天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第134期

時(shí)間：2018-06-13

 

 

2018年第134期 2018年6月13日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】5月社會(huì)融資大幅萎縮 貨幣監(jiān)管政策或調(diào)整

【醫(yī)藥市場(chǎng)】國(guó)內(nèi)首個(gè)四價(jià)流感疫苗獲批上市 市場(chǎng)或超四價(jià)HPV疫苗 

【醫(yī)藥流通】耗材試劑采購(gòu) 排除限制競(jìng)爭(zhēng)政策被叫停

【科研前沿】新型材料可助力胰島移植 攻克1型糖尿病有望

【重點(diǎn)新藥】華潤(rùn)雙鶴白消安注射液獲得藥品注冊(cè)批件

【藥企動(dòng)態(tài)】

天壇生物：專注血制品業(yè)務(wù)，在血制品領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力大幅度提高

華蘭生物：四價(jià)流感疫苗獲批 有望增厚業(yè)績(jī)

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

5月社會(huì)融資大幅萎縮 貨幣監(jiān)管政策或調(diào)整

央行12日晚間公布5月金融數(shù)據(jù)顯示：5月末，廣義貨幣(M2)余額174.31萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)8.3%，當(dāng)月人民幣貸款增加1.15萬(wàn)億元，同比多增405億元。

值得注意的是，5月社會(huì)融資數(shù)據(jù)7800億元，明顯低于預(yù)期，與4月相比接近腰斬，相比去年同期大幅減少3023億元。

招商銀行分析師認(rèn)為，從分項(xiàng)數(shù)據(jù)看，表外融資除股票相對(duì)穩(wěn)定外，其他幾項(xiàng)全部大幅萎縮，委托貸款和信托貸款大幅下降，與資管新規(guī)嚴(yán)控表外融資相符。

受表外融資萎縮沖擊最大的預(yù)計(jì)仍為民企。“5月直接融資幾乎零增量，受違約事件發(fā)生以及債券市場(chǎng)并未延續(xù)此前回暖的影響，本月債券融資負(fù)增長(zhǎng)?！?/span>

5月社融數(shù)據(jù)為宏觀經(jīng)濟(jì)敲響了警鐘，也對(duì)當(dāng)前的貨幣監(jiān)管政策提出挑戰(zhàn)。

招商銀行分析師認(rèn)為，如果社融繼續(xù)維持低迷，前幾個(gè)月中國(guó)經(jīng)濟(jì)所表現(xiàn)出的韌性將難以持續(xù)，緊信用環(huán)境下，企業(yè)融資不足將進(jìn)一步激發(fā)信用違約，繼而促使金融機(jī)構(gòu)收緊融資條件，帶來(lái)惡性循環(huán)，處置風(fēng)險(xiǎn)的難度將會(huì)顯著上升，監(jiān)管政策有必要做出適度調(diào)整。

多位專家認(rèn)為，為避免企業(yè)再融資風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)銀行投放信貸，央行后續(xù)降準(zhǔn)概率加大。

“短期而言，在監(jiān)管政策做出適度調(diào)整之前，經(jīng)濟(jì)下行預(yù)期將再起，債券市場(chǎng)有望受到支撐，唯一可確定的是央行此時(shí)不會(huì)冒然收緊流動(dòng)性?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)信息整理）

 

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

國(guó)內(nèi)首個(gè)四價(jià)流感疫苗獲批上市 市場(chǎng)或超四價(jià)HPV疫苗

6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市的消息：華蘭生物及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)已正式獲批。

由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。

流感疫苗市場(chǎng)擴(kuò)容空間大

剛獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，將是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

由于今年國(guó)內(nèi)最多只有兩家廠家上市四價(jià)流感疫苗（長(zhǎng)生和華蘭），因此屬于市場(chǎng)短缺品種。而且長(zhǎng)生生物兒童型四價(jià)已完成技術(shù)審評(píng)，有望明年上市并成為獨(dú)家劑型。

