天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第131期

時(shí)間：2018-06-08

 

2018年第131期 2018年6月8日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】最高院擬出臺(tái)司法解釋規(guī)范全額罰息、盜刷等銀行卡糾紛判決

【醫(yī)藥新政】中央環(huán)保整治動(dòng)真格藥企或臨生死劫 

【科研前沿】“魔剪”CRISPR“神助攻” 讓CAR-T療法告別毒性

【重點(diǎn)新藥】禮來(lái)Alimta和默克Keytruda肺癌聯(lián)合療法獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

華海藥業(yè)：六個(gè)品種新納入優(yōu)審 海外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)不斷加速

凱萊英：戰(zhàn)略合作CRO 持續(xù)強(qiáng)化新藥研發(fā)生產(chǎn)一站式服務(wù)

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

最高院擬出臺(tái)司法解釋規(guī)范全額罰息、盜刷等銀行卡糾紛判決

6月6日，最高人民法院就《關(guān)于審理銀行卡民事糾紛案件若干問(wèn)題的規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬就銀行卡糾紛中的一些爭(zhēng)議焦點(diǎn)出臺(tái)統(tǒng)一司法解釋進(jìn)行規(guī)范。

擬出臺(tái)的司法解釋中，對(duì)信用卡糾紛中的計(jì)息方式進(jìn)行了明確，草案中的兩個(gè)方案都是按照未償還額計(jì)息的意思。對(duì)于銀行卡盜刷中的舉證責(zé)任，草案中也進(jìn)行了分配，持卡人證明盜刷的存在，而銀行則承擔(dān)相應(yīng)的及時(shí)告知義務(wù)。

“全額罰息”將叫停

在征求意稿中，明確銀行卡包括借記卡和信用卡，糾紛的范圍包括持卡人與銀行、非銀支付機(jī)構(gòu)以及特約商戶等之間的糾紛。

在擬出臺(tái)的司法解釋中，最高院就全額支付利息條款的效力給出兩種方案。方案一為：“持卡人選擇最低還款額方式償還信用卡透支款并已償還最低還款額，其主張按照未償還透支額計(jì)付記賬日到還款日的透支利息的，人民法院應(yīng)予支持?！?/span>

方案二為，“發(fā)卡行全額計(jì)息條款未盡到合理的提示和說(shuō)明義務(wù)，持卡人主張按照未償還透支額計(jì)付透支利息的，人民法院應(yīng)予支持。發(fā)卡行雖盡到合理的提示和說(shuō)明義務(wù)，但持卡人已償還全部透支額百分之九十，持卡人主張按照未償還數(shù)額計(jì)付透支利息的，人民法院應(yīng)予支持。”

規(guī)定透支利息、復(fù)利、違約金等，或者支付分期付款手續(xù)費(fèi)、違約金等超過(guò)年利率36%的部分不予支持，未超過(guò)年利率24%的數(shù)額給予支持，24%-36%部分持卡人自愿支付后不能要求返還。

 

明確盜刷舉證責(zé)任

近年來(lái)頻繁發(fā)生的銀行卡盜刷和網(wǎng)銀被盜事件，糾紛迭出，相似的案子各法院的判決不盡相同。

最高院擬出臺(tái)的司法解釋草案中明確了“偽卡交易”中各自的責(zé)任。持卡人主張存在偽卡交易事實(shí)的，可以提供刑事判決、案涉銀行卡交易時(shí)其持有的真卡、案涉銀行卡交易時(shí)及其前后銀行卡賬戶交易明細(xì)、報(bào)警記錄、掛失記錄等證據(jù)進(jìn)行證明。

而發(fā)卡銀行如果主張交易為持卡人本人交易或者持卡人授權(quán)交易的，應(yīng)承擔(dān)舉證證明責(zé)任。

在草案中，還明確了發(fā)卡銀行的通知義務(wù)。如果因發(fā)卡行未及時(shí)告知持卡人銀行卡賬戶交易變動(dòng)情況，導(dǎo)致無(wú)法查明偽卡交易事實(shí)的，發(fā)卡行應(yīng)承擔(dān)舉證不能的法律后果。

而持卡人則負(fù)有告知、報(bào)警或掛失義務(wù)。如持卡人“未及時(shí)告知發(fā)卡行存在偽卡交易事實(shí)、掛失或報(bào)警，導(dǎo)致無(wú)法查明偽卡交易事實(shí)的，應(yīng)承擔(dān)舉證不能的法律后果”。

