天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第244期

時(shí)間：2018-11-21

2018年第244期 2018年11月21日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美股持續(xù)暴跌：特朗普景氣終結(jié) 美國(guó)經(jīng)濟(jì)見(jiàn)頂

【醫(yī)療新政】兩部門發(fā)文加強(qiáng)流感應(yīng)對(duì) 重癥患者將集中收治

【醫(yī)藥市場(chǎng)】中國(guó)需加強(qiáng)抗體藥物專利海外布局 

【科研前沿】上海大學(xué)學(xué)者發(fā)現(xiàn)促進(jìn)肺癌發(fā)生的microRNA并揭示作用機(jī)制

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)首例針對(duì)HLH的療法

【藥企動(dòng)態(tài)】

健康元兩新品獲批：一個(gè)或成首仿 一個(gè)挑戰(zhàn)60億市場(chǎng)

樂(lè)普醫(yī)療：AI-ECG Platform獲FDA批準(zhǔn) 引領(lǐng)心電革命 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美股持續(xù)暴跌：特朗普景氣終結(jié) 美國(guó)經(jīng)濟(jì)見(jiàn)頂

自10月初以來(lái)，美股持續(xù)大跌，11月19日、20日美股再度接連暴跌。同時(shí)，美元回調(diào)，美債收益率下降。

本輪美股大幅下調(diào)直接原因是利率上升和風(fēng)險(xiǎn)偏好下降：一是利率中樞水平持續(xù)上移壓制估值；二是投資者對(duì)通脹上行、美聯(lián)儲(chǔ)加息加快、經(jīng)濟(jì)放緩、中東地緣形勢(shì)緊張等條件下提升的避險(xiǎn)情緒；

一、“特朗普景氣”可能終結(jié)，美國(guó)經(jīng)濟(jì)可能正逐步從復(fù)蘇轉(zhuǎn)入滯漲，美國(guó)經(jīng)濟(jì)可能已經(jīng)見(jiàn)頂，有可能從復(fù)蘇轉(zhuǎn)入滯漲。

二、通脹上升、經(jīng)濟(jì)見(jiàn)頂、美股大跌等，美國(guó)貿(mào)易摩擦有望逐步回歸理性。

三、特朗普政府升級(jí)貿(mào)易摩擦、伊朗地緣政治事件等提升市場(chǎng)避險(xiǎn)情緒，同時(shí)，輸入型通脹疊加需求拉動(dòng)型通脹，或?qū)⒌贡泼缆?lián)儲(chǔ)持續(xù)加息，利率水平進(jìn)一步上移。

四、當(dāng)前美股估值已2011年來(lái)歷史高位，收益率曲線逐步趨平，經(jīng)濟(jì)增速高位筑頂疊加加息帶來(lái)的資產(chǎn)估值調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)不容小覷。

五、從金融周期來(lái)看，金融監(jiān)管邊際放松，但居民整體資產(chǎn)負(fù)債表逐步修復(fù)，信貸規(guī)模、質(zhì)量均處于可控范圍，美國(guó)爆發(fā)系統(tǒng)性金融危機(jī)的可能性相對(duì)較小。

面對(duì)全球經(jīng)濟(jì)放緩、金融市場(chǎng)動(dòng)蕩、企業(yè)融資難貴、企業(yè)預(yù)期轉(zhuǎn)差等，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)政策的預(yù)調(diào)微調(diào)，做好逆周期調(diào)節(jié)，未來(lái)供給側(cè)改革應(yīng)加強(qiáng)降成本和補(bǔ)短板力度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)澤平宏觀、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

兩部門發(fā)文加強(qiáng)流感應(yīng)對(duì) 重癥患者將集中收治

中國(guó)即將進(jìn)入流行性感冒疫情流行季節(jié)，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室近日發(fā)布通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)流行性感冒醫(yī)療工作，各地衛(wèi)生健康行政部門要進(jìn)一步加強(qiáng)重癥及危重癥病例監(jiān)測(cè)與報(bào)告，重癥患者要集中收治到具備條件的醫(yī)院治療。

兩部門要求，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要重視監(jiān)測(cè)工作，密切關(guān)注疫情進(jìn)展，提前預(yù)測(cè)就診需求；統(tǒng)籌協(xié)調(diào)資源，妥善作好工作部署，完善醫(yī)療救治應(yīng)急預(yù)案，發(fā)揮醫(yī)聯(lián)體牽頭作用；系統(tǒng)開(kāi)展培訓(xùn)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員特別是基層醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，充分發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在流感防控中的作用；組織科普宣傳，及時(shí)傳播科學(xué)信息。各地要充分做好應(yīng)對(duì)局部流感聚集性暴發(fā)、患者數(shù)量激增的救治準(zhǔn)備，保證診療工作有序開(kāi)展。

