天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第135期

時間：2018-06-14

 

 

2018年第135期 2018年6月14日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲宣布加息25個基點(diǎn) 今年還會再加2次

【醫(yī)藥新政】中央財政掏錢、多部門聯(lián)手 大推研發(fā)和生產(chǎn)外包 

【藥監(jiān)新政】四大品種全被限 中藥注射劑大風(fēng)暴要來

【科研前沿】九種癌癥或增加糖尿病風(fēng)險

【重點(diǎn)新藥】Keytruda獲FDA批準(zhǔn)成首個治療宮頸癌PD-1免疫療法

【藥企動態(tài)】

Juvenescence獲得5000萬美元A輪融資用于抗衰老產(chǎn)品開發(fā)

中國醫(yī)藥：商業(yè)并購再下一省 全國布局進(jìn)一步完善

諾華1億美元獲得REGENXBIO基因療法技術(shù)獨(dú)家許可

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲宣布加息25個基點(diǎn) 今年還會再加2次

北京時間6月14日凌晨2點(diǎn)，美聯(lián)儲貨幣政策會議宣布，加息25個基點(diǎn)，將聯(lián)邦基金目標(biāo)利率區(qū)間上調(diào)至1.75%—2% ！符合市場預(yù)期。

預(yù)計年內(nèi)還將再加息2次！將年內(nèi)合計加息4次。明年將共加息3次。

美聯(lián)儲自2015年12月啟動本輪加息周期，至今已經(jīng)加息7次。

美聯(lián)儲決議聲明公布后，美股短線走低，美元跳漲，美債價格急跌、收益率飆升。

美股短線走低，標(biāo)普和道指跌幅擴(kuò)大，道指跌幅曾擴(kuò)大到60點(diǎn)以上，標(biāo)普曾跌約0.2%，納指轉(zhuǎn)跌。

美國10年期國債：收益率升破3%，創(chuàng)約兩周新高。

美元指數(shù)：一度突破94.0，日內(nèi)漲約0.2%。

黃金：短線跌逾4美元，一度跌破1293美元。

據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報消息，多位專家表示，中國央行大概率將跟隨美聯(lián)儲“加息”。

事實(shí)上，我國央行“加息”包含兩層意義：

一是上調(diào)存貸款基準(zhǔn)利率；

二是指以逆回購、MLF等為代表的貨幣政策工具操作利率。

最近幾次央行“加息”都是上調(diào)了貨幣政策工具操作利率。

從具體操作看，通過定向降準(zhǔn)置換MLF或是最佳的政策選項(xiàng)。

中信證券分析師表示，中國加息與否需權(quán)衡考慮目前內(nèi)外部因素。

“中美利差和人民幣匯率是外部因素，對我國央行會否加息有一定影響。但國內(nèi)經(jīng)濟(jì)基本面面臨一定下行壓力，擴(kuò)內(nèi)需和降低企業(yè)融資成本成為經(jīng)濟(jì)金融工作的主要目標(biāo)，內(nèi)部環(huán)境制約貨幣政策收緊，加息面臨的壓力較大。”他進(jìn)一步指出，央行可能會“加息”5BP并結(jié)合MLF等公開市場操作進(jìn)行流動性投放，根據(jù)國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢進(jìn)行“加息”。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道消息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

中央財政掏錢、多部門聯(lián)手 大推研發(fā)和生產(chǎn)外包

日前，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》（以下簡稱《通知》），四部委擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)。

該專項(xiàng)將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺。

該專項(xiàng)亦將重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)。

此前，國家已在藥品領(lǐng)域推出藥品上市許可持有人制度，并已試點(diǎn)、落地，取得一定成效。這一專項(xiàng)則是要進(jìn)一步為藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施掃除障礙，鋪平道路，要推進(jìn)藥品供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。

雖然，通知中所設(shè)定的建設(shè)專項(xiàng)僅指向藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，不過，繼藥品上市許可持有人制度推出之后，與其類似的醫(yī)療器械注冊人制度也已經(jīng)開始試點(diǎn)了，并在前不久由國務(wù)院發(fā)文，要進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

