天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第130期

時(shí)間：2018-06-07

 

 

2018年第130期 2018年6月7日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】降準(zhǔn)之爭(zhēng)再起：央行調(diào)控流動(dòng)性方向比手段更重要

【一次性評(píng)價(jià)】注射劑一致性評(píng)價(jià)即將爆發(fā) 11個(gè)超10億大品種 

【科研前沿】梅奧研究人員在肝癌DNA測(cè)試方面邁進(jìn)一步

【重點(diǎn)新藥】羅氏Hemlibra獲得A型血友病治療優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】

京新藥業(yè)：卡巴拉汀首仿獲批 中樞神經(jīng)線布局迎來收獲期

華潤(rùn)雙鶴近十億元并購 落子精神?？扑幬?/span>

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

降準(zhǔn)之爭(zhēng)再起：央行調(diào)控流動(dòng)性方向比手段更重要

6月6日，央行開展4630億元1年期MLF操作，對(duì)沖到期后MLF余額新增2035億元。

本月初，央行宣布擴(kuò)大MLF擔(dān)保品范圍，重新將MLF推向前臺(tái)，動(dòng)搖了部分市場(chǎng)參與者對(duì)降準(zhǔn)前景的判斷，此次央行超額續(xù)作到期MLF后，圍繞央行還會(huì)不會(huì)降準(zhǔn)討論進(jìn)一步發(fā)酵。

作為央行釋放流動(dòng)性的幾項(xiàng)主要手段，降準(zhǔn)、MLF操作、逆回購操作定位各有側(cè)重，更多是互補(bǔ)和搭配的關(guān)系。在特定階段，用哪種、不用哪種、主要用哪種或哪幾種工具，取決于當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)工作、宏觀調(diào)控的現(xiàn)實(shí)需要。

一方面，外需前景變數(shù)增多，宏觀調(diào)控對(duì)穩(wěn)增長(zhǎng)、擴(kuò)內(nèi)需的關(guān)注度有所上升。另一方面，宏觀去杠桿取得一定成效，主要轉(zhuǎn)向穩(wěn)杠桿的階段，為對(duì)沖廣義信用收縮的一系列副作用，央行在狹義流動(dòng)性層面有所放松。這構(gòu)成央行重新運(yùn)用準(zhǔn)備金工具的宏觀背景。這個(gè)背景沒有出現(xiàn)大的變化，未來央行繼續(xù)運(yùn)行準(zhǔn)備金工具的可能性依然存在。

就目前來看，年中時(shí)點(diǎn)上，銀行體系流動(dòng)性可能面臨的擾動(dòng)較多，除了金融監(jiān)管考核之外，央行流動(dòng)性工具到期、法定存款準(zhǔn)備金補(bǔ)繳、政府債券發(fā)行繳款、境外上市企業(yè)分紅購匯，均可能對(duì)流動(dòng)性供求造成不利影響。未來一段時(shí)間，市場(chǎng)資金面不確定性加大。雖然此次央行超額續(xù)作到期MLF，但從全口徑來看，當(dāng)次操作釋放的增量流動(dòng)性有限。而月內(nèi)已無MLF到期，未來填補(bǔ)資金缺口的任務(wù)，將主要落在公開市場(chǎng)操作上。當(dāng)然，降準(zhǔn)的可能性也不能排除。

今年以來，央行貨幣政策取向微調(diào)已成市場(chǎng)共識(shí)，流動(dòng)性穩(wěn)定性提升也有目共睹。面對(duì)未來一段時(shí)間，流動(dòng)性波動(dòng)可能加大的局面，央行通過貨幣政策操作給予必要流動(dòng)性支持是可以期待的。無論是準(zhǔn)備金工具，還是MLF，亦或是央行逆回購，都是流動(dòng)性投放工具。面對(duì)各類潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，央行用以穩(wěn)定市場(chǎng)的手段更充足了，空間更大了。對(duì)于金融市場(chǎng)來說，這才是更明確的利好。

央行日前擴(kuò)大MLF擔(dān)保品范圍，并開展MLF操作，也重申引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)支持小微企業(yè)、“三農(nóng)”、綠色經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域。推動(dòng)金融脫虛向?qū)?，更好服?wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，始終是最近幾年金融工作的一條主線。因此，一個(gè)合理的判斷是，在堅(jiān)持穩(wěn)健中性取向的基礎(chǔ)上，央行將繼續(xù)搭配運(yùn)用各類貨幣政策工具，維護(hù)流動(dòng)性合理穩(wěn)定，實(shí)施總量寬松的概率依然較低，但結(jié)構(gòu)性的寬松應(yīng)該還有戲。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