2017年流感疫苗的批簽發(fā)數(shù)量在2900萬(wàn)支左右，長(zhǎng)期來(lái)看，隨著國(guó)內(nèi)接種率的提升以及四價(jià)疫苗的逐步替代，假設(shè)國(guó)內(nèi)接種率能達(dá)到10%（美國(guó)的1/4），價(jià)格即使下調(diào)50%，四價(jià)流感疫苗的市場(chǎng)空間也將超過(guò)65億元，優(yōu)于四價(jià)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)份額。

中國(guó)，今年初科技部在突發(fā)急性傳染病防控方面重點(diǎn)部署，投入28億元支持170項(xiàng)科研項(xiàng)目，大大提升了我國(guó)應(yīng)對(duì)季節(jié)性流感及其他突發(fā)疫情防控中的監(jiān)測(cè)預(yù)警、診斷和治療的科技創(chuàng)新能力。此外，通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施，使我國(guó)傳染病檢測(cè)技術(shù)和診斷試劑在前沿性、集成性、系統(tǒng)性和標(biāo)準(zhǔn)化等方面明顯縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。綜合來(lái)看，目前全球科學(xué)家正在研發(fā)至少40種不同的候選通用型流感疫苗。

目前兒童藥、疫苗、抗癌藥等在優(yōu)先審評(píng)中的速度最快。今年4月底，九價(jià)宮頸癌疫苗在內(nèi)地有條件批準(zhǔn)上市。預(yù)計(jì)未來(lái)臨床急需、市場(chǎng)短缺的疫苗產(chǎn)品將會(huì)加速上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理） 

 

【醫(yī)藥流通】

耗材試劑采購(gòu) 排除限制競(jìng)爭(zhēng)政策被叫停

日前，河南省濮陽(yáng)市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，就該市高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和體外診斷試劑掛網(wǎng)采購(gòu)的配送管理規(guī)定進(jìn)行變更，直接叫停了此前涉嫌妨礙、限制競(jìng)爭(zhēng)的條款。

去年底，濮陽(yáng)市曾出臺(tái)《關(guān)于濮陽(yáng)市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱“舊版《通知》”），決定對(duì)該市縣級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材全部實(shí)行掛網(wǎng)采購(gòu)。

該市決定掛網(wǎng)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，既有十大類高值耗材，也有普通耗材、以及體外診斷試劑。

在舊版《通知》中，針對(duì)醫(yī)用耗材的配送管理工作，明確規(guī)定為：

“流通企業(yè)必須在濮陽(yáng)市轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記并納稅，并在轄區(qū)內(nèi)有固定的符合條件的倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)施。對(duì)于與市政府簽訂戰(zhàn)略協(xié)議的企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予支持。

生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，可通過(guò)濮陽(yáng)市醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)上交易平臺(tái)自主確定、維護(hù)、變更本企業(yè)所有耗材產(chǎn)品的配送關(guān)系，確保在全市范圍內(nèi)及時(shí)、足量供應(yīng)醫(yī)用耗材，滿足臨床需求。”

 

日前，濮陽(yáng)市衛(wèi)計(jì)委又出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“新版《通知》”），要求自印發(fā)之日起該市醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)采購(gòu)工作按照新版《通知》執(zhí)行，舊版《通知》則同時(shí)廢止。

新版《通知》針對(duì)醫(yī)用耗材的配送管理工作，明確規(guī)定為：

“生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，可通過(guò)濮陽(yáng)市醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)上交易平臺(tái)自主確定、維護(hù)、變更本企業(yè)所有耗材產(chǎn)品的配送關(guān)系，確保在全市范圍內(nèi)及時(shí)、足量供應(yīng)醫(yī)用耗材，滿足臨床需求。生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)有配送關(guān)系的流通企業(yè)配送產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照濮陽(yáng)市政府有關(guān)財(cái)稅管理文件要求執(zhí)行?！?/span>

與舊版《通知》相比，新版《通知》廢除了涉嫌歧視外地流通企業(yè)、加重外地企業(yè)履約成本、有礙流通企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的有關(guān)內(nèi)容。

