天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第225期

時間：2018-10-25

2018年第225期 2018年10月25日

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【宏觀經濟】減稅、基建：四季度積極財政政策發(fā)力點

【醫(yī)藥新政】藥品管理法修改：取消GMP/GSP認證 重罰違法藥企

【醫(yī)藥市場】互聯(lián)網醫(yī)療改變就醫(yī)購藥習慣 影響醫(yī)藥流通格局

【科研前沿】動物實驗新戰(zhàn)績 組合用藥可顯著增加壽命

【重點新藥】FDA批準近20年來第一款新機制抗流感新藥上市

【藥企動態(tài)】

我武生物：收入增速31.36% 在研品種進展順利

武田制藥下注Enterome公司克羅恩病藥物

 

【宏觀經濟】

減稅、基建：四季度積極財政政策發(fā)力點

進入四季度，個稅新政的落地、增值稅三檔變兩檔的調整有望加速推進，基建項目或加快落地，經濟提振效果預計逐步釋放。

更多減稅政策在四季度落地

9月份，全國一般公共預算收入和稅收收入同比增速均創(chuàng)下年內新低，國內增值稅增速已由正轉負，同比下降1.2%。

四季度將有更多減稅政策落地。

自10月1日起，個稅新政落地使居民可支配收入提高；

11月1日還將下調進口關稅和提高出口退稅率；

在“簡稅制+低稅率”的方向下，增值稅三檔變兩檔的調整有望加速推進，并引導有效稅率的整體下降。

專項債放量將拉動基建投資

除了減稅，財政支出的速度也在加快。1至9月份全國一般公共預算支出進度達到77.8%。

今年9月公共財政支出增長11.7%，較8月加快8.4個百分點。其中，份基建相關支出同比增長6.1%，增速回升2.7個百分點。

9月份新增地方政府專項債發(fā)行量創(chuàng)下新高，當月達6713.23億元，超過今年前8月發(fā)行量總和。同時，今年1月份至9月份地方已經累計發(fā)行新增專項債券12478億元，占當年地方政府專項債務額度的92.4%。

因此，基建項目有望提速落地。其對經濟的提振效果預計在第四季度逐步釋放，并拉動信貸投放的增長。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)上海證券報、東方財富網整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品管理法修改：取消GMP/GSP認證 重罰違法藥企

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，旨在完善統(tǒng)一權威的藥品監(jiān)管體制和制度。

其中，GMP、GSP認證擬取消、對生產、銷售假藥重罰、強化全過程監(jiān)管、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的幾大亮點。

▍GMP、GSP認證要取消

此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

▍重罰制售假藥

草案規(guī)定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業(yè)等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。

對從事生產、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產、經營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

▍強化全過程監(jiān)管

草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用并召回。

▍實施藥品上市許可持有人制度

實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。

草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新華社整理）

【醫(yī)藥市場】

互聯(lián)網醫(yī)療改變就醫(yī)購藥習慣 影響醫(yī)藥流通格局

在“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”業(yè)態(tài)中，與藥企關系最大的兩類是互聯(lián)網醫(yī)院和醫(yī)藥電商，前者讓常見病、慢性病的復診在線上完成成為可能，緊隨而至的是長期、巨大的用藥需求；后者發(fā)展多年，已經成為OTC藥物重要的渠道。而互聯(lián)網醫(yī)院和醫(yī)藥電商的融合趨勢，更是指向了處方藥網售的廣闊市場。

OTC藥物天然適合互聯(lián)網渠道營銷、流通

由于有“禁止處方藥網售”紅線，在很長一段時間里，OTC藥物撐起了醫(yī)藥電商的基本盤，OTC藥物占到醫(yī)藥電商藥品品類的80%以上，貢獻了一半以上的收入。

傳統(tǒng)模式下，處方藥銷售渠道以醫(yī)療機構為主，通過招標采購方式進院。OTC產品則主要通過零售藥店銷售，有代理、品牌控銷以及大流通幾種方式。這三種銷售方式的主要區(qū)別在于渠道把控力以及品牌力度。企業(yè)之所以選擇不同的銷售方式，原因在于資源掌控能力和品牌推廣能力不同，例如零售團隊能力強、品牌投入大、渠道掌控力強的公司，基本選擇的是品牌控銷模式。

對于OTC廠商而言，互聯(lián)網+醫(yī)療健康業(yè)態(tài)的發(fā)展，互聯(lián)網營銷為OTC品牌建設提供了新的機會，擁抱互聯(lián)網營銷和渠道創(chuàng)新，會造就一批新的品牌。

