天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第245期

時間：2018-11-22

2018年第245期 2018年11月22日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】全年地方債發(fā)行已超4萬億規(guī)模 投資撬動效應(yīng)顯現(xiàn)

【醫(yī)療新政】“無痛分娩”更進一步 國家衛(wèi)健委明年1月起推行分娩鎮(zhèn)痛試點

【醫(yī)保新政】我國將嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)等領(lǐng)域欺詐騙保行為 

【科研前沿】新型抗癌療法竟可能會促進癌癥生長

【重點新藥】輝瑞白血病新療法Daurismo獲批

【藥企動態(tài)】

艾德生物：國內(nèi)首款跨癌種NGS伴隨診斷產(chǎn)品獲批

安圖生物：業(yè)績符合市場預(yù)期 磁微?；瘜W(xué)發(fā)光進口替代加速 

 

【宏觀經(jīng)濟】

全年地方債發(fā)行已超4萬億規(guī)模 投資撬動效應(yīng)顯現(xiàn)

今年以來，地方債發(fā)行呈現(xiàn)出年初低開、二季度提速、在8、9兩個月達到年內(nèi)發(fā)行高峰的趨勢。

數(shù)據(jù)顯示，今年1至10月，我國共發(fā)行地方債超過4萬億元，基本完成全年1.35萬億元的額度。

我國已發(fā)行的地方政府專項債主要集中在土地儲備、棚戶區(qū)改造、收費公路等領(lǐng)域。專家測算，全年新增專項債中預(yù)計將有數(shù)千億“輸血”基建，杠桿作用下，預(yù)計撬動的投資規(guī)?；虺f億。

央行、財政部和銀保監(jiān)會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在全國銀行間債券市場開展地方政府債券柜臺業(yè)務(wù)的通知》（以下簡稱“通知”），為地方債投資渠道和資金來源開啟擴容通道，地方政府層面也已在積極探索地方債制度創(chuàng)新，這些都將為明年地方債發(fā)行奠定基礎(chǔ)。

地方債柜臺業(yè)務(wù)的開通，擴大了地方債投資者的范圍，有望提升地方債交易的活躍度，進一步完善地方債定價機制，并對地方債一級市場發(fā)行產(chǎn)生正反饋作用。從中長期來看，中小投資者對地方政府債券的投資或?qū)⒄紦?jù)地方債交易的三分之一以上。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【醫(yī)療新政】

“無痛分娩”更進一步 國家衛(wèi)健委明年1月起推行分娩鎮(zhèn)痛試點

國家衛(wèi)建委日前發(fā)布開展分娩鎮(zhèn)痛試點工作的通知，將在全國范圍內(nèi)遴選一定數(shù)量的醫(yī)院開展分娩鎮(zhèn)痛診療試點工作（以下簡稱試點醫(yī)院），并于明年1月公布試點醫(yī)院名單。

根據(jù)國家衛(wèi)健委此次下發(fā)的通知，將于2018—2020年，在全國范圍內(nèi)遴選一定數(shù)量的醫(yī)院開展分娩鎮(zhèn)痛診療試點工作（以下簡稱試點醫(yī)院）。試點范圍為具備產(chǎn)科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)?？漆t(yī)院。

中國醫(yī)師協(xié)會麻醉學(xué)醫(yī)師分會、婦產(chǎn)科醫(yī)師分會會同中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會，將成立分娩鎮(zhèn)痛試點專家工作組（以下簡稱專家工作組），協(xié)助國家衛(wèi)健委制訂分娩鎮(zhèn)痛技術(shù)操作規(guī)范和管理規(guī)范，并為地方衛(wèi)生健康行政部門開展試點工作提供技術(shù)支持。專家工作組將組織“分娩鎮(zhèn)痛全國專家巡講團”，協(xié)助地方衛(wèi)生健康行政部門對試點醫(yī)院相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員進行培訓(xùn)，并組織臨床示教。

按照通知要求，分娩鎮(zhèn)痛試點醫(yī)院需建立分娩鎮(zhèn)痛的相關(guān)管理制度，同時開展醫(yī)護人員定期培訓(xùn)，以提高分娩鎮(zhèn)痛醫(yī)療質(zhì)量和安全。此外，還將通過幫扶、協(xié)作、接收進修等形式，將分娩鎮(zhèn)痛技術(shù)向其醫(yī)聯(lián)體內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)推廣，發(fā)揮試點醫(yī)院輻射帶動作用。