自去年底到迄今為止，全國(guó)各地已有多起相關(guān)案例被公布出來(lái)。其中：

既有藥品集中配送企業(yè)遴選，強(qiáng)制要求中標(biāo)人6個(gè)月內(nèi)在本地注冊(cè)子公司，或在評(píng)標(biāo)辦法中對(duì)本地企業(yè)和外地企業(yè)設(shè)置不合理、歧視性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)；

也有低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)遴選，要求報(bào)名企業(yè)近3年內(nèi)在省內(nèi)外成功代理過(guò)地市級(jí)以上招標(biāo)項(xiàng)目，并提供過(guò)網(wǎng)上交易服務(wù)；

還有地方衛(wèi)計(jì)部門直接向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定藥品耗材配送企業(yè)，作為唯一一家配送商，或是優(yōu)先供應(yīng)商的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【科研前沿】

新型材料可助力胰島移植 攻克1型糖尿病有望

在1型糖尿病治療領(lǐng)域，科學(xué)家們長(zhǎng)期以來(lái)一直希望將功能胰島細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，以實(shí)現(xiàn)治愈。但免疫系統(tǒng)排斥的危險(xiǎn)成為橫亙?cè)谒麄兠媲暗恼系K。近日，一支來(lái)自佐治亞理工學(xué)院、路易斯維爾大學(xué)和密西根大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)將胰島和一種水凝膠移植到了糖尿病小鼠模型中，這種水凝膠可以幫助免疫細(xì)胞接受外來(lái)移植物。

 

1型糖尿病是由免疫系統(tǒng)破壞胰島細(xì)胞引起的。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括頻繁注射胰島素，因?yàn)榛颊咦陨淼囊葝u不再產(chǎn)生胰島素。雖然1型糖尿病患者可以通過(guò)胰島細(xì)胞移植進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性治療，但幾年后仍然會(huì)產(chǎn)生排斥反應(yīng)，即使患者使用抑制免疫反應(yīng)的藥物。他們迫切地需要一種可以永久治愈疾病的方法，從而消除對(duì)胰島素的終生依賴。

采用了可呈現(xiàn)Fas配體（FasL）的合成水凝膠顆粒（microgels），這是一種可以“訓(xùn)練”T效應(yīng)細(xì)胞接受胰島而不產(chǎn)生排斥反應(yīng)的蛋白質(zhì)。在移植手術(shù)前，研究者將這種水凝膠顆粒與胰島混合。然后將這些細(xì)胞置入小鼠的腎臟和腹部脂肪墊中。這些小鼠在接受移植物后的至少200天內(nèi)，都沒有出現(xiàn)排斥。如果將這種方法應(yīng)用于人類，患者將可能在不需要長(zhǎng)期免疫抑制藥物的情況下治療糖尿病。

目前，研究小組正在非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物中測(cè)試他們的水凝膠胰島移植方法。他們認(rèn)為，如果這種方法有效，那么未來(lái)將可以廣泛應(yīng)用于糖尿病患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

華潤(rùn)雙鶴白消安注射液獲得藥品注冊(cè)批件

6日12日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”)公告稱，其收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的白消安注射液藥品注冊(cè)批件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20183147，有效期至2023年5月22日。

 

據(jù)悉，白消安注射液適用于聯(lián)合環(huán)磷酰胺，作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。

2011年下半年，被稱為白血病“救命藥”的白消安片劑曾在北京出現(xiàn)緊缺狀況。該藥物被歸類為患者少、需求少、研發(fā)成本高的“孤兒藥”，但在慢性粒細(xì)胞白血病的骨髓移植手術(shù)中，白消安對(duì)抑制排異反應(yīng)有重要作用，且不可替代。同年，北京市藥監(jiān)局組織專家支持企業(yè)開展對(duì)“白消安”注射液的研發(fā)。

華潤(rùn)雙鶴于2014年7月14日對(duì)白消安注射液進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)。截至本公告日，該公司對(duì)白消安注射液投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約為人民幣1,595.05萬(wàn)元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年白消安注射液全國(guó)總銷售額為8,500萬(wàn)元，全部為浙江大冢制藥有限公司銷售。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