互聯(lián)網醫(yī)療重塑藥品流通格局

“互聯(lián)網診療管理辦法”規(guī)定，醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經藥師審核后，醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送。

從患者的角度看，此前一個慢性病患者續(xù)方需要到醫(yī)院重新排隊、掛號，耗費時間，并造成醫(yī)生資源的緊張。通過互聯(lián)網問診+電子處方的形式，能夠免去患者醫(yī)院掛號流程，提升醫(yī)療資源使用效率。而藥品也可以通過醫(yī)藥電商、零售藥店、O2O多種渠道獲得，不僅符合監(jiān)管要求，也會為患者帶來直觀便利。

目前，“互聯(lián)網醫(yī)院+電子處方”的模式已經在全國鋪開，從承接方式看，主要有線上醫(yī)藥電商、線下零售藥店兩種，不僅企業(yè)層面的嘗試較為豐富，醫(yī)保、藥監(jiān)等部門也給予了充分的支持。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)動脈網整理）

【科研前沿】

動物實驗新戰(zhàn)績 組合用藥可顯著增加壽命

由耶魯-新加坡國立大學（Yale-NUS College）的Jan Gruber博士領導的一個研究小組發(fā)現(xiàn)了一種藥物組合，不僅可以延長秀麗隱桿線蟲的健康壽命，還可以延緩其衰老速度，或意味著未來人類壽命的更長、更健康。

Gruber團隊想通過將針對已知影響壽命的幾種途徑（潛在的生物學機制）的藥物組合起來，以探究健康壽命可延長至什么程度。舉例來說，雷帕霉素（rapamycin）是一種在器官移植后施用的藥物，以防止人體免疫系統(tǒng)排斥移植的器官，但已有研究顯示，它能延長包括線蟲、果蠅和小鼠在內許多生物體的壽命。

Gruber及其團隊給秀麗隱桿線蟲施用了兩三種針對不同衰老途徑的化合物的組合。結果顯示，使用兩種藥物組合對秀麗隱桿線蟲平均壽命的延長尤其明顯，超過了每一種藥物單獨使用的效果，而與第三種化合物聯(lián)合使用使得秀麗隱桿線蟲的平均壽命幾乎增加了一倍。這種影響大于以往任何對成年動物用藥以延長壽命的干預。

另一方面，藥物治療對秀麗隱桿線蟲的健康沒有不利影響。研究人員還發(fā)現(xiàn)，在所有年齡段，被治療過的秀麗隱桿線蟲都更健康，而且在它們已經延長的壽命中有更大比例處于健康狀態(tài)。

在這項研究中，Gruber的實驗室與Yale-NUS的Nicholas Tolwinski進行合作，后者發(fā)現(xiàn)一種果蠅（Drosophila melanogaster）用類似的藥物組合治療后也經歷了顯著的壽命延長。這兩種在進化上截然不同的生物體經歷了相似的壽命延長表明，調節(jié)這些藥物在衰老過程中相互作用的生物機制是古老的，這使得衰老途徑之間相似的相互作用更有可能成為人類的靶標。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

FDA批準近20年來第一款新機制抗流感新藥上市

10月25日，美國FDA宣布批準由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏（Roche）聯(lián)合研發(fā)的抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治療12歲以上無并發(fā)癥的急性流感患者。這是近20年以來，F(xiàn)DA批準的第一款具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。

流感是由于流感病毒感染導致的傳染性呼吸道疾病。它是對公眾健康的嚴重威脅。在世界范圍內，每年有大約300-500萬嚴重流感患者，超過100萬患者需要住院接受護理，大約65萬人因此去世。在流感患者患病48小時內，使用抗病毒藥物可以降低疾病的癥狀和持續(xù)時間。

由日本鹽野義制藥公司和羅氏合作研發(fā)的Xofluza是一種“first-in-class”的口服抗病毒藥物，只需服用一次就可以見效。它能夠治療對奧司他韋（oseltamivir）產生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。Xofluza的作用機制與目前已有抗病毒療法不同。它通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內切酶起到抑制病毒復制的作用。已有抗流感藥物的作用機制是通過靶向神經氨酸酶。與這些藥物相比，Xofluza靶向病毒復制周期的更早階段。Xofluza在美國的新藥申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。