從國家衛(wèi)健委了解，分娩鎮(zhèn)痛試點將于2018年11—12月進行籌備；于2019年1月—2020年9月期間，印發(fā)試點醫(yī)院名單，試點醫(yī)院將在省級衛(wèi)生健康行政部門組織下開展工作，對于分娩鎮(zhèn)痛推行較好的醫(yī)療機構(gòu)，國家衛(wèi)健委將總結(jié)經(jīng)驗，并進一步在全國推廣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)央廣網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

我國將嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)等領(lǐng)域欺詐騙保行為

21日從國家醫(yī)療保障局召開的打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動發(fā)布會上獲悉，國家醫(yī)保局決定在全國范圍內(nèi)開展專項行動“回頭看”，并已下發(fā)通知進行專門部署。

“回頭看”聚焦三個重點領(lǐng)域：對于醫(yī)療機構(gòu)，重點查處誘導(dǎo)參保人員住院、盜刷和冒用參保人員社會保障卡、偽造醫(yī)療文書或票據(jù)、協(xié)助參保人員套取醫(yī)?；稹⑻撚浕蚨嘤涐t(yī)療服務(wù)費用等行為；對于零售藥店，重點查處串換藥品，刷卡套取基金等行為；對于參保人員，重點查處通過票據(jù)作假騙取基金等行為。

今年9月起，國家醫(yī)保局聯(lián)合衛(wèi)生健康委、公安部、藥監(jiān)局等部門，在全國范圍內(nèi)開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動。日前，有媒體曝光了沈陽市兩家醫(yī)院騙取醫(yī)?；鸢讣?，這反映出醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理仍是醫(yī)保工作的重要短板，說明各地專項行動還需要進一步加大力度。

發(fā)布會還發(fā)布了國家醫(yī)保局和各地打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動舉報投訴電話。國家醫(yī)保局將建立舉報獎勵機制，以群眾舉報為重點線索，結(jié)合醫(yī)保智能監(jiān)控、大數(shù)據(jù)分析、開展暗訪等方式，精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

下一步，國家醫(yī)保局將全面提升醫(yī)?；鸨O(jiān)管水平。一是建立“該發(fā)現(xiàn)的問題沒發(fā)現(xiàn)是失職、發(fā)現(xiàn)不處理是瀆職”的問責(zé)機制；二是堅持“零容忍”態(tài)度，對違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，對醫(yī)保部門工作人員內(nèi)外勾結(jié)參與欺詐騙保的，絕不姑息、絕不手軟；三是加快建立基金監(jiān)管長效機制，加快醫(yī)保監(jiān)管立法，完善智能監(jiān)控體系，實行部門聯(lián)動。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

新型抗癌療法竟可能會促進癌癥生長

隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來新型抗癌療法也層出不窮?；诒碛^遺傳學(xué)的新型抗癌方法，可能會反過來促進癌癥生長。這也提醒我們在開發(fā)新型療法時，需要先把背后的生物學(xué)機制弄透徹。

研究指出，人類腫瘤中存在許多突變，但這些突變并不是均勻分布在基因組上。在有些區(qū)域里，突變較為頻繁。在另一些區(qū)域中，突變就沒有那么多。

科學(xué)家們在小鼠中敲除了H3K9甲基轉(zhuǎn)移酶G9a（下稱G9a），以模擬藥物長期作用下對表觀遺傳修飾的影響。在隨后的實驗里，科學(xué)家們果然發(fā)現(xiàn)小鼠的腫瘤出現(xiàn)了異?！鼈兊臐摲诟L，侵襲性也更高。進一步的分析表明，腫瘤中的基因組不穩(wěn)定性較高，且經(jīng)常出現(xiàn)抑癌基因p53的突變。

無獨有偶，另一項相關(guān)的研究，而研究對象則是同一個酶。“人們在肺癌的細胞系里發(fā)現(xiàn)，腫瘤對G9a抑制劑很敏感。在一般的腫瘤細胞里，這些抑制劑能讓腫瘤生長的速度減慢，甚至殺死腫瘤?！北狙芯康牡谝蛔髡逽amuel Rowbotham博士說道。

然而在這項研究里，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)如果在腫瘤生長的時候敲除G9a，會讓肺癌細胞變得更有“干細胞”特性，這會加速腫瘤的擴散。

正如研究人員們所言，過去我們認(rèn)為表觀遺傳學(xué)中的一些蛋白是出色的靶點，但基因組的不穩(wěn)定性可能會帶來風(fēng)險。通過這兩項研究的結(jié)果，科學(xué)家們呼吁在使用表觀遺傳學(xué)療法時，還需謹(jǐn)慎。一方面，我們需要知道現(xiàn)有治療策略的潛在風(fēng)險；另一方面，我們也需要開發(fā)出更為安全的靶點。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