 

【一次性評(píng)價(jià)】

注射劑一致性評(píng)價(jià)即將爆發(fā) 11個(gè)超10億大品種

6月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，決定對(duì)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，其中新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家。隨著首個(gè)注射劑通過一致性評(píng)價(jià)，注射劑一致性評(píng)價(jià)駛?cè)肟燔嚨?，截至目前，申?bào)一致性評(píng)價(jià)的化藥注射劑還有29個(gè)，14個(gè)品種中有11個(gè)在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元。

首個(gè)注射劑通過一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)格局將變

普利制藥的注射用阿奇霉素既是公司首個(gè)出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功獲批的品種，也是迄今為止所有按照舊化藥注冊(cè)分類6類審批上市的注射劑中，首個(gè)正式通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑的總體市場(chǎng)為6957.32億元，其中化藥注射劑銷售額為5935.81億元，同比增長(zhǎng)5.78%，占注射劑總體市場(chǎng)85.32%的比例。

 

2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿奇霉素注射劑的市場(chǎng)為19.03億元，同比去年增長(zhǎng)4.91%。雖然生產(chǎn)阿奇霉素注射劑的企業(yè)很多，但市場(chǎng)集中度較高，TOP3品牌占據(jù)超過80%的市場(chǎng)份額，其中原研廠家輝瑞和東北制藥瓜分絕大部分的市場(chǎng)份額。

從2017年的數(shù)據(jù)看，東北制藥以69.31%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠家輝瑞以8.79%的比例緊接其后。普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額只有174萬元。

14個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，11個(gè)銷售額超10億

2017年12月22日，CDE公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的意見，正式拉開注射劑一致性評(píng)價(jià)的序幕。雖然目前化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)還沒有正式文件出臺(tái)，但不少政策都指向化藥注射劑的質(zhì)量與療效問題。 

截至目前，除了已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的注射用阿奇霉素，國(guó)家藥監(jiān)局還接收到化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)29個(gè)，涉及14個(gè)品種、10家企業(yè)。

從治療類別看，14個(gè)品種中有5個(gè)為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，消化系統(tǒng)及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身抗感染藥物均有2個(gè)產(chǎn)品；從產(chǎn)品的銷售額看，2017年在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的產(chǎn)品有11個(gè)（超過20億元的有8個(gè)），其中注射用泮托拉唑鈉接近90億元，注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液接近50億元。

 

申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的抗腫瘤產(chǎn)品在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的競(jìng)爭(zhēng)格局中均處于主導(dǎo)地位，注射用培美曲塞二鈉以4.13%的比例位居首位，多西他賽注射液以4.09%的比例緊接其后，注射用胸腺法新以2.95%的比例排位第四。

注射用培美曲塞二鈉原研廠家禮來，2016年在全球的銷售額為2283百萬美元，而在2017年中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，注射用培美曲塞二鈉的銷售額為48.16億元，同比去年增長(zhǎng)7.27%。

 

申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的注射用泮托拉唑鈉，2016年在全球的銷售額為962.98百萬美元，在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥格局中，注射用泮托拉唑鈉以5.47%的市場(chǎng)份額脫穎而出。

注射劑一致性評(píng)價(jià)駛?cè)肟燔嚨?，藥企?zhēng)相布局

首批注射劑一致性評(píng)價(jià)品種已于2018年4月開始申報(bào)，自此注射劑一致性評(píng)價(jià)將駛?cè)肟燔嚨?，相比于固體制劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，注射劑一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈，這迫使相關(guān)注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加快注射劑一致性評(píng)價(jià)的研究速度與推進(jìn)力度，以期能在注射劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中占得一席之地。

 

截至目前，注射劑參比制劑備案數(shù)已達(dá)214條，備案企業(yè)已有54家，擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種有71個(gè)。從備案企業(yè)看，吉林英聯(lián)生物制藥備案的產(chǎn)品數(shù)最多，有8個(gè)；從備案產(chǎn)品看，注射用泮托拉唑鈉有最多企業(yè)進(jìn)行備案，多達(dá)12家。

 

一致性評(píng)價(jià)中準(zhǔn)備開展/已開展/已完成BE試驗(yàn)的注射劑有5個(gè)登記號(hào)，涉及企業(yè)3家，品種3個(gè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

 

