天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第247期

時間：2018-11-26

2018年第247期 2018年11月26日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】防范“忽悠式回購”明確回購期間減持限制

【醫(yī)藥市場】國家組織藥品“團購” 關(guān)鍵在用好帶量采購的“撒手锏”

【醫(yī)藥新政】疫苗管理單獨立法整治疫苗亂象邁出第一步 

【科研前沿】阿司匹林與魚油 “搭配”或可減少結(jié)直腸癌風(fēng)險

【重點新藥】諾華Luxturna獲歐盟批準(zhǔn)治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病

【藥企動態(tài)】

艾德生物：伴隨診斷進入二代測序（NGS）時代

柳藥股份：深耕區(qū)域市場 內(nèi)生增長強勁 

 

【宏觀經(jīng)濟】

防范“忽悠式回購”明確回購期間減持限制

上周五，滬深交易所分別發(fā)布《上市公司回購股份實施細(xì)則(征求意見稿)》向市場公開征求意見。細(xì)則結(jié)合已有的市場實踐，對護盤式回購、庫存股制度以及回購資金等方面都進行了完善和規(guī)范，對防范股份回購中可能出現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為做出了多項監(jiān)管制度安排。

具體來看，細(xì)則有三大亮點。

第一，賦予上市公司更多自主權(quán)，提高股份回購實施便利度。上交所的細(xì)則明確，對部分回購情形不再設(shè)置回購前置條件?，F(xiàn)行業(yè)務(wù)指引要求公司實施回購需符合“上市已滿一年”等前置條件，而根據(jù)之前證監(jiān)會等三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于支持上市公司回購股份的意見》，對護盤式回購取消了上述限制。該限制的取消給予了上市公司更多的自由度。此外，細(xì)則規(guī)定了多種回購資金來源渠道。

第二，防范“忽悠式回購”行為有妙招。對于當(dāng)前市場詬病比較多的“忽悠式回購”行為，上交所的細(xì)則通過強化信息披露、規(guī)范回購提議、限制特定主體減持、不得隨意變更或終止回購方案等四方面進行了規(guī)范。

另外，為防范上市公司短期買賣自己股票，炒作股價，沖擊二級市場，上交所的細(xì)則還增加了已回購股份的轉(zhuǎn)讓方式，也對已回購股份的轉(zhuǎn)讓、注銷等提出了規(guī)范管理要求。

第三，明確回購期間的減持限制。為了避免上市公司一邊回購，公司股東、高管一邊減持，上交所的細(xì)則明確了回購期間減持限制，尤其是在進行護盤式回購期間，其董監(jiān)高、控股股東及其一致行動人、實際控制人不得直接或間接減持公司股份。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場】

國家組織藥品“團購” 關(guān)鍵在用好帶量采購的“撒手锏”

近日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。隨后，11個試點地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。該文件公布了采購品種和數(shù)量，前所未有地確定了大約60%—70%的用量。

此前，藥品招標(biāo)采購?fù)皇歉幤菲髽I(yè)確定一個中標(biāo)價，并不能保證藥品在中標(biāo)地醫(yī)院的采購數(shù)量，從而影響了集中采購的實效。相對于以往的采購形式，國家組織的集中采購試點范圍更大，約定了市場用量。不僅如此，此次采購競標(biāo)品種全部是通過仿制藥一致性評價的優(yōu)質(zhì)藥品，更加貼近了集中帶量采購的本意。因此，社會各界對此次集中采購試點有了更多期待。

藥品集中采購，類似于日常生活中的“團購”。從一開始的地市集中采購，到省級集中采購，再到跨省聯(lián)合采購，不變的是“團購”原則。國家組織的集中采購試點可說是更大范圍的“團購”，其采購藥品的數(shù)量更多，用藥的人群更廣，采購的金額更大。相對來說，可以擁有更大的市場話語權(quán)，“優(yōu)選”出價格更低、更優(yōu)質(zhì)的藥品。而要實現(xiàn)這個目的，必須突破此前只招不采、中標(biāo)不帶量的做法，封堵“二次議價”、價格越招越高、只招價格不招質(zhì)量等種種漏洞。這其中的關(guān)鍵，就在于使用帶量采購的“撒手锏”，同時提高通過一致性評價的入圍門檻。

