天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第133期

時間：2018-06-12

 

 

2018年第133期 2018年6月12日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】美聯(lián)儲本周加息成大概率事件 央行或加強公開市場操作

【一致性評價】一致性評價最新戰(zhàn)況 這幾個仿制藥又贏了 

【藥監(jiān)執(zhí)法】2017藥品檢查報告：38家中藥企業(yè)遇飛檢21家被撤證

【科研前沿】抗瘧疾抗體彼此相互作用能增強人體免疫反應

【重點新藥】FDA批準Kyprolis更新藥品標簽：死亡風險降低21%

【藥企動態(tài)】

重慶藥友制藥阿法骨化醇片通過一致性評價

長生生物：四價流感疫苗獲批上市 看好疫情后首年接種情況

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

美聯(lián)儲本周加息成大概率事件 央行或加強公開市場操作

6月14日即將公布美聯(lián)儲議息會議最新利率決議，市場普遍預期此次美聯(lián)儲加息的可能性較大。理由主要有幾方面：

一是美國失業(yè)率屢創(chuàng)新低，新增非農(nóng)就業(yè)崗位持續(xù)保持高位；

二是美國國內通貨膨脹壓力隱現(xiàn)，需要通過加息來管理通脹預期。

在此背景下，中國人民銀行可能會跟進調整公開市場操作。

國內金融市場原本預期6月6日央行會降準置換到期的擴大中期借貸便利(MLF)。但央行超量續(xù)作MLF，這說明央行可能把對沖性寬松政策用來應對美聯(lián)儲加息的影響。

因此，不排除美聯(lián)儲加息之后，中國央行可能跟進調整公開市場操作利率，以維持美元升值趨勢下人民幣匯率的相對穩(wěn)定，管控人民幣貶值預期進一步加大。

另外，從國內經(jīng)濟來看，降準、加息的政策操作組合可能會成為下半年央行保持穩(wěn)健中性貨幣政策選項之一。這樣既保持了流動性“量”的穩(wěn)定增長，又保持了流動性“價”不出現(xiàn)大幅回落。有利于增強公開市場操作利率對貨幣市場利率的傳導作用，推動貨幣政策由數(shù)量型調控為主向價格型調控為主轉變，同時也能夠向市場主體傳遞貨幣政策穩(wěn)健中性信號，約束非理性融資行為。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報傅蘇穎信息整理)

【一致性評價】

一致性評價最新戰(zhàn)況 這幾個仿制藥又贏了 

近日，廣西省藥械采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布與原研藥質量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報價解密結果的通知（批次2）》。 

 

▍原研藥遭碾壓

石藥歐意集團的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉等品種報價曝光。賽柏藍查詢后發(fā)現(xiàn)，幾款藥品的報價都低于進口原研藥。 

 

早在5月29日，廣西省藥械采購中心就公布了《關于公布與原研藥質量和療效一致的仿制藥品種納入直接掛網(wǎng)采購報價解密結果的通知（批次1）》。

 

揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、浙江京新藥業(yè)等知名藥企旗下通過仿制藥一致性評價的部分產(chǎn)品在列。

 

繼直接掛網(wǎng)之后，預計過不了多久，過一致性評價的仿制藥就將在廣西正式被采購，屆時，部分原研藥被三振出局也是大概率事件。

6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示》。

從結果看，在第三批公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥的價格攻勢之下，幾乎全部出局，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片及辛伐他汀片中標外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標。

而輝瑞、GSK、阿斯利康、默克、賽諾菲等均有產(chǎn)品未能中標。

在招標采購中，已有越來越多的優(yōu)質國產(chǎn)仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊，國產(chǎn)仿制藥有低價優(yōu)勢，迫使進口原研藥降價或退出。

▍政策護航下，仿制藥爆發(fā)

