天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第127期

時間：2018-06-04

 

 

2018年第127期 2018年6月4日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】央行決定擴大MLF擔保品范圍 修復債市再融資功能

【醫(yī)藥新政】退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內(nèi)：逐漸退出公立醫(yī)院 

【科研前沿】小蘇打或能中和癌癥組織的酸性環(huán)境 增強癌癥療法的抗癌潛能

【重點新藥】綠葉旗下Vela診斷公司液體活檢產(chǎn)品Sentosa? SX獲CFDA批準

【藥企動態(tài)】

康芝藥業(yè)擬3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權

恒瑞醫(yī)藥：長效粒細胞刺激因子獲批上市 重磅品種不斷兌現(xiàn)

華海藥業(yè)：纈沙坦片獲批，口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑打通

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行決定擴大MLF擔保品范圍 修復債市再融資功能

日前，央行發(fā)布公告稱，為進一步加大對小微企業(yè)、綠色經(jīng)濟等領域的支持力度，促進信用債市場健康發(fā)展，中國人民銀行決定適當擴大中期借貸便利(MLF)擔保品范圍。

中期借貸便利(Medium-term Lending Facility，MLF)是中央銀行提供中期基礎貨幣的貨幣政策工具，對象為符合宏觀審慎管理要求的商業(yè)銀行、政策性銀行，可通過招標方式開展。發(fā)放方式為質(zhì)押方式，并需提供國債、央行票據(jù)、政策性金融債、高等級信用債等優(yōu)質(zhì)債券作為合格質(zhì)押品。

此次新增的擔保品主要包括：

一是不低于AA級的小微、綠色和“三農(nóng)”金融債券；

二是AA+、AA級公司信用類債券，包括企業(yè)債、中期票據(jù)、短期融資券等；三是優(yōu)質(zhì)的小微企業(yè)貸款和綠色貸款。

央行有關負責人表示，此次擴大MLF擔保品范圍，主要出于三方面考慮：

一是突出了小微企業(yè)債、綠色債以及小微企業(yè)貸款、綠色貸款并優(yōu)先接受為擔保品，有利于引導金融機構(gòu)加大對小微企業(yè)、綠色經(jīng)濟等領域的支持力度，緩解小微企業(yè)融資難、融資貴問題。

二是在公司信用類債券方面，從以前只接受最高等級的AAA級債券擴大到接受AA+、AA級債券，有利于平等對待各類發(fā)債主體，促進信用債市場健康發(fā)展。

三是增加了AA+、AA級信用債以及小微企業(yè)貸款、綠色貸款作為MLF擔保品，可以在一定程度上緩解部分金融機構(gòu)高等級債券不足的問題。

針對此次擴大MLF擔保品范圍，央行強調(diào)，將繼續(xù)實施穩(wěn)健中性的貨幣政策，保持流動性合理穩(wěn)定，引導貨幣信貸和社會融資規(guī)模平穩(wěn)適度增長，為高質(zhì)量發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革營造適宜的貨幣金融環(huán)境。

此次MLF擔保品擴容，意在修復債券市場正常的再融資功能，助力三大攻堅戰(zhàn)，但從總量上并未改變貨幣政策穩(wěn)健中性的基調(diào)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報信息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內(nèi)：逐漸退出公立醫(yī)院

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求修訂柴胡注射液說明書。在眾多修訂內(nèi)容中除了增加警示語以及新增8種不良反應外，在“禁忌”一項中明確標注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年，其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

未被WHO納入兒童退熱藥

據(jù)了解，目前世界衛(wèi)生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。

藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應在“不良反應”項目中增加過敏反應、全身性反應、皮膚及其附件反應等8大類內(nèi)容，其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應癥狀。此外，在“注意事項”中增添“應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓”等提示語。

據(jù)不完全統(tǒng)計，不論是兒童，還是成人，都有可能出現(xiàn)注射柴胡后過敏的狀況，致殘甚至死亡。

從上世紀八九十年代開始他周圍的大型公立醫(yī)院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫(yī)院已經(jīng)不使用了，省市縣級的兒科醫(yī)生也不再將柴胡注射液作為常用藥。

 

非等級醫(yī)院使用較多

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前柴胡注射液有78個批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、國藥集團宜賓制藥有限責任公司、神威藥業(yè)（四川）有限公司等75家藥企。

雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家，但此次修改說明書從短期來看對于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限，即使是主要生產(chǎn)企業(yè)，柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。

