天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第214期

時(shí)間：2018-10-10

2018年第214期 2018年10月10日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】新一輪國(guó)企改革的六大任務(wù)

【醫(yī)療新政】國(guó)家衛(wèi)健委：每名家庭醫(yī)生簽約服務(wù)人數(shù)上限2000人 

【醫(yī)藥新政】藥審中心：藥品說(shuō)明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)

【科研前沿】發(fā)現(xiàn)五種基因能讓健康細(xì)胞癌變

【重點(diǎn)新藥】“泡泡男孩病”新藥Revcovi獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

93家藥企凈利公布 5家凈賺超8億

普利制藥：業(yè)績(jī)略超預(yù)期 雙線發(fā)力逐步得到驗(yàn)證

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

新一輪國(guó)企改革的六大任務(wù)

全國(guó)國(guó)有企業(yè)改革座談會(huì)10月9日在京召開。

會(huì)議要求，從深化國(guó)有企業(yè)改革的中心地位，按照完善治理、強(qiáng)化激勵(lì)、突出主業(yè)、提高效率的要求，以“傷其十指不如斷其一指”的思路，扎實(shí)推進(jìn)國(guó)有企業(yè)改革六大任務(wù)。

一是突出抓好中國(guó)特色現(xiàn)代國(guó)有企業(yè)制度建設(shè)。劃分企業(yè)各治理主體權(quán)責(zé)邊界，形成黨委(黨組)的領(lǐng)導(dǎo)核心、董事會(huì)依法行使重大決策、選人用人、薪酬分配等權(quán)力，經(jīng)理層經(jīng)營(yíng)自主權(quán)。

二是突出抓好混合所有制改革。提高國(guó)有資本配置效率，同時(shí)大力支持和帶動(dòng)非公有制經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

三是突出抓好市場(chǎng)化經(jīng)營(yíng)機(jī)制。建立職業(yè)經(jīng)理人制度、加快工資總額管理制度改革，推動(dòng)國(guó)有企業(yè)家隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大。

四是突出抓好供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。繼續(xù)化解鋼鐵、煤炭、煤電等行業(yè)過(guò)剩產(chǎn)能；加快結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型升級(jí)；降杠桿減負(fù)債，堅(jiān)決化解各類金融風(fēng)險(xiǎn)。

五是突出抓好改革授權(quán)經(jīng)營(yíng)體制。推動(dòng)國(guó)有資本投資、運(yùn)營(yíng)公司試點(diǎn)取得實(shí)效。

六是突出抓好國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)管。進(jìn)一步提升監(jiān)管的針對(duì)性有效性系統(tǒng)性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

國(guó)家衛(wèi)健委：每名家庭醫(yī)生簽約服務(wù)人數(shù)上限2000人

10月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范家庭醫(yī)生簽約服務(wù)管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，旨在提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)規(guī)范化管理水平，促進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)提質(zhì)增效。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，現(xiàn)階段家庭醫(yī)生主要包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)注冊(cè)全科醫(yī)生，具備能力的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和中醫(yī)類別醫(yī)師；執(zhí)業(yè)注冊(cè)為全科醫(yī)學(xué)專業(yè)或經(jīng)全科醫(yī)生相關(guān)培訓(xùn)合格、選擇基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的在崗臨床醫(yī)師；經(jīng)全科醫(yī)生相關(guān)培訓(xùn)合格的中級(jí)以上職稱退休臨床醫(yī)師。原則上每名家庭醫(yī)生簽約人數(shù)不超過(guò)2000人。

《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，簽約服務(wù)費(fèi)可由醫(yī)?；?、基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)和簽約居民付費(fèi)等分擔(dān)。要積極爭(zhēng)取財(cái)政、扶貧、殘聯(lián)等部門支持，拓寬簽約服務(wù)費(fèi)籌資渠道。按照“兩個(gè)允許”的要求用于人員薪酬分配，體現(xiàn)多勞多得。

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，將醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展簽約服務(wù)納入對(duì)醫(yī)聯(lián)體的考核評(píng)價(jià)體系。

鼓勵(lì)通過(guò)購(gòu)買服務(wù)等形式，將二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、消毒供應(yīng)等資源向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開放，有條件的地區(qū)可建立區(qū)域醫(yī)學(xué)影像中心、檢查檢驗(yàn)中心、消毒供應(yīng)中心、后勤服務(wù)中心等，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)?？己私Y(jié)果與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量和主要負(fù)責(zé)人薪酬掛鉤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【醫(yī)藥新政】

