天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第221期

時(shí)間：2018-10-19

2018年第221期 2018年10月19日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】離岸人民幣兌美元跌破6.95關(guān)口 續(xù)刷逾兩個(gè)月新低

【醫(yī)藥新政】耗材購銷最嚴(yán)新規(guī)一票否決制來了

【醫(yī)保新政】衛(wèi)健委藥品新文件將出臺：藥占比未取消 將趨向精細(xì)化考核

【科研前沿】南蛇藤提取物潛力大 抗腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移作用顯著

【重點(diǎn)新藥】首個(gè)不含化療的抗CD20組合療法 一線治療白血病和淋巴瘤

【藥企動(dòng)態(tài)】

葵花藥業(yè)：Q3業(yè)績穩(wěn)健增長 全年業(yè)績可期

華北制藥三季報(bào)凈利潤大增254.32%

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

離岸人民幣兌美元跌破6.95關(guān)口 續(xù)刷逾兩個(gè)月新低

離岸人民幣兌美元跌破6.95關(guān)口，續(xù)刷逾兩個(gè)月新低，日內(nèi)跌逾200點(diǎn)。

在岸人民幣兌美元跌破6.94關(guān)口，為2017年1月以來首次，報(bào)6.9422。

人民幣兌美元中間價(jià)今日調(diào)降172點(diǎn)至6.9275，中間價(jià)貶值至2017年1月5日以來最低，降幅創(chuàng)2018年9月10日以來最大。

據(jù)新華社報(bào)道，美國財(cái)政部17日公布半年度匯率政策報(bào)告，認(rèn)為包括中國在內(nèi)的美國主要貿(mào)易伙伴均未操縱貨幣匯率。

中國人民銀行行長易綱14日在國際貨幣基金組織(IMF)和世界銀行巴厘島年會上表示，中國會繼續(xù)讓市場在人民幣匯率形成中發(fā)揮決定性作用。中國不會進(jìn)行競爭性貶值，不會利用匯率作為應(yīng)對貿(mào)易保護(hù)的工具。

這一表態(tài)表明央行不會主動(dòng)加快人民幣貶值的進(jìn)程，同時(shí)對于人民幣國際化也不再是短期的目標(biāo)，將是市場自發(fā)完成的過程?？偟膩砜?，易綱的表態(tài)短期看可以打消人民幣快速貶值的預(yù)期，人民幣匯率大概率保持在7以內(nèi)震蕩；長期來看，若寬信用未能傳導(dǎo)、寬貨幣持續(xù)，匯率自然處在一個(gè)承壓的環(huán)境中。

中國經(jīng)濟(jì)基本面并沒有出現(xiàn)大的變化，人民幣近期急貶主要受外部因素影響，例如中美貨幣政策持續(xù)分化等。此外，受美債收益率快速上漲影響，新興市場再度遭遇“股匯”雙殺，風(fēng)險(xiǎn)逐漸蔓延至國內(nèi)，人民幣也存在補(bǔ)跌需求。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，當(dāng)前美元指數(shù)及美債收益率已雙雙回落，人民幣匯率貶值壓力有所釋放后有望逐漸企穩(wěn)。此外，財(cái)政部11日市場順利發(fā)行30億美元主權(quán)債券也彰顯了國際投資者對中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好、長期健康發(fā)展的堅(jiān)定信心。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

耗材購銷最嚴(yán)新規(guī)一票否決制來了 

近日，江蘇省印發(fā)《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品耗材采購監(jiān)督考核辦法（試行）》，為加強(qiáng)江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購監(jiān)督管理，要建立耗材（藥品）采購百分制考核評價(jià)制度。對公立醫(yī)院的考核指標(biāo)涉及“兩票制”、醫(yī)院回款、配送、使用監(jiān)控等8項(xiàng)。廉潔購銷實(shí)行一票否決制，最終的考核結(jié)果直接與醫(yī)院、院長的績效考評掛鉤。

根據(jù)江蘇省人民政府官網(wǎng)的消息，“百分制”在設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)計(jì)部門每半年組織一次集中考核，具體指標(biāo)分值為：集中采購（15分）、規(guī)范流程（10分）、藥品配備（15分）、合同簽訂（5分）、兩票制政策（15分）、貨款支付（10分）、供應(yīng)保障（15分）、使用監(jiān)控（15分）。