柴胡注射液在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少。

近年來，由于安全問題頻出，我國相關部門加強了對中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。

國家相關政策的收緊，目前對中藥注射劑的市場銷售產(chǎn)生了顯著影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約為8%；同時中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每日經(jīng)濟新聞整理）

 

【科研前沿】

小蘇打或能中和癌癥組織的酸性環(huán)境 增強癌癥療法的抗癌潛能

近日，一項刊登在國際雜志Cell上的研究報告中，來自路德維格癌癥研究所的科學家們通過研究揭開了一種新型機制，即隨著缺氧組織的酸性越來越強，細胞是如何進入休眠狀態(tài)的，相關研究或能幫助研究人員開發(fā)新型癌癥療法，大塊的實體瘤經(jīng)常會發(fā)生缺氧，這些實體瘤中的細胞常常被認為是引發(fā)癌癥耐藥性和疾病復發(fā)的主要原因。

作為對酸性細胞的反應，在正常條件下關閉mTORC1信號開關或能在給予細胞生長和分裂“綠燈”之前來評估細胞營養(yǎng)物質(zhì)的可用性，這類事件能夠關閉細胞中蛋白質(zhì)的產(chǎn)生、阻斷細胞代謝和生物鐘的功能，并且促進細胞進入休眠狀態(tài)；這種酸介導的效應可能很容易就會被逆轉(zhuǎn)，這一發(fā)現(xiàn)或能幫助改善當前多種癌癥療法。

在酸性條件下，對免疫療法非常重要的機體T細胞的激活也會受到類似的損傷，為此研究人員開始對氧氣匱乏和細胞生物鐘進行研究，他們希望能夠發(fā)現(xiàn)一種新機制來幫助闡明組織中的壓力環(huán)境如何關閉諸如細胞生物鐘等功能，本文研究結(jié)果或能幫助研究人員利用小蘇打來有效逆轉(zhuǎn)癌癥組織中的酸性環(huán)境，從而使得休眠中的癌細胞對當前療法變得敏感。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點新藥】

綠葉旗下Vela診斷公司液體活檢產(chǎn)品Sentosa? SX獲CFDA批準

綠葉生命科學集團近期宣布，旗下新加坡Vela診斷公司自主研發(fā)的游離DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液體試劑盒Sentosa? SX已正式獲得國家市場監(jiān)督管理總局批準。無獨有偶，Sentosa? SX于去年年底亦獲歐盟批準。此次獲批標志著Vela先進的液體活檢技術已得到國際及國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)的廣泛認可。

近年來，cfDNA作為液體活檢內(nèi)容之一，在癌癥早期診斷與后期評價癌癥藥物療效、以及孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測中起著非常重要的作用。

cfDNA存在于血液，多是在身體的細胞或者白血球凋亡時釋放出來，通常濃度很低。健康人中，這些DNA基本無害，會很快被自身清理掉。在特定的生理條件或疾病過程中，有相當一部分cfDNA會與在健康的時候不同。因此，也可通過cfDNA的含量變化，反過來對這類型疾病進行評估。

Sentosa? SX提取試劑盒用于提取人體血漿中的循環(huán)游離DNA。除了可恢復大小為170bp的cfDNA片段以外，該試劑盒還能發(fā)現(xiàn)血液中的低頻DNA變異片段。提取后的DNA可用于后續(xù)檢測 BRAF V600E 等位基因上低至5%的突變概率。

Sentosa? SX提取試劑盒可用于聚合酶鏈式反應（PCR）和新一代測序（NGS）技術，并在Sentosa? SX101系統(tǒng)中使用。Sentosa? SX101系統(tǒng)是Vela檢測公司自主研發(fā)的一種采用開放式通道的多功能液體處理平臺，領先于全球同類產(chǎn)品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

【藥企動態(tài)】

康芝藥業(yè)擬3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權

6月1日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱，其擬使用現(xiàn)金3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權，以間接持有九洲醫(yī)院51%股權及和萬家婦產(chǎn)醫(yī)院51%股權。

 

公告分析稱，雖目前消費者市場廣闊，但由于設備配置、人員配置、申請周期和專家評審等多方面的原因的限制，現(xiàn)在要取得輔助生殖牌照具有一定的壁壘，而采用設立新的醫(yī)院并申請取得輔助生殖牌照的方式周期過長，可能錯過政策初期市場對輔助生殖的迫切需求。

因此，收購經(jīng)營類似九洲醫(yī)院與和萬家醫(yī)院這些具有數(shù)年輔助生殖牌照的醫(yī)院，是相關行業(yè)的上市公司迅速參與國家政策鼓勵行業(yè)的選擇。同時，具備一定口碑和業(yè)務規(guī)模的輔助生殖醫(yī)院具有一定的溢價，也是市場供需關系的正常體現(xiàn)。

