天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第132期

時(shí)間：2018-06-11

 

 

2018年第132期 2018年6月11日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】新興市場國家打響貨幣保衛(wèi)戰(zhàn)

【醫(yī)藥新政】國家八部門聯(lián)合開始2018年網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng) 

【藥監(jiān)新政】藥監(jiān)局當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員藥企迎來挑戰(zhàn)

【科研前沿】大冢抗精神病藥物Rexulti獲歐盟批準(zhǔn) 治療成人精神分裂癥

【重點(diǎn)新藥】羅氏Hemlibra獲得A型血友病治療優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】79家藥企上半年“成績單”出爐：維生素龍頭狂攬25億

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

新興市場國家打響貨幣保衛(wèi)戰(zhàn)

近期，油價(jià)上漲、美元升值、資金加速凈流出等因素沖擊著新興市場國家經(jīng)濟(jì)，土耳其、印度、阿根廷、巴西等國貨幣大幅貶值，各國央行不得不出手救市。

6月7日，土耳其央行宣布將一周回購利率從16.5%上調(diào)至17.75%，同時(shí)將隔夜貸款利率上調(diào)至19.25%。

而前一天的6月6日，印度央行逾四年來首次加息。

6月7日，雷亞爾兌美元無限接近4∶1的警戒紅線。巴西央行決定再度出手，拍賣4萬份外匯掉期合約。美銀美林曾警告稱，若跌破這一關(guān)口，新興市場風(fēng)暴將向發(fā)達(dá)國家蔓延。

此外，印尼央行兩周內(nèi)連續(xù)兩次加息。阿根廷和墨西哥等也已經(jīng)加入加息的隊(duì)伍。

目前，印度和印尼已經(jīng)遏制了本幣下跌勢(shì)頭，但阿根廷、土耳其和巴西等國貨幣還未脫離貶值趨勢(shì)。

印度央行行長Urjit PatelPatel在英國《金融時(shí)報(bào)》上發(fā)表了公開信認(rèn)為，導(dǎo)致新興市場資產(chǎn)近幾月來被不斷“血洗”的原因不是美聯(lián)儲(chǔ)連續(xù)加息，而是美國的其他兩項(xiàng)政策：

一是美聯(lián)儲(chǔ)縮減資產(chǎn)負(fù)債表，使美元融資吃緊；

二是美國大規(guī)模減稅和財(cái)政支出增加，使美國財(cái)政部大幅增發(fā)美國國債，這進(jìn)一步吸走了美元流動(dòng)性。呼吁美聯(lián)儲(chǔ)需把美國增發(fā)國債的因素納入考量，調(diào)整縮表速度，以平衡美國政府借貸大增而吸走的這部分流動(dòng)性。

長江證券宏觀團(tuán)隊(duì)發(fā)布研究報(bào)告指出，新興市場國家經(jīng)濟(jì)增長主要依賴出口驅(qū)動(dòng)。外需惡化時(shí)，新興市場國家貨幣匯率趨于貶值。為控制資本外流，新興市場國家往往被迫提高基準(zhǔn)利率，這又進(jìn)一步拖累經(jīng)濟(jì)下滑，陷入困局。

報(bào)告警告，外需下滑背景下，若無法有效控制資本外流，外債壓力較大的部分新興市場國家或存在爆發(fā)債務(wù)危機(jī)的可能。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國際金融報(bào)李曦子、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

國家八部門聯(lián)合開始2018年網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)

6月6日，國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)改委、工信部、公安部等八部門印發(fā)了《2018網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)（網(wǎng)劍行動(dòng)）方案》的通知。

《通知》指出，該項(xiàng)行動(dòng)的與醫(yī)藥、醫(yī)療器械等醫(yī)療健康相關(guān)的重點(diǎn)工作有：

（一）規(guī)范網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體資格，保障網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動(dòng)的可追溯性。督促網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章要求登記備案，并對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者的經(jīng)營資格進(jìn)行審查、登記、公示。督促郵政企業(yè)、快遞企業(yè)加強(qiáng)對(duì)協(xié)議客戶資格審查。

（二）嚴(yán)厲查處制售侵權(quán)假冒偽劣網(wǎng)絡(luò)商品行為，嚴(yán)厲查處網(wǎng)絡(luò)銷售假劣食品、藥品等違法犯罪行為。

（三）堅(jiān)持正確宣傳導(dǎo)向，加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳、虛假違法廣告打擊力度。加大對(duì)包括醫(yī)療、藥品、食品、保健食品等與人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全密切相關(guān)的重點(diǎn)熱點(diǎn)領(lǐng)域執(zhí)法力度。

此外，《通知》還明確具體行動(dòng)時(shí)間安排和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，下一步，各地市場監(jiān)管部門將按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案牽頭組織開展網(wǎng)劍行動(dòng)，突出重點(diǎn)問題，強(qiáng)化源頭治理，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)和平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者自查自糾和問題整改。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【藥監(jiān)新政】