除上海、廣西外，浙江、陜西、山西、江蘇、遼寧、吉林、青海等省份，也在推進通過一致性評價品種的采購工作。

按照國務院辦公廳的要求，多地發(fā)布通知鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價品種。

拿浙江來說，5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。

除浙江外，還有省份提出采購未通過一致性評價品種，其價格不得高于通過一致性評價品種；通過一致性評價品種，享受原研藥同等待遇等。

國務院辦公廳發(fā)布4月3日發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》更是明確：平等對待；促進仿制藥替代使用；醫(yī)保支付標準一視同仁。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

2017藥品檢查報告：38家中藥企業(yè)遇飛檢21家被撤證

6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》（簡稱《檢查報告》），對2017年國家開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況統(tǒng)計分析結果進行公布。

在飛行檢查工作中，中藥企業(yè)暴露出的一系列質量體系問題仍十分突出?！稒z查報告》披露，2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局共開展藥品GMP飛檢57家次，涉及吉林、四川、福建等21個?。ㄊ校?家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)（28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)）。中藥類生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結果顯示，29家企業(yè)不符合相關要求，其中21家企業(yè)被收回藥品GMP證書；符合要求的共有7家企業(yè)；2家企業(yè)已無相關生產(chǎn)資質。

 

 

中藥企業(yè)檢查集中 占比達61%

中藥類生產(chǎn)企業(yè)必須具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品符合法規(guī)監(jiān)管要求。

《檢查報告》指出，在57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%，普通化學藥品占比約25%，生物制品占比約9%；全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。

由于中藥類生產(chǎn)企業(yè)的檢查較為集中，監(jiān)管部門針對中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共派出30個檢查組129人次對38家企業(yè)進行了飛行檢查，其中全國評價性抽驗探索性研究發(fā)現(xiàn)問題的有16家企業(yè)，信訪舉報的有12家企業(yè)，針對檢查發(fā)現(xiàn)問題開展延伸檢查的有8家企業(yè)，經(jīng)研判發(fā)現(xiàn)風險較高的企業(yè)2家。 

中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題

中成藥生產(chǎn)企業(yè)

（1）不按處方標準投料。

（2）違背法定制法，擅自改變工藝。

（3）為應對監(jiān)督檢查，編造相關記錄文件。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

2017年，對中藥飲片的飛行檢查主要針對外購中藥飲片直接進行分裝、銷售，購進中藥材或炮制后的產(chǎn)品不按標準進行檢驗，以及染色、增重等問題。檢查發(fā)現(xiàn)為應對監(jiān)督檢查，一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為。

（1）外購飲片直接分裝、銷售。

（2）未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢。

（3）批生產(chǎn)記錄不真實。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

 

【科研前沿】

抗瘧疾抗體彼此相互作用能增強人體免疫反應

在一項新的研究中，來自德國癌癥研究中心（DKFZ）和加拿大多倫多病童醫(yī)院的研究人員研究了人體免疫系統(tǒng)如何抵抗瘧原蟲感染。這些研究人員發(fā)現(xiàn)了瘧原蟲抵抗性抗體的一種之前未被注意到的特征：它們能夠相互合作，因而與更強地結合到瘧原蟲上，從而增強免疫反應。這些結果有望讓人們開發(fā)出一種更有效的疫苗來阻止這種疾病。

在瘧疾流行的地區(qū)，人們通常表現(xiàn)出一定的免疫力來阻止嚴重的瘧疾產(chǎn)生。由于反復接觸瘧原蟲，這些人的身體已能夠增強對這種疾病的免疫反應。瘧疾疫苗應該提供相同的免疫力，但不必經(jīng)歷瘧原蟲感染。

抗體在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用。它們結合到位于病原體表面的特定靶蛋白上，因此它們能夠阻止這些靶蛋白的產(chǎn)生并對這些靶蛋白進行標記以便隨后遭受降解。對有效地阻止感染的抗體而言，它的親和力是至為關鍵的。如果人體再次遭受相同的病原體感染，那么免疫系統(tǒng)會特異性地產(chǎn)生多種高親和力的抗體以確保它們的存在。

