天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第227期

時間：2018-10-29

2018年第227期 2018年10月29日

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【宏觀經(jīng)濟】減稅降費料有新動作 增值稅社保費率醞釀下調(diào)

【醫(yī)藥新政】2018版基藥目錄正式公布 22品種被調(diào)出目錄

【藥監(jiān)執(zhí)法】科技部開罰單 兩上市醫(yī)療器械企業(yè)“中槍”

【科研前沿】日本團隊成功鎖定血液中可判定脂肪肝的物質(zhì)

【重點新藥】武田/靈北新抗抑郁藥Trintellix標簽更新

【藥企動態(tài)】

華東醫(yī)藥：業(yè)績符合預(yù)期 收購英國Sinclair公司加碼醫(yī)美業(yè)務(wù)

泰格醫(yī)藥：業(yè)績符合預(yù)期 項目訂單保持快速增長

樂普醫(yī)療：支架穩(wěn)定增長 制劑業(yè)務(wù)加速放量

 

【宏觀經(jīng)濟】

減稅降費料有新動作 增值稅社保費率醞釀下調(diào)

在一系列減稅降費政策推出后，更大力度減稅降費措施正醞釀推出，包括把增值稅稅率從三檔簡并至兩檔同時下調(diào)稅率，以及降低社保費率等。

減稅仍有空間

下一步減稅空間可來自三個方面：

一是財政要過緊日子，主要是財政支出要壓縮一些不必要開；

二是要優(yōu)化支出結(jié)構(gòu)，全面實施績效管理；

三是制度性減稅，降低稅率、增加優(yōu)惠?！?/span>

重點降低增值稅和企業(yè)所得稅

今年減稅降費規(guī)模預(yù)計超過1.3萬億元，更大規(guī)模減稅降費措施將進一步激發(fā)微觀經(jīng)營主體活力。減稅將重點要放在最大的兩個稅種——增值稅和企業(yè)所得稅。增值稅三檔并兩檔，將企業(yè)所得稅率從25%降至20%。

社保費率有望下調(diào)

據(jù)測算，目前社保實際費率可能比名義費率低5個百分點，社保名義費率下調(diào)6-8個百分點，降低社會對社保繳費可能大幅抬升企業(yè)運營成本的擔心。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

2018版基藥目錄正式公布 22品種被調(diào)出目錄

10月25日，國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實施。

▍新版基藥目錄，大擴容

據(jù)悉，2018版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中有17個為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。

在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國內(nèi)約80%的丙肝病毒感染者達到治愈的效果，在我國臨床治療的需求非常高。

此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。

抗腫瘤用藥的數(shù)量，在2009版基藥目錄為零，2012版基藥目錄調(diào)整至26種，此次2018版基藥目錄調(diào)整又增加了12種，調(diào)整力度顯而易見。

▍22品種被調(diào)出目錄

10月25日，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了《國家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對于基藥目錄調(diào)入和調(diào)出的標準這個問題，給出了明確解釋。

藥品調(diào)入的標準：

一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當數(shù)量基本藥物。

二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

藥品調(diào)出的標準：

一是藥品標準被取代的；

二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；

三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

四是根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

五是國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當調(diào)出的其他情形。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

科技部開罰單 兩上市醫(yī)療器械企業(yè)“中槍”

10月24日，國家科技部官網(wǎng)公開了六份行政處罰書，處罰書顯示的時間分別是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。 

打開六張罰單內(nèi)容，被處罰的企業(yè)或機構(gòu)包括：深圳華大基因科技服務(wù)有限公司、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院、蘇州藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康投資（中國）有限公司、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司。

2015年9月7日，科技部作出處罰決定，要求華山醫(yī)院及深圳華大基因科技服務(wù)有限公司立即停止前述研究工作；銷毀前述研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù)；停止華山醫(yī)院和華大基因涉及中國人類遺傳資源的國際合作，進行整改。

處罰書顯示，查明廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動；同時查明，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉(zhuǎn)運至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。

2018年07月12日，科技部作出處罰決定，對廈門艾德、阿斯利康進行警告；沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

同時，對阿斯利康的處罰還包括撤銷國科遺辦審字〔2015〕83號、〔2016〕837號兩項行政許可；自本決定書送達之日起停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請，整改驗收合格后，再進行受理。  

據(jù)華大基因此前招股書，“深圳華大基因科技服務(wù)有限公司”被簡稱為“華大科技”，是深圳華大基因股份公司（即上市的“華大基因”）的一級子公司，主營業(yè)務(wù)包括生物技術(shù)研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)、試劑的購買與銷售等。華大基因持有華大科技90.9091%的股份。

10月25日下午，華大基因相關(guān)人士向其回應(yīng)稱，公司在2015年收到該行政處罰后高度重視此事，并第一時間快速推進了整改工作，對相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評價均進行了重新規(guī)范和全面整改。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

【科研前沿】

日本團隊成功鎖定血液中可判定脂肪肝的物質(zhì)