藥監(jiān)局當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員藥企迎來挑戰(zhàn)

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

 

中國繼成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。

作為全球第二大的醫(yī)藥市場和最大的患者群，國家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是全球組織對(duì)國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

中國加入ICH，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO。

經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國際規(guī)則。

▍從成員到管理委員會(huì)成員

2017年6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì)場，ICH2017年第一次會(huì)議通過了CFDA的申請(qǐng)，CFDA成為ICH正式成員。

6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，時(shí)任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的ICH2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

▍全球新藥加速在中國上市

加入ICH，將推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求。加入ICH，我國藥品審評(píng)審批改革的步伐將進(jìn)一步加快。

除中國加入ICH外，還有2017年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)等。

還有，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，我國實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策。還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來，中國甚至有望實(shí)現(xiàn)與全球同步使用新藥。

 

▍中國藥企迎挑戰(zhàn)

中國加入ICH，意味著中國藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于全球格局之中參與競爭。

實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對(duì)開展國際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。

這有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動(dòng)越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊(cè)的行列。

由于，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以，即便機(jī)遇相同，中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會(huì)更大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

科學(xué)家創(chuàng)造人血液蛋白基因圖譜

盡管血漿蛋白在生物過程中具有重要角色，同時(shí)也是許多藥物的直接靶標(biāo)，但是迄今為止我們并不清楚控制人體內(nèi)血漿蛋白水平出現(xiàn)個(gè)體差異的遺傳學(xué)因素。

 

為了揭示血漿蛋白出現(xiàn)個(gè)體差異的原因，來自劍橋大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們?cè)?/span>John Danesh及Adam S. Butterworth博士的帶領(lǐng)下對(duì)來自INTERVAL研究中健康捐獻(xiàn)者血液中的血漿蛋白組的基因進(jìn)行了深入分析。他們發(fā)現(xiàn)了1927個(gè)與1478種蛋白相關(guān)的基因，這是已知數(shù)量的5倍。

為了探索擾亂血漿蛋白水平帶來的影響，研究人員使用了一種將基因突變與生物信號(hào)通路、疾病和藥物數(shù)據(jù)庫聯(lián)系在一起的綜合方法進(jìn)行了分析。結(jié)果研究人員發(fā)現(xiàn)蛋白數(shù)量性狀位點(diǎn)（quantitative trait loci）與基因表達(dá)位點(diǎn)以及疾病相關(guān)位點(diǎn)重疊，研究人員通過孟德爾隨機(jī)分析發(fā)現(xiàn)蛋白生物標(biāo)記物與引發(fā)疾病之間存在因果關(guān)系。

通過特殊的蛋白質(zhì)將基因和疾病聯(lián)系在一起，研究人員強(qiáng)調(diào)了潛在的治療靶點(diǎn)，可以指導(dǎo)現(xiàn)有藥物與新的疾病癥狀進(jìn)行配合，同時(shí)有助于解決正在開發(fā)的藥物的安全問題。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

大冢抗精神病藥物Rexulti獲歐盟批準(zhǔn)治療成人精神分裂癥

日本藥企大冢（Otsuka）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂癥成人患者的治療。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì)采納CHMP的建議，這也意味著Rexulti極有可能在未來2-3個(gè)月內(nèi)獲準(zhǔn)上市，造福歐洲的精神分裂癥患者。Rexulti是治療精神分裂癥的一種有效且耐受性良好的藥物，可顯著改精神分裂癥的疾病癥狀及患者生活質(zhì)量。

 

Rexulti是一種每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病藥物，由大冢發(fā)現(xiàn)，由靈北和大冢聯(lián)合開發(fā)。在美國市場，Rexulti于2015年7月獲批上市，用于重度 抑郁癥（MDD）和精神分裂癥的治療。

精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙，往往致殘；患者可能出現(xiàn)認(rèn)知、情緒、行為方面的改變，其中妄想和幻覺是最常見的癥狀。精神分裂癥的病程一般遷延，呈反復(fù)發(fā)作、加重或惡化，部分患者最終出現(xiàn)衰退和精神殘疾，但有的患者經(jīng)過治療后可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。

目前，Rexulti治療重度抑郁癥（MDD）和精神分裂癥的確切作用機(jī)制尚不明了，該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導(dǎo)。此外，Rexulti除了對(duì)這些受體表現(xiàn)出高親和力（次納摩爾，subnanomolar），針對(duì)去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

79家藥企上半年“成績單”出爐：維生素龍頭狂攬25億

截至6月8日，共有79家醫(yī)藥企業(yè)公布了2018年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，60家報(bào)喜（預(yù)增、略增、扭虧），占比超過75%，預(yù)計(jì)凈利潤在5億元以上的有新和成、信立泰、樂普醫(yī)療、科倫藥業(yè)等8家，新和成和科倫藥業(yè)成為“黑馬”，新和成預(yù)計(jì)凈利潤超過20億元，科倫藥業(yè)預(yù)計(jì)同比增幅180%～230%。