依據(jù)《通知》，中央財政將直接給予該專項(xiàng)建設(shè)強(qiáng)有力的資金扶持。由企業(yè)申報、經(jīng)評審符合條件的項(xiàng)目，單個項(xiàng)目國家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右，金額最高1億元。

該專項(xiàng)建設(shè)的實(shí)施，對研發(fā)和生產(chǎn)外包領(lǐng)域的現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)，是極大利好，有助于降低成本、擴(kuò)大規(guī)模，更進(jìn)一步增強(qiáng)競爭力，成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

而該專項(xiàng)的實(shí)施，也將加快上市持有人制度在行業(yè)的落地，加快改變行業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)格局，造就創(chuàng)新型產(chǎn)品的加快上市，驅(qū)逐淘汰一批低端競爭企業(yè)，也提升中國藥企的專業(yè)化和規(guī)模化生產(chǎn)能力，以及提升中國在全球新藥研發(fā)上的競爭力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【藥監(jiān)新政】

四大品種全被限 中藥注射劑大風(fēng)暴要來

6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號）》。 

 

▍丹參注射劑新生兒、嬰幼兒禁用

公告要求，對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.有出血傾向者禁用。 

丹參注射液共有藥品批文73個，涉及藥企48家。其中，丹參注射液涉及45家藥企；丹參滴注液涉及2家藥企、注射用丹參（凍干）涉及1家藥企。 

▍中藥注射劑都危險

自國家藥監(jiān)局新網(wǎng)站正式運(yùn)行以來，4月25日至6月12日，共有9個藥品修改說明書。其中，有4個中藥注射劑，分別是參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液，占比近一半。

其中，除柴胡注射劑外，其余3個中藥注射劑在2017年新版醫(yī)保目錄上均屬于只能在二級以上醫(yī)院有條件地使用。

而參麥注射液、雙黃連注射液、丹參注射液三個中藥注射劑的說明書修訂要求都集中在4月下旬至今，近日更有頻繁生變的跡象。

據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2015年）》數(shù)據(jù)，2015年中藥注射劑報告數(shù)量前五名分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

其中，參麥注射液、雙黃連注射液已經(jīng)在近段時間被責(zé)令修改藥品說明書，說明書都要求本品要在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和嬰幼兒禁用。

據(jù)了解，我國現(xiàn)有中藥注射劑品種130余個，涉及產(chǎn)品批文近千條。有分析認(rèn)為，藥監(jiān)局近一段時間以來的動作是中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)的信號。而下一步中藥注射劑更可能面臨全面整頓。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【科研前沿】

九種癌癥或增加糖尿病風(fēng)險

近日，來自韓國的一個科學(xué)家團(tuán)隊對50多萬名男性和女性進(jìn)行了十年隨訪，結(jié)果顯示，9種癌癥的診斷與隨后患糖尿病的風(fēng)險顯著增加有關(guān)。 

研究指出，在癌癥診斷后的頭兩年 ，糖尿病的風(fēng)險最高；同時，在2003年至2013年的整個隨訪期間，糖尿病風(fēng)險一直居高不下。

在本次研究中，利用來自韓國單一支付者國家衛(wèi)生系統(tǒng)的保險索賠數(shù)據(jù)開發(fā)了一個具有全國代表性的國家健康保險服務(wù)樣本組(NHIS-NSC)， 由524 089名20至70歲的男性和女性組成，他們沒有糖尿病和基線癌癥史。

統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在長達(dá)7年的中位隨訪中，15，130名參與者被診斷患有癌癥。與未患癌癥的參與者相比，癌癥患者年齡更大，更可能是女性，且每天飲酒，身體質(zhì)量指數(shù) 更高、并發(fā)癥更多；此外，在十年隨訪觀察到的26，610例糖尿病病例中，834例發(fā)生在癌癥產(chǎn)生后。

