天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第224期

時(shí)間：2018-10-24

2018年第224期 2018年10月24日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美國經(jīng)濟(jì)或迎“增長拐點(diǎn)”

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或?qū)⒈徽{(diào)整出局

【醫(yī)藥市場】藥品采購惡意低價(jià)競標(biāo)擬設(shè)2-5年禁業(yè)期

【科研前沿】新研究發(fā)現(xiàn)影響哮喘的關(guān)鍵蛋白質(zhì)

【重點(diǎn)新藥】防止病毒入侵細(xì)胞 新療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】

沃森生物：業(yè)績持續(xù)好轉(zhuǎn) PCV13上市可期可待

康弘藥業(yè)：收入結(jié)構(gòu)改善 康柏西普繼續(xù)放量

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美國經(jīng)濟(jì)或迎“增長拐點(diǎn)”

10月26日，美國商務(wù)部將公布第三季度GDP數(shù)據(jù)。

此前，第二季度美國GDP按年率計(jì)算增長4.2%，創(chuàng)下自2014年第三季度以來的最快經(jīng)濟(jì)增速。分析機(jī)構(gòu)預(yù)測，受多重因素制約，不僅今年下半年美國經(jīng)濟(jì)增速放緩，目前可能處于“增長拐點(diǎn)”，2019、2020年的經(jīng)濟(jì)增速將持續(xù)回落。

經(jīng)濟(jì)增速將放緩

特別是自2017年第二季度以來，美國經(jīng)濟(jì)已連續(xù)5個(gè)季度增長率超過2%，今年第二季度增長率更是創(chuàng)下三年多以來的新高。

經(jīng)濟(jì)學(xué)家預(yù)計(jì)第四季度美國經(jīng)濟(jì)增長將繼續(xù)放緩至2.6%，全年經(jīng)濟(jì)增長可能接近3.0%。

增長或已“見頂”

上半年美國經(jīng)濟(jì)增長的最主要原因是因?yàn)樘乩势?/span>1.5萬億美元減稅法案的刺激了企業(yè)的活力，增加了就業(yè)，同時(shí)刺激了需求。由于主要是單一因素的作用，美國經(jīng)濟(jì)的增長很難持續(xù)。

隨著美國利率水平上升和減稅政策帶來的刺激效應(yīng)逐步消退，美國經(jīng)濟(jì)可能正處于從“火熱轉(zhuǎn)向平常水平”的拐點(diǎn)，未來美聯(lián)儲(chǔ)繼續(xù)收緊貨幣政策可能會(huì)對市場產(chǎn)生更大壓力。

美聯(lián)儲(chǔ)今年以來已加息三次，預(yù)計(jì)今年年底還將加息一次。其最新發(fā)布的經(jīng)濟(jì)預(yù)測顯示，美國經(jīng)濟(jì)增速預(yù)計(jì)將從今年的3.1%回落至2019年的2.5%和2020年的2%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報(bào)陳曉剛信息整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委再發(fā)新政 輔助用藥或?qū)⒈徽{(diào)整出局

10月15日，全國藥政工作會(huì)議召開，除了布置藥政工作之外，另外一個(gè)關(guān)鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》。會(huì)議提出，研究建立綜合評價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。

國家藥品臨床綜合評價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會(huì)將對臨床證據(jù)的評價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實(shí)施意見。

從征求意見稿內(nèi)容來看，接下來要建立的主題遴選機(jī)制，將以基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整需求為重點(diǎn)，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵(lì)研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。

原則上，基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整不超過三年，對一些新上市的療效確切，且價(jià)格合理以及比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整程序，納進(jìn)基藥目錄。按照征求意見稿要求，每年約產(chǎn)出10個(gè)遴選主題，這些遴選產(chǎn)生的結(jié)果將直接影響基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

征求意見稿提出，要建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評估。國家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序，讓進(jìn)入基本藥品目錄的藥物能夠進(jìn)入到醫(yī)保報(bào)銷目錄里。

按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)，預(yù)計(jì)在2018年底組建完成。該委員會(huì)負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評價(jià)體系和評價(jià)基地建設(shè)，擬定評價(jià)管理規(guī)范和政策制度等。

同時(shí)，建設(shè)國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心、分中心與評價(jià)基地。其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價(jià)專家委員會(huì)，其中包括國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢專家委員會(huì)和評審專家委員會(huì)，來負(fù)責(zé)評價(jià)議題遴選和綜合評價(jià)外部質(zhì)控。同時(shí)，國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢專家委員會(huì)將與國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心相互配合，負(fù)責(zé)完成綜合評價(jià)常規(guī)主題遴選工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【醫(yī)藥市場】

