天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第246期

時間：2018-11-23

2018年第246期 2018年11月23日

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【宏觀經(jīng)濟】央行上?？偛堪l(fā)文：引導金融資源“精準滴灌”民營和科創(chuàng)企業(yè)

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：新藥上市許可行政審批時限壓縮1/3

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委：談判抗癌藥不納入藥占比 不落實省份和醫(yī)院將被通報 

【科研前沿】科學家利用納米磁鐵對體內(nèi)CRISPR/Cas9基因組編輯進行控制

【重點新藥】第一三共quizartinib提交新藥申請并獲優(yōu)先審評資格

【藥企動態(tài)】

云南白藥：混改再邁步 激勵終出臺

羚銳制藥：扣非后凈利潤增長20.20% 業(yè)績增長符合預期 

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行上?？偛堪l(fā)文：引導金融資源“精準滴灌”民營和科創(chuàng)企業(yè)

昨日，人民銀行上海總部發(fā)布《關(guān)于進一步加強民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)金融服務(wù)的實施意見》，通過四大方面共20條意見，重點聚焦進一步提升對民營企業(yè)、科技創(chuàng)新企業(yè)的金融服務(wù)水平，旨在引導更多金融資源“精準滴灌”支持上海民營經(jīng)濟健康發(fā)展和科創(chuàng)中心建設(shè)。

為了切實發(fā)揮中央銀行貨幣信貸工具導向支撐作用，增強民營企業(yè)信心，《意見》運用了多種貨幣信貸工具“多管齊下”切實傳導優(yōu)惠政策：

一是要求充分發(fā)揮再貸款定向調(diào)控、精準滴灌功能，將不少于100億元的再貸款額度聚焦于科技創(chuàng)新、先進制造業(yè)等重點領(lǐng)域民營、小微企業(yè)，同時努力撬動金融機構(gòu)運用自有資金進一步加大信貸投放。

二是加大對民營企業(yè)票據(jù)融資支持力度，要求對民營企業(yè)票據(jù)再貼現(xiàn)不設(shè)單張和總額的限制，對有一定規(guī)模和行業(yè)知名度的民營企業(yè)票據(jù)再貼現(xiàn)重點傾斜。

三是落實“民營企業(yè)債券融資支持工具”政策，重點支持暫時遇到困難，但有市場、有前景、技術(shù)有競爭力的民營企業(yè)債券融資。

四是發(fā)揮好抵押補充貸款資金的引導作用，要求轄內(nèi)開發(fā)性和政策性金融機構(gòu)積極運用抵押補充貸款資金加大對科創(chuàng)和外貿(mào)領(lǐng)域重點民營、小微企業(yè)的信貸投放，有效降低企業(yè)融資成本。

針對上海的科技企業(yè)中民營企業(yè)數(shù)量占比超過九成的特點，《意見》要求拓寬融資渠道、創(chuàng)新融資模式，“精準滴灌”民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)，緩解民營和科創(chuàng)企業(yè)融資難并努力降低融資成本。

《意見》還就優(yōu)化金融營商環(huán)境提出具體要求：支持民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)跨境股權(quán)投資；支持民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)跨境技術(shù)資產(chǎn)交易；提升經(jīng)常項目外匯業(yè)務(wù)辦理便利性；為民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)、引進的海外人才提供全方位跨境金融服務(wù)；引導民營企業(yè)和科技創(chuàng)新企業(yè)完善匯率風險管理；提升支付結(jié)算服務(wù)能力；優(yōu)化各類人才涉外金融服務(wù)政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報、東方財富網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：新藥上市許可行政審批時限壓縮1/3

日前，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加快新藥上市許可，進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。

簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。一是結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。二是各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量前提下，進一步簡化審批步驟。三是要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾。對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾。

各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標準，對審批標準進行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標準現(xiàn)象。要明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

各地要加強部門協(xié)作，實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認真落實海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告要求和“證照分離”改革要求，充分利用當?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委：談判抗癌藥不納入藥占比 不落實省份和醫(yī)院將被通報

近日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知》（以下簡稱《通知》”）》?！锻ㄖ繁硎?，醫(yī)院不得以醫(yī)療費用總控、醫(yī)保費用總控、“藥占比”和藥品品種數(shù)量限制等為由影響談判藥品的供應(yīng)保障與合理用藥需求。

同時，該文件明確醫(yī)院要按照有關(guān)診療規(guī)范、指南等合理使用談判藥品，提高合理用藥水平。這表示，衛(wèi)健委正在釋放一個信號，即17個談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費用總控等的限制。按照規(guī)范診療流程，醫(yī)療機構(gòu)將能對這17種抗癌藥“敞開了使用”。