帶量采購并非新事物。然而，由于采購機制不順，集中采購方、醫(yī)療機構(gòu)使用方、醫(yī)保出資方常常各執(zhí)一端，帶量采購常常難以落實?，F(xiàn)實中，藥價扭曲的形成機制、醫(yī)療機構(gòu)以藥補醫(yī)機制、帶金銷售的藥品流通模式，把藥價推向虛高。在采購機制沒有理順的情況下，原有的定價模式難以被打破。在這種背景下，帶量采購實際上被架空，藥價自然“越招越高”。此次國家組織藥品集中采購試點，目的就在于讓醫(yī)療機構(gòu)回歸藥品購買方、使用者的本位，驅(qū)動醫(yī)療機構(gòu)主動壓藥價、講質(zhì)量、拼服務(wù)，真正做到帶量采購、量價掛鉤。

此次國家組織的集中采購試點吸收了各地實踐經(jīng)驗，完善了采購機制，以戰(zhàn)略性購買方式站到了藥品定價的前端。確保試點取得預(yù)期成果，關(guān)鍵在于抓好落實。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人民日報整理）

【醫(yī)藥新政】

疫苗管理單獨立法整治疫苗亂象邁出第一步

近日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站掛出《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《疫苗管理法》），向公眾征求意見。

長生生物事件的確暴露出過去一系列問題：一是各級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗重視程度不夠；二是反映出藥品監(jiān)管部門監(jiān)管存在漏洞和缺失；三是疫苗生產(chǎn)企業(yè)為了逐利，無視藥品監(jiān)管和生產(chǎn)工藝，膽大妄為蓄意造假；四是疫苗是國家戰(zhàn)略和公益性產(chǎn)品，涉及國家安全，應(yīng)該回歸公益屬性，企業(yè)不能以逐利為目的，應(yīng)回歸國有事業(yè)屬性。

過去我國關(guān)于疫苗的管理相關(guān)法規(guī)都是在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等法規(guī)中用相應(yīng)的章節(jié)進行描述，沒有專門的獨立完整的疫苗管理的法律，究其原因是國家相關(guān)部門對疫苗特殊性的認(rèn)識高度不夠，再加上管理部門本位主義，權(quán)力之爭，多部門多條口、法出多門的情形導(dǎo)致多頭管理，管理流于形式，頻繁出現(xiàn)疫苗事件?？此票O(jiān)管很嚴(yán)格，實則無處去問責(zé)。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，疫苗實行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，并且要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

在流通環(huán)節(jié)，明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標(biāo)采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。

在違法行為處理方面，《疫苗管理法》也作了一系列的規(guī)定。如對于疫苗上市許可持有人的“嚴(yán)重違法行為”，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款等。

在監(jiān)管方面，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門、國務(wù)院工業(yè)和信息化部門以及國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥觀察家報整理）

【科研前沿】

阿司匹林與魚油 “搭配”或可減少結(jié)直腸癌風(fēng)險

結(jié)直腸癌是全球第三大最常見癌癥，占所有癌癥病例的10%。雖然有結(jié)腸鏡檢查作為篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但是結(jié)直腸癌依然面臨著發(fā)病率上升的顯著問題。近日，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)兩種常用化合物——阿司匹林和EPA（魚油的主要成分），或可預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)生。

EPA是Eicosapentaenoic acid（二十碳五烯酸）的縮寫，屬于omega-3（一類多元不飽和脂肪酸），是魚油的主要成分。

來自英國利茲大學(xué)、諾丁漢大學(xué)、布拉德福德大學(xué)和紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，阿司匹林和EPA可以減少結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群腸道中特定癌前息肉（polyps）的數(shù)量！