從上述8項(xiàng)的分值比例可以看到，集中采購、藥品（耗材）配備、兩票制政策、供應(yīng)保障以及使用監(jiān)控等占比較大。

這與近年來醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域問題頻出有關(guān)。作為供應(yīng)方，耗材企業(yè)不遵守“兩票制”、不按時(shí)送貨、商業(yè)賄賂等行為時(shí)有發(fā)生，在耗材集中采購最低價(jià)申報(bào)上不誠信、對訂單不予說明情況；

作為采購方，而醫(yī)院不按時(shí)回款、耗材用量過大、醫(yī)療腐敗等現(xiàn)象也是屢禁不止。

如今，“廉潔購銷實(shí)行一票否決制”直接將耗材購銷領(lǐng)域的腐敗現(xiàn)象一網(wǎng)打盡；而另外8項(xiàng)則直接制約著耗材買賣雙方。

未廉潔購銷將直接被淘汰

耗材采購主要涉及兩個(gè)主體，一個(gè)是耗材企業(yè)，一個(gè)是醫(yī)院，因此，廉潔購銷就是對這兩個(gè)主體的采購行為進(jìn)行規(guī)范，以防止商業(yè)賄賂，實(shí)現(xiàn)公平交易。

對于耗材企業(yè)來說，廉潔購銷規(guī)定企業(yè)不能行賄醫(yī)務(wù)人員、捆綁銷售、送“紅包”、有償打聽相關(guān)耗材信息、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等；

廉潔購銷對醫(yī)院的約束則主要是對醫(yī)院工作人員的相關(guān)行為進(jìn)行制約。如醫(yī)務(wù)人員不能收回扣、“紅包”，不得以任何形式向乙方索要現(xiàn)金、有價(jià)證券、支付憑證和貴重禮品等，不能插手干預(yù)藥械采購活動(dòng)，不能“跑風(fēng)漏氣”等。

而一票否則的殺傷力之大就在于，企業(yè)一旦被認(rèn)定有送“紅包”、價(jià)格欺詐等違反耗材廉潔購銷的行為，就可以直接實(shí)行一票否決，直接將企業(yè)淘汰出局。

同樣的，對于涉事的醫(yī)院，按照耗材考評制度，將追究醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)江蘇省人民政府、中國醫(yī)采網(wǎng)、賽柏藍(lán)器械整理）

【醫(yī)保新政】

衛(wèi)健委藥品新文件將出臺：藥占比未取消 將趨向精細(xì)化考核

《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的制定完成，讓藥品臨床綜合評價(jià)工作有了正式的實(shí)施程序和時(shí)間表。2020年起，全國將建立約100個(gè)評價(jià)基地，年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價(jià)成果。受訪專家表示，藥占比管理或?qū)⒆呦蚓?xì)化，回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律，此外，對于通過一致性評價(jià)藥品的市場也將是利好。

藥占比考核走向精細(xì)化

《征求意見稿》顯示，對國家藥品臨床綜合評價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據(jù)的評價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實(shí)施意見。

藥品臨床綜合評價(jià)將“三步走”

《征求意見稿》顯示，我國將建設(shè)國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（簡稱國家中心）、分中心與評價(jià)基地。這一任務(wù)，將分三步走。

第一步，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個(gè)用藥領(lǐng)域，建設(shè)試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥品評價(jià)基地。同時(shí)，試點(diǎn)基地運(yùn)行的制度基礎(chǔ)也都將在2018年底前建立，包括評價(jià)體系總體架構(gòu)、建設(shè)總體規(guī)劃、評價(jià)方法體系等。

第二步，2019年，我國將完成上述3個(gè)用藥領(lǐng)域的試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室，國家和區(qū)域評價(jià)基地將分別達(dá)到15和30個(gè)左右，初步完成3類重大疾病和10個(gè)基本藥物主題的臨床綜合評價(jià)試點(diǎn)工作，并將收集臨床和組學(xué)大數(shù)據(jù)，采用人工智能和生物信息技術(shù)，推動(dòng)藥物治療精準(zhǔn)化。

第三步，2020年起，將全面完成國家評價(jià)協(xié)調(diào)中心和評價(jià)專家委員會建設(shè)，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院校建立數(shù)個(gè)評價(jià)工程實(shí)驗(yàn)室，并在全國建立100個(gè)評價(jià)基地，能夠年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價(jià)成果。

最終，將通過評估體系的技術(shù)產(chǎn)出，建立中國人群重大疾病的基于多組學(xué)的精準(zhǔn)用藥模型，實(shí)現(xiàn)疾病治療的臨床價(jià)值和社會價(jià)值最大化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)財(cái)新健康點(diǎn)整理）

