天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第223期

時(shí)間：2018-10-23

2018年第223期 2018年10月23日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】國務(wù)院常務(wù)會(huì)議聚焦民企融資難

【醫(yī)保新政】3省發(fā)文 淘汰未過一致性評(píng)價(jià)藥企

【醫(yī)藥新政】中國擬修改藥品管理法 圍繞問題疫苗暴露問題作出多項(xiàng)修改

【科研前沿】濫用抗生素提高心血管疾病死亡率

【重點(diǎn)新藥】GSK二合一復(fù)方單片DTG/3TC在美國進(jìn)入審查

【藥企動(dòng)態(tài)】

一心堂：三季報(bào)業(yè)績符合預(yù)期 新開門店速度較快

恩華藥業(yè)：核心品種強(qiáng)勢(shì)增長

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議聚焦民企融資難

10月22日，國務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議。

會(huì)議指出，進(jìn)一步減輕企業(yè)稅費(fèi)負(fù)擔(dān)，抓緊研究提出繼續(xù)降低企業(yè)稅負(fù)和降低社保費(fèi)率的具體辦法。

在資本市場(chǎng)建設(shè)方面，會(huì)議指出要進(jìn)一步減少社會(huì)資本市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。年底前修訂完成并全面實(shí)施新版市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單，推動(dòng)“非禁即入”普遍落實(shí)。明年3月底前全面清理取消外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單外對(duì)外資設(shè)置的準(zhǔn)入限制，實(shí)現(xiàn)內(nèi)外資準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)一致。

二要進(jìn)一步壓減行政許可等事項(xiàng)。全面清理現(xiàn)有許可事項(xiàng)，明年3月底前修訂公布新的行政許可事項(xiàng)清單，清單外許可一律視作違規(guī)審批。

三要進(jìn)一步簡化企業(yè)投資審批。

針對(duì)當(dāng)前民營企業(yè)融資難，會(huì)議要求運(yùn)用市場(chǎng)化方式支持民營企業(yè)債券融資，由人民銀行依法向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)提供初始資金支持，委托其按照市場(chǎng)化運(yùn)作、防范風(fēng)險(xiǎn)原則，為經(jīng)營正常、流動(dòng)性遇到暫時(shí)困難的民營企業(yè)發(fā)債提供增信支持；條件成熟時(shí)可引入商業(yè)銀行、保險(xiǎn)公司資金自愿參與，建立風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。

與此同時(shí)，央行等機(jī)構(gòu)配合力推新機(jī)制，多措并舉解決民企融資難問題。其中，央行設(shè)立民營企業(yè)債券融資支持工具，中國證券業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng)設(shè)立證券行業(yè)支持民營企業(yè)發(fā)展集合資產(chǎn)管理計(jì)劃，化解股權(quán)質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)藥新政】

3省發(fā)文 淘汰未過一致性評(píng)價(jià)藥企

近半個(gè)月，黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)已達(dá)3家的品種，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)廠家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。截至目前，共有6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)已達(dá)3家，其中有2個(gè)品種在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過50億元。

黑龍江：27個(gè)藥品暫停網(wǎng)上交易資格

10月18日，黑龍江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5個(gè)品種在黑龍江省藥品集中采購平臺(tái)交易資格。

湖北?。?/span>10個(gè)藥品暫停掛網(wǎng)

10月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》，通知要求，調(diào)低未通過一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條，公示期內(nèi)確認(rèn)擬調(diào)整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷售；暫停未通過一致性評(píng)價(jià)且同品規(guī)藥品通過一致性評(píng)價(jià)的3家以上藥品10條，未在此次調(diào)整范圍的，符合要求的通過一致性評(píng)價(jià)已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調(diào)整。

湖南?。何赐ㄟ^一致性評(píng)價(jià)品種暫不納入采購范圍

2018年10月10日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購范圍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、黑龍江省衛(wèi)計(jì)委、湖北省公立醫(yī)院藥品耗材供應(yīng)保障綜合管理網(wǎng)、湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)整理）

【醫(yī)藥新政】

中國擬修改藥品管理法 圍繞問題疫苗暴露問題作出多項(xiàng)修改

藥品管理法修正草案22日初次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。

為了完善中國疫苗管理體制，草案主要作出五方面修改：完善藥品全過程監(jiān)管制度；明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施；加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題；實(shí)施藥品上市許可持有人制度；改革藥品審批制度。