這一作用有望在結(jié)直腸鏡檢查的基礎(chǔ)上，帶來額外的預(yù)防手段。“考慮到這一種組合相對便宜且安全，所以這一研究成果讓人驚喜?！眻F隊負(fù)責(zé)人、利茲大學(xué)的分子腸胃病學(xué)教授Mark Hull表示道。

通常，結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群會采取結(jié)腸鏡檢查其結(jié)腸內(nèi)部是否長有息肉——粘膜表面生長的贅生物進行定期的篩查以及及時的干預(yù)。

腸息肉主要分為兩種：炎癥性和腺瘤性，前者會隨著炎癥的治愈而消失，后者一般難以自行消失，存在癌變的風(fēng)險，所以一般會及時切除。但是，結(jié)腸鏡檢查并不萬能。數(shù)據(jù)顯示，只有10%的結(jié)直腸癌是通過篩查確診的。

科學(xué)家們試圖從其他角度尋找預(yù)防的有效方法。在這項研究中，科學(xué)家們進行了一項為期一年的seAFOod試驗，以確定常用藥物（阿司匹林、EPA）對于減少腸道息肉的效果。

研究結(jié)果表明，“阿司匹林+EPA”可能是一個預(yù)防腸道息肉的精準(zhǔn)方式。需要注意的是，這項研究并沒有提供一個明確的答案，關(guān)聯(lián)“阿司匹林和EPA聯(lián)合治療預(yù)防息肉”的結(jié)論依然需要更多的研究佐證。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

諾華Luxturna獲歐盟批準(zhǔn)治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Luxturna（voretigene neparvovec），這是一種一次性基因療法，用于治療因雙拷貝RPE65基因突變所致視力喪失但保留有足夠數(shù)量的存活視網(wǎng)膜細(xì)胞的兒童和成人患者，恢復(fù)和改善視力。此次批準(zhǔn)，使Luxturna成為歐洲獲批治療遺傳性視網(wǎng)膜疾?。↖RD）的首個基因療法。

Luxturna由Spark Therapeutics公司研制，諾華在今年1月與Spark簽署許可協(xié)議，獲得了Luxturna在美國以外市場的獨家權(quán)利。Spark Therapeutics公司保留美國市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在美國，Luxturna已于2017年12月獲FDA批準(zhǔn)，成為美國市場首個真正意義上的基因療法，標(biāo)志著基因治療時代的正式來臨。

IRD是由超過250種不同的基因突變引起的一組罕見的致盲性疾病，通常不成比例地影響兒童和年輕人。雙拷貝RPE65基因突變所致的IRD發(fā)病率約為二十萬分之一，可導(dǎo)致失明。在疾病早期，患者可能患有夜盲癥、光敏感性喪失、周邊視力喪失、視力銳度或清晰度喪失、暗適應(yīng)受損以及眼睛反復(fù)不受控的運動（眼球震顫）。

出生時便存在雙拷貝RPE65基因突變的患兒，從小就會經(jīng)歷嚴(yán)重的視力受損，大多數(shù)患者病情進展至完全失明。有研究表明，兒童視力受損和失明常常導(dǎo)致社會孤立、情緒痛苦、喪失獨立性，或者面臨諸如跌倒和受傷之類的風(fēng)險。Luxturna利用腺相關(guān)病毒（AAV）技術(shù)將工作拷貝的RPE65基因直接引入到視網(wǎng)膜細(xì)胞中產(chǎn)生正常的RPE65酶，從而在具有足夠數(shù)量的存活視網(wǎng)膜細(xì)胞的兒童和成人患者中幫助恢復(fù)視力和改善視力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

艾德生物：伴隨診斷進入二代測序（NGS）時代

2018年11月20日，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式批準(zhǔn)艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（維惠健)用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。該二代測序（NGS）產(chǎn)品獲批2大癌種、5個伴隨診斷，10個基因，覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及擬上市的靶向藥物所需要檢測的基因變異。