【科研前沿】

梅奧研究人員在肝癌DNA測(cè)試方面邁進(jìn)一步

6月6日，據(jù)國(guó)外醫(yī)療學(xué)術(shù)網(wǎng)站medicalxpress報(bào)道，來自梅奧診所和Exact Sciences Corporation的研究人員一起完成了一項(xiàng)II期研究，這項(xiàng)研究是將一組DNA標(biāo)記物與甲胎蛋白作為檢測(cè)肝癌的方法進(jìn)行比較。研究人員今天在華盛頓特區(qū)舉行的2018年消化疾病周會(huì)議上展示了他們的發(fā)現(xiàn)，梅奧診所和Exact Sciences Corporation表示，他們已經(jīng)開發(fā)出一種DNA血液測(cè)試，能夠正確識(shí)別95%的常見肝癌病例。

Kisiel博士和他的同事開發(fā)了一種簡(jiǎn)單的血液檢測(cè)方法，使用已知存在于肝癌組織中的異常DNA標(biāo)記。他們能夠證實(shí)絕大多數(shù)來自原發(fā)性肝癌患者的血液樣本中存在異常的DNA標(biāo)記。同時(shí)，這些標(biāo)記物在健康人和肝硬化患者中沒有，但在臨床隨訪中沒有腫瘤的證據(jù)。

根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NationalCancerInstitute）的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年新增肝癌和膽管癌的病例數(shù)為每10萬名中有近9例患者。原發(fā)性肝癌是肝硬化或乙型肝炎患者痛苦和死亡的主要原因。在世界范圍內(nèi)，肝癌是癌癥死亡的第二常見原因。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏Hemlibra獲得A型血友病治療優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定

6月5日，羅氏制藥公布稱美國(guó)FDA已經(jīng)接受了Hemlibra? (emicizumab-kxwh)用于未產(chǎn)生VIII因子抑制物A型血友病成人及兒童患者治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)。sBLA是基于臨床三期HAVEN 3的數(shù)據(jù)制定的。預(yù)計(jì)FDA將在2018年10月4日前作出批準(zhǔn)決定。

 

在HAVEN 3項(xiàng)研究中，未發(fā)現(xiàn)與Hemlibra有關(guān)的嚴(yán)重不良事件(AEs)，且最常見的AEs與先前的研究一致。在本次研究中，5%及以上的人最常見的AEs是注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)疼痛(關(guān)節(jié)痛)、常見感冒癥狀(鼻咽炎)、頭痛、上呼吸道感染和流感。HAVEN 3研究的結(jié)果已于五月份在2018年世界血友病聯(lián)合會(huì)世界大會(huì)上發(fā)表。

除了本次優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，FDA于2018年4月批準(zhǔn)了Hemlibra用于不含VIII因子抑制物A型血友病治療的突破性療法認(rèn)定。HAVEN 3研究的數(shù)據(jù)也已提交至歐洲藥品管理局用于上市審批。

2017年11月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Hemlibra作為常規(guī)預(yù)防手段，用于預(yù)防或減少產(chǎn)生了VIII因子抑制物A型血友病成人和兒童患者的出血頻率。Hemlibra最近也被世界其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，其中包括歐盟委員會(huì)在2018年2月批準(zhǔn)了該藥物用于產(chǎn)生了VIII抑制物A型血友病患者出血發(fā)作的常規(guī)預(yù)防。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

京新藥業(yè)：卡巴拉汀首仿獲批 中樞神經(jīng)線布局迎來收獲期

京新藥業(yè)公告收到CFDA批準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊藥品注冊(cè)批件。

 

重酒石酸卡巴拉汀是用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物。與同類藥物相比，重酒石酸卡巴拉汀的治療指數(shù)較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好。目前國(guó)內(nèi)只有原研諾華在銷售，預(yù)計(jì)17年銷售額接近2億。公司的卡巴拉汀是國(guó)內(nèi)首仿，我們預(yù)計(jì)遠(yuǎn)期將成長(zhǎng)為億級(jí)品種。中樞神經(jīng)產(chǎn)品線逐漸豐富。公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域布局深厚，正迎來收獲期。5月22日，左乙拉西坦片已順利通過一致性評(píng)價(jià)。公司17年舍曲林銷售額近億元，左乙拉西坦銷售額上千萬，我們預(yù)計(jì)卡巴拉汀將依靠系列化產(chǎn)品構(gòu)建的渠道優(yōu)勢(shì)，快速放量。此外，鹽酸普拉克索片報(bào)產(chǎn)已納入優(yōu)先審評(píng)，鹽酸美金剛膠囊、帕利哌酮緩釋片和創(chuàng)新藥EVT201膠囊均在臨床階段。