輝瑞白血病新療法Daurismo獲批

近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）公司開發(fā)的Daurismo（glasdegib）上市，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。值得一提的是，這也是輝瑞在短短2個月的時間里，獲批的第四款抗癌新藥！

AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥。由于惡性白血球的不受控增殖和積累，導(dǎo)致它們不但功能失常，而且影響正常血細胞的生成。根據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）統(tǒng)計，在2018年大約有19520名患者被診斷患有AML，大約10670名患者因此去世。治療AML的標(biāo)準(zhǔn)療法為高強度化療，但是接近一半的AML患者由于合并癥和與化療相關(guān)的毒性而無法接受高強度化療。

Daurismo是輝瑞公司開發(fā)的口服Hedgehog信號通路抑制劑。它是首款獲得FDA批準(zhǔn)治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑。在成人中Hedgehog信號通路的異常激活被認(rèn)為幫助腫瘤干細胞的發(fā)育和存活。臨床前研究表明擾亂這一信號通路可以削弱腫瘤干細胞的發(fā)育和存活。Daurismo也曾獲得FDA授予的孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

艾德生物：國內(nèi)首款跨癌種NGS伴隨診斷產(chǎn)品獲批

11月20日，艾德生物發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《2018年11月20日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》，艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲得醫(yī)療器械注冊證。

公司人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）——“維惠健TM”是國內(nèi)獲批的首個跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品，可用于檢測非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌2種癌癥患者中EGFR等10個基因的變異，覆蓋5個伴隨診斷位點，用于指導(dǎo)奧希替尼等藥物的使用，并且涵蓋了已上市及未來3-5年內(nèi)可能上市靶向藥物所有需要檢測的基因變異。目前，國內(nèi)共有4個NGS伴隨診斷產(chǎn)品獲批，公司雖然不是國內(nèi)NGS伴隨診斷首個獲批的，但是維惠健TM是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個跨癌種的NGS產(chǎn)品，與上市的其它NGS產(chǎn)品相比，維惠健TM獲批基因最多，伴隨診斷位點最多，產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯。

非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌是我國高發(fā)病率癌種，根據(jù)國家癌癥中心2017年公布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)（統(tǒng)計數(shù)據(jù)滯后三年），2014年非小細胞肺癌和結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)排名第一和第二，新發(fā)病例數(shù)占到癌癥總體新發(fā)病例數(shù)的30%左右。因此，公司深耕腫瘤用藥伴隨診斷領(lǐng)域，獲批產(chǎn)品涵蓋兩大高發(fā)病腫瘤人群，產(chǎn)品前景潛力十足。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富證券 何瑋整理）

安圖生物：業(yè)績符合市場預(yù)期 磁微?；瘜W(xué)發(fā)光進口替代加速

安圖生物發(fā)布18年三季報，18Q1-3實現(xiàn)收入13.60億、歸母凈利潤4.11億、扣非凈利潤3.96億，分別同比增長38.39%、27.01%、31.24%，實現(xiàn)EPS0.98元，業(yè)績符合市場預(yù)期。

公司18Q1到Q3收入分別增長72%、27%、28%，歸母凈利潤分別增長42%、21%、24%。此前，由于流感后去庫存、生化儀收入確認(rèn)波動等一過性因素，18Q2業(yè)績增速回落。公司業(yè)績增速已走出此前谷底，18Q3如期回升。預(yù)計磁微粒發(fā)光試劑仍保持45%以上高速增長，進口替代加速。估計磁微粒發(fā)光試劑18Q1-3仍保持45%以上高速增長，新增裝機600臺以上，

單機產(chǎn)出32萬，相比于16、17年的30萬，明顯提升，表明公司已經(jīng)在傳染病、腫瘤等主流項目上開始進口替代。傳統(tǒng)的酶免和板式總體和去年持平。預(yù)計18Q1-3生化儀貢獻約1.8億收入、2300多萬凈利潤；生化試劑近5000萬收入、1500萬凈利潤；微生物和九項呼吸道檢驗產(chǎn)品均保持20%以上增長。

公司15-17年研發(fā)投入占收入比重分別為9.0%、10.6%和10.5%。18Q1-3研發(fā)投入1.44億元，同比增長45%，占收入10.6%，繼續(xù)加碼。預(yù)計18年公司研發(fā)投入將在2億以上，收入占比保持10%以上，收入占比和絕對金額都是國內(nèi)IVD企業(yè)最高之一。目前，新品研發(fā)和銷售工作穩(wěn)步推進。公司首條全自動檢驗流水線即將落地。預(yù)計質(zhì)譜儀全年實現(xiàn)銷售10-20臺；100速發(fā)光儀將于年底獲批；化學(xué)發(fā)光試劑5年后將拓展至150個。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)光大證券 林小偉,宋碩整理）