【科研前沿】

南蛇藤提取物潛力大 抗腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移作用顯著

我國揚(yáng)州大學(xué)學(xué)者今年發(fā)表了一篇研究顯示南蛇藤提取物在低氧誘導(dǎo)的人肝細(xì)胞癌細(xì)胞中可以下調(diào)上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)化。實(shí)驗(yàn)將不同濃度(160, 200 和240 μg/mL)南蛇藤提取液作用于肝癌細(xì)胞，檢測了細(xì)胞活性，劃痕實(shí)驗(yàn)，MTT檢測細(xì)胞侵襲和轉(zhuǎn)移能力，以及transwell 實(shí)驗(yàn)。使用氯化鈷來建立細(xì)胞低氧模型， 檢測目標(biāo)蛋白包括粘鈣蛋白、波形蛋白。結(jié)果顯示南蛇藤提取液可以抑制低氧誘導(dǎo)的肝癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移，并呈劑量相關(guān)性。上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)移的標(biāo)志物也呈劑量相關(guān)性抑制。上游的信號通路蛋白低氧誘導(dǎo)因子-1α和Twist1也被抑制。

南蛇藤提取液與低氧誘導(dǎo)因子的抑制劑YC-1起協(xié)同作用。也就是說南蛇藤提取液可以通過抑制Hif-1α/Twist1 信號通路下調(diào)上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)化，從而抑制腫瘤細(xì)胞侵襲轉(zhuǎn)移。

2013年我國也有人申請了將南蛇藤用于做解酒劑的專利，具有很好的解酒效果，可以用來制備解酒藥物或保健品。南蛇藤還有抗類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等功效。

南蛇藤的藥理作用和提取方法都是有待開發(fā)的。已報(bào)道的主要的藥理作用包括抗腫瘤、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗菌、抗氧化、抗纖維化及抗生育作用等，在利用其一種藥理作用的同時(shí)也要避免其他副作用，才能更好的發(fā)揮治療作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CPhI制藥在線整理）

【重點(diǎn)新藥】

首個(gè)不含化療的抗CD20組合療法 一線治療白血病和淋巴瘤

10月17日，跨國制藥公司艾伯維公布，美國FDA已接受了IMBRUVICA（依魯替尼，Ibrutinib）與GAZYVA^?（奧濱尤妥珠單抗，obinutuzumab）聯(lián)合用于慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人初始治療患者的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），同時(shí)給予優(yōu)先審評。

慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）是成人最常見的兩種白血病之一，屬于一種骨髓中的細(xì)胞發(fā)展成特定的白細(xì)胞（即淋巴細(xì)胞）的癌癥。當(dāng)這些癌細(xì)胞生成始于骨髓時(shí)，它們會隨后擴(kuò)散到血液中。小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）是一種生長緩慢的淋巴瘤，在生物學(xué)上類似于CLL，在這種淋巴瘤中，不成熟的白細(xì)胞過多會導(dǎo)致淋巴結(jié)變大。

Imbruvica（依魯替尼）是一款新型的口服BTK激酶抑制劑，由強(qiáng)生和艾伯維共同研發(fā)。BTK是B細(xì)胞受體信號復(fù)合體中的關(guān)鍵信號分子，對惡性B細(xì)胞的存活和擴(kuò)散起著重要作用。IMBRUVICA可阻斷導(dǎo)致B細(xì)胞無法控制地增殖和傳播的通路。IMBRUVICA共獲得FDA六種適應(yīng)癥的批準(zhǔn)：慢性淋巴細(xì)胞白血病(Cll)、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(Sll)、Waldenstr?m's巨球蛋白血癥(WM)以及先前治療過的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、先前治療過的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和以前治療過的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

GAZYVA（奧濱尤妥珠單抗）是第二代anti-CD20單抗，為基因泰克開發(fā)，該藥物通過糖基化技術(shù)增加了抗體與FcγRIIIa的親和力，進(jìn)而增強(qiáng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），削弱補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC），已被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

葵花藥業(yè)：Q3業(yè)績穩(wěn)健增長 全年業(yè)績可期

葵花藥業(yè)發(fā)布2018年前三季度財(cái)務(wù)報(bào)告，18年前三季度收入增長較為穩(wěn)健，主要原因公司從去年開始改善考核機(jī)制，同時(shí)公司產(chǎn)品在終端量價(jià)齊升所致。