在此前兩輪藥價談判中，最終的“談判產(chǎn)品不納入藥占比”是由?。ㄊ?、區(qū)）級衛(wèi)計委率先開始，各地紛紛響應(yīng)，最終推向全國。而此次則是由國家衛(wèi)健委直接發(fā)文，這樣能減少各地響應(yīng)的時間差，直接在全國將“不占藥占比”落實到位。

《通知》首先表示，抗癌藥談判工作是落實國務(wù)院“督促推動抗癌藥加快降價”要求的重要舉措。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院要深刻領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院對減輕患者用藥負擔的重視和決心，高度重視17種談判藥品在醫(yī)療機構(gòu)的配備使用工作。

衛(wèi)健委表示，醫(yī)院要在2018年11月30日前落實談判藥品配備工作。各省級衛(wèi)生健康行政部門要加強對談判藥品配備使用情況的督查，掌握轄區(qū)內(nèi)所有登記腫瘤科的三級綜合醫(yī)院和各級腫瘤專科醫(yī)院工作進展，每周四17：00前將進展情況表傳至醫(yī)政醫(yī)管局。對工作落實不力的省份和醫(yī)院，予以全國通報和約談。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

科學家利用納米磁鐵對體內(nèi)CRISPR/Cas9基因組編輯進行控制

在自然界中，CRISPR/Cas9通過記錄入侵者的DNA來增強細菌的免疫防御。這讓細菌能夠識別和攻擊再次到來的相同入侵者，但是科學家們一直在競相改進基因組編輯工具CRISPR/Cas9來修復導致遺傳疾病的突變并在實驗室實驗中操縱DNA。

在一項新的研究中，美國萊斯大學生物工程師Gang Bao及其團隊將磁性納米顆粒與一種從苜蓿環(huán)紋夜蛾體內(nèi)獲得的病毒相結(jié)合開發(fā)出一種運送載體來運送CRISPR/Cas9，從而通過空間控制對特定組織或器官中的基因進行修飾。

源自這種病毒的圓柱形桿狀病毒載體（BV）被認為足夠大，它的直徑高達60nm，長度高達200～300納米。這種大小足夠運送長38000多個堿基對的DNA。

這些研究人員僅在需要時利用磁性納米顆粒激活這種桿狀病毒載體并運送用于基因編輯的有效載荷。為了做到這一點，他們使用了一種名為C3的免疫系統(tǒng)蛋白，其中，在正常情形下，蛋白C3讓桿狀病毒滅活。

施加磁場允許桿狀病毒載體轉(zhuǎn)導，即一種將有效載荷引入到靶細胞中的過程。這種有效載荷也是DNA，它編碼一種報告基因和CRISPR/Cas9系統(tǒng)。

在測試中，桿狀病毒載體攜帶著綠色熒光蛋白或螢火蟲熒光素酶。具有這種蛋白的細胞在顯微鏡下明亮地發(fā)光，并且實驗表明在細胞培養(yǎng)物和實驗室動物中，利用磁鐵高效地靶向運送攜帶著有效載荷的桿狀病毒載體。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

第一三共quizartinib提交新藥申請并獲優(yōu)先審評資格

近日，日本第一三共（Daiichi-Sankyo）醫(yī)藥公司宣布，美國FDA接受了該公司為quizartinib遞交的新藥申請（NDA）并且授予其優(yōu)先審評資格。Quizartinib是一款口服FLT3抑制劑，它將用于治療攜帶FLT3-ITD基因突變的復發(fā)/難治性急性骨髓性白血?。ˋML）患者。

AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥。由于惡性白血球的不受控增殖和積累，導致它們不但功能失常，而且影響正常血細胞的生成。在2005-2011年間，AML的5年生存率只有26%，是所有白血病中最低的。FLT3基因上的基因突變是AML中最常見的基因突變，而FLT3-ITD是FLT3基因上最常見的變異類型。FLT3-ITD是一種癌癥驅(qū)動基因突變，會導致高度白血病負擔和不良預后，包括復發(fā)風險升高，復發(fā)后死亡率升高，以及接受造血干細胞移植后復發(fā)風險升高。

Quizartinib是第一三共公司研發(fā)的口服特異性FLT3抑制劑。它已經(jīng)獲得了美國FDA授予的突破性療法認定，快速通道資格和孤兒藥資格。

這一NDA是基于quizartinib在名為QuANTUM-R的關(guān)鍵性3期臨床試驗中的表現(xiàn)。在這項全球性，隨機開放標簽3期試驗中，367名復發(fā)/難治性FLT3-ITD AML患者接受了quizartinib單藥療法或挽救化療的治療。在今年6月公布的試驗結(jié)果表明，quizartinib與挽救化療相比，可以將患者死亡風險降低24%（HR=0.76, p=0.0177, 95% CI: 0.58-0.98），延長患者的總生存期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