藥品采購惡意低價(jià)競標(biāo)擬設(shè)2-5年禁業(yè)期

10月22日下午，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議在北京召開。會(huì)議聽取了國務(wù)院關(guān)于提請審議《藥品管理法修正草案》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》等15部法律的修正案（草案）議案的說明。

據(jù)悉，針對藥企有惡意低價(jià)競標(biāo)等行為的，草案二審稿擬設(shè)兩至五年禁業(yè)期，規(guī)定惡意競標(biāo)方二至五年內(nèi)不得參加藥品采購投標(biāo)。具體尺度是，參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)的，由縣級(jí)以上政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。據(jù)了解，該競標(biāo)禁業(yè)期主要是為了健全基本藥物供應(yīng)保障制度。第65條特別提出基藥全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄，實(shí)行最優(yōu)惠的報(bào)銷政策。

本次提請的《藥品管理法修正草案》草案中，擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。其中，第一，全面加大對違法行為的行政處罰力度。第二，落實(shí)“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。第三，結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違法報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。第四，細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。

在該草案提交之前，記者在“第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”了解到，在”處罰到人“部分，藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴(yán)處外，增加對違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下：，違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【科研前沿】

新研究發(fā)現(xiàn)影響哮喘的關(guān)鍵蛋白質(zhì)

英國弗朗西斯·克里克研究所日前發(fā)布的一項(xiàng)新研究發(fā)現(xiàn)，有一種蛋白質(zhì)對于調(diào)控過敏性氣道炎癥起到關(guān)鍵作用，相關(guān)機(jī)制有助于未來找到更好的哮喘療法。

哮喘是一種常見的慢性氣道炎癥，常導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶、咳嗽等癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

克里克研究所與帝國理工學(xué)院、基因泰克公司合作，在實(shí)驗(yàn)室中利用特殊培養(yǎng)的小鼠來觀察一種名為“ABIN-2”的蛋白質(zhì)如何影響塵螨引起的氣道炎癥。

研究人員發(fā)現(xiàn)，小鼠肺部的樹突細(xì)胞能捕獲氣道中的過敏原并激活免疫系統(tǒng)。如果阻止“ABIN-2”蛋白質(zhì)發(fā)揮關(guān)鍵的信號(hào)作用，樹突細(xì)胞就會(huì)分泌出更多名為“CCL24”的微小信號(hào)蛋白質(zhì)。這種蛋白質(zhì)會(huì)使氣道中的炎癥加劇并產(chǎn)生黏液，最終導(dǎo)致小鼠患上嚴(yán)重的過敏性氣道炎癥。

報(bào)告作者之一、基因泰克公司的威爾遜博士說，這項(xiàng)研究顯示或許能通過調(diào)控“ABIN-2”蛋白質(zhì)在樹突細(xì)胞中的信號(hào)作用，來避免嚴(yán)重的氣道炎癥以及哮喘等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【重點(diǎn)新藥】

防止病毒入侵細(xì)胞 新療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

10月24日，MYR Pharma公司宣布，美國FDA授予該公司的主打在研藥物myrcludex突破性療法認(rèn)定，用于治療慢性丁型肝炎（HDV）。這一認(rèn)定將加快該公司對myrcludex的研發(fā)過程。

Myrcludex是一種“first-in-class”的病毒進(jìn)入抑制劑，它可以用于治療乙肝（HBV）和HDV感染。這一化合物可以與肝細(xì)胞表面名為NTCP的蛋白相結(jié)合。最新研究表明HBV表面的preS1蛋白域能夠與NTCP相結(jié)合，從而讓HBV和HDV進(jìn)入肝細(xì)胞。Myrcludex是一種人工合成的多肽鏈，它能夠模擬HBV表面的preS1蛋白域，通過與NTCP蛋白的結(jié)合，阻斷HBV與NTCP的結(jié)合，從而防止病毒感染健康細(xì)胞和在肝臟中的傳播。Myrludex已經(jīng)獲得EMA和FDA授予的治療HDV的孤兒藥資格，它同時(shí)獲得了EMA的PRIME藥品資格。

目前，myrucludex在2期臨床試驗(yàn)中檢驗(yàn)其治療HBV和HDV感染的療效和安全性。在治療HDV的2b期臨床試驗(yàn)中，myrucludex能夠?qū)DV RNA水平降低超過100倍。在治療HBV患者的2a期臨床試驗(yàn)中，myrucludex也能夠顯著降低病毒DNA的水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

沃森生物：業(yè)績持續(xù)好轉(zhuǎn) PCV13上市可期可待

沃森生物發(fā)布2018年三季報(bào)。2018年前三季度實(shí)現(xiàn)營收5.73億元，同比增長31.80%；實(shí)現(xiàn)歸屬上市公司股東凈利潤9112.06萬元，同比增長331.77%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤6010.43萬元，同比增長236.79%；實(shí)現(xiàn)EPS0.0593元。

