天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第129期

時間：2018-06-06

 

 

2018年第129期 2018年6月6日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】12個信號顯示全球經(jīng)濟危機或再臨

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：201家藥企將被查 

【藥械市場】醫(yī)械臨床試驗大抽檢要來 8種情形將判定有問題

【科研前沿】科學家開發(fā)出隔膜包裹“納米機器人”解毒血液

【重點新藥】總投入350萬元科倫藥業(yè)兩款新藥獲批上市

【藥企動態(tài)】

綠葉制藥完成收購阿斯利康思瑞康及思瑞康緩釋片所有權

樂普醫(yī)療：產(chǎn)品迭代顛覆成長周期率 心血管平臺形成閉環(huán)生態(tài)

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

12個信號顯示全球經(jīng)濟危機或再臨

目前世界正可能處在2008年金融危機以來最接近經(jīng)濟危機的邊緣上。這是因為上一次經(jīng)濟危機后全球的長期負債問題處于不斷加劇的狀態(tài)，因此有足夠的理由相信下一次爆發(fā)的危機可能會比10年前產(chǎn)生更為顯著的影響。

以下12個美國和歐洲的跡象顯示下一次的金融危機可能正在醞釀中。

1、資金正在以2008年金融危機以來前所未見的速度從股市中抽離；

2、穆迪警告垃圾債券違約的大浪潮正在來臨。垃圾債券通常可以視作是大的金融危機到來前的預警信號；

3、聯(lián)邦存款保險公司數(shù)據(jù)顯示，一個被市場密切關注的指標——銀行不良資產(chǎn)規(guī)模在2018年第一季度擴大了3倍，這意味著一些較大規(guī)模的銀行正處在資產(chǎn)不良的區(qū)間；

4、美國的債券今年的開局表現(xiàn)是大蕭條以來的最糟糕的一次；

5、抵押貸款利率創(chuàng)出了7年新高，同時這一利率正在以50年來最快的速度增長，這對于房地產(chǎn)行業(yè)而言絕對是一個災難；

6、 零售行業(yè)債務違約率在2018年創(chuàng)了歷史新高；

7、 目前正處在零售商店關閉情況最糟糕的一年；

8、全球最大的兩個經(jīng)濟體正在進行著國際貿易戰(zhàn)；

9、世界第九大經(jīng)濟體意大利正面臨著金融體系的崩潰，事實上這還不是最糟糕的，因為不排除意大利困局的負面影響可能會傳導至歐元區(qū)的其他國家；

10、意大利的銀行類股近期出現(xiàn)了大幅的下跌；

11、意大利兩年債券收益率創(chuàng)出了2014年以來的最高水平；

12、德國銀行巨頭德意志銀行近期宣布將會裁員7000名以尋求扭虧為盈，事實上德意志銀行已經(jīng)連續(xù)虧損多年，如果2018年德意志銀行破產(chǎn)的話從本質上而言只是讓市場見證了另一雷曼兄弟倒閉。

意大利或許是下一個金融危機的例子，而歐洲是無法應對意大利金融體系的全面的崩潰。意大利的經(jīng)濟體量是遠遠的高于希臘的。

如果意大利危局的負面影響開始在整個歐洲傳導，這也將對美國產(chǎn)生不利的影響。這是因為全球金融體系內在聯(lián)結性正在進一步的加強，這也使得全球的經(jīng)濟較之2008年也更加的脆弱。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)匯通網(wǎng) 、東方財富網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：201家藥企將被查

6月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告》。 

 

▍國家藥監(jiān)局要檢查201家藥企 

國家藥監(jiān)局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。 

包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

▍加大飛檢，重點“關照”這些藥企

除年度檢查計劃外，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結果，適時增加被檢查企業(yè)名單。

對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

▍提高震懾力，檢查計劃不公開

國家藥監(jiān)局表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。

 

江蘇

2018年3月30日，江蘇食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。

2018年計劃開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。

黑龍江

2018年3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通知》。要對省內50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查；對中藥注射劑提取物等，進行專項檢查。

湖南

2018年3月8日，湖南食藥監(jiān)局召開了藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。湖南將根據(jù)近年來藥品質量風險，擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品（注射劑）、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查，開展風險品種全程專項檢查。