藥審中心：藥品說(shuō)明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)

近日，藥審中心發(fā)布了關(guān)于征求第一批3個(gè)藥品說(shuō)明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)的通知，提出了第一批建議修訂說(shuō)明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時(shí)滿足如下條件：

（1）該活性成分制劑在國(guó)外成人和兒童，以及中國(guó)成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；

（2）該活性成分制劑在ICH主要成員國(guó)家（歐洲國(guó)家、美國(guó)或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；

（3）既往國(guó)內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量?jī)和盟幗?jīng)驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【科研前沿】

發(fā)現(xiàn)五種基因能讓健康細(xì)胞癌變

來(lái)自加州大學(xué)洛杉磯分校的研究人員近日發(fā)現(xiàn)了前列腺癌和肺癌晚期小細(xì)胞癌的共同發(fā)展過(guò)程。這些共同的分子機(jī)制可能不僅會(huì)帶來(lái)前列腺癌和肺癌的藥物發(fā)展，還可促進(jìn)幾乎任何器官的小細(xì)胞癌的藥物研究。

對(duì)治療產(chǎn)生抗性的癌癥通常會(huì)發(fā)展成小細(xì)胞癌，也稱為小細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（SCNCs），預(yù)后極差。某些癌癥可以通過(guò)改變細(xì)胞類型來(lái)逃避治療，例如從侵襲性腺癌到小細(xì)胞癌。

先前的研究暗示，來(lái)自不同器官的小細(xì)胞癌可能是由共同的機(jī)制驅(qū)動(dòng)的，但是加州大學(xué)洛杉磯分校的這項(xiàng)研究首次清晰描述了其進(jìn)化過(guò)程。

該研究的第一作者Jung Wook Park博士和加州大學(xué)洛杉磯分校的合作者通過(guò)將帶有五個(gè)基因的人類前列腺細(xì)胞(統(tǒng)稱為PARCB)移植到小鼠體內(nèi)，探索了癌癥類型之間的潛在相似之處。當(dāng)這些細(xì)胞在小鼠體內(nèi)生長(zhǎng)時(shí)，它們顯示出人類小細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌的獨(dú)特特征。

該小組還發(fā)現(xiàn)，為了使小細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌在前列腺中發(fā)展，兩種抑癌基因TP53和RB1在引入PARCB時(shí)必須同時(shí)失活。

進(jìn)一步的測(cè)試證實(shí)了PARCB-SCNC細(xì)胞和來(lái)自人類的小細(xì)胞前列腺癌細(xì)胞之間驚人的相似性。特別是，RNA表達(dá)和某些基因的開啟和關(guān)閉幾乎相同。

該小組還查看了大型基因表達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)，以比較他們的PARCB-SCNC細(xì)胞與其他器官癌癥的基因表達(dá)模式。他們發(fā)現(xiàn)PARCB-SCNC細(xì)胞的基因表達(dá)模式與前列腺癌和肺癌非常相似。

接下來(lái)，他們測(cè)試了PARCB基因是否可以將人類肺部的健康細(xì)胞轉(zhuǎn)化為小細(xì)胞肺癌，結(jié)果證明可以。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)：當(dāng)前列腺和肺細(xì)胞健康時(shí)，它們有非常不同的基因表達(dá)模式，但是當(dāng)轉(zhuǎn)化成小細(xì)胞癌時(shí)，它們的基因表達(dá)模式幾乎相同。研究表明，不同類型的小細(xì)胞腫瘤進(jìn)化相似，即使它們來(lái)自不同的器官。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

“泡泡男孩病”新藥Revcovi獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

意大利生物制藥公司Leadiant Biosciences近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，用于腺苷脫氨酶重癥聯(lián)合免疫缺陷癥（ADA-SCID）兒童及成人患者的治療。