18年前三季度營業(yè)收入31.34億元，同比增長19.62%，歸母凈利潤3.45億元，同比增長40.50%，扣非后歸母凈利潤3.06億元，同比增長35.13%。經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額2.85億元，同比增長785.32%。公司前三季度毛利率同比下降1.51pct,主要是公司產(chǎn)品成本提升所致。前三季度銷售費(fèi)用率同比下降2.28pct，主要由于公司加大控費(fèi)力度。管理費(fèi)用率上升0.72pct，銷售團(tuán)隊(duì)在改善控費(fèi)優(yōu)化流程后保持優(yōu)勢。財(cái)務(wù)費(fèi)用率與去年同期基本持平。2018年業(yè)績有望維持高速增長。

從Q3單季度來看：Q3單季度收入7.98億元，同比增長20.29%，歸母凈利潤0.62億元，同比增長15.4%，扣非后歸母凈利潤0.55億元，同比增長25.06%。受季節(jié)性因素影響第三季度一直是公司全年的淡季，但公司仍維持收入20%的增長，非常亮眼，2018年全年業(yè)績可期

根據(jù)公司三季報(bào)全年業(yè)績預(yù)告：預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.5-6.4億元，同比增長30%-50%，我們預(yù)計(jì)18年全年收入同比增長25%左右,其中化藥部分收入增速同比增長22%左右，中藥部分收入同比增長25%左右。公司通過終端的量價(jià)齊升，來達(dá)到全年業(yè)績穩(wěn)定快速增長。

2017年公司黃金大單品小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）銷售超6億、護(hù)肝片超4億，1-3億品種6個(gè)、5000萬至1億元品種5個(gè)，已經(jīng)形成了完善的產(chǎn)品梯隊(duì)，為公司業(yè)績持續(xù)高增長提供了保障。小兒金銀花露和小兒芪斛楂顆粒持續(xù)放量，成為公司增長的新動(dòng)力。小兒肺熱進(jìn)入全國醫(yī)保目錄，小兒柴桂獲得OTC銷售資質(zhì)，兩大核心品種打開增量市場空間。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)招商證券 蔣一樊整理）

華北制藥三季報(bào)凈利潤大增254.32%

10月17日，華北制藥發(fā)布第三季度報(bào)告，公司1-9月份，營業(yè)收入為70億元，歸屬上市公司股東凈利潤超過7千萬元，同比增長了254.32%。

作為以原料藥生產(chǎn)為主的藥企，華北制藥在2016年年底同其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)一樣，環(huán)保成為了最大的阻力。

華北制藥曾公告指出，受世界經(jīng)濟(jì)在復(fù)雜環(huán)境下復(fù)蘇過程仍然緩慢、外部醫(yī)藥大環(huán)境及基藥招標(biāo)影響，醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)走低，同時(shí)，生產(chǎn)原材料、能源、動(dòng)力、人工成本費(fèi)以及環(huán)保治理投入的不斷加大，進(jìn)一步壓縮了企業(yè)的利潤空間，使得企業(yè)運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)逐步放大，公司內(nèi)部體制機(jī)制、遷建升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整等改革任務(wù)將十分艱巨。

2017年，華北制藥全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入77.09億元，其中醫(yī)藥化工收入65.77億元，同比增長13.62%；利潤總額5955.17萬元，同比減少1859.36萬元，降低23.79%。

2018上半年，華北制藥凈利潤增長88.03%，到了第三季度，其凈利潤則同比增長了254.32%，企業(yè)經(jīng)營穩(wěn)步向好。東北制藥亦是如此，其半年報(bào)提到，公司凈利潤同比增長了接近200%，其中原料藥板塊的毛利同比增長了26.76%。2018年一季度東北制藥的公告仍然顯示，公司業(yè)績增長較大主要原因?yàn)橹鲗?dǎo)產(chǎn)品維生素C價(jià)格上漲，產(chǎn)品毛利率提高。

根據(jù)華北制藥的公告，上半年公司的頭孢類抗生素產(chǎn)品、酸鏈霉素及相關(guān)產(chǎn)品、阿莫西林、氨芐西林等產(chǎn)品價(jià)格和銷量均有所上漲，隨之毛利率也有所增加。

在2018年1-4月，華北制藥的生物制藥較同期收入增長了32%，2017年年底，該公司已經(jīng)不再僅僅以原料藥為主，而是實(shí)現(xiàn)了制劑藥和原料藥比為6.7：3.3。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）