遼寧

2018年3月11日，遼寧食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》。要檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)25家。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)檢查按“雙隨機”原則，選擇省內C級和D級風險企業(yè)，為飛行檢查。

寧夏

2018年1月11日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。

要重點檢查注射劑及無菌制劑；中標的基本藥物品種；含貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國家藥品抽驗發(fā)出質量風險提示的品種。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局、醫(yī)藥網(wǎng)整理）

 

【藥械市場】

醫(yī)械臨床試驗大抽檢要來 8種情形將判定有問題

6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》文件的意見，這是一份企業(yè)、檢查員和數(shù)據(jù)臨床機構都需要了解的文件。

這份文件，詳盡列出了醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點和責任判定的原則，有了這個“標準”，距離全國范圍內的常態(tài)化抽檢也不遠了。

3年前的7月22日，藥品臨床數(shù)據(jù)核查風暴來了，影響深遠，或將被記入中國醫(yī)藥研發(fā)史冊。而如今，即將到來的醫(yī)療器械臨床抽檢，又將給行業(yè)帶來怎樣的影響呢？

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結果有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結果的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

3.試驗用醫(yī)療器械或體外診斷試劑不真實的。如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械；

4.瞞報嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械等；

5.注冊申請的臨床試驗報告中涉及安全性和有效性數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致的；

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中涉及安全性和有效性數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結中數(shù)據(jù)不一致的；

7.臨床試驗方案中未明確規(guī)定臨床試驗用樣本可以重復使用，而臨床試驗過程中重復使用臨床試驗用樣本的；

8.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

 

【科研前沿】

科學家開發(fā)出隔膜包裹“納米機器人”解毒血液

捐獻的人體血液 - 甚至是我們體內的血液感染細菌后絕不是件好事。然而，加州大學圣迭戈分校的科學家正在開發(fā)一種利用微型超聲動力機器人去除血液中的細菌?；A的“納米機器人”由Joseph Wang教授領導的團隊創(chuàng)建，由金納米線的微觀長度組成。通過超聲波的外部應用，包括血液在內的液體可以推動它們，使它們與其徹底混合。

在Liangfang Zhang及其同事開發(fā)的過程中，這些納米機器人被包裹在血小板和紅細胞膜組成的一種隔膜中。通過首先將膜從它們各自的細胞中分離出來，使用高頻聲波將兩種不同類型的膜融合在一起，然后通過化學過程將它們施加到金納米線上來制備該涂層。

所得到的機器人大約是人類頭發(fā)寬度的二十五分之一，并且當經(jīng)受超聲波時可以以每秒35微米的速度穿過血液。當它們這樣做時，諸如MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）的病原體與血小板膜中的表面蛋白結合，而由這些細菌產(chǎn)生的毒素被紅血球膜中和。通過將天然細胞涂層整合到合成納米機器上，在小型機器人上賦予新功能，例如從身體和其他基質中去除病原體和毒素。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)環(huán)球網(wǎng)整理）

【重點新藥】

總投入350萬元科倫藥業(yè)兩款新藥獲批上市

 

6月4日晚，科倫藥業(yè)連發(fā)兩則公告稱，于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的唑來膦酸注射液和鹽酸右美托咪定注射液的《藥品注冊批件》。

唑來膦酸注射液相關情況

此次科倫藥業(yè)獲批的唑來膦酸注射液規(guī)格為100ml：5mg，該藥為第三代雙膦酸鹽，原研由諾華開發(fā)（商品名Aclasta^?/Reclast^?），自2005年首次在歐洲上市以來，相繼獲批用于治療Paget’s病和骨質疏松癥，迄今已在歐洲、美國、日本等國家上市，具有超過10年的臨床應用經(jīng)驗。

與第一代或第二代雙膦酸鹽相比，本品具有更強的骨表面結合力和抑制骨吸收作用，單次小劑量即達到更強和更持久的療效，增加骨密度，降低各個部位初發(fā)及再發(fā)的骨折風險，為骨質疏松患者提供全面的骨骼保護；一年一次給藥，使用方便，患者依從性高。

鹽酸右美托咪定注射液相關情況

鹽酸右美托咪定注射液是高選擇性腎上腺素受體激動劑，用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜，圍手術期麻醉合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療的鎮(zhèn)靜。