ADA-SCID又被稱為“泡泡男孩病”（bubble boy disease），這是一種超罕見(jiàn)且極具破壞性的遺傳性疾病，由ADA酶缺乏引起，如果不治療將會(huì)致命。該病嚴(yán)重?fù)p害患者的免疫系統(tǒng)，使其無(wú)法抵抗日常的細(xì)菌、病毒和真菌感染，ADA-SCID患者必須生活在精心控制的無(wú)菌“泡泡屋”中。ADA-SCID主要影響嬰幼兒，該病通常在嬰兒出生后頭幾個(gè)月內(nèi)被診斷出。未確診的ADA-SCID嬰兒通常會(huì)在2歲前死于感染。目前，在美國(guó)大多數(shù)州開展的SCID新生兒篩查可檢測(cè)新生兒的ADA-SCID，從而對(duì)患病嬰兒進(jìn)行及早治療改善預(yù)后。

Revcovi是一種聚乙二醇化的重組腺苷脫氨酶（rADA）制劑，開發(fā)用于ADA-SCID的治療。作為一種基因工程重組藥物，Revcovi消除了從動(dòng)物中提取酶的需求，該藥上市后將成為L(zhǎng)eadiant公司目前酶替代療法（ERT）Adagen（pegademase bovine牛培格脫氨酶）的替代選擇，后者來(lái)源于牛，于1990年上市，為ADA-SCID患者提供了除骨髓移植之外的首個(gè)治療選擇。

Revcovi的獲批，是基于2項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽臨床研究的結(jié)果。這些研究表明，Revcovi在ADA-SCID患者中增加了ADA活性，降低了ADA-SCID標(biāo)志性的毒性代謝物濃度，并提高了淋巴細(xì)胞總數(shù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

93家藥企凈利公布 5家凈賺超8億

截至9月27日收盤，已有93家醫(yī)藥企業(yè)發(fā)布了3季度預(yù)告，預(yù)告虧損企業(yè)5家，盈利企業(yè)88家，虧損面約為5.38%，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥行業(yè)的16.36%。

截止2018年7月底，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到7497家，其中虧損企業(yè)數(shù)量1221家，虧損面16.3%，較上個(gè)月提高了0.1個(gè)百分點(diǎn)，2018年前7個(gè)月醫(yī)藥行業(yè)虧損總額85.5億元，累計(jì)同比增長(zhǎng)45.4%。

2018年1-7月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)14404.4億元，累計(jì)同比增長(zhǎng)14%，比1-6月上升了0.5個(gè)百分點(diǎn)，行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額達(dá)1789.3億元，累計(jì)同比增長(zhǎng)11.2%，比1-6月下降了3.2個(gè)百分點(diǎn)。

▍上市藥企相對(duì)樂(lè)觀，但盈利壓力不減

近日，已有90余家（超3成）企業(yè)發(fā)布了2018年三季度業(yè)績(jī)預(yù)告，其中預(yù)告盈利的有88家，預(yù)告虧損的有5家。從虧損企業(yè)占比來(lái)看，虧損面約為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體情況的三分之一。

但從細(xì)分行業(yè)看，醫(yī)藥商業(yè)無(wú)虧損企業(yè)，化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療保健和中成藥虧損的企業(yè)有1-2家，虧損面分別為3.03%、10%、11.12%和2.63%。

在盈利的企業(yè)中，除醫(yī)療保健細(xì)分行業(yè)外預(yù)減、略減的企業(yè)占比也較高，企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的壓力較大。兩票制、嚴(yán)控藥占比、重點(diǎn)監(jiān)控和輔助用藥等政策的實(shí)施對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的利潤(rùn)影響仍在持續(xù)?；瘜W(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)藥商業(yè)和中成藥預(yù)減、略減合計(jì)占細(xì)分行業(yè)的比例分別為18.18%、10%、16.67%和13.16%。 

▍5家藥企凈賺超8億，5家藥企增長(zhǎng)超1倍

盈利的88家企業(yè)中，信立泰、樂(lè)普醫(yī)療、科倫藥業(yè)等8家藥企的前三季度凈利潤(rùn)在8億元以上。其中，信立泰、樂(lè)普醫(yī)療、科倫藥業(yè)三家藥企前三季度凈賺超10億，科倫藥業(yè)同比增長(zhǎng)超1.6倍，樂(lè)普醫(yī)療增長(zhǎng)5成左右。

