部委又聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)支持國家康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)綜合創(chuàng)新試點工作政策措施清單的通知》，從學(xué)科專業(yè)建設(shè)、資本市場支持、財政支持、審批、保險名錄等多方面對行業(yè)發(fā)展進(jìn)行支持。

目前，全國不少省份相繼出臺了本地區(qū)的扶持措施。

市場需求巨大、政策大力支持，國內(nèi)康復(fù)器械將迎來重要發(fā)展機(jī)遇期

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

注射劑迎現(xiàn)場核查 進(jìn)口藥變更工藝是下一站

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》（2018年第20號）（以下簡稱“新公告”），對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請的現(xiàn)場檢查有了明確而細(xì)致的規(guī)定。主要有以下四個特點：

工藝核對，從注射劑起步

新公告“（一）注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的”，涉及“變更”現(xiàn)場核查。

新公告提到的注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更需要被現(xiàn)場核查，預(yù)計指的是已完成生產(chǎn)工藝的研究驗證、并提交補(bǔ)充申請的產(chǎn)品。這意味著生產(chǎn)工藝變更的核對先由注射劑開始，重點核對指標(biāo)預(yù)計會包括原料供應(yīng)商的管理、滅菌溫度控制、分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理和有效管控、尾料的回收和使用等。

生產(chǎn)產(chǎn)地變更、集團(tuán)內(nèi)變更受控

鑒于技術(shù)轉(zhuǎn)讓等項目受注冊法規(guī)改革影響，新公告“（二）國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的”與技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)的項目可執(zhí)行性難度增加，新公告的要求更多是和預(yù)計短期內(nèi)影響最大的是集團(tuán)內(nèi)的生產(chǎn)產(chǎn)地（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的注射劑產(chǎn)品，預(yù)計要想通過MAH授權(quán)委托生產(chǎn)的擴(kuò)大產(chǎn)量的企業(yè)，首先還是要充分評估擬落地的生產(chǎn)產(chǎn)地和對應(yīng)的質(zhì)量體系。

 

“新生產(chǎn)線”核查流程補(bǔ)丁完畢

根據(jù)新公告“（三）首次申報化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的”相關(guān)規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據(jù)藥品技術(shù)審評中的需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，并不再列入2015年7月以來原國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查范圍。新生產(chǎn)線的現(xiàn)場核查為國家藥品監(jiān)督管理局開展，是對現(xiàn)有頒布法規(guī)的補(bǔ)充。

新增“真實性”“可靠性”現(xiàn)場核查

新增“（四）審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的”和“（五）收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的”。（四）和（五）涉及真實性和可靠性問題。以往收到真實性和可靠性問題都是飛行檢查，現(xiàn)納入了現(xiàn)場核查體系。

兩大趨勢預(yù)測

一是進(jìn)口藥品的現(xiàn)場核查會越來越多。

二是變更工藝的企業(yè)2018年可能會面臨國家藥監(jiān)部門頻繁的現(xiàn)場核查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報信息整理）

【藥企動態(tài)】

海藥收購奇力制藥 推動中國抗體赴港IPO

近日，海南海藥啟動資本收購，擬支付現(xiàn)金21.42億元收購海南知名藥企奇力制藥，將多個產(chǎn)品線收入囊中。

5月22日，海南海藥發(fā)布重大資產(chǎn)購買公告，擬以支付現(xiàn)金的方式購買東控健康、杭州鉅穗、杭州潤研、大雄風(fēng)創(chuàng)投等44名股東持有的奇力制藥100%股份，交易作價為21.42億元。

奇力制藥擁有兩個獨家產(chǎn)品和一個市場份額很大的品種，產(chǎn)品在市場上有很強(qiáng)的競爭力。

資料顯示，奇力制藥是一家以研發(fā)生產(chǎn)抗生素、心血管用藥、消化系統(tǒng)用藥為的海南省知名醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。奇力制藥共有兩個獨家產(chǎn)品，分別是注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉及楓蓼腸胃康膠囊。此外，奇力制藥生產(chǎn)的注射用磷酸肌酸鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉所占市場份額較大，屬于獲批生產(chǎn)企業(yè)較少的品種。

從主營業(yè)務(wù)收入來看，奇力制藥抗感染類用藥、心血管系統(tǒng)用藥及消化系統(tǒng)用藥三大板塊銷售收入占總銷售收入比例超過98%；2017年，抗感染類用藥銷售收入增長較快，突破了7億元，占比高達(dá)61.42%，主要是注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉和注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等復(fù)方抗生素銷售收入增長所致。