進(jìn)一步分析顯示，被診斷為胰腺癌的參與者患糖尿病的風(fēng)險增加了五倍( HR，5.15 )。在被診斷患有腎臟腫瘤( HR，2.06 )、肝臟腫瘤( HR，1.95 )、膽囊腫瘤( HR，1.79 )、肺腫瘤( HR，1.74 )、血液腫瘤( HR，1.61 )、乳房腫瘤( HR，1.60 )、胃腫瘤( HR，1.35 )和甲狀腺腫瘤( HR，1.33 )的患者中，新糖尿病的風(fēng)險也顯著增加。睪丸癌和腦癌的發(fā)展也與糖尿病風(fēng)險增加有關(guān)，但由于病例數(shù)量太少，這些關(guān)聯(lián)在統(tǒng)計學(xué)上不顯著。

此外，子宮癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌、頭頸癌、食道癌或前列腺癌的發(fā)展與糖尿病風(fēng)險的增加無關(guān)。

最后，研究人員建議，考慮到癌癥患者(包括糖尿病患者)出現(xiàn)臨床問題的頻率增加，臨床醫(yī)師應(yīng)該考慮對這些患者進(jìn)行常規(guī)糖尿病篩查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

Keytruda獲FDA批準(zhǔn)成首個治療宮頸癌PD-1免疫療法

 

腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硖卮笙灿?。FDA已加速批準(zhǔn)Keytruda，用于化療期間或化療后病情進(jìn)展且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款檢測試劑盒證實(shí)為腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥1）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。此次批準(zhǔn)基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間并通過FDA的加速審批程序批準(zhǔn)，進(jìn)一步的完全批準(zhǔn)，將取決于確證性研究中臨床受益的驗(yàn)證和描述。

值得一提的是，此次批準(zhǔn)，使Keytruda成為獲批治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法，將為這類患者群體提供一種新的二線治療選擇。同時，此次批準(zhǔn)也標(biāo)志著Keytruda在婦科癌癥領(lǐng)域的首個適應(yīng)癥。

Keytruda是一種人源化單克隆抗體，靶向阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)偵察和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。目前，默沙東正在開發(fā)行業(yè)最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床項(xiàng)目，涉及超過750個臨床試驗(yàn)，治療各種類型腫瘤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

Juvenescence獲得5000萬美元A輪融資用于抗衰老產(chǎn)品開發(fā)

6月11日，Juvenescence宣布獲得5000萬美元A輪融資。新一輪的融資將加快該公司在抗衰老、延長人類壽命領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的授權(quán)和合作計劃、現(xiàn)有產(chǎn)品開發(fā)，以及人工智能藥物開發(fā)項(xiàng)目的增加。

 

Juvenescence公司成立于2016年，由Jim Mellon先生、Greg Bailey博士、Declan Doogan博士、Anthony Chow先生和Alexander Pickett先生共同創(chuàng)立。Juvenescence公司重點(diǎn)關(guān)注細(xì)胞衰老、干細(xì)胞再生療法、線粒體功能障礙、神經(jīng)變性紊亂以及基因療法等研究領(lǐng)域。Juvenescence公司認(rèn)為，最新科學(xué)進(jìn)展極大地提高了對衰老生物學(xué)的理解，他們將開發(fā)具有減緩、停止或能夠潛在逆轉(zhuǎn)衰老因素的療法，目前公司正在開發(fā)多種藥物。

該公司已經(jīng)在人工智能領(lǐng)域占據(jù)一席之地，尤其是通過Insilico Medicine、Netra Pharma以及Juvenescence AI的人工智能機(jī)器和深度學(xué)習(xí)能力，將助力公司的藥物開發(fā)，并優(yōu)化正在開發(fā)的治療藥物的人體臨床試驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）

 