瑞康醫(yī)藥和麗珠醫(yī)藥三季度凈利在9億元左右，其中瑞康醫(yī)藥通過(guò)不斷的并購(gòu)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，已經(jīng)成長(zhǎng)為全國(guó)性醫(yī)藥商業(yè)公司，凈利潤(rùn)也保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)。麗珠醫(yī)藥盡管同比下降近8成，但主要由于其2017年出售了一塊自由土地資產(chǎn)，一次性收益超過(guò)40億元，因此即使在今年同比大幅下降的情況下仍然能大賺9億元左右。

盈利的88家企業(yè)中，海普瑞、樂(lè)心醫(yī)療、冠福股份、科倫藥業(yè)和紫鑫藥業(yè)等藥企的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)1倍以上。其中，海普瑞和樂(lè)心醫(yī)療同比大增7倍左右，主要在于這兩家企業(yè)2017年同期的凈利基數(shù)相對(duì)較低或者虧損。

▍最會(huì)炒股的藥企，大虧超10億

曾幾何時(shí)，上海萊士是中國(guó)A股上市公司中最會(huì)炒股的企業(yè)。2018年以來(lái)股市行情急轉(zhuǎn)直下，上海萊士所持股票出現(xiàn)虧損，且幅度還在不斷擴(kuò)大。之前靠炒股大賺的上海萊士在2018年第一季度就大虧近7億，在半年報(bào)中虧損進(jìn)一步擴(kuò)大至8.5億元。

由于7月份以來(lái)，我國(guó)股市行情并沒(méi)有好轉(zhuǎn)，中秋節(jié)前開始雖然有所回暖，但仍是杯水車薪，企業(yè)三季報(bào)預(yù)計(jì)虧損超10億元。

此外，千山藥機(jī)在2017年虧損近2億的基礎(chǔ)上再次大幅虧損，主要由于企業(yè)深陷債務(wù)危機(jī)、違規(guī)資金占用、被立案調(diào)查等泥淖，據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)其有退市風(fēng)險(xiǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

普利制藥：業(yè)績(jī)略超預(yù)期 雙線發(fā)力逐步得到驗(yàn)證

普利制藥發(fā)布2018年前三季度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2018年1-9月實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.09-1.21億元，同比增長(zhǎng)80-100%；三季度實(shí)現(xiàn)4395-4981萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50-70%。

公司前三季度業(yè)績(jī)繼續(xù)保持高增長(zhǎng)，同比增速80-100%之間，預(yù)計(jì)Q3單季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)4395-4981萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50-70%，絕對(duì)值呈現(xiàn)逐季遞增趨勢(shì)（Q1為3110萬(wàn)元，Q2為3920萬(wàn)元），全年有望實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)預(yù)期。預(yù)計(jì)公司現(xiàn)有國(guó)內(nèi)制劑保持40-50%的內(nèi)生增長(zhǎng)，邊際利潤(rùn)貢獻(xiàn)更為可觀；國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品注射用阿奇霉素隨著市場(chǎng)準(zhǔn)入及推廣工作的開展，開始逐步發(fā)力，后續(xù)帶量采購(gòu)等政策有望進(jìn)一步助力。同時(shí)，隨著出口產(chǎn)品在全球各國(guó)市場(chǎng)獲得上市許可，海外市場(chǎng)步入收獲期，國(guó)內(nèi)國(guó)外雙線發(fā)力的邏輯已開始得到驗(yàn)證。

公司制劑出口差異化定位注射劑市場(chǎng)，且與美國(guó)核心分銷商建立長(zhǎng)期良好的深度合作關(guān)系；2018年以來(lái)，左乙拉西坦獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，阿奇霉素美國(guó)正式獲批在望；依替巴肽注射液分別在荷蘭、德國(guó)獲得上市許可；注射用泮托拉唑在澳大利亞獲批上市。預(yù)計(jì)今年還將有1-2個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)獲批，全年獲批數(shù)量達(dá)4-5個(gè)。后續(xù)包括依替巴肽、伏立康唑、比伐盧定、硝普鈉、萬(wàn)古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計(jì)2019年同樣有5個(gè)左右產(chǎn)品在美獲批，未來(lái)2-3年將有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在歐美上市。國(guó)內(nèi)方面，一致性評(píng)價(jià)的“轉(zhuǎn)報(bào)”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認(rèn)證納入優(yōu)先審評(píng)，并快速在國(guó)內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦，祝嘉琦整理）