奇力制藥將成為海南海藥業(yè)績新的推動力，海藥公司目前持有中國抗體制藥有限公司36.48%股權(quán)。經(jīng)中國抗體股東會審議決定，公司將盡快推動赴港上市，依托資本市場多樣化的融資渠道，進(jìn)一步推動單克隆抗體產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)。預(yù)計中國抗體今年年底或明年年初可以赴港上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報、財經(jīng)網(wǎng)信息整理）

華潤三九、云南白藥、佛慈制藥等OTC產(chǎn)品提價

近日，華潤三九、云南白藥、佛慈制藥對OTC（非處方藥）產(chǎn)品提價，引發(fā)關(guān)注。

華潤三九片對三九胃泰，感冒靈、強(qiáng)力枇杷露等產(chǎn)品進(jìn)行了小幅度的提價；云南白藥公司藥品提價涉及三個品種：創(chuàng)可貼、痔瘡膏和氣霧劑；佛慈制藥對濃縮丸、大蜜丸、水丸、口服液、膠劑、顆粒劑、片劑等多種劑型的100多個產(chǎn)品進(jìn)行全線提價，上述產(chǎn)品出廠價平均上調(diào)17.6%，零售價也將做相應(yīng)調(diào)整。

仔癀、東阿阿膠對旗下產(chǎn)品價格進(jìn)行不同幅度上調(diào)，引發(fā)了市場對消費類產(chǎn)品、藥品漲價的高度關(guān)注。

廣發(fā)證券發(fā)布的研究報告認(rèn)為，OTC連鎖終端有望受益于消費升級+產(chǎn)品提價實現(xiàn)快速增長。廣發(fā)證券表示，藥店和?？漆t(yī)院自費占比較高受醫(yī)?？刭M影響小，更加市場化，預(yù)期未來3年-5年將維持高增長。從產(chǎn)品提價角度看，自2015年取消政府對低價藥的限價后，各類普藥產(chǎn)品尤其是OTC產(chǎn)品逐步漲價，多數(shù)產(chǎn)品出廠價和終端價同步提價，后期廠商還會給藥店一定的返利，因此連鎖藥店的受益程度甚至可能高于廠家。

對于OTC漲價，一心堂認(rèn)為，一致性評價、國家對生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)查嚴(yán)控、企業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)銷售費用投入加大原因，部分產(chǎn)品漲價屬正?，F(xiàn)象。但整體漲價的幅度不高，且大部分屬于供貨價及零售價都同步提升。在漲價的同時，商品能提供給消費者的品質(zhì)承諾、服務(wù)價值也在同步提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上市公司公告信息整理）

中藥注射劑限用致企業(yè)承壓 華潤三九等產(chǎn)品銷售下滑

近日，華潤三九、麗珠集團(tuán)等制藥企業(yè)在投資者關(guān)系活動記錄表中披露，公司的中藥注射劑銷售承壓。

華潤三九官網(wǎng)顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產(chǎn)品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。

華潤三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻(xiàn)上看，占比超過10%。

麗珠集團(tuán)近日在投資者關(guān)系活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標(biāo)降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。 

國家版本的中藥注射劑再評價工作方案尚未對外公布。從目前公布的消息來看，國家相關(guān)部門也一直在推進(jìn)此事。同時，中藥注射劑再評價涉及的利益主體較多，業(yè)內(nèi)對此事態(tài)度并不一致。因此，此事的推進(jìn)也面臨著一定難度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報信息整理）

藥明康德13連續(xù)漲停市值超千億

作為首只可打新的“獨角獸”，藥明康德封住上市后第十三個漲停板之后，根據(jù)21.6元的發(fā)行價，藥明康德市值也達(dá)到1017億元，成為醫(yī)藥板塊繼恒瑞醫(yī)藥、云南白藥、康美藥業(yè)之后的千億市值“四巨頭”之一。

公開資料顯示，藥明康德是目前中國規(guī)模最大的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，是CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）行業(yè)龍頭。

2007年藥明康德在紐交所上市，市值一度超過30億美元，2015年8月宣布私有化，并于當(dāng)年12月10日從紐交所退市，踏上回歸A股的路程。從美股退市后，藥明康德分拆為三大類業(yè)務(wù)分別上市：合全藥業(yè)2015年4月登陸新三板；2017年6月在香港上市的藥明生物；再加上A股的藥明康德。

目前，合全藥業(yè)市值200億（截至5月24日），藥明生物港值800億（截至5月24日），而藥明康德市值1017億（截至5月24日），三者合計市值已經(jīng)超過2000億。從美股退市到現(xiàn)在，兩年間市值翻十倍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞信息整理）