中國醫(yī)藥：商業(yè)并購再下一省 全國布局進(jìn)一步完善

中國醫(yī)藥公告，擬以貨幣形式出資7.497億元購買河北金侖醫(yī)藥70%股權(quán)。

金侖醫(yī)藥是河北省醫(yī)藥配送企業(yè)，在商務(wù)部2016年全國商業(yè)百強(qiáng)中，金侖醫(yī)藥銷售規(guī)模在全國排61位，在河北省排第3位，醫(yī)院配送業(yè)務(wù)位列河北省第2位。目前金侖醫(yī)藥在河北省已經(jīng)實(shí)現(xiàn)三級醫(yī)院100%覆蓋，二級醫(yī)院超過90%覆蓋。2017年金侖醫(yī)藥收入23.5億元，同比增長7.4%，凈利潤7464萬元，同比增長3.7%，凈利潤率3.2%，高于中國醫(yī)藥的商業(yè)板塊凈利潤率。本次交易收購價格，相當(dāng)于2017年P(guān)E14倍。

金侖醫(yī)藥業(yè)績承諾：2018年6月~12月扣非凈利潤不低于4667萬元，2019年不低于9000萬元，2020年不低于1億元，2021年1月~5月不低于4167萬元。承諾期滿之后，中國醫(yī)藥將以5.1億元收購剩余30%股權(quán)，對應(yīng)2020PE17倍。河北省是2017年6月開始試行兩票制，11月正式全面推開。金侖醫(yī)藥12月份收入1.91億元，基本是全年的1/12，從這點(diǎn)來看，金侖醫(yī)藥受“兩票制”影響并不大。

從去年年底開始，中國醫(yī)藥的商業(yè)并購已經(jīng)明顯加快，表明公司“點(diǎn)強(qiáng)網(wǎng)通”戰(zhàn)略的優(yōu)秀執(zhí)行力。之前的幾次并購，大多數(shù)是“點(diǎn)強(qiáng)”，即在已有業(yè)務(wù)的省份，繼續(xù)渠道下沉，深入三四線城市；而這次并購，則是“網(wǎng)通”，強(qiáng)化了公司全國商業(yè)網(wǎng)絡(luò)布局。商業(yè)并購將化解兩票制帶來的影響。今年1季報公司商業(yè)業(yè)務(wù)受“兩票制”影響，收入端略有下降，但是，持續(xù)的商業(yè)并購，將推動商業(yè)板塊全年繼續(xù)增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)招商證券 吳斌整理）

 

諾華1億美元獲得REGENXBIO基因療法技術(shù)獨(dú)家許可

今年4月，諾華（Novartis）公司宣布擬以87億美元收購基因療法公司AveXis，并獲取其治療脊髓性肌萎縮（SMA）的創(chuàng)新基因療法。作為此項(xiàng)收購的后續(xù)，近日，諾華向生物技術(shù)新銳REGENXBIO支付1億美元，獲得了其基因療法技術(shù)平臺的獨(dú)家許可。 

REGENXBIO是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，旨在通過基因療法改善患者健康。其核心技術(shù)是NAV技術(shù)平臺，它包含了超過100種腺相關(guān)病毒（AAV）載體，可以用于基因療法的遞送。之前，這家公司與AveXis達(dá)成協(xié)議，提供技術(shù)許可，用于SMA基因療法的研發(fā)。

 

收購AveXis后，諾華向REGENXBIO支付了6000萬美元的每年使用費(fèi)，以及4000萬美元的里程碑費(fèi)用。而根據(jù)協(xié)議，諾華將獲得使用NAV技術(shù)平臺開發(fā)SMA療法的獨(dú)家許可。這包括了使用AAV9載體開發(fā)的AVXS-101療法。

作為導(dǎo)致嬰兒死亡的頭號遺傳病因，SMA是一種嚴(yán)重的疾病，90%的病兒壽命不足2歲。即便能夠存活，也需要終身依賴呼吸機(jī)才能生存。但在去年，AVXS-101基因療法在15名兒童患者中取得了堪稱“奇跡”的療效。在20個月時，這些患者無一死亡，也不需要持續(xù)使用呼吸機(jī)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）