如果證明是“偽卡交易”的，則銀行應(yīng)向借記卡持卡人支付本金和利息。信用卡發(fā)生偽卡交易，發(fā)卡行請(qǐng)求償還透支款及利息的要求不應(yīng)得到支持，而持卡人則可以要求銀行返還扣劃的透支款本息，并賠償。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道整理）

 

【醫(yī)藥新政】

中央環(huán)保整治動(dòng)真格藥企或臨生死劫

6月5日，人民日?qǐng)?bào)發(fā)布《這件事，習(xí)近平視為“根本大計(jì)”》、《環(huán)境保護(hù)腰桿硬起來(lái)》、《中央環(huán)保督察嚴(yán)禁“表面整改”》等數(shù)篇文章。

在第47個(gè)世界環(huán)境日，以如此猛烈的方式表達(dá)對(duì)環(huán)境的關(guān)注，無(wú)疑在釋放嚴(yán)肅查處破壞環(huán)境違紀(jì)違法行為的強(qiáng)烈信號(hào)，表明了中央對(duì)治理環(huán)境、建設(shè)美麗中國(guó)的堅(jiān)定決心。

而醫(yī)藥行業(yè)作為環(huán)境污染的重災(zāi)區(qū)，近來(lái)更是當(dāng)作典型頻頻曝光。從湖南、寧夏、貴州，到廣東、山東、江蘇，一場(chǎng)力度超前的、席卷全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)保核查風(fēng)暴正在襲來(lái)。

1.環(huán)保整治動(dòng)真格

據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，截至目前，已至少有61個(gè)地方政府被生態(tài)環(huán)境部（原環(huán)保部）約談，而環(huán)保約談的主要目的，便是督政，督促地方政府切實(shí)傳到環(huán)保壓力，落實(shí)整改具體環(huán)境問(wèn)題。

一旦被核查確實(shí)存在環(huán)保問(wèn)題，被罰款已經(jīng)是小事情，動(dòng)輒停產(chǎn)整改，甚至追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任，這給企業(yè)帶來(lái)的危害要遠(yuǎn)超想象。更重要的是，在環(huán)保問(wèn)題已經(jīng)提升至國(guó)家高度的情況下，能夠僥幸逃脫環(huán)保督查的可能性基本上不會(huì)存在。“不重視生態(tài)的企業(yè)是沒(méi)有希望的企業(yè)”，這樣的措辭已經(jīng)足夠明確，中央環(huán)境保護(hù)督查制度的出臺(tái)、“史上最嚴(yán)”新環(huán)保法的實(shí)施，都將有助于實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。

2.原料藥企首當(dāng)其沖

中國(guó)就是國(guó)際上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)可生產(chǎn)的原料藥多達(dá)1500種，且多個(gè)藥物品種產(chǎn)量位居世界第一。但在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)的原料藥主要品種為大宗原料藥，且在很大程度上承擔(dān)了來(lái)自歐美市場(chǎng)迫于環(huán)保與成本壓力的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，這就使得中國(guó)原料藥企所面臨的環(huán)保壓力更甚。

尤其是在“最嚴(yán)環(huán)保法”等一系列風(fēng)暴之下，原料藥產(chǎn)業(yè)也被認(rèn)為是新環(huán)保法新政下最大的行業(yè)之一。

想要減少環(huán)保污染對(duì)企業(yè)的影響，解決方法無(wú)外乎兩條道路：一是改進(jìn)技術(shù)，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)減少污染物產(chǎn)生；二就是加大環(huán)保投入，通過(guò)購(gòu)置設(shè)備。

 

然而，環(huán)保的投入往往都是巨大的，占絕大多數(shù)的中小企業(yè)基本上難以承擔(dān)。但即便在上市公司中，也并非所有的企業(yè)都真的有魄力拿出巨額投資來(lái)治理環(huán)保。要求所有企業(yè)都拿出如此巨額的資金來(lái)治理環(huán)保問(wèn)題確實(shí)也并不現(xiàn)實(shí)，尤其是在原料藥行業(yè)，相較于其他行業(yè)，一些原料藥企的利潤(rùn)水平并不理想。

3.環(huán)保雙刃劍：價(jià)格增加，成本增加

實(shí)際上對(duì)于具備相同業(yè)務(wù)的原料藥企來(lái)說(shuō)，誰(shuí)能保持不受環(huán)保問(wèn)題影響，誰(shuí)就已經(jīng)占據(jù)了優(yōu)勢(shì)。