在完善藥品全過程監(jiān)管制度方面，草案補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度；同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施方面，草案提出五方面措施，包括明確縣級(jí)以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作；建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒；增設(shè)責(zé)任約談制度，藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責(zé)或者未及時(shí)消除重大隱患的，可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談等。

草案同時(shí)加大對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

一是全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

二是落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。

三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。

四是細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。

草案還增加了實(shí)施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度的規(guī)定。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

濫用抗生素提高心血管疾病死亡率

臺(tái)灣“中研院”研究人員近期證實(shí)，濫用抗生素將導(dǎo)致腸道菌相失衡，進(jìn)而影響免疫系統(tǒng)的修復(fù)功能，使心肌梗塞的死亡率大幅提高。研究團(tuán)隊(duì)同時(shí)發(fā)現(xiàn)，若結(jié)合“乳酸益生菌療法”，有望提高心臟受損后的修復(fù)功能。

臺(tái)灣“中研院”生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所謝清河團(tuán)隊(duì)18日在臺(tái)北向外界介紹這一研究成果。團(tuán)隊(duì)用抗生素清除小鼠腸道細(xì)菌后，發(fā)現(xiàn)施行心肌梗塞模擬手術(shù)的小鼠死亡機(jī)率大幅提升，且多數(shù)是死于心臟破裂。經(jīng)研究后，他們發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵是缺少了腸道細(xì)菌的代謝產(chǎn)物——短鏈脂肪酸。

據(jù)介紹，短鏈脂肪酸是維持免疫細(xì)胞功能的重要因子。心肌梗塞時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量壞死細(xì)胞，這些細(xì)胞會(huì)誘發(fā)體內(nèi)免疫反應(yīng)進(jìn)行修復(fù)，以維持心臟結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。然而，如果體內(nèi)缺乏短鏈脂肪酸，免疫系統(tǒng)的修復(fù)作用將受影響，從而提高死于心臟破裂的機(jī)率。

研究團(tuán)隊(duì)表示，目前已知腸道菌相的平衡與人體肥胖代謝疾病、自體免疫疾病、癌癥與精神及神經(jīng)退化等疾病皆有密切關(guān)聯(lián)，可視為人類維持健康重要的共生伙伴。近來部分研究文獻(xiàn)更指出，腸道菌相的失衡與心血管疾病的發(fā)展情形有關(guān)，本次研究進(jìn)一步破解其間作用機(jī)制。

此外，研究團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)，若結(jié)合目前盛行的乳酸益生菌療法，通過乳酸桿菌改變腸道菌相及其代謝產(chǎn)物的組成，有望提高心臟受損后的修復(fù)功能。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【重點(diǎn)新藥】

GSK二合一復(fù)方單片DTG/3TC在美國進(jìn)入審查

ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司宣布，已向美國FDA提交了二合一復(fù)發(fā)新藥DTG/3TC（dolutegravir/lamivudine[拉米夫定]）治療HIV-1感染的新藥申請(qǐng)（NDA）。

在提交NDA的同時(shí)，ViiV還遞交了一張優(yōu)先審評(píng)券，來加速該NDA的審查周期，從標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月審查時(shí)間縮短至6個(gè)月。今年9月份，ViiV已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了DTG/3TC的上市許可申請(qǐng)（MAA），該公司預(yù)計(jì)將在未來幾個(gè)月向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交該藥的審查文件。

DTG/3TC是一種每日一次的單一片劑2藥方案（ST2DR），由固定劑量的dolutegravir（DTG）與拉米夫定（lamivudine，3TC）組成。dolutegravir（品牌名：Tivicay）是一種HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑，用于HIV感染的治療。整合酶抑制劑能夠通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)，來阻斷HIV的復(fù)制。這一步驟在HIV復(fù)制周期及建立慢性感染至關(guān)重要。lamivudine（品牌名：Epivir）是一種核苷類似物，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療。

GEMINI項(xiàng)目是ViiV創(chuàng)新臨床試驗(yàn)計(jì)劃的一部分，旨在通過減少治療中使用的藥物數(shù)量來解決HIV感染者的長期毒性問題。目前，該項(xiàng)目中的2個(gè)研究正在進(jìn)行中，直至148周。

GEMINI項(xiàng)目首席研究員Pedro Cahn表示，在過去，HIV的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理一直圍繞著3藥方案。現(xiàn)在我們有了更有效的藥物，重心也正在向耐受性和便利性轉(zhuǎn)變。GEMINI項(xiàng)目研究表明，DTG和3TC組成的2藥方案具有良好的耐受性和安全性，同時(shí)具有3藥方案的療效。這些結(jié)果對(duì)于需要終身服用藥物控制病情的HIV患者群體而言，是一個(gè)重大的發(fā)現(xiàn)，有望擴(kuò)大HIV患者的一線治療模式。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