位于日本東京的圣路加國際大學和位于京都的島津制作所近日宣布，有關(guān)肥胖和糖尿病人群中常見的“非酒精性脂肪肝病”(NAFLD)，成功鎖定了能用于判定是否罹患該病的血液中的物質(zhì)。

這項成果可使人們通過體檢等方式盡早發(fā)現(xiàn)，可能有助于防止惡化為肝硬化或肝癌。島津制作所力爭在2020年實現(xiàn)臨床應(yīng)用。

NAFLD是一種即使飲酒量少，也會在肝臟中堆積脂肪的疾病，若發(fā)展下去可能會成為肝癌。有觀點指出其原因和生活習慣病有關(guān)，日本被認為有1000萬名以上患者。診斷時要進行超聲波檢查和肝活檢等，費事以及費用過高成為難題。

此次對2015年至2016年在圣路加國際醫(yī)院接受精密體檢的3733人的血液進行了采樣分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，被診斷為NAFLD的826名患者血液中“谷氨酸”等70種物質(zhì)的量與健康人群不同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)環(huán)球網(wǎng)整理）

【重點新藥】

武田/靈北新抗抑郁藥Trintellix標簽更新

日本制藥巨頭武田（Takeda）及合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，美國FDA已批準抗抑郁藥物Trintellix）的一份補充新藥申請，再次擴展該藥處方信息中的臨床試驗部分。

此次標簽更新納入了一項頭對頭臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項為期8周的隨機、雙盲研究，在接受良好治療但正經(jīng)歷TESD的MDD患者中開展。

數(shù)據(jù)表明，與Lexapro治療組相比，Trintellix治療組性功能障礙（CSFQ-14總得分）從基線至第8周獲得了統(tǒng)計學意義的顯著改善。研究中，2種藥物均維持了之前SSRI單藥治療的抑郁改善作用。

該研究首席研究員、弗吉尼亞大學精神病學與神經(jīng)行為學系主任Anita Clayton表示，性功能障礙是抑郁癥患者在服用SSRI治療時最常見也是最麻煩的副作用之一。這項研究專門調(diào)查這些麻煩的副作用。作為一款具有較少潛在副作用、同時良好控制抑郁癥狀的藥物，Trintellix將為抑郁癥患者提供一個重要的治療選擇。

vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑，該藥同時也是5-HT 1A受體激動劑、5-HT 1B受體部分激動劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。vortioxetine于2013年9月獲美國FDA批準上市，目前已獲全球70多個國家批準，包括中國。在臨床試驗中，Trintellix對MDD患者的整體抑郁癥狀具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。

值得一提的是，此次批準也是FDA今年第2次批準Trintellix的sNDA，為該藥美國標簽添加新的數(shù)據(jù)。今年5月初，F(xiàn)DA批準更新Trintellix的藥物標簽，納入了顯示出改善處理速度的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。處理速度是是急性MDD中認知功能的一個重要方面，在許多MDD患者中受損。此次標簽更新，也使得Trintellix成為第一種在處方數(shù)據(jù)中顯示出對處理速度具有積極影響的抗抑郁藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷、靈北官網(wǎng)整理）

【藥企動態(tài)】

華東醫(yī)藥：業(yè)績符合預(yù)期 收購英國Sinclair公司加碼醫(yī)美業(yè)務(wù)

2018年10月25日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布2018年三季報，期內(nèi)實現(xiàn)營收232.0億元，同比增長8.2%；實現(xiàn)歸母凈利潤18.1億元，同比增長21.5%；扣非后歸母凈利潤17.8億元，同比增長20.5%。

公司前三季度營業(yè)收入為232.0億元（+8.2%），歸母凈利潤為18.1億元（+21.5%），其中Q3單季度營收分別為78.8億元，歸母凈利潤分別為5.16億元，分別同比增7.1%和15.2%，受第三季度研發(fā)費用投入增加影響，當季表觀利潤略有下滑。預(yù)計工業(yè)部分第三季度營收增速仍保持24%左右的增速，商業(yè)部分增速可能低于5%；公司雙20億品種之一阿卡波糖持續(xù)受益醫(yī)保乙類改甲類，預(yù)計全年仍能保持30%左右的增速；百令膠囊獲納入2018新版基藥目錄，契合公司之前加大基層和OTC渠道推廣布局的戰(zhàn)略，基層放量可期，當前百令膠囊在基層和OTC銷售占比已經(jīng)超過20%，今年底可能超過30%，公司計劃未來進一步提升到50%左右。

公司擬以總價15.1億元RMB要約收購英國醫(yī)美公司Sinclair，最新進展為法院會議和Sinclair股東大會已經(jīng)對交易相關(guān)事項進行表決，所有提案都獲得必要多數(shù)通過，公司接近完成私有化英國醫(yī)美公司。