天壇生物：專注血制品業(yè)務(wù)，在血制品領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力大幅度提高

天壇生物控股股東為了解決內(nèi)部同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行資產(chǎn)重組，重組后，剝離公司原有疫苗業(yè)務(wù)，專注于血制品業(yè)務(wù)，是中國(guó)生物旗下唯一的血制品業(yè)務(wù)平臺(tái)。重組前后，公司控股股東和實(shí)際控制人未發(fā)生改變。

 

重組后，考慮上海血制、武漢血制和蘭州血制的貢獻(xiàn)，公司采漿量、漿站數(shù)量、產(chǎn)品種類及銷售能力均領(lǐng)先同行業(yè)其他企業(yè)。血制品行業(yè)屬于資源型行業(yè)，收入規(guī)模嚴(yán)重依賴于原材料-人血漿；盈利能力嚴(yán)重依賴于可生產(chǎn)產(chǎn)品種類；在兩票制背景下，銷售能力也是評(píng)估企業(yè)的一大重要指標(biāo)。因此，公司血制品業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力大幅度得到提高。

考慮上海血制、武漢血制和蘭州血制的貢獻(xiàn)，2017年公司人血白蛋白和靜丙批簽發(fā)領(lǐng)先同行業(yè)其他企業(yè)；乙肝特免、破傷風(fēng)特免2017年批簽發(fā)量位居行業(yè)前列，狂犬病特免沒有批簽發(fā)；凝血因子類產(chǎn)品中，僅有纖維蛋白原和凝血酶原復(fù)合物有批簽發(fā)，但是占比較小，雖然具有凝血因子VIII的生產(chǎn)批文，但是2017年并沒有批簽發(fā)。重組后，公司通過(guò)內(nèi)部協(xié)同，倚靠銷售優(yōu)勢(shì)，有望提高免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷量。

為了提高血漿利用率，公司不斷研發(fā)新的產(chǎn)品。利用層析工藝生產(chǎn)的靜丙處于臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備中；靜注巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白處于II期臨床試驗(yàn)中；重組人凝血因子VIII已獲批臨床，這幾種產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)均無(wú)生產(chǎn)廠家，有望成為國(guó)內(nèi)首家推出企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)信達(dá)證券 李惜浣,吳臨平,龔琴容整理）

 

華蘭生物：四價(jià)流感疫苗獲批 有望增厚業(yè)績(jī) 

華蘭生物控股子公司華蘭生物疫苗有限公司四價(jià)流感裂解疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)獲批，在取得生產(chǎn)批件和GMP認(rèn)證后可生產(chǎn)和銷售。

根據(jù)衛(wèi)計(jì)委法定傳染病發(fā)病報(bào)告情況，2017年12月和2018年3月流感報(bào)告發(fā)病數(shù)接近61萬(wàn)人，相比去年同期增長(zhǎng)400%。2017年底至2018年初流行的優(yōu)勢(shì)病毒是乙型Y系。WHO2018-2019年推薦四價(jià)疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型Y系、V系；三價(jià)疫苗組分為甲型H1N1、H3N2和乙型V系。因此四價(jià)流感疫苗可涵蓋更多的流感流行型別，有望為接種者提供更好保護(hù)。

公司連續(xù)多年流感疫苗批簽發(fā)規(guī)模居于行業(yè)頂尖，2010年-2015年批簽發(fā)量均在900-1000萬(wàn)支左右，2017年批簽發(fā)流感疫苗超過(guò)730萬(wàn)支（含0.5ml和0.25ml規(guī)格），位列行業(yè)第一。

目前國(guó)內(nèi)四價(jià)流感疫苗僅有華蘭生物和長(zhǎng)生生物于2018年6月獲批，其余廠商均為三價(jià)品種?？紤]到2017-2018年之交的流感疫情高潮，我們認(rèn)為不僅今年國(guó)內(nèi)流感疫苗接種和銷售總量有望顯著上升，同時(shí)公司憑借四價(jià)流感疫苗品種優(yōu)勢(shì)，有望實(shí)現(xiàn)公司市場(chǎng)份額的提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)金證券 李敬雷整理）