此次批準是基于Xofluza在兩項總計包含1832名流感患者的3期臨床試驗結果。在這兩項試驗中，患者接受了Xofluza，安慰劑或另一抗流感藥物的治療。試驗結果表明，與安慰劑相比，接受Xofluza治療的患者服藥后癥狀開始減輕的時間和癥狀持續(xù)時間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時間也顯著縮短，這將有助于控制流感傳播。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

我武生物：收入增速31.36% 在研品種進展順利

10月25日我武生物發(fā)布2018年三季報：實現(xiàn)收入3.86億元，同比增長31.36%；歸母凈利潤1.89億元，同比增長27.51%；扣非歸母凈利潤1.82億元，同比增長28.46%。其中2018Q3單季度實現(xiàn)收入1.67億元，同比增長29.96%，歸母凈利潤0.85億元，同比增長22.42%，扣非歸母凈利潤0.83億元，同比增長23.42%。

2018Q3單季度實現(xiàn)收入1.67億元，同比增長29.96%，歸母凈利潤0.85億元，同比增長22.42%，主要由于脫敏治療市場規(guī)模的不斷擴大，公司主要產品銷售數(shù)量增加。營業(yè)成本同比增長166.49%。營業(yè)成本的增長主要由于半成品產量減少，產成品分攤費用增加所致。應收票據(jù)及應收賬款同比增長38.38%，主要由于營收增加，賒銷貨款相應增加使應收賬款報告期期末數(shù)較年初數(shù)增加5,600萬元，上升55.08%所致。目前公司產品已覆蓋全國30多個省、市、自治區(qū)，在大多數(shù)省級醫(yī)療機構藥品集中采購中中標，銷售網絡已進入到全國大多數(shù)省、縣城市，患者規(guī)模不斷擴大。隨著市場認可度的進一步提升及銷售的繼續(xù)發(fā)力，我們認為下半年粉塵螨滴劑將呈現(xiàn)加速發(fā)展的勢頭，增速有望超過上半年。

公司的屋塵螨皮膚點刺試劑盒收到總局下發(fā)的藥品生產現(xiàn)場檢查通知書，通知公司申報的該產品已經完成技術審評，將進入藥品生產現(xiàn)場檢查階段。目前公司正積極安排并準備該產品的生產現(xiàn)場檢查工作，預計上市后將進一步豐富公司的產品梯隊、與現(xiàn)有產品形成有效協(xié)同。公司的黃花蒿粉滴劑目前在III期臨床試驗階段，預計最快明年可實現(xiàn)上市銷售，主要瞄準北方市場，該產品上市后將為公司帶來較大的業(yè)績增量。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)東吳證券 全銘,焦德智,許汪洋整理）

武田制藥下注Enterome公司克羅恩病藥物

武田制藥近日宣布，已預先支付了5000萬美元（4400萬歐元）與Enterome公司共同開發(fā)后者的早期臨床克羅恩病候選藥物EB8018。該筆交易使武田在治療胃腸道疾病的小分子治療中占有一席之地。

EB8018阻斷FimH的活性，FimH是由腸道細菌（如大腸桿菌）表達的一種凝集素。研究表明，該凝集素激活TLR4，從而促進TNF-α的產生。TNF-α是克羅恩病藥物（如修美樂和類克）的靶向細胞因子。Enterome希望EB8018能夠通過阻斷局部級聯(lián)炎癥反應來阻止細胞因子的產生。

EB8018目前正在8位克羅恩病患者中進行臨床1b期試驗。監(jiān)管機構要求Enterome在健康志愿者中進行該試驗，以確認較早、較大的1期試驗發(fā)現(xiàn)。如果安全性和藥動學（PK）數(shù)據(jù)與該試驗早期的結果相當，那么Enterome和武田將進入臨床2a階段。

如果EB8018完成后期測試，武田將在美國境外銷售這種藥物，向Enterome支付權利費，并在美國共同推廣。為了獲得EB8018的這些權利，武田提前支付了5000萬美元并承諾支付達6.4億美元的里程碑費。在1月份籌集現(xiàn)金的Enterome跟武田進行了簽約，來促成下一次融資。

計劃中的融資和來自武田5000萬美元的預付款將支持Enterome逐漸發(fā)展成為有作用于腸道微生物群平臺、多個候選藥物的生物技術公司，Enterome下一步是開發(fā)一種微生物群衍生的癌癥治療疫苗，其在人體測試的開始階段正在收尾。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）