各地衛(wèi)生健康行政部門要高度重視流感監(jiān)測(cè)工作，充分發(fā)揮哨點(diǎn)醫(yī)院作用，進(jìn)一步加強(qiáng)重癥及危重癥病例監(jiān)測(cè)與報(bào)告。要加強(qiáng)與疾控部門的溝通協(xié)作，及時(shí)了解流感病毒變異情況。各省(區(qū)、市)要組建本轄區(qū)流感醫(yī)療救治專家組，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)流感醫(yī)療救治培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和重癥及危重癥患者的會(huì)診等工作。對(duì)重癥患者按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”原則，集中收治到具備條件的醫(yī)院治療，醫(yī)院要統(tǒng)一調(diào)配資源，確保流感重癥患者救治需求，切實(shí)減少重癥及危重癥的發(fā)生，降低病死率。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要要特別關(guān)注老年人、兒童、孕產(chǎn)婦、有基礎(chǔ)性疾病患者等重點(diǎn)人群，嚴(yán)格按照《診療方案》要求及時(shí)規(guī)范治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要保障抗病毒藥物及時(shí)足量供應(yīng)，對(duì)于符合《診療方案》的患者要及早使用抗病毒藥物。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)抗病毒藥物提供便利條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作要求，加強(qiáng)醫(yī)院感染控制，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離，做好醫(yī)患防護(hù)，防止院內(nèi)感染發(fā)生。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合本機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)能力和患者病情，規(guī)范開(kāi)展咨詢疏導(dǎo)、病例篩查等工作，科學(xué)實(shí)施分級(jí)診療，合理分流患者，輕癥患者盡量在社區(qū)治療并進(jìn)行居家隔離。暢通轉(zhuǎn)診綠色通道，及時(shí)將危重患者轉(zhuǎn)診到上級(jí)醫(yī)院?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)流感防治知識(shí)的宣傳教育，向轄區(qū)居民宣傳流感防治核心信息。要組織動(dòng)員家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，對(duì)簽約服務(wù)對(duì)象開(kāi)展有針對(duì)性的宣傳活動(dòng)，引導(dǎo)居民做好自我防護(hù)、患病后合理就醫(yī)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

中國(guó)需加強(qiáng)抗體藥物專利海外布局

近日，中國(guó)科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心和美國(guó)化學(xué)文摘社在上海聯(lián)合發(fā)布生物制藥領(lǐng)域兩大全球科技趨勢(shì)報(bào)告：《生物制藥研發(fā)態(tài)勢(shì)分析報(bào)告》和《抗體藥物研發(fā)態(tài)勢(shì)分析報(bào)告》。報(bào)告認(rèn)為，生物制藥及抗體藥物的基礎(chǔ)研究與技術(shù)應(yīng)用均在快速發(fā)展之中，但居主導(dǎo)地位的仍是美國(guó)、日本、英國(guó)和德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。

根據(jù)報(bào)告，近年來(lái)中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家加大了對(duì)生物制藥領(lǐng)域的投入和支持力度，但其在海外的專利布局仍需要加強(qiáng)?？蒲袡C(jī)構(gòu)和高校仍是基礎(chǔ)研究的主力軍，專利申請(qǐng)則以企業(yè)為主導(dǎo)，提示產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和轉(zhuǎn)化尚需加強(qiáng)。

隨著越來(lái)越多的新靶點(diǎn)被發(fā)現(xiàn)，未來(lái)將借助于更多的制備技術(shù)實(shí)現(xiàn)多種抗體重新組合和改進(jìn)，使抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)效率、質(zhì)量以及應(yīng)用提升到更高水平，為生物制藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用開(kāi)拓更新更廣的前景。

全球生物制藥和抗體藥物的研究論文和專利主要分布在免疫化學(xué)、藥理學(xué)、哺乳動(dòng)物病理生物化學(xué)、生化遺傳學(xué)和藥劑學(xué)等學(xué)科，這與大量的抗體、疫苗和基因工程在疾病診治與預(yù)防方面的研究及其藥物制劑的開(kāi)發(fā)等特點(diǎn)完全符合。其中，生物制藥總體領(lǐng)域論文與專利數(shù)量位居前兩位的是免疫化學(xué)與藥理學(xué)，學(xué)科交叉融合更加深入。

隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展和日趨成熟，生物制藥領(lǐng)域的研究主題已由聚集于感染及腫瘤疾病的抗體和預(yù)防性疫苗研發(fā)，逐漸過(guò)渡到治療性抗體、重組蛋白藥物、腫瘤疫苗、基因治療、細(xì)胞及干細(xì)胞治療等多方位生物藥物的研發(fā)和其在更多疾病中的應(yīng)用。近五年來(lái)，抗體藥物的研發(fā)主要集中在腫瘤治療和抗病毒免疫等方面，其中腫瘤治療涉及了結(jié)腸腫瘤、乳腺腫瘤等多種實(shí)體瘤的研究。

報(bào)告認(rèn)為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＦ渲?，單克隆抗體藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關(guān)市場(chǎng)份額將會(huì)繼續(xù)攀升。隨著一些抗體藥專利的到期，相關(guān)仿制藥的研發(fā)將會(huì)成為新一輪熱點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)科技日?qǐng)?bào)整理）

【科研前沿】

上海大學(xué)學(xué)者發(fā)現(xiàn)促進(jìn)肺癌發(fā)生的microRNA并揭示作用機(jī)制

肺癌是全球最常見(jiàn)的惡性疾病之一，包括非小細(xì)胞肺癌（大約85%）和小細(xì)胞肺癌（大約15%）。microRNA是細(xì)胞內(nèi)表達(dá)的一類單鏈非編碼RNA，之前的研究發(fā)現(xiàn)microRNA在肺癌發(fā)育過(guò)程中有重要作用。

最近來(lái)自上海大學(xué)生科院的研究人員發(fā)現(xiàn)miR-411-5p/3p在人類非小細(xì)胞肺癌組織和細(xì)胞系中存在顯著表達(dá)增加。研究表明miR-411-5p/3p過(guò)表達(dá)可以加速非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的增殖和遷移，并可以抑制細(xì)胞凋亡。

從機(jī)制上說(shuō)，研究人員證實(shí)SPRY4是miR-411-5p/3p的直接靶點(diǎn)，miR-411-5p/3p可以促進(jìn)體內(nèi)肺腫瘤生長(zhǎng)，顯著抑制SPRY4表達(dá)，并誘導(dǎo)EGFR和AKT信號(hào)激活，同時(shí)也會(huì)誘導(dǎo)腫瘤組織發(fā)生上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)化過(guò)程。

除此之外，研究人員還發(fā)現(xiàn)miR-411-5p也會(huì)靶向腫瘤抑制因子TXNIP，在SPC-A1細(xì)胞中參與正向調(diào)控細(xì)胞周期進(jìn)展，而在H1299細(xì)胞中并沒(méi)有觀察到這一現(xiàn)象。研究人員認(rèn)為H1299細(xì)胞中TXNIP的mRNA水平比較低，這可能是與SPC-A1細(xì)胞在細(xì)胞周期方面產(chǎn)生不同應(yīng)答的原因，但還需要更多研究進(jìn)行證實(shí)。

總得來(lái)說(shuō)，這些結(jié)果表明miR-411-5p/3p通過(guò)抑制SPRY4和TXNIP參與非小細(xì)胞肺癌發(fā)育，因此miR-411-SPRY4-AKT信號(hào)軸可能是臨床治療肺癌的新靶點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)首例針對(duì)HLH的療法

近日，Sobi和Novimmune SA公司聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)雙方共同開(kāi)發(fā)的干擾素γ（IFNγ）抗體Gamifant（emapalumab-lzsg）上市，用于治療兒童或成年原發(fā)性噬血細(xì)胞淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）患者。這些患者患有復(fù)發(fā)/難治性疾病，在接受常規(guī)HLH療法后疾病繼續(xù)惡化，或?qū)ΤＲ?guī)療法不耐受。Gamifant是FDA批準(zhǔn)的首例針對(duì)HLH的療法，這代表著治療原發(fā)性HLH領(lǐng)域24年來(lái)的首個(gè)重大突破。

原發(fā)性HLH是一種非常罕見(jiàn)，進(jìn)展迅速，通常致命的高度炎癥性綜合征。INFγ的大規(guī)模過(guò)度表達(dá)被認(rèn)為是導(dǎo)致免疫系統(tǒng)過(guò)分激活的主要原因，這最終會(huì)導(dǎo)致器官衰竭。原發(fā)性HLH患者的癥狀通常在出生后第一年就會(huì)出現(xiàn)，如果不加以治療，患者的平均生存期不到兩個(gè)月。前期治療的目標(biāo)是盡快控制住高度炎癥的緊急狀況，為患者進(jìn)行造血干細(xì)胞移植（HSCT）做準(zhǔn)備。HSCT是目前唯一治愈HLH的方法。目前在接受HSCT之前的常規(guī)療法是使用類固醇或者化療，但是這些療法都不是針對(duì)HLH的獲批療法。