A股醫(yī)藥企業(yè)2018年上半年業(yè)績預(yù)告

 

 

 

 

 

8家預(yù)計(jì)凈利潤超5億元

從整體來看，醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績延續(xù)了2017年的行情，持續(xù)向好。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績保持增長，一季度流感疫情的范圍和程度都超出市場預(yù)期，涉及到感冒類藥品、大輸液及部分診斷產(chǎn)品的企業(yè)受益。

新和成：主要是公司維生素A產(chǎn)品銷售價(jià)格同比大幅度上升。

信立泰：銷售推廣力度加強(qiáng)，主要產(chǎn)品保持穩(wěn)定增長，新產(chǎn)品逐漸放量，制劑產(chǎn)品銷售繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，利潤貢獻(xiàn)增加。

樂普醫(yī)療：醫(yī)療器械板塊中支架業(yè)務(wù)、體外診斷業(yè)務(wù)和外科業(yè)務(wù)繼續(xù)保持較快增長趨勢(shì)；藥品板塊除業(yè)績?nèi)员３挚焖僭鲩L外，收購子公司新東港45%少數(shù)股東股權(quán)自二季度起合并報(bào)表。第二季度內(nèi)將出售澳洲Viralytics公司13.04%股權(quán)，扣除成本和稅收后，產(chǎn)生較大程度的投資收益，該小股權(quán)變現(xiàn)收益屬于非經(jīng)常性損益范疇。

科倫藥業(yè)：子公司伊犁川寧生物技術(shù)有限公司產(chǎn)能逐步釋放，利潤同比大幅增加；公司加強(qiáng)市場開拓，輸液和非輸液制劑產(chǎn)銷量持續(xù)增長；“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略初見成果，新產(chǎn)品銷售收入及毛利增長；公司對(duì)聯(lián)營企業(yè)石四藥集團(tuán)投資收益增加；融資凈額及市場利率持續(xù)上升,財(cái)務(wù)費(fèi)用增加；持續(xù)大力推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，研發(fā)費(fèi)用較同期增加。

瑞康醫(yī)藥：在充分考慮現(xiàn)有業(yè)務(wù)各項(xiàng)基礎(chǔ)、經(jīng)營能力，在市場、國家政策等因素?zé)o重大變化的假設(shè)前提下，本著求實(shí)穩(wěn)健的原則而預(yù)計(jì)，公司經(jīng)營狀況良好，業(yè)績穩(wěn)定增長。

億帆醫(yī)藥：第一季度公司維生素B5等原料藥產(chǎn)品價(jià)格高于上年同期，但預(yù)計(jì)第二季度與上年同期相比將有較大下幅；美元兌人民幣匯率下降而產(chǎn)生匯兌損失，對(duì)經(jīng)營業(yè)績有一定的影響。

必康股份：醫(yī)藥板塊生產(chǎn)經(jīng)營情況良好，預(yù)計(jì)上半年該板塊的營業(yè)收入及利潤將同比穩(wěn)定增長。但新能源板塊受政策變動(dòng)、需求下降等因素影響,預(yù)計(jì)該板塊的營業(yè)收入及利潤同比繼續(xù)下滑。

魚躍醫(yī)療：公司不斷加大新品推廣速度和力度，鞏固老產(chǎn)品的市場份額。通過品牌、營銷網(wǎng)絡(luò)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等核心要素的不斷優(yōu)化，加強(qiáng)兼并資源的整合與共享，不斷提升公司綜合競爭能力，保持業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)定增長。

 

“炒股高手”首虧

上海萊士預(yù)計(jì)2018年上半年凈利潤虧損4.37億元～6.50億，2017年同期凈利潤盈利7.09億元。上海萊士表示，由于證券市場股票價(jià)格波動(dòng)，因此無法預(yù)計(jì)因證券投資而產(chǎn)生的公允價(jià)值變動(dòng)損益；此外，銷售團(tuán)隊(duì)人力資源增加較多，銷售費(fèi)用將較上年同期增加，預(yù)計(jì)主營業(yè)務(wù)利潤將因此受到一定影響。

實(shí)際上，上海萊士的虧損早有“苗頭”。據(jù)公告顯示，今年一季度上海萊士投資業(yè)務(wù)產(chǎn)生的公允價(jià)值變動(dòng)損益為-8.98億元，而2017年凈利潤為8.36億元，也就是說，三個(gè)月炒股虧掉了一年的利潤。

然而，在巨虧之后上海萊士會(huì)如何應(yīng)對(duì)，則成為了大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，上海萊士因籌劃重大資產(chǎn)重組停牌，上海萊士與控股股東科瑞天誠及其下屬子公司天誠國際擬共同籌劃重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)。上海萊士在公告中指出，為確保本次重大資產(chǎn)重組工作披露的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保本次重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)的順利進(jìn)行，公司股票2018年6月6日開市起繼續(xù)停牌。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）