云南白藥：混改再邁步 激勵終出臺

云南白藥發(fā)布《吸收合并云南白藥控股有限公司暨關(guān)聯(lián)交易預案（修訂稿）》，并復牌。

方案可以簡單描述為：（1）云南白藥向云南國資委、新華都、魚躍集團定增2.33億股，作價177.8億元吸收合并控股股東白藥控股的其他資產(chǎn)。而白藥控股其他資產(chǎn)，最主要的是38億元貨幣資金和147億元交易性金融資產(chǎn)，是混改時新華都和魚躍繳納的現(xiàn)金。（2）云南白藥以63.21元/股為流通股東提供現(xiàn)金選擇權(quán)；（3）云南白藥擬回購股份用于員工激勵，成本不超過76.34元/股，總額不低于7.635億元，不超過15.27億元。

2018年1~7月白藥控股其他資產(chǎn)（即剔除云南白藥之后的資產(chǎn)）凈利潤5.45億元；（1）白藥控股其他資產(chǎn)全年貢獻凈利潤9.34億元，我們測算重組之后2018EPS將增厚5%；（2）考慮到1~7月凈利潤可能包含非經(jīng)常，我們分拆計算，一方面，白藥控股的185億貨幣資金和交易性金融資產(chǎn)，按每年4%的利息收入計算，即每年能貢獻7.4億元利息收入；另一方面，白藥控股的經(jīng)營性業(yè)務(wù)，我們測算上半年EBIT是9430萬元左右，全年按1.88億元EBIT計算；綜上，我們測算白藥控股其他資產(chǎn)的凈利潤貢獻是7.89億元，重組之后EPS增厚2%。

云南白藥的管理層激勵，一直是市場關(guān)心的內(nèi)容。本次回購股票進行激勵的方案，如果能夠順利完成，管理層與流通股東利益將更加一致，有助于云南白藥盡快走出目前的經(jīng)營困境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)招商證券 吳斌,漆經(jīng)緯整理）

羚銳制藥：扣非后凈利潤增長20.20% 業(yè)績增長符合預期

2018年前三季度羚銳制藥實現(xiàn)營收15.95億元，同比增長22.25%，歸母凈利潤2.13億元，同比增長11.77%，扣非后歸母凈利潤2.10億元，同比增長20.58%。2018年Q3實現(xiàn)營收4.91億元，同比增長4.05%，歸母凈利潤6609.74萬元，同比增長17.26%，扣非后歸母凈利潤6292.23萬元，同比增長20.20%。

2018年前三季度營收、扣非后利潤同比增長22.25%、20.20%，業(yè)績增長基本符合預期：

銷售端，2018年前三季度公司實現(xiàn)營收15.95億元，同比增長22.25%。其中，貼膏劑實現(xiàn)營收9.87億元，同比增長5.83%；片劑實現(xiàn)營收5622萬元，同比增長7.83%；膠囊實現(xiàn)營收4.05億元，同比增長79.20%；軟膏劑實現(xiàn)營收7708萬元，同比增長48.32%。

利潤端，歸母凈利潤2.13億元，同比增長11.77%，扣非后歸母凈利潤2.10億元，同比增長20.58%，業(yè)績增長基本符合預期。非經(jīng)常性損益約272.20萬元，其中，政府補貼約1661.87萬元，理財收益約677.21萬元，除同公司正常經(jīng)營業(yè)務(wù)相關(guān)非經(jīng)常性損益-1984.54萬元。

受到兩票制的影響，2018年前三季度整體毛利率提升4.70個百分點：2018年前三季度公司整體毛利率約為76.16%，同比提升4.70個百分點。其中，貼膏劑、片劑、膠囊、軟膏劑毛利率分別為75.15%、56.30%、82.55%、83.78%，分別同比提升1.06個百分點、-1.12個百分點、18.22個百分點、5.99個百分點。

期間費用率增長主要是銷售費用率增長6.45個百分點所致：2018年前三季度公司期間費用率約58.90%，同比增長5.12個百分點。其中，銷售費用率約50.94%，同比增長6.45個百分點，主要是兩票制引起銷售模式轉(zhuǎn)變所致；管理費用率約7.50%，同比下降1.45個百分點；財務(wù)費用率約0.46%，同比增長0.12個百分點。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)唐愛金,馮俊曦整理）