2016年11月以來(lái)，國(guó)家環(huán)保政策趨緊，尤其是環(huán)京津冀地區(qū)28個(gè)城市的原料藥企業(yè)被要求交替停產(chǎn)。受此影響，國(guó)藥威奇達(dá)（已被現(xiàn)代制藥并購(gòu)）的青霉素中間體，以6-APA為主，產(chǎn)量下降69.83%。而市場(chǎng)的主要競(jìng)爭(zhēng)者聯(lián)邦制藥則幾乎不受影響，自然就在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)了優(yōu)勢(shì)。而環(huán)保壓力自然帶來(lái)的結(jié)果就是漲價(jià)。但價(jià)格的增長(zhǎng)是一方面，成本的增高也絕對(duì)不能忽視。這一點(diǎn)，從相關(guān)公司的財(cái)務(wù)數(shù)字中便可以很清晰的看出來(lái)。

而原料藥行業(yè)一直存在的另一個(gè)嚴(yán)峻的問(wèn)題，或許反而會(huì)在愈發(fā)嚴(yán)苛的環(huán)保行動(dòng)中得到一定的解決，即部分原料藥的嚴(yán)重過(guò)剩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

“魔剪”CRISPR“神助攻” 讓CAR-T療法告別毒性

近日，來(lái)自賓夕法尼亞大學(xué)的一個(gè)科學(xué)家小組在發(fā)表了一項(xiàng)CAR-T新進(jìn)展：借助“魔剪”CRISPR，研究小組有效限制了CAR-T療法的毒性作用。

AML是第二常見(jiàn)的白血病類型，許多病人將接受骨髓移植。幾年前，為了治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL），Carl H. June教授等開(kāi)發(fā)出了一種靶向CD19的CAR-T療法，并在去年獲得了FDA的批準(zhǔn)。然而，CD19并不是AML的有效靶點(diǎn)，因?yàn)檫@類癌細(xì)胞并不表達(dá)該分子。

 

最終，一個(gè)名為CD33的蛋白讓他們看到了希望。遺憾的是，先前的嘗試發(fā)現(xiàn)，靶向CD33的CAR-T細(xì)胞也會(huì)損傷健康細(xì)胞，因?yàn)樵摰鞍滓苍诮】导?xì)胞中表達(dá)。雖然對(duì)健康細(xì)胞的損傷可以通過(guò)縮短CAR-T細(xì)胞的持續(xù)時(shí)間來(lái)預(yù)防，但這種方法違背了CAR-T療法最大的優(yōu)勢(shì)——可在患者體內(nèi)持續(xù)存在多年以防止病情復(fù)發(fā)。

具體來(lái)說(shuō)，Gill博士等發(fā)明的新方法借助這一“魔剪”去除了健康的造血干細(xì)胞（blood-forming stem cells）中的CD33，使得癌細(xì)胞成為了“CD33搜尋細(xì)胞”唯一能夠攻擊的目標(biāo)。非常重要的是，他們驚喜的發(fā)現(xiàn)，缺乏CD33的健康干細(xì)胞也能正常發(fā)揮功能。如此一來(lái)，靶向CD33的CAR-T療法既能發(fā)揮抗癌作用，又不會(huì)損傷健康細(xì)胞了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

禮來(lái)Alimta和默克Keytruda肺癌聯(lián)合療法獲FDA批準(zhǔn)

日前，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)禮來(lái)Alimta和默克Keytruda的藥物聯(lián)合療法作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。值得注意的是，接受該療法的患者不需要考慮體內(nèi)PD-L1表達(dá)狀態(tài)。

 

FDA根據(jù)默克KEYNOTE-021研究隊(duì)列中觀察到的II期腫瘤緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)對(duì)該組合進(jìn)行了加速審批，因此未來(lái)該治療組合的臨床風(fēng)險(xiǎn)收益可能仍需要在進(jìn)一步的驗(yàn)證性試驗(yàn)中得到檢驗(yàn)。

肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。每年死于肺癌的人數(shù)超過(guò)結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌加在一起的數(shù)量。肺癌的兩種主要類型是NSCLC和小細(xì)胞肺癌（SCLC），NSCLC約占所有病例的85%。晚期轉(zhuǎn)移性（IV期）肺癌患者的預(yù)后情況不佳，5年生存率僅為2%。這些患者急需新的療法來(lái)緩解疾病。

Keytruda作為一種抗PD-1療法，可以提高人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)和抗擊腫瘤細(xì)胞的能力，為晚期癌癥患者帶來(lái)了希望。該藥物是一種人源化單克隆抗體，能阻斷PD-1及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Keytruda已在多國(guó)獲批治療多種癌癥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