前三季度公司研發(fā)費用4.66億元，同比增長69%，僅18Q3單季度就投入超2億元，一定程度上壓低了18Q3表觀利潤。復(fù)方奧美拉唑膠囊、西格列汀二甲雙胍復(fù)方片申報生產(chǎn)，利拉魯肽注射液啟動III期多中心臨床，治療晚期非小細胞肺癌的一類新藥邁華替尼開展II期臨床，治療2型糖尿病的DPP-4類一類新藥HD118正在開展I期臨床試驗。在一致性評價方面，阿那曲唑片完成BE試驗，計劃2018年四季度申報生產(chǎn)；來曲唑片計劃開展BE試驗，計劃2018年底前申報生產(chǎn)；公司還進行了多個項目的臨床樣品制備，均處在預(yù)BE或正式BE階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)聯(lián)訊證券 李志新整理）

泰格醫(yī)藥：業(yè)績符合預(yù)期 項目訂單保持快速增長

泰格醫(yī)藥發(fā)布三季報，2018年1-9月實現(xiàn)營業(yè)收入15.94億元，同比增長35.70%；歸母凈利潤3.18億元，同比增長58.67%；扣非凈利潤2.64億元，同比增長55.87%。

公司前三季度收入增長36%，預(yù)計新訂單增長與收入增速持平，主業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。利潤端來看，前三季度保持60%左右高速增長，Q3單季度利潤增速略有放緩（歸母23%，扣非15%），主要系偶發(fā)事件的一次性影響：1）方達上市費用283.94萬美元，其中上半年發(fā)生113.93萬元，Q3確認170萬美元，影響當期利潤1000萬元以上。2）方達處置了子公司方達生物和蘇州方達生物100%股權(quán)，預(yù)計影響當期業(yè)績約500萬元。整體業(yè)績影響1500-2000萬元。還原后的利潤增速在40-50%之間，保持高速增長。前三季度非經(jīng)常性損益5400萬元，主要為對初創(chuàng)新藥公司的投資收益，預(yù)計全年投資收益有望接近1億元。

前三季度毛利率42.66%，同比基本持平，環(huán)比下降2-3pp，預(yù)計與傳統(tǒng)大臨床業(yè)務(wù)的原有老訂單確認有關(guān)。前三季度研發(fā)費用7500萬元，同比增長72%，主要由于后續(xù)訂單項目以及研發(fā)人員的增加。

三大看點：1、2015年7月開始的臨床試驗自查核查對CRO行業(yè)的影響結(jié)束，2017年是公司業(yè)績的拐點年；2、公司訂單升級、人均產(chǎn)出的增加過程正在開始。兩方面訂單升級：1）創(chuàng)新藥研發(fā)大趨勢持續(xù)，創(chuàng)新藥物訂單快速增長；2）國際多中心臨床網(wǎng)絡(luò)布局不斷深入，相關(guān)訂單有望增加；3、仿制藥一致性評價進入執(zhí)行階段，提供可觀增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）

樂普醫(yī)療：支架穩(wěn)定增長 制劑業(yè)務(wù)加速放量

樂普醫(yī)療公告2018年三季報，實現(xiàn)營業(yè)收入45.84億元，同比增長39.33%，歸母凈利潤11.43億元，同比增長54.89%，扣非凈利潤9.80億元，同比增長40.50%。

公司2018Q3單季度實現(xiàn)營業(yè)收入16.30億元，同比增長47%，歸母凈利潤3.34億元，同比增長37%，扣非凈利潤3.10億元，同比增長50%，收入和扣非利潤增速較前兩季度有明顯提高；綜合毛利率73.34%，同比提高7.07pp，主要還是受藥品端持續(xù)放量帶來單位成本降低以及直銷占比持續(xù)提升影響；期間費用率39.16%，同比提高2.96pp，主要是公司加強營銷團隊建設(shè)、研發(fā)投入提高以及融資規(guī)模擴大帶來財務(wù)費用上升所致。

支架繼續(xù)保持超行業(yè)增長速度，體外診斷、外科等器械業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長。預(yù)計前三季度公司支架系統(tǒng)銷量保持近20%增長，收入增速超過20%，其中Nano、Partner、Gureater占比預(yù)計與中報保持一致；其他器械產(chǎn)品中體外診斷、封堵器、外科產(chǎn)品等預(yù)計延續(xù)了中報的快速增長趨勢。

隨著直銷占比逐漸提高，以及一致性評價帶來的招標優(yōu)勢體現(xiàn)，藥品業(yè)務(wù)繼續(xù)保持高速增長，核心品種氯吡格雷和阿托伐他汀延續(xù)了中報的高速增長趨勢，其中氯吡格雷增速預(yù)計在75%左右，阿托伐他汀于7月通過一致性評價，預(yù)計增速繼續(xù)超過140%。

器械、藥品在研品種競爭力強，2018年是公司收獲初年。1、器械端重磅新品可降解支架3年期數(shù)據(jù)良好，有望于2018年年內(nèi)獲批；2、藥品端兩大核心品種阿托伐他汀已于7月通過一致性評價，氯吡格雷預(yù)計2018年底通過，其他還有多個品種有望在1-2年內(nèi)通過；3、創(chuàng)新藥中甘精胰島素、PD-1等臨床進展順利，有望持續(xù)提高公司長期競爭力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,謝木青整理）