康芝藥業(yè)成立于1994年1月，總部位于海南，董事長為洪江游。它于2010年5月26日在深交所掛牌上市，是一家以兒童藥為主業(yè)的上市公司，主要從事兒童藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售業(yè)務。

近年來，康芝藥業(yè)奉行“做醫(yī)藥精品,做專業(yè)市場”的經(jīng)營策略，積極踐行“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”，致力于打造中國兒童大健康產(chǎn)業(yè)的領軍品牌。

公告中顯示，康芝藥業(yè)以生殖醫(yī)學相關領域作為目前投資的主要重點。本次收購九洲醫(yī)院及和萬家醫(yī)院，是踐行“兒童大健康”戰(zhàn)略的具體舉措，通過并購進軍生殖醫(yī)學相關領域，將促進康芝藥業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，同時將有利于進一步加強康芝藥業(yè)的核心競爭力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)億歐整理）

 

恒瑞醫(yī)藥：長效粒細胞刺激因子獲批上市 重磅品種不斷兌現(xiàn)

恒瑞醫(yī)藥公告， 硫培非格司亭獲得 CFDA 核準簽發(fā)的《新藥證書》和《藥品注冊批件》。

硫培非格司亭是公司第一個獲批上市的生物創(chuàng)新藥，有望廣泛應用于腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥。 硫培非格司亭是公司自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

升白藥主要包括短效升白藥和長效升白藥，短效升白藥半衰期段（約 2小時），每個化療周期需要給藥 5 至 10 針，使用不方便；長效升白藥通過將重組人粒細胞刺激因子聚乙二醇化（PEG 化），提高其半衰期（15至 80 小時），每個化療周期僅需給藥 1 至 2 針，極大的提高了用藥的便利性。根據(jù)安進公司長效升白藥 Neulasta 和短效升白藥 Neupogen銷售情況，長效升白藥占收入比重持續(xù)提高， 2017 年已經(jīng)達到 89.2%。目前，國內(nèi)短效升白藥生產(chǎn)企業(yè)約 17 家，而長效升白藥僅有石藥百克(山東)生物制藥的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)， 2016 年國內(nèi)長效升白藥市場規(guī)模僅 1.09 億元，占比 4.85%。隨著2017 年醫(yī)保目錄調(diào)整、長效升白藥進入國家醫(yī)保乙類目錄，預計將保持快速增長， 加速對短效升白藥的升級換代。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,張?zhí)煲碚恚?/span>

 

華海藥業(yè)：纈沙坦片獲批，口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑打通

華海藥業(yè)公告，近日獲得CFDA簽發(fā)的纈沙坦片藥品注冊批件。

纈沙坦片是國內(nèi)第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，具有標志性意義。公司于2015年6月獲得FDA的通知，公司向美國FDA申報的纈沙坦片新藥簡略申請獲得批準。2016年5月26日，公司首次向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交纈沙坦片注冊申請并獲得受理，2016年12月2日進入優(yōu)先審評目錄；之后作為第一個口服制劑出口轉(zhuǎn)報產(chǎn)品，經(jīng)歷了嚴格的審評過程和多次的發(fā)補材料，終于打通口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑。隨著口服劑出口轉(zhuǎn)報路徑的打通，后續(xù)其他產(chǎn)品有望通過這個路徑加速在國內(nèi)上市。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦片及膠囊國內(nèi)市場預計近30億元，纈沙坦膠囊在國內(nèi)批文較多，有9家企業(yè)有生產(chǎn)批件；而纈沙坦片格局較好，華海是唯一有三種規(guī)格纈沙坦片的企業(yè)。目前國內(nèi)廠家備案BE實驗的僅有樂普恒久遠藥業(yè)，華海能夠在較長時間內(nèi)占據(jù)獨家通過一致性評價的優(yōu)勢。纈沙坦市場主要由原研占據(jù)，預計華海作為首家通過海外轉(zhuǎn)報上市且通過一致性評價品種。

目前公司有40多個美國ANDA批文，已有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等5個品種進入優(yōu)先審評，未來還有十多個品種符合優(yōu)先審評條件。而且未來每年有5-10個的美國ANDA有望獲批，都有機會通過優(yōu)先審評進入國內(nèi)市場。未來幾年國內(nèi)、美國市場仿制藥品種都將進入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券池陳森,江琦整理）