在研究的這些抗體中，這些研究人員發(fā)現(xiàn)一組表現(xiàn)出一種之前未被注意到的特征的抗體似乎對免疫系統(tǒng)是有價值的：它們彼此間直接地相互作用。這些抗體能夠這樣做是因為它們結合的位于瘧原蟲原體表面上的靶蛋白結構具有一種特殊的特征。在這些抗體中，每個抗體能夠結合到任何一個重復序列上。相鄰的抗體彼此之間隨后就能夠直接地相互作用。

人類免疫系統(tǒng)儲存這些保護性抗體，以便當相同的瘧原蟲感染再次出現(xiàn)時產(chǎn)生更好的免疫反應。隨后的疾病就可能會變得更溫和一些---或完全是可預防的。這就模擬了疫苗的免疫效果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點新藥】

FDA批準Kyprolis更新藥品標簽：死亡風險降低21%

安進6月11日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準其補充申請，獲準將ASPIRE III期研究中的積極生存數(shù)據(jù)寫進Kyprolis（卡非佐米）的藥品標簽，即：Kyprolis+來那度胺+地塞米松治療既往接受過1~3種療法的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者相比來那度胺+地塞米松可使死亡風險降低21%，使總生存期延長7.9個月（48.3 vs 40.4個月）。

安全性方面，Kyprolis與Kyprolis已知的不良事件發(fā)生率相似，最常見的不良反應（≥20%）包括腹瀉、貧血、中性粒細胞減少癥、疲勞、上呼吸道感染、發(fā)熱、咳嗽、低鉀血癥、血小板減少癥、肌肉痙攣、肺炎、鼻咽炎、惡心、便秘、失眠、支氣管炎等。

Kyprolis最早在2012年7月獲得FDA批準上市，目前已經(jīng)為全球80000例多發(fā)性骨髓瘤患者提供了治療。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

【藥企動態(tài)】

重慶藥友制藥阿法骨化醇片通過一致性評價

6月11日，復星醫(yī)藥公告稱，其子公司重慶藥友制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的有關阿法骨化醇片的《藥品補充申請批件》，該藥品順利通過仿制藥一致性評價。

 

阿法骨化醇片主要用于治療骨質疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素 D 佝僂病等。2017年9月，重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017 年度，重慶藥友該品種在中國境內的銷售額約為7400 萬元。

目前，中國境內已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內銷售額約為人民幣4.6億元。

截至 2018年5月，重慶藥友該品種一致性評價已投入研發(fā)費用約 900萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

 

長生生物：四價流感疫苗獲批上市 看好疫情后首年接種情況

2018年6月11日，CFDA藥品監(jiān)管要聞顯示已于6月8日分別批準了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

長生生物是首批四價流感病毒疫苗獲批企業(yè)之一，有望分享嚴峻流感疫情后的接種率爆發(fā)和新產(chǎn)品的上市紅利。（1）2017-2018流感季中國流感疫情高發(fā)超出想象，四價流感疫苗預防效果更佳。（2）四價流感疫苗市場空間可達21.6億元，看好流感疫情多發(fā)推動的流感疫苗接種率提升。

長生生物凍干水痘減毒活疫苗是國內第一家獲準可對1-12歲和13歲及以上人群接種2劑水痘疫苗，年市場批簽發(fā)占有率約25%-30%，受益于兩針法推進我們預計今年有望實現(xiàn)30%-40%的銷量增長。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）年銷售量在250-300萬人份左右，受益于銷售改革下的渠道下沉，我們預計有望保持10-20%左右增長。

公司在研品種中帶狀皰疹減毒活疫苗目前正在開展臨床Ⅲ期工作。2017年海外帶狀皰疹病毒疫苗Zostavax銷售額達到6.68億美元。國內長生生物研發(fā)進度較為靠前、具備一定的領先優(yōu)勢。目前處于臨床臨床Ⅲ期，進度順利，預計有望于2020-2021年上市銷售。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦整理）