其中，2018年第三季度，公司實(shí)現(xiàn)營收1.99億元，同比增長11.48%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1796.04萬元，同比增長385.16%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤1621.72萬元，同比增長518.67%。

費(fèi)用方面，銷售費(fèi)用2.11億元，同比增長51.14%，主要系疫苗產(chǎn)品銷售收入大幅增長帶動(dòng)銷售費(fèi)用同步增長所致；管理費(fèi)用7010.85萬元，同比增長8.69%；研發(fā)費(fèi)用9263.42萬元，同比增長28.32%；財(cái)務(wù)費(fèi)用-94.21萬元，同比降低101.62%，主要系2017年歸還中期票據(jù)及債權(quán)投資本金，本報(bào)告期無此類債務(wù)利息費(fèi)用所致；預(yù)收款項(xiàng)期末余額2296.01萬元，較年初增加360.02%，主要系收到客戶支付的疫苗產(chǎn)品預(yù)付款所致；經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額-9111.43萬元，同比減少660.48%，主要系購買疫苗生產(chǎn)原輔材料增加，及支付稅款增加所致。

同時(shí)，為推進(jìn)公司未來的投資戰(zhàn)略，充分利用國家相關(guān)優(yōu)惠政策及便利，豐富公司業(yè)務(wù)類型，提高盈利能力，公司擬出資6億元設(shè)立全資子公司上海沃嘉生物技術(shù)有限公司。

（一）業(yè)績持續(xù)好轉(zhuǎn)，AC多糖疫苗獲埃及采購

（二）PCV13技術(shù)審評完成，進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，上市將顯著增厚業(yè)績

（三）研發(fā)投入持續(xù)加大，2價(jià)HPV已進(jìn)入收集病例高峰期

（四）股票期權(quán)首次授予登記完成，行權(quán)價(jià)格與條件彰顯業(yè)績爆發(fā)雄心

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國銀河 李平祝,王曉琦整理）

康弘藥業(yè)：收入結(jié)構(gòu)改善 康柏西普繼續(xù)放量

康弘藥業(yè)發(fā)布2018年三季報(bào)：2018年前三季度公司實(shí)現(xiàn)總收入21.82億元，同比增長3.95%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤5.06億元，同比增長21.84%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤4.53億元，同比增長8.60%；2018年三季度單季度公司收入7.99億元，同比增長9.44%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤1.96億元，同比增長7.43%，實(shí)現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.85億元，同比下降0.12%。同時(shí)，公司發(fā)布2018年全年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)歸母凈利潤增長5-35%。業(yè)績基本符合預(yù)期。

從單季度的業(yè)績增速來看，公司2018年Q3收入同比增速9.44%，與2018Q2相比（-6.04%），收入增速有所提高。傳統(tǒng)藥品業(yè)務(wù)板塊對公司業(yè)績?nèi)运型侠?，，中藥板塊收入仍處于下滑的狀態(tài)。后續(xù)伴隨公司營銷改革的逐步到位，預(yù)計(jì)公司傳統(tǒng)藥品板塊收入將逐漸企穩(wěn)?？蛋匚髌粘掷m(xù)放量為公司貢獻(xiàn)核心增長驅(qū)動(dòng)，公司業(yè)績結(jié)構(gòu)持續(xù)改善。2018年H1康柏西普收入增速為46%，預(yù)計(jì)全年康柏西普收入增速可達(dá)到50%?？蛋匚髌赵谖覈劭朴盟幨袌錾细偁巸?yōu)勢明顯，2017年談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保后放量加速，收入促進(jìn)效應(yīng)明顯。

公司2018年前三季度研發(fā)費(fèi)用1.5億元，同比增長74.8%。這與公司正在進(jìn)行的新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)和全球多中心臨床試驗(yàn)均需要較大投入有關(guān)，研發(fā)費(fèi)用的增長對公司的凈利率亦有所影響?？蛋匚髌盏腂RVO和CRVO適應(yīng)癥均在進(jìn)行III期臨床，糖尿病所致黃斑水腫（DME）已報(bào)生產(chǎn)且已進(jìn)入優(yōu)先審評?？蛋匚髌盏娜蚨嘀行呐R床試驗(yàn)也在順利開展中。

2018年Q3公司銷售費(fèi)用率49.22%，與2017Q3相比下降0.11pp，基本保持穩(wěn)定。2018Q3公司管理費(fèi)用率（包括研發(fā)費(fèi)用）17.41%，與2017Q3相比提高4.12pp，主要由于公司研發(fā)費(fèi)用增加較多。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國海證券 胡博新整理）