華海藥業(yè)：六個(gè)品種新納入優(yōu)審 海外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)不斷加速

近日，華海藥業(yè)公司公告纈沙坦片獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司首個(gè)海外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)品種正式落地，路徑徹底打通。今日，公司再次發(fā)布公告，左乙拉西坦片等6個(gè)品種又被納入優(yōu)先審評(píng)。接連的業(yè)務(wù)進(jìn)展反映出，公司海外數(shù)十個(gè)品種回歸國(guó)內(nèi)的大潮正在不斷加速。截至目前，公司除纈沙坦已獲得批準(zhǔn)外，累計(jì)還有11個(gè)品種獲得了藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)資格，優(yōu)審數(shù)量位居國(guó)內(nèi)第一。

 

目前，公司在美國(guó)市場(chǎng)已擁有超過(guò)50個(gè)ANDA，且仍在不斷獲批中。除已納入優(yōu)審的部分品種外，公司仍有數(shù)十個(gè)品種符合優(yōu)審條件，且公司正積極準(zhǔn)備申報(bào)優(yōu)審。從申報(bào)策略來(lái)看，公司采取了重磅品質(zhì)優(yōu)先的策略。本次獲得優(yōu)審資格的六個(gè)品種中，恩替卡韋、替米沙坦、左乙拉西坦的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)10億元，拉莫三嗪和阿立哌唑也具有較大市場(chǎng)潛力。我們估計(jì)，按照目前的策略，公司后續(xù)陸續(xù)將有大品種申報(bào)國(guó)內(nèi)優(yōu)審。

此外，纈沙坦的獲批，標(biāo)志著口服制劑海外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的路徑已經(jīng)徹底打通。后續(xù)公司優(yōu)審品種的審評(píng)周期有望縮短。鑒于目前公司處于優(yōu)先審評(píng)的品種市場(chǎng)規(guī)模普遍較大，一旦批量化獲批，有望為國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)帶來(lái)明顯拉動(dòng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)長(zhǎng)江證券 高岳整理）

 

凱萊英：戰(zhàn)略合作CRO 持續(xù)強(qiáng)化新藥研發(fā)生產(chǎn)一站式服務(wù)

凱萊英公司公告與Covance、昭衍新藥簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。

Covance是LabCorp旗下藥物研發(fā)業(yè)務(wù)部門(mén)，也是全球頂尖的CRO之一，擁有集化合物研究、臨床前研究、臨床研究及注冊(cè)審批一體的多維度研發(fā)服務(wù)能力。

而昭衍新藥則是國(guó)內(nèi)排名領(lǐng)先的臨床前研究機(jī)構(gòu)，尤以非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)見(jiàn)長(zhǎng)。公司擁有FDA、CFDA、OECD的GLP認(rèn)證，并在長(zhǎng)期服務(wù)中培養(yǎng)了強(qiáng)大的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)能力。

凱萊英以小分子創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)起家，并正在向臨床前研究、臨床研究等產(chǎn)業(yè)鏈上的其他領(lǐng)域拓展。公司通過(guò)本次合作補(bǔ)齊了自身未涉足的國(guó)內(nèi)GLP安評(píng)、全球臨床前/臨床研究業(yè)務(wù)板塊，是凱萊英實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)一站式服務(wù)戰(zhàn)略的重要一步。

創(chuàng)新藥研發(fā)道阻且長(zhǎng)，與之對(duì)應(yīng)的外包產(chǎn)業(yè)鏈同樣綿長(zhǎng)，且其中各環(huán)節(jié)所需要的核心能力并不相同。為應(yīng)對(duì)這一情況，近年來(lái)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的合作正逐漸成為趨勢(shì)。合作方通過(guò)發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)能夠優(yōu)化研發(fā)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加速研發(fā)進(jìn)程；與此同時(shí)，合作方也可以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目與客戶的共享，提升客戶獲取與維護(hù)效率。

由凱萊英、國(guó)投創(chuàng)新、海河基金、天津開(kāi)發(fā)區(qū)共同設(shè)立的創(chuàng)新藥投資基金正在緊鑼密鼓的籌備過(guò)程中?；诖舜魏献鳙@得一站式服務(wù)能力的凱萊英將有望包攬?jiān)摶鹚秳?chuàng)新藥物對(duì)應(yīng)的CRO/CDMO服務(wù)，從而在研發(fā)早期階段即完成業(yè)務(wù)的鎖定，并開(kāi)拓更多biotech客戶。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,倪亦道整理）