一心堂：三季報(bào)業(yè)績符合預(yù)期 新開門店速度較快

一心堂發(fā)布三季報(bào)業(yè)績，實(shí)現(xiàn)收入66.19億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.19億元，扣非后為4.15億元，分別同比增長18.15%，32.46%和34.54%，均較中報(bào)有小幅度提升，歸母凈利潤稍高于Wind一致預(yù)期?？傮w毛利率40.87%，較中報(bào)下降0.95個(gè)pp，與17年三季報(bào)完全一致，在正常波動(dòng)范圍。

Q3單季度收入增長19.30%，較Q2的14.98%有所抬頭，但扣非凈利潤為32.09%，較中報(bào)的34.62%略有下降。三季報(bào)公司銷售費(fèi)用率26.97%，較中報(bào)下降0.94個(gè)pp，而管理費(fèi)用率則提升了0.63個(gè)pp，財(cái)務(wù)費(fèi)用率為0.53%，基本沒有變化?？傮w來看，公司三季度業(yè)績運(yùn)行平穩(wěn)。

截止報(bào)告期末，公司直營網(wǎng)絡(luò)已覆蓋10個(gè)省份及直轄市，進(jìn)駐260多個(gè)縣級(jí)以上城市。由于市場(chǎng)變化，公司已經(jīng)基本停止外延式發(fā)展，1-10月報(bào)告期內(nèi)的新建門店631家，合計(jì)減少門店226家，凈增加門店405家，基本均為自建。表明公司的擴(kuò)張仍然積極。

截至18年10月18日，鴻翔一心堂及其全資子公司共擁有直營連鎖門店5,507家，正在籌備門店174家。同時(shí)，全資子公司山西一心堂18年第三季度開展了對(duì)靈石縣大眾藥房的21家門店的收購工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)聯(lián)訊證券 李晨光整理）

恩華藥業(yè)：核心品種強(qiáng)勢(shì)增長

恩華藥業(yè)18年1-9月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入28.9億元（+14.7%，其中工業(yè)部分收入增速預(yù)計(jì)+26-28%），歸母凈利潤4.2億元（+22.5%），扣非凈利潤4.2億元（+34.4%）。3Q實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.2億元（+21.8%），扣非凈利潤1.6億元（+53.3%），增長逐季提速。

公司3Q18業(yè)績提速：1）中樞神經(jīng)線增長提速（母公司3Q18收入+27.8%，2Q18+16.2%），因招標(biāo)紅利仍處于放量周期，且銷售全線發(fā)力；2）受益工業(yè)占比的提升，18年1-9月公司毛利率同比上升4.2pp。

公司潛力品種放量明顯：1）麻醉線右美托咪定（樣本醫(yī)院1H18公司+138%VS行業(yè)+12.45%）、丙泊酚（樣本醫(yī)院1H18公司+51%，行業(yè)+3.2%）和瑞芬太尼（樣本醫(yī)院1H18公司+49%，行業(yè)16%）收入高速增長，右美全年收入增長有望超過70%；2）精神線阿立哌唑樣本醫(yī)院銷售額1H18+269%（行業(yè)+10%），全年收入有望翻番。

公司前期對(duì)市場(chǎng)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)速度預(yù)期不足，當(dāng)前切換戰(zhàn)略，短期全力聚焦核心品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。目前利培酮片和氯硝西泮片已獲CDE受理，利培酮分散片、阿立哌唑、氯氮平、加巴噴丁進(jìn)度居前（前三個(gè)品種已完成BE試驗(yàn)），公司預(yù)計(jì)右美托咪定有望于年內(nèi)申報(bào)。公司目前有19個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)工作正在進(jìn)行，同時(shí)還有19個(gè)新四類仿制藥在研，戊乙奎醚、舒芬太尼和地佐辛有望明年獲批。

公司通過內(nèi)生+外延打造產(chǎn)品管線：1）著重開發(fā)神經(jīng)中樞領(lǐng)域重磅產(chǎn)品、長效和緩釋片劑型；2）積極尋求海外并購，引入海外與公司產(chǎn)品具有協(xié)同互補(bǔ)作用的2-3期中樞神經(jīng)創(chuàng)新品種；3）積極探索布局生物基因領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯,李沄整理）