巨烽17年利潤(rùn)4185萬，未完成業(yè)績(jī)承諾，計(jì)提1.57億商譽(yù)減值。承諾期后的第一個(gè)季度，巨烽經(jīng)營(yíng)壓力較大，同比下滑。我們認(rèn)為巨烽風(fēng)險(xiǎn)已充分釋放，后續(xù)業(yè)績(jī)將恢復(fù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。另外，公司計(jì)劃進(jìn)行規(guī)模在1億到3.3億的回購，用于后續(xù)員工持股計(jì)劃，此舉將有助于提高人員穩(wěn)定性，打消市場(chǎng)疑慮。截至5月底，公司已完成回購約1億元。公司于1月23日公告實(shí)際控制人呂鋼先生計(jì)劃在未來12個(gè)月內(nèi)增持不超過736萬股，彰顯未來發(fā)展信心。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)光大證券 林小偉,梁東旭,經(jīng)煜甚,宋碩整理）

 

華潤(rùn)雙鶴近十億元并購 落子精神?？扑幬?/span>

6月4日晚間，華潤(rùn)雙鶴公告稱，公司擬自有資金8.48億元收購華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司40%股權(quán)。另外，公司通過重慶聯(lián)合產(chǎn)權(quán)交易所公開摘牌收購湖南省湘中制藥有限公司45%股權(quán)，成交價(jià)1.44億元。

據(jù)了解，湘中制藥成立于1998年3月5日，主要產(chǎn)品為抗癲癇、抗躁狂的處方藥—丙戊酸鎂緩釋片、丙戊酸鎂片、丙戊酸鈉片、丙戊酰胺片。2017年，湘中制藥經(jīng)審計(jì)的營(yíng)業(yè)收入為3.69億元，凈利潤(rùn)為1495.16萬元。

截至評(píng)估基準(zhǔn)日2017年6月30日，湘中制藥經(jīng)審計(jì)后的資產(chǎn)總額3.62億元，負(fù)債總額1.94億元，所有者權(quán)益1.68億元。按資產(chǎn)基礎(chǔ)法進(jìn)行評(píng)估，湘中制藥100%股權(quán)價(jià)值為3.20億元，評(píng)估增值1.52億元，增值率90.78%；按收益法進(jìn)行評(píng)估，湘中制藥100%股權(quán)價(jià)值為3.15億元，評(píng)估值高于賬面凈資產(chǎn)1.47億元，增值率87.80%。

據(jù)公開資料，華潤(rùn)雙鶴近年來業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)圍繞著“1+1+6”進(jìn)行部署，即一個(gè)慢病普藥平臺(tái)、一個(gè)跨科室的輸液業(yè)務(wù)平臺(tái)以及六大專科業(yè)務(wù)領(lǐng)域。2017年華潤(rùn)雙鶴輸液業(yè)務(wù)平臺(tái)銷售額為23.18億元，慢病業(yè)務(wù)銷售額為23.74萬元，?？茦I(yè)務(wù)平臺(tái)銷售額為5.34億元。所以這兩筆總價(jià)近10億元的外延并購，回收雙鶴利民股權(quán)，落子精神?？扑幬?，也切合著華潤(rùn)雙鶴的“1+1+6”布局規(guī)劃。

雖然目前華潤(rùn)雙鶴專科業(yè)務(wù)的規(guī)模占比不大，但增長(zhǎng)率較高，2017年?？茦I(yè)務(wù)同比去年增長(zhǎng)48%。主要?dú)w功于其兒科和腎病業(yè)務(wù)，2017年華潤(rùn)雙鶴兒科用藥領(lǐng)域增幅達(dá)33%，核心產(chǎn)品珂立蘇銷售收入同比增長(zhǎng)25%，小兒氨基酸銷售收入破億元，同比增長(zhǎng)50%；腎科用藥領(lǐng)域同比增長(zhǎng)85%，核心產(chǎn)品腹膜透析液銷售收入過億，實(shí)現(xiàn)81%的增長(zhǎng)。此次華潤(rùn)雙鶴并購收入湘中制藥，重點(diǎn)落子精神?？扑幬镯来a，對(duì)其?？茦I(yè)務(wù)進(jìn)一步增長(zhǎng)具備一定推動(dòng)作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新康界整理）