Gamifant是一種IFNγ的單克隆抗體。它能夠與IFNγ結(jié)合并且中和它的作用。該藥物已經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，而且新藥申請(qǐng)也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。Gamifant獲得批準(zhǔn)與類固醇療法地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，每周兩次通過(guò)靜脈滴注給藥，直到患者接受HSCT。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

健康元兩新品獲批：一個(gè)或成首仿 一個(gè)挑戰(zhàn)60億市場(chǎng)

11月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司及全資子公司太太藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于富馬酸福莫特羅吸入溶液以及布地奈德吸入混懸液的《藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。據(jù)悉，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前僅有片劑及粉吸入劑；吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近66億元。

據(jù)悉，富馬酸福莫特羅是一種速效、長(zhǎng)效選擇性β2腎上腺素類受體激動(dòng)劑，能產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細(xì)胞炎性介質(zhì)釋放作用。由于其特有的速效長(zhǎng)效作用機(jī)制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其針對(duì)年幼和年老的病人，以及不適合其他吸入制劑者。

富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開(kāi)發(fā)，于2007年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名Perforomist。

公告提到，富馬酸福莫特羅吸入溶液為公司自主研發(fā)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前僅有片劑及粉吸入劑。截至公告日，公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約351.53萬(wàn)元。

布地奈德是一種具有強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的抗炎性皮質(zhì)類固醇藥物，通過(guò)抗炎作用治療哮喘。吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達(dá)呼吸道和肺部，具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。

吸入用布地奈德混懸液最早由阿斯利康研制生產(chǎn)，1991年在英國(guó)首次上市，2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近66億元。

公告中指出，布地奈德吸入混懸液為太太藥業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品。截至公告日，公司累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約721.24萬(wàn)元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）

樂(lè)普醫(yī)療：AI-ECG Platform獲FDA批準(zhǔn) 引領(lǐng)心電革命

樂(lè)普醫(yī)療11月20日發(fā)布公告，子公司的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)AI-ECGPlatform獲FDA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)獲得FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品，進(jìn)一步完善公司在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的布局。

AI-ECGPlatform是國(guó)內(nèi)首項(xiàng)實(shí)現(xiàn)新一代心電圖自動(dòng)分析診斷研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的人工智能心電應(yīng)用技術(shù)。其診斷項(xiàng)目覆蓋主要的心血管疾病，在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死等方面較傳統(tǒng)方法擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。其準(zhǔn)確性高達(dá)95%以上，可廣泛應(yīng)用于基層醫(yī)院、個(gè)體診所、體檢中心、社康中心、養(yǎng)老中心、個(gè)人家庭等多個(gè)場(chǎng)景。此次獲批是公司在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的里程碑事件，可顯著提升公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

公司器械板塊研發(fā)工作進(jìn)展順利，有望迎來(lái)新的業(yè)績(jī)收獲期：1）可降解支架NeoVas目前三年期隨訪已全部完成，公司預(yù)計(jì)有望于18年下半年獲批生產(chǎn)；2）左心耳封堵器及輸送裝置已完成臨床植入及一年臨床隨訪工作，公司預(yù)計(jì)有望于4Q18申請(qǐng)注冊(cè)；3）藥物洗脫球囊已完成全部臨床入組，目前正進(jìn)行臨床隨訪工作；4）可降解封堵器已處于臨床試驗(yàn)階段。

藥品板塊是公司當(dāng)前成長(zhǎng)最快的板塊，其傳統(tǒng)藥品增長(zhǎng)強(qiáng)勁，一致性評(píng)價(jià)及研發(fā)工作有序推進(jìn)：1）阿托伐他汀已于18年7月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，銷售放量效應(yīng)已初步體現(xiàn)。公司阿托伐他汀產(chǎn)品與輝瑞原研藥相比，價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，預(yù)計(jì)在本輪帶量采購(gòu)中中標(biāo)概率較大，屆時(shí)有望顯著提升市場(chǎng)份額；2）氯吡格雷已完成藥學(xué)審評(píng)，若后續(xù)進(jìn)展順利，有望趕上本輪帶量采購(gòu)；3）公司預(yù)計(jì)氨氯地平、纈沙坦將在年內(nèi)申報(bào)評(píng)審，甘精胰島素有望于18年底上報(bào)生產(chǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽(yáng)整理）