作為唯一可以術中喚醒的鎮(zhèn)靜藥，右美托咪定能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)靜效果好、起效速度快、蘇醒時間短，同時具有一定抗焦慮、鎮(zhèn)痛和利尿作用，可減少麻醉鎮(zhèn)痛藥物的用量；對呼吸無明顯抑制，對心、腎和腦等器官具有潛在的保護特性。自上市以來，被國內外多個指南推薦用于外科、麻醉科、ICU、輔助檢查、眼科、兒科等科室。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）

【藥企動態(tài)】

綠葉制藥完成收購阿斯利康思瑞康及思瑞康緩釋片所有權

近日，綠葉制藥集團有限公司發(fā)布公告稱，已完成收購英國藥企阿斯利康旗下藥物思瑞康的注冊商標、技術、產(chǎn)品記錄及監(jiān)管資料的權利、所有權和利益。

 

5月7日，綠葉制藥全資附屬公司Luye Hong Kong作為買方，擬向阿斯利康收購含有富馬酸喹硫平為唯一原料藥成分的制品的許可權利，以及獲授出指定地區(qū)許可資產(chǎn)許可證，包括中國、英國、巴西、澳大利亞、沙特阿拉伯、墨西哥等亞洲、拉丁美洲、非洲、大洋洲和東歐的51個國家和地區(qū)。

思瑞康（富馬酸喹硫平、速釋、IR）及思瑞康緩釋片（緩釋制劑）乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病(AAP)藥物。思瑞康的主要病癥是治療精神分裂癥和躁郁癥。思瑞康緩釋片在若干市場亦獲準用於抑郁癥和廣泛性焦慮癥。

根據(jù)阿斯利康提供的資料，截至2017年12月31日止年度，該藥物在指定地區(qū)的銷售額約為147.9百萬美元。

思瑞康已列入2009年國家健康保險藥物清單的乙類范圍。於2017年7月，中國人力資源和社會保障部發(fā)布了《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。思瑞康緩釋片已成功列入國家健康保險藥物清單的乙類范圍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）

 

樂普醫(yī)療：產(chǎn)品迭代顛覆成長周期率 心血管平臺形成閉環(huán)生態(tài)

十年來，樂普通過內生和外延，由單一器械業(yè)務發(fā)展成為心血管健康全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，未來將延續(xù)大病種戰(zhàn)略繼續(xù)拓展業(yè)務，聚焦于糖尿病、腫瘤治療、智能醫(yī)療等領域，平臺化價值構建公司核心競爭力，業(yè)績高增長大概率實現(xiàn)。

當前我國心血管器械市場規(guī)模約為257億元，未來三年有望保持13-15%增速增長，與藥品市場的比例為1:9，相比于海外市場器械:藥品為3:7，我國器械市場還有巨大的發(fā)展空間。支架及封堵器發(fā)展最為成熟，進口替代程度高，國產(chǎn)品牌占據(jù)主要的市場份額。

樂普早期業(yè)務集中于心臟支架和封堵器，目前已經(jīng)獲得一定的市場地位，同時樂普在可降解支架和左心耳封堵器上研發(fā)走在世界前列，樂普品牌影響力凸顯。

通過外延并購，樂普收購新帥克、新東港獲得兩大重磅藥品氯吡格雷、阿托伐他汀，目前氯吡格雷的一致性評價申請已獲CDE受理，阿托伐他汀已經(jīng)通過BE試驗，目前已進入報產(chǎn)審批階段，兩大藥品有望成為公司短期業(yè)績主要增長點，2018年氯吡格雷和阿托伐他汀預計分別實現(xiàn)收入10.5億元（+54.9%）和5.86億元（61.2%），17-20年CAGR分別為45.9%和61.3%。公司同時布局多種類的心血管藥物，構建心血管藥物平臺。

樂普基本形成心血管產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，通過PCI導管室布局基層市場，并且串聯(lián)各項心血管業(yè)務，17-20年CAGR30%。同時以大病種為發(fā)展思路，在醫(yī)療服務和新興業(yè)務領域全面布局，涉及腫瘤、糖尿病、人工智能、智慧醫(yī)療等領域新布局，在樂普原有平臺上孵化新業(yè)務，支撐樂普未來十年的發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)天風證券 鄭薇,楊燁輝整理）