NMPA（原CDFA）緊跟國際趨勢，2018年以來已有四款產(chǎn)品密集獲批，代表NGS伴隨診斷產(chǎn)品的突出價值已經(jīng)獲得監(jiān)管當(dāng)局的充分認(rèn)可。四款產(chǎn)品獲批的同時，CMDE均公布了其技術(shù)審評報告，內(nèi)容詳實，信息全面。

從獲批時間上看，四款產(chǎn)品非常接近，基本處于同一起跑線，共享先發(fā)機遇；從總體上評價，國內(nèi)率先批準(zhǔn)的四款NGS伴隨診斷產(chǎn)品均具備較高的技術(shù)水平和規(guī)范的研發(fā)及臨床試驗過程，不僅對腫瘤關(guān)鍵靶點的變異有良好的檢測能力，也能對靶向藥用藥提供可靠的指導(dǎo)信息。

在四款伴隨診斷NGS產(chǎn)品中，艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）雖然獲批略晚于其他三款產(chǎn)品，但在靶點、藥物、和癌種覆蓋范圍上有較明顯優(yōu)勢，考慮到當(dāng)前靶向藥物快速獲批的態(tài)勢，未來3-5年內(nèi)這一優(yōu)勢有望繼續(xù)被放大。

而在目前已經(jīng)獲批的主流TKI靶向藥物檢測方面，上述四款產(chǎn)品在性能上大概率差距不大，因此未來商業(yè)和服務(wù)端的比拼可能有為關(guān)鍵。艾德生物作為國內(nèi)，擁有規(guī)模領(lǐng)先、產(chǎn)品全面、銷售和服務(wù)能力完善等優(yōu)點，在行業(yè)競爭中大概率取得優(yōu)勢份額。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 袁維,李敬雷整理）

柳藥股份：深耕區(qū)域市場 內(nèi)生增長強勁

新標(biāo)切換和兩票制，促進了醫(yī)藥流通市場集中度的不斷提高。柳藥股份作為廣西醫(yī)藥流通領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在此輪政策變動中受益明顯，公司醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)迎來新的發(fā)展周期。公司的供應(yīng)鏈服務(wù)項目深度綁定當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)醫(yī)院，構(gòu)筑寬闊的護城河，目前項目進展順利，大概率完成初擬目標(biāo)，預(yù)計該項目的實施有利于公司進一步提高市占率和毛利率。此外，公司深挖渠道價值，從2014年開始進行器械配送業(yè)務(wù)，公司器械配送業(yè)務(wù)收入增長迅猛；公司與潤達(dá)醫(yī)療合作，進入IVD領(lǐng)域，未來2-3年有望占領(lǐng)廣西IVD流通市場10%份額。

隨著醫(yī)保門店審批制放開，公司醫(yī)保門店覆蓋率提高，新醫(yī)保門店銷售額將快速增加。同時，公司以醫(yī)院為中心加強DTP體系開發(fā)，將周邊藥店納入管理，增厚公司零售業(yè)務(wù)利潤。公司零售藥店數(shù)量保持高速增長。截至2018年上半年，公司全資子公司桂中大藥房已設(shè)立350家直營連鎖藥店（其中醫(yī)保定點零售藥店164家，DTP藥房49家）。公司2018年上半年新開門店數(shù)量達(dá)80家，同時桂中大藥房還收購廣西友和古城大藥房旗下39家門店。

飲片市場本身受政策眷顧，近年來快速增長，廣西飲片市場集中度低，下游終端掌控能力差。公司設(shè)立仙茱中藥子公司，有望借助豐富渠道資源快速成長。2018年公司收購萬通制藥60%的股權(quán)，萬通制藥主要產(chǎn)品有萬通炎康片、復(fù)方金錢草顆粒等國家中藥保護品種、獨家品種。公司在收購萬通制藥后，可在原材料板塊、渠道銷售等領(lǐng)域與萬通制藥產(chǎn)生協(xié)同。萬通制藥預(yù)計從2018年四季度開始并表，為公司貢獻新的業(yè)績增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國海證券 胡博新整理）